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教学
课件
制药
工程学
- 资源描述：
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教学课件-制药工程学,教学,课件,制药,工程学
- 内容简介：
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第二章厂址选择和总平面设计 掌握等高线 风向 风向频率 风玫瑰图 地理测量坐标系 建筑施工坐标系的概念总平面设计的内容 成果及技术经济指标熟悉厂址选择的原则 程序 内容 厂区划分以及总平面设计原则了解GMP对厂房洁净等级的要求洁净厂房总平面设计的目的 意义和设计原则 基本要求 2 1厂址选择 2 2总平面设计 2 3洁净厂房的总平面设计 第二章厂址选择和总平面设计 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件 结合制药工业的特点 在拟建地区范围内 进行详尽的调查和勘测 并通过多方案比较 提出推荐方案 编制厂址选择报告 经上级主管部门批准后 即可确定厂址的具体位置 2 1厂址选择 厂址选择是基本建设前期工作的重要环节 是工程项目进行设计的前提 厂址选择涉及到许多部门 往往矛盾较多 是一项政策性和科学性很强的综合性工作 厂址选择是否合理 不仅关系到工程项目的建设速度 建设投资和建设质量 而且关系到项目建成后的经济效益 社会效益和环境效益 并对国家和地区的工业布局和城市规划 有着深远的影响 2 1厂址选择 制药厂因厂址选择不当 三废不能治理而被迫关停或限期停产治理或限期搬移的例子很多 其结果是造成人力 物力和财力的严重损失 因此 在厂址选择时 必须采取科学 慎重的态度 认真调查研究 确定适宜的厂址 2 1厂址选择 2 1 1厂址选择的基本原则 2 1 2厂址选择程序 2 1 3厂址选择报告 2 1 4厂址选择报告的审批 2 1厂址选择 1 贯彻执行国家的方针政策选择厂址时 必须贯彻执行国家的方针 政策 遵守国家的法律 法规 厂址选择要符合国家的长远规划及工业布局 国土开发整治规划和城镇发展规划 2 1 1厂址选择的基本原则 6点 2 正确处理各种关系选择厂址时 要从全局出发 统筹兼顾 正确处理好城市与乡村 生产与生态 工业与农业 生产与生活 需要与可能 近期与远期等关系 2 1 1厂址选择的基本原则 3 注意制药工业对厂址选择的特殊要求药品是一种防治人类疾病 增强人体体质的特殊产品 其质量好坏直接关系到人体健康 药效和安全 为保证药品质量 药品生产必须符合GMP的规定 在严格控制的洁净环境中生产 由于厂址对药厂环境的影响具有先天性 因此 选择厂址时必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求 2 1 1厂址选择的基本原则 工业区应设在城镇常年主导风向的下风向 但考虑到药品生产对环境的特殊要求 药厂厂址应设在工业区的上风位置 厂址周围应有良好的卫生环境 无有害气体 粉尘等污染源 也要远离车站 码头等人流 物流比较密集的区域 2 1 1厂址选择的基本原则 4 充分考虑环境保护和综合利用保护生态环境是我国的一项基本国策 企业必须对所产生的污染物进行综合治理 不得造成环境污染 制药生产中的废弃物很多 从排放的废弃物中回收有价值的资源 开展综合利用 是保护环境的一个积极措施 2 1 1厂址选择的基本原则 5 节约用地我国是一个山地多 平原少 人口多的国家 人均可耕地面积远远低于世界平均水平 因此 选择厂址时要尽量利用荒地 坡地及低产地 少占或不占良田 林地 厂区的面积 形状和其它条件既要满足生产工艺合理布局的要求 又要留有一定的发展余地 2 1 1厂址选择的基本原则 6 具备基本的生产条件厂址的交通运输应方便 畅通 快捷 水 电 汽 原材料和燃料的供应要方便 厂址的地下水位不能过高 地质条件应符合建筑施工的要求 地耐力宜在150kN