标准解读

《GB 11810-1989 医用铟-113m放射性核素发生器》是中国的一项国家标准，发布于1989年，旨在规范医用铟-113m放射性核素发生器的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等，以确保其在医疗领域的安全有效使用。以下是该标准的主要内容概述：

  1. 范围：本标准规定了医用铟-113m放射性核素发生器（以下简称“发生器”）的产品分类、技术要求、试验规则及检验方法、标志、标签、包装、运输和贮存要求。

  2. 术语定义：明确了有关医用放射性核素发生器的基本概念和术语，包括母体核素、子体核素、分离效率等。

  3. 分类：根据发生器的设计原理、结构特点及应用需求进行分类。

  4. 技术要求：

    • 物理特性：规定了发生器的尺寸、材质及机械强度等要求。
    • 放射性纯度：详细说明了母体核素和子体核素的放射性纯度标准。
    • 分离效率：规定了从母体中分离出子体核素铟-113m的效率指标。
    • 活度与浓度：对发生器提供的铟-113m的初始活度和浓度进行了限定。
    • 稳定性：要求发生器在有效期内性能稳定，包括活度衰减率、分离效率变化等。

  5. 试验方法：介绍了如何进行物理性能测试、放射性纯度分析、分离效率测定等检验项目的方法。

  6. 标志、标签：规定了发生器及其包装上应明确标注的产品信息，如产品名称、批号、生产日期、有效期、生产厂家、警示标志等。

  7. 包装、运输和贮存：制定了确保发生器在运输和储存过程中的安全性要求，包括防辐射泄漏、防震、防潮等措施。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 11810-2008
  • 1989-11-21 颁布
  • 1990-07-01 实施
©正版授权
GB 11810-1989 医用铟-113 m放射性核素发生器_第1页
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文档简介

中华人民共和国国家标准1810一89医用锢m 标准适用于水合氧化错柱分离法制备的锢生器柱体是湿的，柱内有少量自由液体。2引用标准828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）m 体寿命比子体寿命长，母体不断地衰变出子体，子体可定期或不定期从母体中分离出来。位为n/g 干的0. 05 的盐酸溶液）通过吸附有”313 种放射性氯化锢溶液为洗脱液。of 位为11g Zr/气菌及霉菌等细菌。表1),第1部分用表3 ;b第2部分用四个字符，首先用1个字母代表形式，即, 数点后一位数四舍五入）,个数字代表活度的量级（100, 1810一89锢一113 70 555 740 l 110 l 480 l 870 2 590 3 700 活度为13 检验合格证书中活度测定的参照时间计算。表1医用锢 粒度：098 0合数。于25 n/g 13 脱液20 总放射性活度应不低于370 装置的氯化锢(s 13 脱液的放射性活度在检验证书记载时间标示的放射性活度的士10之内（在使用有效期内）。 便于人工搬运的条件下尽可能降低表面辐射输出量。有用专门工具才能取出离子交换柱。封性好，不得泄漏放射性液体接管出入口应有密封措施，以保持柱内溶液无菌。检验合格证书中活度测定的参照时间算起），性状：无色橙明液体脱液中13 3. 3 于20 r/无菌：样品中需气菌、厌气菌及霉菌检查均为阴性，可判为合格。脱液的性状；b洗脱液的核纯度；c洗脱液的活度；d洗脱液的 1810一89e洗脱液的含错量；上述型式检验项目按需要定期进行全面检验。a洗脱液的性状；c洗脱液的活度；d洗脱液的e洗脱液的含错量；述出厂检验项目中a,b,。项为全检项目；d,e,检应符合828的规定。华人民共和国药典二部（1985年版）规定的方法。格式见附录A（参考件）。7产品标志、包装、运怡、贮存7造厂名称；c放射性标志；d放射性物品运输等级标志；e收发货标志；f防震、防碎标志造厂名称；b产品名称，c商标；e放射性标志。了外包装是与泡沫塑料填充套匹配的铁皮筒或木箱，应有铅封锁住。品检验合格证书；b放射性货包辐射水平检查证明书，其格式见附录B（参考件），c产品说明书，其内容见附录C（参考件）。了4运输运输必须符合1806中的规定。了5贮存生产厂应给出产品在使用有效期内的贮存、使用注意事项。 1810一8考件）生产单位名称：二二二，1。二、。、（年）（月）（序号） 锢一113 交检字。一。（年）（月）（日） -r ：）口口，X 无菌盐酸溶液（(0. 05 )淋洗20 得13 脱液无色、澄明核纯度：洗脱液中131 0 含错量：20 wg/格备注：检验责任人员（签字）年月日检验机关和负责人（签字）年月日附录考件）斗牛考检查机关（盖章）核查机关（盖章）检查人员（签字）核查人员（签字）年月日 1810一89附录考件）述；b核性质；洗脱液技术指标，意事项。
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