新修订GSP理论与实践发展探讨

新修订GSP理论与实践发展探讨 温旭民2011年12月 丽江 基本内容 GSP修订工作进程及背景监督实施GSP理念发展国际药品流通规范简介批发企业理论探索零售企业理论探索 一 GSP修订工作进程及背景 现行GSP颁布的时间 药品经营质量管理规范 GSP 国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行 药品经营质量管理规范实施细则 国家药品监督管理局 国药管市 2000 526号 文件2000年11月16日发布施行 GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月 下发了 关于印发征求意见稿的通知 2008年挂网征求意见2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年8月修订稿挂网征求意见2011年9月 10月召开各方研讨会2011年11月11日再次改版2011年12月再次挂网征求意见 GSP修订计划 2011年12月研究挂网征求意见2012年1月完成报审稿2012年2月报局办公会2012年3月报卫生部2012年上半年争取发布 监督实施GSP的影响因素 相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段发展 行业模式的发展变化 电子商务工商代储代存邮购 基药配送网络建设专业第三方物流社会第三方物流 GSP修订的基本思路 规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制广泛适用性 原则性 通用性与国际规则接轨充分考虑区域发展差异管理要刚性 硬件要强化培养企业实施GSP的主动性 附录的主要内容 现代医药物流企业药品经营企业信息化建设药品冷链物流管理药品储运温湿度的自动监测与控制药品经营管理文件体系 药品收货验收细则GSP内审药品冷链储运设施 设备验证药品零售服务规范零售连锁管理 GSP修订稿体现的特点 体现行为管理规范对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展管理要求上寻求打通供应链各环节 消灭质量控制盲点 杜绝出现质量追溯的断链现象突出流通质量控制的重点环节和关键环节提高企业GSP内审的要求质量控制强化实效性和真实性采用先进信息技术和现代化物流设施 新版GSP适用范围 药品经营企业药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求 二 监督实施GSP理念发展 监督实施GSP目标的深化 监督实施GSP认识的提升 监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全 有效才是最终目标GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求 GSP认证与许可的关系 许可 是准入标准 是行业最低 门槛 GSP是运行规范 是管理准则 许可 侧重静态条件 是企业建立的基本要素GSP针对企业实际运行状态 在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果 许可 是条件检查 GSP是数据核实与行为追溯 GSP认证与许可的关系 GSP和 许可 监督是对企业从建立到运行全过程中 对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督 许可 就是依法经营 GSP就是规范管理是不同阶段对企业的监督手段不存在 替代 合并 的状况 对药品流通模式的发展导向 扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁 明确药品经营企业的责任与义务 保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急 GSP认证检查方法改进 检查质量体系的运行效果全面核查商流 物流 资金流注重账 货 票追踪检查重点核查计算机信息系统核实企业实施GSP的有效性 检查员需强化的专业知识 医药行业发展趋势与监管动态企业计算机信息管理系统ERP WMS财务基础知识发票管理 资金往来 基础帐目现代物流基础知识物流流程 物流设备 物流管理 监督实施GSP的总体目标 三 国际药品流通规范介绍 国外GDP简介 WHOGDP 药品良好流通管理规范 欧盟医药良好流通规范 EUGuidelineonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse JGSP2007 草案 JapaneseGoodSupplyingPractice 英国 药品批发销售质量管理规范 CODEOFGOODPHARMACEUTICALWHOLESALEDISTRIBUTIONPRACTICE SINGAPORE GOODDISTRIBUTIONPRACTICE GDP WHO GDP的目标 确保销售过程的各有关阶段的药品的质量和标识正确无误包括但不限于订货 购买 贮存 销售 运输 包装 再贴签 记录和记录的归档等 WHO GDP的范围 同时适用于人用药品和兽药 但这取决于国家或地区的立法情况它包括需病人提供处方的处方药 以及无需病人提供处方的非处方药 生物制剂和疫苗虽然本规范药品的定义中不包括医疗器械 