m 2 厂址的自然地形应整齐 平坦 这样既有利于工厂的总平面布置 又有利于场地排水和厂内的交通运输 此外 厂址不能选在风景名胜区 自然保护区 文物古迹区等特殊区域 2 1 1厂址选择的基本原则 以上是厂址选择的一些基本原则 实际上 要选择一个理想完善的厂址是非常困难的 因此 选择厂址时 应根据厂址的具体特点和要求 抓主要矛盾 首先满足对药厂的生存和发展有重要影响的要求 然后再尽可能满足其它要求 选择适宜的厂址 2 1 1厂址选择的基本原则 厂址选择程序一般包括准备 现场调查和编制厂址选择报告三个阶段 1 准备阶段 组织准备按项目隶属关系 由主管部门组织勘察 设计 城市建设 环境保护 交通运输 水文地质等单位的人员 及当地有关部门的人员 共同组成选址工作组 选址工作组成员的专业配备应视工程项目的性质和内容不同而有所侧重 2 1 2厂址选择程序 2 准备阶段 技术准备选址工作人员根据拟建项目的设计任务书 以及审批机关对拟建项目选址的指标和要求 制定选址工作计划 编制厂址选择指标和收集资料提纲 2 1 2厂址选择程序 选厂指标包括总投资 占地面积 建筑面积 职工总数 原材料及能源消耗 协作关系 环保设施和施工条件等 收集资料提纲包括地形 地势 地质 水文 气象 地震 资源 动力 交通运输 给排水 公用设施和施工条件等 在此基础上 对拟建项目进行初步的分析研究 确定工厂组成 估算厂区外形和占地面积 绘制出总平面布置示意图 并在图中注明各部分的特点和要求 作为选择厂址的初步指标 2 1 2厂址选择程序 选厂指标包括总投资 占地面积 建筑面积 职工总数 原材料及能源消耗 协作关系 环保设施和施工条件等 收集资料提纲包括地形 地势 地质 水文 气象 地震 资源 动力 交通运输 给排水 公用设施和施工条件等 2 1 2厂址选择程序 对拟建项目进行初步的分析研究 估算厂区外形和占地面积 确定工厂组成 绘制出总平面布置示意图并在图中注明各部分的特点和要求 作为选择厂址的初步指标 2 现场调查阶段现场调查前 选厂工作组应首先向当地有关部门说明选厂工作计划 汇报拟建厂的性质 规模和厂址选择指标 并根据地方有关部门的推荐 初步选择若干个需要进行现场调查的可能的厂址 现场调查是厂址选择的关键环节 其目的是按照厂址选择指标 深入现场调查研究 收集相关资料 确定若干个具备建厂条件的厂址方案 以供比较 2 1 2厂址选择程序 现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料提纲收集相关资料 并按照厂址的选择指标分析建厂的可行性和现实性 在现场调查中 不仅要收集厂址的地形 地势 地质 水文 气象 面积等自然条件 而且要收集厂址周围的环境状况 动力资源 交通运输 给排水 公用设施等技术经济条件 收集资料是否齐全 准确 直接关系到厂址方案的比较结果 2 1 2厂址选择程序 3 编制厂址选择报告阶段编制厂址选择报告是厂址选择工作的最后阶段 根据准备阶段和现场调查阶段所取得的资料 对可选的几个厂址方案进行综合分析和比较 权衡利弊 提出选址工作组对厂址的推荐方案 编制出厂址选择报告 报上级批准机关审批 2 1 2厂址选择程序 厂址选择报告一般由工程项目的主管部门会同建设单位和设计单位共同编制 其主要内容如下 7点 1 概述说明选址的目的与依据 选址工作组成员及其工作过程 2 1 3厂址选择报告 2 主要技术经济指标根据工程项目的类型 工艺技术特点和要求等情况 列出选择厂址应具有的主要技术经济指标 如项目总投资 占地面积 建筑面积 职工总数 原材料及能源消耗 协作关系 环保设施和施工条件等 2 1 3厂址选择报告 3 厂址条件根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料 按厂址选择指标 确定若干具备建厂条件的厂址 说明其地理位置 地形 地势 地质 水文 气象 面积等自然条件及土地征用 拆迁 原材料供应 动力 交通运输 给排水 环保工程和公用设施等技术经济条件 2 1 3厂址选择报告 