辅料标准终稿PPT课件

中国药典特训药用辅助材料标准的建立、应用与发展，化学室：白旭2012.7.10，大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，2，内容通报，大容量PPT模板免费下载大容量PPPT模板免费下载，3，药用辅助材料标准研究齐二药事件、鱼腥草事件、大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载、4、药用辅助材料标准研究的意义、甘油中毒事件、毒胶囊事件、脉络宁事件、我国辅助材料行业现状：无上游管理下游显示规则基础研究弱法规不健全的标准。 体功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率药用辅助材料除赋形、提高载体作用、稳定性外，曾具有溶解、溶解辅助、缓释等重要功能，是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。 IPEC :药物制剂中经合理安全性评价的有效成分和不含前体的成分，其作用如下：1.有利于药物生产过程中的产品加工；2 .提高药物制剂的稳定性、生物利用度和患者适应性；3 .有利于鉴别外观上的药物制剂；4 .药物制剂贮藏和应用时的安全性和说明：药用辅料要经有关部门审核(药品质量未经检验)。 生产技术是制定药品质量标准的首要关注点。 大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，6，药方收录情况，美国大约使用了1500种辅助资料，大约50%已经收录在USP/NF中。 欧洲大约使用了3000种药用辅料。 各种药典收容约50%。 我国目前大约使用500种辅助材料。 2005版药典收载， 体功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板药用辅助材料(pharmaceutcalexcients )的分类、来源、矿物(滑石)植物(淀粉)化学合成(聚乙二醇)半合成(羟丙基-环糊精)动物副产物(明胶)生物技术(人血白蛋白)给药途径、外用(皮肤、腔道、眼用)内服PH、酶)注射(肌肉注射、静脉注射等)、 体功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率、功率用途：增溶剂：山梨酯80，聚氧乙烯蓖麻油乳化剂：聚聚氧乙烯蓖麻油、磷脂螯合剂：松香酸二钠抗菌剂：苯甲酸抗氧化剂：亚硫酸氢钠脂质体材料：卵磷脂新型纳米材料：壳聚糖的同一辅助材料有不同的用途，不同的用途对同一辅助材料有不同的规格和等级要求。 大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，10，辅助材料标准制定要点，辅助材料来源于我国传统制剂技术中使用的辅助材料品种。 在各国药典(Ch.P、USP/NF、FCC、EP、BP、JP )上登载品种。 美国非活性物质数据库(IIG )日本JPE药用新剂型和新辅助材料，大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，11，辅助材料标准制定要点，参考标准：各国药典(Ch.P，USP/NF，FCC，EP，BP，JP )。 国家食品标准、国家化工标准等相关国家标准。ICH协调的相关规范和标准IPEC协调的文件和标准美国药品管理文件(DMF )辅助材料标准的制定应特别关注辅助材料的生产技术。 体功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率功率例如，HLB/CMC (表面活性剂键参数)粒径堆积密度流动性粘度(崩解剂键参数)分子量分布(高分子聚合物类辅助剂键参数)、(辅助剂键参数)、批量PPPT模板免费下载批量PPPT模板免费下载、13、辅助剂基准制定指南例如性状、鉴别、检查、含量、重金属残留、有机溶剂残留、溶血性、无菌、热原等. 注射用辅助材料的安全性值得注意： HP-CD严格控制-CD限度(肾毒性)，吐温80严格控制游离油酸、杂醇等(致敏性)，磷脂严格控制溶血性磷脂(溶血性)， 大量PPT模板免费下载，大量PPT模板免费下载，14、辅助材料标准要制定要点，辅助材料质量标准要大致构思：辅助材料背景了解：包括理化性质、用途、分类、副作用、生产技术等。 辅料质量状况：收集并比较当前国内外标准、药典标准。 了解和把握先进的分析技术。 多快省：检测样品多，检测速度快，检测质量好(容易推广)，检测成本低。 大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，15，例如山梨80，大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，16，例如山梨80，大容量PPPT模板免费下载大容量PPPT模板免费下载17、山梨80大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，18、例如山梨80、大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，19、例如空心胶囊、 大容量PPPT模板免费下载大容量PPPT模板免费下载，20，例如空心胶囊大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，21，例如油脂类辅助材料的质量标准：物理性质： (1)相对密度(2)折射率(3)熔点(4) 脂肪酸凝点二化学性质： (1)酸值(2)皂化值(酯化值) (3)羟值(4)碘值(5)过氧化值(6)脂肪酸的组成(7)甲氧基苯胺值(8)总氧化值大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，22，例如， 纤维素类辅助材料的质量标准： 2010版中国药典)微量金属元素(2)甾醇组成(地沟油的检测项目之一) (3)溶血磷脂(双向TLC HPLC荧光检测器) (4)曲霉毒素、薄层液相单克隆抗体Au标准法，其他油脂类辅助材料为水分、微生物限度、 需要检查细菌内毒素，免费下载大容量PPT模板，免费下载大容量PPPT模板，23，例如纤维素类辅助材料的质量标准：一2010版中国药典中收容的纤维素类辅助材料： (1)醋酸纤维素(2)甲基纤维素羟丙基甲基纤维素(4)交联羧甲基纤维素钠(5)羟丙基纤维素(6)羧甲基纤维素钠(7)微晶纤维素(8)乙酸纤维素(9)乙基纤维素二乙酸酯类辅助材料制剂中的主要大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，24，例如三乙酸纤维素质量标准比较，大容量PPT模板免费下载大容量PPPT模板免费下载，25，例如4个个别参数介绍(1)甲氧基、乙氧基、 或羟基丙氧基含量测定是利用供试品的甲氧基、乙氧基或羟基丙氧基和氢碘酸的作用生成容易挥发的碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷，以正辛烷为基准，用气相色谱法测定碘甲烷测定碘乙烷或2-碘丙烷的含量，计算试样中甲基、乙基或羟丙基的含量。 (2)粘度测定、运动粘度特性粘度、粘度、流体、牛顿流体：纯液体和低分子物质液体、非牛顿流体：高分子溶液、悬浊液、乳剂分散液、表面活性剂溶液、第一法：扁平粘度法(测定牛顿流体的运动粘度)第二法：旋转粘度法(测定非牛顿流体的粘度)第三法：乌氏粘度法(测定溶液的特性粘度) 大容量PPT模板免费下载大容量PPT模板免费下载，26，例如： (3)粒径分布，第一法：显微镜法第二法：筛分法第三法： (4)分子量与分子分布阻隔色谱法，柱固定相为亲水性硅胶、凝胶或修饰凝胶，填充剂表面分布大小不同的