但它设定的主要原则也适用于可以适用的医疗器械 WHO GDP的适用对象 本规范适用于药品销售始于生产企业至最终消费者的所有环节及人员它包括在药品贸易和销售过程中的所有参与者 如药品生产企业及批发商 以及诸如经纪商 供应商 销售商 物流公司 经销商 运输公司以及运输代理机构及其雇员政府机构 监管机构 国际采购组织 捐赠机构 认证机构以及药品的贸易和销售各机构健康护理的工作人员等所有成员 都应考虑执行本规范相关章节的要求 EUGDP 欧盟医药良好流通规范2010年11月30日起草医药产品的整个销售链 从制药厂的厂房到直到消费者 实施控制确保合格的医药产品在向零售药店和其他有资格向公众销售医药产品的个人分销时 其质量规格不会有任何降低或改变 四 批发企业理论发展探索 1 企业质量管理体系的构建 企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利 义务 职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果 质量管理机构的关键职能 建立质量管理体系 指导 监督实施GSP审核质量管理体系 实施GSP内审 质量管理文件 全面涵盖企业各项管理活动切实与企业管理实际相结合符合国家法律法规及GSP严格遵照执行有效发挥作用 质量管理关键岗位 企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员高风险品种相关岗位人员特殊管理品种 冷链 危险品 2 GSP内部评审 GSP内审即通常所说的 GSP自查评审 是企业对照 药品经营质量管理规范 对企业质量管理状况进行全面的检查与评价 以核实企业质量管理工作开展的充分性 适宜性和有效性 从而不断改进质量管理工作 有效防范质量风险 确保药品经营质量的过程 GSP内审实施 GSP认证是质量管理的外部推力 GSP内审才是质量控制的内部动力引导企业建立完善的GSP内审机制 才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步 GSP内审的目的 判断质量管理体系符合规范的要求及时发现和纠正不足作为企业自身的一种监督机制 确保经批准的文件得到有效执行作为一种自我改进 持续提高的机制有效防范质量风险 内部评审程序 编制计划制订方案现场评审确定缺陷落实整改总结报告 3 质量体系的外部审核 目标 审核供应链全过程质量控制效果对象 上游供应商 下游分销商 物流承包商内容 质量管理体系与服务质量重点 软性管理 设施条件 实施效果方式 资料审核 现场评审作用 优化供应链渠道 保证质量控制的稳定性和一致性 4 质量管理档案的内容 经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购 提货人员质量问题处理文件质量信息收集 政策法规文件 质量公告 药品质量事件等 质量管理档案的作用 企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明 5 关于 四大记录 的再认识 1 购进记录 验收记录 销售记录 出库复核记录质量记录是企业按照GSP质量管理流程 对企业业务经营活动的内容及结果 以数据的形式所作的原始记载既是企业开展业务活动的重要凭证 也是验证企业质量控制有效性的必要依据 关于 四大记录 的再认识 2 四大记录 是业务经营活动的过程记录是按照GSP管理流程所生成的连续数据 四大记录 的数据是相互关联的 四大记录 的数据构成了企业商流 物流 资金流的逻辑性不能错误的分割理解或操作不存在所谓 合并 替代 的形式 6 电子数据管理 明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实 完整 准确 安全 可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全 可靠方式进行备份确保记录数据的安全 数据资料在保存期内应当便于查阅 7 记录的 无纸化 1 传统的记录是以台帐 票据 凭证等实物形式操作的记录的 无纸化 是指采用计算机信息化管理技术 对各项管理活动以电子数据的形式予以记录的方式 无纸化 是相对的 并不是绝对 无纸化 具体形式由企业的计算机应用程度和操作流程决定 记录的 无纸化 2 不可避免的书面操作环节有 1 收货时供货方的 随货同行单 2 发货配送时携带的 随货同行单 3 收 发货生成的条码标签可实现 无纸化 管理的环节1 采购记录 验收记录 销售记录 出库复核记录2 入库通知单 发货通知单 质量问题报告单等 8 仓储设施规模的理解 企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应1 经营规模 按年销售额推算的物流吞吐量 物流储存量2 经营品种 许可证 核准的经营范围3 相适应 按照本规范储存 流程管理的要求应能合理存放及作业 9 储存温湿度控制原则 药品应按规定的温湿度条件储存药品包装上标示具体温度条件的 按标示要求储存没有标示的 按GSP规定的条件储存常温2 30 阴凉2 20 冷藏2 10 库房相对湿度保持在35 75 之间 药品仓库环境温湿度的控制要求 药品应按规定的温湿度条件储存 如药品仓库环境温湿度超出药品储存温湿度的范围 应及时进行温湿度控制企业应设置温湿度实时监测系统 