104-URS-D110-00 水喷射真空机组 URS

目录1. 背景介绍2. 目的3. 责任4. 范围5. 法规和国家标准5.1 cGMP 法规5.2 行业标准5.3 国家标准5.4 购买公司的管理要求6. 项目介绍6.1 项目描述6.2 工艺/流程描述6.3 产品介绍7. 用户及系统要求7.1运行条件要求7.2系统描述和物料特性7.3功能要求和质量标准8. 修订历史1. 背景介绍我车间为吗替麦考酚酯产品新建车间，根据生产需要，车间拟购水喷射真空机组2台。此文件为水喷射真空机组的用户需求说明。文件规定了项目的所有和一般要求。2. 目的 该文件旨在从设备的角度阐述用户的需求，主要是水喷射真空机组的工作原理及具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本设备主要用于吗替麦考酚酯生产过程中真空的产生。3. 责任 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。4. 范围本URS适用于水喷射真空机组的设计、制造、测试、运输以及安装成功后的调试、培训。也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。该文件为水喷射真空机组的用户要求文件。5. 法规和国家标准5.1 cGMP 法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例5.2 行业标准TJ36-79工业设计卫生标准5.3 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing6. 项目介绍6.1项目描述吗替麦考酚酯项目中主要包括菌种、发酵、提取、合成、精制等步骤。其中涉及到真空的制备。项目组负责真空机组设备调研、选型、变更、验证文件编写等。供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（IQOQ）验收合格后交付104车间使用。6.2工艺/流程描述真空机组通过水循环作用运行产生负压。6.3 产品介绍 真空机由耐腐泵、喷射泵、缓冲罐、水池、止回阀、球阀、管件等组成。采用增强聚丙烯材质，在离心泵抽水过程中产生一定流量时慢慢形成真空。其特点；可移动，耐腐、无毒、排气量大、真空度高、运行可靠。可抽腐蚀性气体，与蒸汽喷射泵串联使用真空度更高。7. 用户及系统的要求7.1运行条件要求URS01：运行环境编号要求内容URS01-01运行环境为室外URS01-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS02：安装位置编号要求内容URS02-01提取大楼北侧室外。7.2功能要求和质量标准7.2.1整体功能进行综述该设备可用于菌种斜面的培养。7.2.2分单元描述URS03：设备工艺或性能要求编号要求内容URS03-01极限真空度：RPP-80-500：0.0995 MPaRPP-65-280：0.0993MPa必需URS03-02最大抽气量m3/h：RPP-80-500：500RPP-65-280：280必需URS03-03水箱容积：m3RPP-80-500：1.5RPP-65-280：1.2必需URS03-04水温-10-35度必需URS03-05低噪音必需URS03-06塑料离心泵100FP-32 工作温度-14-100流量100m3/h 功率15KW必需URS03-07防爆电机必需URS04：安全要求编号要求内容URS04-01符合EHS标准。必需URS04-02电器设备带有可靠的接地保护装置和漏电保护器，符合国家相关标准的要求，以保证操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。必需URS04-03设备运行噪声不大于70dB(A)必需URS05：设施公用系统要求编号要求内容URS05-01电源380V必需URS05-02饮用水必需URS06：外观要求编号要求内容URS06-01箱体RPP,塑料焊接必需URS06-02耐腐蚀必需URS07：连续运转要求编号要求内容URS07-01间歇运行。必需URS08：控制系统要求编号要求内容URS08-01配防爆控制箱必需URS09：仪表要求编号要求内容URS09-01真空表必需URS09-02仪器仪表有资质的检验合格证必需URS10：清洁要求编号要求内容URS10-01设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS11：文件要求编号要求内容URS11-01提供保修、操作流程、说明书、配置单等文件。必需URS12：设备转运要求编号要求内容URS12-01供方负责设备的运输。必需URS13：服务与维修要求编号要求内容URS13-01免费调试，并培训操作员工。必需URS13-02设备在运行过程中，如发生需方无法解决的问