4 厂址方案比较根据厂址选择的基本原则 对拟定的若干个厂址选择方案进行综合分析和比较 提出厂址的推荐方案 并对存在的问题提出建议 2 1 3厂址选择报告 厂址方案比较侧重于厂址的自然条件 建设费用和经营费用三个主要方面的综合分析和比较 其中自然条件的比较应包括对厂址的位置 面积 地形 地势 地质 水文 气象 交通运输 公用工程 协作关系 移民和拆迁等因素的比较 建设投资的比较应包括土地补偿和拆迁费用 土石方工程量 以及给水 排水 动力工程等设施建设费用的比较 经营费用的比较应包括原料 燃料和产品的运输费用 污染物的治理费用 以及给水 排水 动力等费用的比较 2 1 3厂址选择报告 5 厂址方案推荐对各厂址方案的优劣和取舍进行综合论证 并结合当地政府及有关部门对厂址选择的意见 提出选址工作组对厂址选择的推荐方案 6 结论和建议论述推荐方案的优缺点 并对存在的问题提出建议 最后 对厂址选择作出初步的结论意见 2 1 3厂址选择报告 7 主要附件各试选厂址的区域位置图和地形图 各试选厂址的地质 水文 气象 地震等调查资料 各试选厂址的总平面布置示意图 各试选厂址的环境资料及工程项目对环境的影响评价报告 各试选厂址的有关协议文件 证明材料和厂址讨论会议纪要等 2 1 3厂址选择报告 大 中型工程项目 如编制设计任务书时已经选定了厂址 则有关厂址选择报告的内容可与设计任务书一起上报审批 在设计任务书批准后选址的 大型工程项目的厂址选择报告需经国家城乡建设环境保护部门审批 中 小型工程项目 应按项目的隶属关系 由国家主管部门或省 市 自治区审批 2 1 4厂址选择报告的审批 2 2总平面设计 总平面设计是在主管部门批准的厂址上 按照生产工艺流程及安全 运输等要求 经济合理的确定各建筑物 运输路线 工程管网等设施的平面及立体关系总平面设计方案直接关系到工程设计的质量和建设投资效果总平面设计时 设计人员要善于听取和集中各方意见 充分掌握相关资料 按照总平面设计的基本原则和要求 对各方案认真分析比较 力求获得最佳设计效果 2 2 2总平面设计的原则 2 2 1总平面设计的依据 2 2 3总平面设计的内容和成果 2 2 4总平面设计的技术经济指标 2 2 5厂区划分和总平面布置图 2 2总平面设计 1 上级部门下达的设计任务书 2 建设单位提供的有关设计委托资料 2 2 1总平面设计的依据 5点 3 设计规范和标准 如 工矿企业总平面设计规范 化工企业总图运输设计规范 厂矿道路设计规范 建筑设计防火规范 化工企业供电设计技术规定 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定 化工管道设计规范 洁净厂房设计规范 采暖通风和空气调节设计规范 化工企业安全卫生设计标准 国家污水综合排放标准 工业 三废 排放试行标准 等 2 2 1总平面设计的依据 4 厂址选择报告 5 有关的设计基础资料 如设计规模 产品方案 生产工艺流程 车间组成 运输要求 劳动定员等生产工艺资料 以及厂址的地形 地势 地质 水文 气象 面积等自然条件资料 2 2 1总平面设计的依据 1 总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划 对该城镇或区域的工业 农业 交通运输 服务业等进行合理布局和安排 城镇或区域的总体发展规划 尤其是工业区规划和交通运输规划 是所建企业的重要外部条件 故在进行总平面设计时 设计人员一定要了解项目所在城镇或区域的总体发展规划 使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应 2 2 2总平面设计的原则 6点 在进行总平面设计时 应面向城镇交通干道方向作工厂的正面布置 正面的建 构 筑物应与城镇的建筑群保持协调 厂区内占地面积较大的主厂房一般应布置在中心地带 其它建 构 筑物可合理配置在其周围 2 2 2总平面设计的原则 2 总平面设计应符合生产工艺流程的要求车间 仓库等建 构 