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文档简介

第十二章药物制剂分析,第一节药物制剂分析的特点一、药物制成制剂的目的1.防治和诊断疾病的需要；2.保证药物用法和用量的准确；3.增强药物的稳定性；4.药物使用、贮存和运输的方便；5.降低药物的毒性和副作用；6.延长药物的生物利用度。,中国药典（2000年版）二部（18种）片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂口服溶液剂（口服剂）颗粒剂,二、制剂分析特点1、含有附加剂，赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂等，对主成分的测定有干扰；2、含量测定结果与原料药表示方法不同原料，复方多组分：求实际百分含量，允许范围较小：如98.0%101.0%98.5%101.0%99.5%101.0%,.,制剂，复方：求标示百分含量，允许范围较宽：如95.0%105.0%（范围10%)93.0%107.0%（范围14%）90.0%110.0%（范围20%),3,分析项目及对分析方法的要求与原料是不同分析项目：原料药：按药典规定项目逐项进行鉴别、检查和含量测定。制剂：用合格的原料投料配制，故原料检验项目在制剂中不再检验，而是验制剂生产过程、流通过程所产生的杂质。,对分析方法的要求：原料：主要考虑分析方法的灵敏度、准确度制剂：a.灵敏度、专属性；b.赋形剂等对主成分的干扰；c.专属性；复方制剂中各成分之间的互相干扰；d.剂型对分析方法的影响。,4、取样要有代表性片剂:10#20#研细一称取部分细粉注射剂：1020支一混合后取其一部分测定5、各种剂型有特定的质量标准片剂：外观性状、鉴别试验、杂检、含量测定、常规检验（重量差异、崩解时限、溶出速率、含量均匀度）注射剂；色泽、澄明度、pH鉴别、常规检验（装量限度、无菌试验、热原）、含量测定。,6,分离、
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