甘肃药品批发企业换证

-教育精选-关于印发甘肃省 换证工作方案的通知甘食药监市2009301号各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，各有关药品经营企业： 现将甘肃省换证工作方案印发给你们，请遵照执行。各地在执行中有什么问题，请与省局药品市场监督处联系。2009.09.15甘肃省药品经营许可证换证工作方案 为做好全省换发药品经营许可证工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法和国家食品药品监督管理局关于做好换发工作的通知（国食药监安200975号）等有关规定，结合我省实际，制定本工作方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，树立科学监管理念，依法严格药品经营许可管理，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，不断规范药品经营行为，促进药品市场竞争有序、公平公正，保证公众用药安全。 二、工作原则和目标.全省换发药品经营许可证工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过这次换证，进一步提升企业药品经营管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。 三、组织领导.甘肃省食品药品监督管理局负责组织全省换发药品经营许可证工作，具体实施药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业（含零售连锁公司及门店、下同）药品经营许可证的换发工作。 四、换证范围. 甘肃省内持有药品经营许可证，且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业，按照本方案申请换证。 五、执行标准.（一）药品批发企业换证，按照药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定（甘食药监市2005154号“以下简称省局154号文件”）及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”（甘食药监市2005200号）的规定执行。 （二）药品零售企业换证，按照药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。 六、换证条件 （一）换发药品经营许可证企业应符合以下条件： 1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书及营业执照； 2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让药品经营许可证行为。 （二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证： 1、药品经营许可证与营业执照许可、登记事项与有关药品经营内容不符的； 2、企业擅自变更许可、登记事项的； 3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的； 4、企业已进入破产程序的； 5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的； 6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。 （三）药品经营企业存在国家局关于做好换发工作的通知（国食药监安200975号）中第三条所列情形之一的，不予换证，并收回原证；定点经营特殊药品的企业，存在第五条所列情形之一的，不予定点。 七、换证程序及申报材料 （一）药品批发企业应在许可证有效期届满前6个月内,按照甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定（甘食药监市2005154号）的程序规定，提交申请换证，企业下设非独立购进的非法人批发企业，由其法人企业一并申请换证。 （二）定点经营特殊药品、蛋肽的药品批发企业申请换证时，应按照甘肃省食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知（甘食药监安2006120号）、关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知（甘食药2009191号）的规定要求，单独提交申请材料，但可以与药品经营许可证的换证申请一并提交。企业所在地市州局初审时，应对该企业继续经营特殊药品、蛋肽的申请提出初审意见；省局审评认证中心可与换证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表和检查报告，检查报告中应明确是否存在不予定点经营的情形。 （三）在换发药品经营许可证时，拟变更药品经营许可、登记事项（不含特殊药品、蛋肽经营事项）的企业，可按照省局154号文件的程序规定与换证申请一并提出。 （四）药品批发企业申请换证，应提交以下材料： 1、换发药品经营许可证申请表（见附件1）; 2、药品经营许可证正本、副本原件及复印件； 3、通过工商行政管理部门年检的营业执照复印件； 4、GSP认证证书复印件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历； 6、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件3），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历； 7、法人企业所属非法人批发企业情况表（见附件4）； 8、企业经营设施、设备情况表（见附件5）； 9、企业经营办公场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。 10、仓库方位、功能布局平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积； 11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件； 12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本； 13、申请人对所提供材料真实性的声明； 14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册，并加盖企业原印章。 （五）换证申请材料审查时，要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求，重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。 (六) 定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及药品经营许可证经营范围加注工作，将一并进行。 (七)各市州局在换发药品经营许可证时，统一按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件6）。 八、工作要求 （一）各市州局要加强对药品零售企业换发药品经营许可证工作的组织领导，并结合本辖区情况，制定药品经营许可证换证工作方案，依法开展换证工作，确保工作取得实效。 （二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间，发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在药品经营许可证有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。整改期限最长时间为3个月，但不得超过药品经营许可证有效期。 （三）在换发药品经营许可证过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，要核减该类药品的经营范围。 （四）对不予换证或整改后达不到换证条件的企业，药品经营许可证超过有效期的，要立即停止其药品经营活动。 （五）对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其药品经营许可证。 （六）加大对药品经营许可证换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情