固体制剂综合车间GMP设计ppt课件.ppt

固体制剂厂的设计，第三组，1，设计理念和构想，设计理念都是为了安全，都是为了质量，按照GMP的要求合理设计固体制剂厂。 分析制剂处方，查阅相关文献资料，合理设计工艺流程和现场布置。 我们是以“药品质量是设计制造的，不是经过检验”为理念设计的。 2、按照设计思路、处方分析、原材料分析、GMP要求，分析设备合理选型和配置的工艺流程，合理配置生产现场清洁度、供暖系统、消防系统等。 工厂生产分离人流和物流，避免交叉污染等。 3、生产方案、目的：总产量10亿粒/年，分别按照5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂的要求： GMP的要求合理设计现场配置方式：间歇生产方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程设计，4、工艺分析和工艺流程图，工艺分析湿法制粒产物外形美观， 由于具有流动性好、耐磨性强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最广泛，布洛芬处方中的原料对湿热不敏感。 干燥法颗粒常用于感热性材料的造粒，因此选择湿式法颗粒而不是干燥法颗粒。 进一步造粒颗粒粒度好，细，分布均匀，体积密度好，流动性好，压制的片剂质量好，进一步造粒工艺简化，生产效率高，故选择进一步造粒。 研磨可以去除药物表面的粉尘，提高表面粗糙度，美观的胶囊外壳和涂层可以遮盖药物气味，避免可以提高患者适应性的光线，防潮，改变药物释放的位置和速度，提高药物稳定性，保护药物免受肠溶、胃溶、缓释等胃酸和胃蛋白酶的影响5、6、材料平衡计算、物质质量守恒定律是材料平衡计算的基础，进入一个系统的所有材料必须等于远离系统的所有材料，并加上过程的损失量和系统中的积累量。 g1=g2g3g4式中：G1输入料号数量的总和G2输出料号数量的总和G3材料损失量的总和G4料号的累计量的总和。 系统内部积累量为零时，上式可写为g1=g2g3、7，损失率确定，布洛芬纯度99%原材料纯度100%原材料损失2.77%铝包装损失2%纸箱损失0.1%纸箱损失0.1%空胶囊损失0.05%、8、原材料消耗清单、9、关键设备选择分析、 万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代机器。 适用于多种中硬度干燥材料，满足本设计的生产需求。 一步造粒机：其工作流程简单，在同一容器中完成混合、造粒、干燥等多道工序，满足本次设计要求。 湿式造粒机：湿式造粒机的产物具有外观美观、流动性好、耐磨性强、压缩成形性好等优点，此次设计的材料对湿热不敏感，适合使用该设备。 压力机：自动调节压力，控制芯片重量，清除废芯片，显示故障停止等功能，能够自动鉴别和清除缺角、松、列片等质量问题。 胶囊充填机：具有充填速度快、效率高、操作简单、清洗简单、可自动清除不合格胶囊等优点。 铝泡包装机：结构紧凑，操作简单，运行平稳，噪音极低，气泡吸引、充填、热封、打印批号、板冲压可连续作业。 所以，选择本装置。 瓶装机：能够避免人与药品直接接触造成的药品污染、对人体的伤害，全过程自动控制，生产效率高。 10、现场平面布局分析；(1)为缩短运输线路，固体制剂厂和仓库可以结合一个现场设计，根据整个厂房的物流方向，合理布置现场和仓库，现场应通过运输通道与仓库取得联系。 根据(药品生产质量管理规范 (GMP )的要求，现场中的区域被清楚地划分，并且易于管理。 人的物流很清楚，避免交叉污染。、11、(3)统一相同或相近的技术、工序，达到提高生产能力、节约人才的目的。 在固体制剂工厂，可以组合片剂、硬胶囊剂的造粒工