筑物应尽可能按照生产工艺流程的顺序进行布置 以缩短物料的传送路线 并避免原料 半成品和成品的交叉 往返 总平面设计应将人流和物流通道分开 并尽量缩短物料的传送路线 避免与人流路线的交叉 同时 应合理设计厂内的运输系统 努力创造优良的运输条件和效益 2 2 2总平面设计的原则 3 总平面设计应充分利用厂址的自然条件总平面设计应充分利用厂址的地形 地势 地质等自然条件 因地制宜 紧凑布置 提高土地的利用率 厂址的地形 地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述 2 2 2总平面设计的原则 地面上相同高度的各点连接而成的曲线称为等高线 线上的数字表示绝对标高 即海拨高度 等高线的弯曲情况随地势高度的变化而变化 等高线的间距越小 地面的坡度越大 2 2 2总平面设计的原则 地形图中的等高线 当地形地质受到限制时 应采取相应的施工措施予以解决 既不能降低总平面设计的质量 也不能留下隐患 长期影响生产经营 若厂址位置的地形坡度较大 可采用阶梯式布置 这样既能减少平整场地的土石方量 又能缩短车间之间的距离 2 2 2总平面设计的原则 4 总平面设计应充分考虑地区的主导风向总平面设计应充分考虑地区的主导风向对药厂环境质量的影响 合理布置厂区及各建 构 筑物的位置 厂址地区的主导风向是指风吹向厂址最多的方向 可从当地气象部门提供的风玫瑰图查得 2 2 2总平面设计的原则 风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率 风向可按8个 12个或16个方位指向厂址 图 2 2 2总平面设计的原则 a 8个方位 b 12个方位 c 16个方位 图2 2风向方位图 2 2 2总平面设计的原则 风向频率是在一定的时间内 某风向出现的次数占总观测次数的百分比 当地气象部门根据多年的风向观测资料 将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中 并用直线将各相邻方向的端点连接起来 构成一个形似玫瑰花的闭合折线 这就是风玫瑰图 2 2 2总平面设计的原则 图2 3风玫瑰图 图 厂址所在位置的全年主导风向为东南向 原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧 而洁净区 办公区 生活区应布置在常年主导风向的上风侧 以减少有害气体和粉尘的影响 2 2 2总平面设计的原则 附录 我国部分城市的风玫瑰图 见教材328页 5 总平面设计应符合国家有关规范和规定如 工矿企业总平面设计规范 GB50187 93 建筑设计防火规范 GBJ16 87 等6 总平面设计应留有发展余地总平面设计要考虑企业的发展要求 留有一定的发展余地 分期建设的工程 总平面设计应一次完成 且要考虑前期工程与后续工程的衔接 然后分期建设 2 2 2总平面设计的原则 1 总平面设计的内容 2 总平面设计的成果 2 2 3总平面设计的内容和成果 总平面设计一般包括以下内容 5点 1 平面布置设计平面布置设计是总平面设计的核心内容 其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件 合理确定厂址范围内的建 构 筑物 道路 管线 绿化等设施的平面位置 1 总平面设计的内容 2 立面布置设计立面布置设计是总平面设计的一个重要组成部分 其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件 合理确定厂址范围内的建 构 筑物 道路 管线 绿化等设施的立面位置 1 总平面设计的内容 3 运输设计根据生产要求 运输特点和厂内的人流 物流分布情况 合理规划和布置厂址范围内的交通运输路线和设施 4 管线布置设计根据生产工艺流程及各类工程管线的特点 确定各类物流 电气仪表 采暖通风等管线的平面和立面位置 1 总平面设计的内容 5 绿化设计绿化设计也是总平面设计的一个重要组成部分 应在总平面设计时统一考虑 