滴定液有效期确定依据验证方案

1标题：确定有效日期确定验证程序起草者：日期：秘密级别：秘密审阅者：日期：版本号：批准者：日期：发布部门：开发标准：中国药品检验标准操作规范生效日期：更改原因和目的：复印份数：分发对象：目录1。概述.3 2 .验证相关文档数据.3.验证目的.3 4.验证要求.3 5.仪器和试剂.。3.仪器和试剂.3 6.角色.3 7.测试阶段.3 8.结果判断.验证报表.4 1.概述中国药品检验标准操作规范 2005年版本中，除了单独的规定外，适当溶液的修正浓度或相应的“f”值可以在3个月内应用；为了更好地保证药品检验结果的准确性，了解保管中滴定液的浓度变化，验证滴定液有效期限的确定依据，确保滴定液浓度的准确可靠。2.验证相关文档资料，如下表所示。名称代码中国药典 2005年第2版夫妻记录/中国药品检验标准操作规范/准备和校准滴定液的标准操作程序Q/HR JS13001 3。验证目的验证滴定溶液有效保存期内的浓度，确保其浓度准确可靠。4.验证要求4.1确保使用中的装置设备已验证且在有效期内。4.2验证测试中使用的玻璃产品应清洁为实验器具的清洗规程，并满足要求。4.3确保使用的试剂符合药典要求。5.仪器和试剂5.1仪器：电子分析平衡；50ml builter；锥形瓶等。5.2试剂：相关基准试剂；其他试剂(分离纯)；纯净水；指示剂。6.负责质量管理部门负责收集验证、实验记录，分析结果，起草验证报告。2检查中心验证工作的具体实施情况。7.测试阶段7.1根据滴定液的配制与标定标准操作规程制造滴定液，通过校准和复制得出滴定液浓度值c。7.2根据滴定溶液特性确定试验间隔时间。7.3将滴定液放置在第一个间隔后进行校准，结果为C1。7.4将滴定液放置在第二个间隔后进行了校准，结果为C2。7.5在第三间隔放置滴定液后进行补偿，得到结果C3。8.结果判断可以分别比较初始浓度值c与C1、C2、C3的各个测量值，计算各之间的相对偏差，并证明c值与C1、c值与C2、c值与C3的相对偏差不超过0.15%，则C1、C2、C3的三个结果是可靠的。也就是说，滴定溶液的有效期可以定为第三个间隔，否则，根据试验结果，保存期限缩短。验证报告1。运行验证方案汇总此报表执行的验证方案是确定可接受(mol/L)有效期间的标准验证方案。2.验证目的验证滴定溶液(mol/L)的有效保留期，确保检验结果的准确性和可靠性。3.验证小组签名表：名称功能注释4。验证结果汇总：根据验证程序运行验证，汇总、处理和分析获得的数据。有关结果，请参阅：验证结果摘要报告表单。要操作原始记录，请参阅附件页。存档时间结果起始浓度(C值)第一个(C1)第二个(C2)第三个(C3) C值与C值相对偏差基准相对偏差0.15%结果确定/操作员年月日年月日审阅人年月日月日有效保留期建议5。验证结论：通过对滴定溶液(mol/L)的有效期验证，您可以设置滴定液(mol/L)(从第一个到第一个有效保留期)的有效期。3评估人：日期：年月日验证证书验证证书合格额(mol/L)根据可接受的期间(mol/L)进行验证，并指定