药品零售企业GSP认证申请资料填报说明.doc

药品零售企业GSP认证申请资料填报说明药品零售企业GSP认证申报系统的安装与使用说明：一、 到广东省食品药品监督管理局审评认证中心珠海工作站（珠海市香洲区香溪路48号一楼）申请领取申报药品零售企业GSP认证企业编码和序列号。二、 进入珠海市食品药品监督管理局（）网站，点击下载区，在流通科中点击药品零售企业GSP认证申报系统软件下载进行下载，安装该申报软件到电脑上。三、 药品GSP企业申报系统的安装和打开：1、 双击药品GSP企业申报系统.exe。2、 默认安装目录为“C:药品GSP企业申报系统”（路径可更改），点击安装即可。3、 双击桌面上的“药品GSP企业申报系统”文件就可运行系统。4、 药品GSP企业申报系统首次使用时需要填写企业编码与软件序列号（图1）。（图1）四、 药品GSP企业申报系统的使用：1、 填报顺序按 “封面企业信息人员情况制度目录自查报告” 填写相关信息（图2）。（图2）2、 信息保存确认输入信息无误后按“保存”键保存输入的信息。3、 企业申请书打印按填完并保存信息后，点击“预览”就可以在word中打印了。（注：电脑配有打印机则直接打印；未配打印机则将word文件保存送打印店打印。）4、 信息查询单击“查询”键可以查询到数据库里所有已输入的企业信息，在查询界面中用鼠标“双击”该条企业记录可以查看和修改企业的详细情况(图3)。（图3）五、 数据的导出上报：1、点击“数据交换”中的数据导出，然后点击检索，在要导出的数据前的小方框打上勾（图4）。（图4）2、点击导出，在导出对话框中（图5）可选择文件的存储路径和更改文件名（默认的路径是ExportFile文件夹下），点击保存即可导出企业数据。（图5）3、将导出的文件用WINRAR或WINZIP压缩软件进行压缩（图6）。右击导出的文件，在弹出的快捷菜单里选择“添加到（该文件的名称）”，再将压缩文件拷贝到软盘（A盘）或U盘上报。（图6 WINRAR压缩软件）申报电子版资料填写注意事项：（一）封面填写的企业名称应与药品经营许可证企业名称一致；所在地：珠海。（二） 企业信息1.填写的“企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可证编号等”应与药品经营许可证中核准内容相一致，企业经济性质应与营业执照一致（经济性质中没有与本企业性质相应的选项则应该自已填写），“开办时间”栏填写签发营业执照的日期，“上年销售额”栏，填写上年度的销售额（本年度新开办的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额）。2.专业技术人员数：填药士、药士以上职称和其他专业技术人员数（注意：驻店药师不计入）；药学技术人员数：填驻店药师、执业药师、药士和药士以上职称的人员数；（如：药店有药师1人，驻店药师2人，经济师1人。则填写：专业技术人员数：2；药学技术人员数：3）。3.企业基本情况要求反映企业概况，药学技术人员数量、经营规模（面积、品种数等）、质量保证情况，计算机管理现状等，过去一年内，有无过经销假劣药品问题。4.有无经营特殊药品，须在二类精神药品和一类精神药品选择方框中打勾。（三）人员情况表1.须填报：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、处方审核员、营业员。（注：收银员不用填写、无仓库不用写保管员）（如一个人兼任几个职位应在备注栏注明兼任的职位，如有兼任店长的职务应注明）。2.填写时包含学历、所学专业、技术职称及资格证书号、是否执业药师。（技术职称只填执业药师、驻店药师、药师、药士及其资格证书号、注册证书号，购销员、GSP岗位证、营业员上岗证等证书证号不用填写）。（四）制度目录根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各岗位职责等三方面。（五）自查报告内容应包括：(1) 企业的基本情况(2) 制定实施GSP方针、目标管理和计划(3) GSP管理机构或专职质量管理员(4) 药学技术人员的配备和继续教育情况(5) 组织学习和全员培训、考核情况(6) 药店设施设备情况(7) 职责制度、过程管理(8) 制度执行考核情况，内审时发现问题及解决办法(9) 提出药品GSP认证申请（自查报告主要看是否有购、销、存的过程管理。如果只有简单的企业基本情况报告，则应要求重写）书面资料注意事项及申报材料：1.书面资料内容与电子版内容应一致（在药品GSP企业申报系统预览后打印，预览后word文档的格式不得修改）。（注：预览后“上年销售额”栏目数字有错，企业自己修改，如没有上年销售额则应填写由正式营业开始到申报时的销售额；预览后增加质量管理员一栏，企业应自己填写。）2.附送资料：（1）药品经营许可证和营业执照副本的复印件（药品经营许可证与营业执照的企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、经营范围一致）。（2）人员表所列人员的毕业证书、药学技术人员的专业技术职称证书、资格证书、注册证、岗位资格证书复印件（同一个人的证件姓名不相符的，须提供该人员身份证复印件及由原发证单位出具的证明为同一人的证明复印件，执业药师、驻店药师工作单位与企业名称应一致，不一致的须变更。）（3）企业与从业人员签订的劳动合同原件及复印件（原件审核退还）、社保缴费证明。（4）企业如有聘请店长需交店长任命书。 注：申请人填报广东省药品零售