绿化设计的主要内容包括绿化方式选择 绿化区平面布置设计等 由于药品生产对环境的特殊要求 药厂的绿化设计就显得更为重要 随着制药工业的发展和GMP在制药工业中的普遍实施 绿化设计在药厂总平面设计中的重要性越来越显著 1 总平面设计的内容 2 总平面设计的成果总平面设计的成果主要有总平面布置示意图及说明书 总平面设计施工图及说明书 其中总平面布置示意图是根据生产工艺流程和厂区的自然条件绘制的建 构 筑物 道路和管线等的总平面布置方案图 总平面设计施工图是在总平面布置示意图的基础上 明确规定各建 构 筑物 道路 管线等的相对关系及标高 以满足现场施工的需要 总平面设计的有关说明书常以文字的形式附在相应图纸的一角 而无需单独编制 2 总平面设计的成果 根据总平面设计的依据和原则 有时可以得到几种不同的布置方案 为保证总平面设计的质量 必须对各种方案进行全面的分析和比较 其中的一项重要内容就是对各种方案的技术经济指标进行分析和比较 2 2 4总平面设计的技术经济指标 总平面设计的技术经济指标包括全厂占地面积 堆场及作业场占地面积 建 构 筑物占地面积 建筑系数 道路长度及占地面积 绿地面积及绿化率 围墙长度 厂区利用系数和土方工程量等 其中比较重要的指标有 建筑系数 厂区利用系数 土方工程量和绿化率等 2 2 4总平面设计的技术经济指标 1 建筑系数建筑系数可按下式计算 建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度 建筑系数过小 不但占地多 而且会增加道路 管线等的费用 但建筑系数也不能过大 否则会影响安全 卫生及改造等 制药企业的建筑系数一般可取25 30 2 2 4总平面设计的技术经济指标 2 厂区利用系数建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况 而厂区利用系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理 厂区利用系数可按下式计算 厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标 制药企业的厂区利用系数一般为60 70 2 2 4总平面设计的技术经济指标 3 土方工程量如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大 则需要对场地进行平整 平整场地所需的土方工程量越大 则施工费用就越高 因此 要现场测量挖土填石所需的土方工程量 尽量少挖少填 并保持挖填土石方量的平衡 以减少土石方的运出量或运入量 从而加快施工进度 减少施工费用 2 2 4总平面设计的技术经济指标 4 绿化率由于药品生产对环境的特殊要求 保证一定的绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标 厂区绿地率可按下式计算 2 2 4总平面设计的技术经济指标 1 厂区划分 2 总平面布置图 2 2 5厂区划分和总平面布置图 厂区划分就是根据生产 管理和生活的需要 结合安全 卫生 管线 运输和绿化的特点 将全厂的建 构 筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元 以便进行总平面布置 厂区划分一般以主体车间为中心 分别对生产 辅助生产 公用系统 行政管理及生活设施进行归类分区 然后进行总平面布置 1 厂区划分 1 生产车间生产成品或半成品的主要工序部门 称为生产车间 如原料药车间 制剂车间等 生产车间可以是多品种共用 也可为生产某一产品而专门设置 生产车间常由若干建 构 筑物 厂房 组成 是全厂主体 根据工厂生产情况可将其中1 2个主体车间作为厂区布置中心 1 厂区划分 2 辅助车间协助生产车间正常生产的辅助生产部门 称为辅助车间 如机修 电工 仪表等车间 辅助车间也由若干建 构 筑物 厂房 组成 3 公用系统公用系统包括供水 供电 锅炉 冷冻 空气压缩等车间或设施 