通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集 对库房温湿度实行24小时连续 自动的监测和实时记录 10 关于对养护工作的认识 1 养护工作分为两大部分 1 对药品储存条件的监测和调控温湿度 防护措施 仓储设施 设备 储存环境2 针对药品性状采取具体质量检查 维护工作药品包装 外观 性状 有效期等 关于对养护工作的认识 2 对储存环境和条件的监控是前提 对品种的具体养护检查是必要手段储存环境和条件如果不符合要求 对品种的具体检查也就失去了意义从理论上推理 在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品 在其有效期内不应当发生质量异常 关于对养护工作的认识 3 养护工作的重点和首要工作 应当是保证储存条件和环境符合GSP要求重点品种应当按月检查 一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次传统养护原则由于经营模式的变化而改变 11 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用 经营的安全 有效质量控制目标如果只局限于 质量合格 是不安全的要判断近效期销售的合理性和可预期的危害 防止近效期药品的不安全销售和使用应指导企业建立 近效期停销制 12 关于易串味药品的认识 起因于中药材 扩延至中成药 西药划分方式已是否含有易挥发芳香成分药品气味散发应改进包装质量适用于中药材 中药饮片中成药 西药制剂不再适用 13 首营企业与首营品种的新理解 首营企业 购进药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种 本企业向某一药品生产 经营企业首次购进的药品 首营企业与首营品种的再认识 属于过渡概念 相对概念 缺陷概念应确认所有购销企业在经营期间均具备有效的合法资质应确保所有经营品种在经营期间的合法 有效采用信息系统自动监控客户及品种的合法性系统应具备资质失效的自动提示及锁定功能 14 验收管理新理解 验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内 依据企业订货信息和供货单位随货同行票据 对药品进行逐批验收冷藏药品应在冷库中验收特殊管理药品应在相应的储存库内验收企业制度应明确各类药品的验收时限 验收程序 1 将传统的药品质量验收环节细分为收货 质量验收两步收货的目的是通过核对供货单位的合法票据 随货同行单 对照采购信息核实供货渠道的合法性 对照实物核对到货药品的正确性验收的目的是检查到货药品的质量 验收程序 2 收货管理可以核实供货渠道的合法性和到货药品的正确性验收管理可以保证购进药品的质量收货可以有效杜绝非法渠道供货 杜绝假药质量验收可以有效防止劣药 收货核对 采购信息 供货单位随货同行票据 到货待验药品核对一致 交付验收人员验收 核对不一致 通知采购部处理验收 按验收要求逐批号进行质量验收 记录无论合格与否 都要记录 验收程序 3 15 帐 货 票相符审核 1 帐 经营与质量控制产生的所有数据记录 包括商流 物流 资金流记录货 经营过程中的实物流票 经营与质量控制过程中的票据与凭证 包括购销发票 传递凭证 货物单据等 帐 货 票相符审核 2 相符 应具有逻辑合理性帐 货 票相符 是指企业经营管理中发生的实物流 记录 手续应符合有关法律及商业规则要求 其内容与状态能合理对应 并可实现有效追溯 帐 货 票相符审核 3 审核要求 应从商流 物流 资金流的各主要环节入手 随机抽查选样 对该项活动的过程进行关联性审核审核判断 商流应符合流通规则 规范物流应保证进存出对应 准确资金流应合理清晰 合法商流 物流 资金流应符合逻辑 对应 16 运输管理 运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭 防盗等安全防护措施运输过程中采取必要的保温或冷藏措施药品不得直接接触冰袋 冰排等冷媒物质冷藏运输车辆 设备应当配置温度自动监测设备 以实时监测并记录车辆或设备内的温度数据应当建立冷藏药品运输应急机制明确运输过程中的质量责任应当建立运输安全管理机制 防止药品在运输与配送过程中发生偷盗 侵吞 调换等事故 17 冷链验证 验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验 测试 以确定其适宜的操作标准 条件和方法对冷库 温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证温湿度监测系统 冷库 冷藏车 车载保温箱 冷藏箱应根据验证结果确定的条件正确 合理使用 五 零售企业管理探索 1 零售连锁新认识 实行连锁经营的药品零售企业 其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定门店的管理应符合本规范零售企业相关规定不以门店名称 字号简单推理是否连锁以质量体系 采购模式 计算机管控进行判断 零售连锁管理的主要特征 质量管理的统一化组织 人员 文件 控制信息系统的同一化同一信息平台 数据联网 资料共享药品配送的完全化所有销售药品由总部完全统一配送 2 驻店执业药师的作用与配备 保证驻店执业药师在岗驻店执业药师严禁挂名驻店执业药师应发挥有效 正确指导消费者购买使用药品驻店药师的根本作用就是在流通终端确