其作用是保证生产车间的顺利生产和全厂各部门的正常运转 1 厂区划分 4 行管区由办公室 汽车库 食堂 传达室等建 构 筑物组成 5 生活区由职工宿舍 绿化美化等建 构 筑物和设施组成 1 厂区划分 对厂区进行区域划分后 即可根据各区域的建 构 筑物组成和性质特点进行总平面布置 图 厂址所在位置的全年主导风向为东南风 因此 办公区 生活区均布置在东南上风处 多种制剂车间布置在原料药生产区的上风处 而原料药生产区则布置在下风处 库区布置在厂区西侧 且原料仓库靠近原料药生产车间 包装材料仓库和成品仓库靠近制剂车间 以缩短物料的运输路线 2 总平面布置图 全厂分别设有物流出入口 人流出入口和自行车出入口 人流 物流路线互不交叉 在办公区和正门之间规划了三片集中绿地 出入厂区的人流可在此处集散 并使人有置身于园林之感 厂区主要道路的宽度为10m 次要道路的宽度为4m或7m 采用发尘量较少的水泥路面 绿化设计按GMP的要求 以不产生花絮的树木为主 并布置大面积的耐寒草皮 起到减尘 减噪 防火和美化的作用 2 总平面布置图 图2 4中的AB坐标系为建筑施工坐标系 A轴与南围墙平行 在总平面布置中 为准确标定建 构 筑物的位置 常采用地理测量坐标系或建筑施工坐标系 2 总平面布置图 1 地理测量坐标系又称为XY坐标系 这是国家地理测量局规定的坐标系 该坐标系以南北向增减为X轴 东西向增减为Y轴 在XY坐标系中作间距为50m或100m的方格网 并标定出厂址和各建 构 筑物的地理位置 2 总平面布置图 2 建筑施工坐标系若厂区和建 构 筑物的方位不是正南正北方向 即与地理测量坐标网不是平行的 而存在一定的方位角 此时 用地理测量坐标网对厂区或建 构 筑物进行定位 就必须经过繁琐的换算 很不方便 为减少厂区和建 构 筑物定位时的麻烦 总平面设计常采用与厂区和建 构 筑物方位一致的建筑施工坐标系 2 总平面布置图 建筑施工坐标系的坐标轴分别用A和B表示 故又称为AB坐标系 在AB坐标系中作间距为50m或100m的方格网 并标定出厂址和各建 构 筑物的地理位置 由于AB坐标系以厂区或建 构 筑物的方位为坐标轴 故在确定厂区和建 构 筑物的位置时可避免繁琐的换算 并给现场施工放线带来了方便 2 总平面布置图 AB坐标轴与XY坐标轴互成一方位角 且AB坐标系的坐标原点与XY坐标系的坐标原点也不一定重合 图2 4中原料药生产1 车间的坐标位置是在343m至369m和167m至242m的方格网内 其方位角 为零度 车间的长度 242 167 m 75m 宽度 369 343 m 26m 占地面积 75m 26m 1950m2 2 总平面布置图 2 3 1GMP对厂房洁净等级的要求 2 3 2洁净厂房总平面设计的目的和意义 2 3 3洁净厂房总平面设计原则 2 3洁净厂房的总平面设计 1 空气的洁净度 2 GMP对厂房洁净等级的要求 2 3 1GMP对厂房洁净等级的要求 表2 1空气的洁净等级 1 空气的洁净等级 由于生产工艺等原因 需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房 称为洁净厂房 GMP将洁净厂房内的空气划分为四个洁净等级 2 GMP对厂房洁净等级的要求 表2 2洁净厂房内空气的洁净等级 2 GMP对厂房内空气洁净等级的要求 2 GMP对厂房洁净等级的要求 98版GMP与10版GMP空气洁净度级别比较 doc 洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求 GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定 100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液 指灌封前不需要无菌过滤 及灌封 能在最后容器中灭菌的大体积 50mL 注射用药品的过滤 灌封 粉针剂的分装 压塞 无菌制剂以及粉针剂原料药的精制 烘干和分装 2 GMP对厂房洁净等级的要求 10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液 指灌封前需要无菌过滤 能在最后容器中灭菌的大体积 50mL 注射用药品的配液及小体积 50mL 注射用药品的配液 过滤 灌封 滴眼液的配液 过滤 灌封 不能热压灭菌口服液的配液 过滤 灌封 不在最后容器中灭菌的油膏 霜膏 悬浮液 乳化液等药品的制备和灌封 注射用药品原料药的精制 烘干和分装 2 GMP对厂房洁净等级的要求 100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制 烘干和分装以及片剂 胶囊剂 丸剂和其它制剂的生产300000级洁净厂房一般适用于丸剂 片剂 胶囊剂 最终灭菌口服液以及颗粒剂等制剂的生产 2 GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房总平面设计的目的是确定药厂与周围环境之间 以及药厂内洁净厂房与各建 构 筑物之间的位置关系 按照GMP的要求 药品的全部生产过程应在一个洁净的内环境中进行 建造洁净厂房就是为了满足这一要求 洁净厂房可有效控制室内的空气质量 洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气质量的影响 但这并不是说无需考虑洁净厂房周围的大气质量 2 3 2洁净厂房总平面设计的目的和意义 表2 3国内不同环境的大气含尘浓度 2 3 2洁净厂房总平面设计的目的和意义 表2 4国外不同环境的大气尘浓度 2 3 2洁净厂房总平面设计的目的和意义 若洁净厂房周围的大气质量较差 将增加空气净化系统的除尘负荷 降低高效过滤器的使用寿命 反之 若洁净厂房周围的大气质量较好 如洁净度不低于10万级 则空气净化系统的末级过滤器可不使用高效过滤器 而仅使用中效过滤器 即可达到理想的净化效果 可见 在对洁净厂房进行总平面设计时 将洁净厂房布置在环境较好的区域 不仅可以节省投资 降低运行费用 而且可以提高洁净厂房的净化效果 2 3 2洁净厂房总平面设计的目的和意义 根据GMP的要求 药品生产企业必须具有整洁的生产环境 厂区的地面 路面及运输等不应对药品的生产造成污染 生产 辅助生产及行政生活区的总体布局应合理 不得互相妨碍 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局 同一厂房内以及相邻厂房内的生产操作不得相互妨碍 洁净厂房应与那些散发污染物的车间 辅助车间或烟囱等保持一定的距离 并居于它们的上风向 可见 对有洁净厂房的药厂进行总平面设计时 污染问题是首要考虑的问题 2 3 2洁净厂房总平面设计原则 洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则 而且要按照GMP的要求 遵守下列设计原则 4点 1 洁净厂房应远离污染源 并布置在全年主导风向的上风处有洁净厂房的工厂 厂址不宜选在多风沙地区 周围环境应清洁 并远离灰尘 烟气 有毒和腐蚀性气体等污染源 如实在不能远离时 洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风处 2 3 2洁净厂房总平面设计原则 工厂烟囱是典型的灰尘污染源 按照污染程度的不同 烟囱烟尘的污染范围可分为 重污染区 较重污染区 和 轻污染区 图2 5 I区所代表的六边形区域为重污染区 II区所代表的六边形区域 不含I区 为较重污染区 其余区域为轻污染区 因此 对有洁净厂房的工厂进行总平面设计时 不仅要处理好洁净厂房与烟囱之间的风向位置关系 而且要与烟囱保持足够的距离 2 3 2洁净厂房总平面设计原则 滤膜计重法污染等值线 mg m 3 烟囱位置 0 3 m等值线 106粒 m 3 粒子计数器 0 5 m等值线 106粒 m 3
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