质量风险评估报告

.质量风险评估报告正月应用质量风险管理的方法来决定。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定案件，开始质量风险管理。需要进行什么样的风险评估？ 为什么？成立质量风险评估团队，由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成。选择工具：使用检测列表收集和组织信息，并评估相关的潜在危害源。二、风险分析、风险评估工具选择：失败模式效应分析(FMEA )确定风险的要因是严重度(s )、可能性(p )、可检测性(d )FMEA的数组标准如下：失败模式效应分析(FMEA )分数序数排队严重度s可能性p可检测性d风险得分RPN1尽管这样的风险对产品和数据没有最终的影响，但对产品的质量因素和过程以及质量数据的可靠性、完整性和跟踪性的影响很小。很少发生自动控制装置到达，查明了检测错误和错误。12这种风险会间接影响产品质量因素、流程和质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性，尽管对产品和数据没有影响，但这可能会对资源的浪费和企业形象产生负面影响。偶尔发生可通过通常的手动控制和分析检测错误83直接影响产品质量因素或过程和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 这种风险可能会直接影响GMP的原则，危害产品的生产活动。容易发生没有可以检测错误的机制27失败模式效应分析矩阵风险评分风险等级采取行动十二、十八、二十七很贵这是不可接受的风险。 应尽快采取控制措施，通过提高可检测性和降低风险发生的可能性来降低最终风险水平。 验证首先应着重确保控制措施得到采用和持续执行。八九进去这种风险需要控制措施，通过提高可检测性和降低风险发生的可能性来降低最终风险水平。 采取的措施可以是规章或技术措施，但必须验证。 尽可能降低地适当降低三四六低考虑到费用和收益，这种风险必须尽量低一两天微小这种风险水平是可接受的，不需要额外的控制措施。确定行为：进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评估：采用HACCP和FMEA工具进行风险评估。危害分析与关键控制点(HACCP )HACCP有七个步骤列举过程各步骤的潜在危害，进行危害分析和控制确定主要控制点对主要控制点设定允许限度针对主要控制点建立监控系统确定发生偏差时的正确行动构建确认HACCP已有效运行的系统确保已建立的系统得到持续维护。四、风险控制：旨在将风险降低到可接受水平，包括降低风险和接受风险。五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。运用正式程序后，必须记录质量风险管理程序的全部结果。六、风险评审：风险管理过程的结果应结合新知识和经验进行评审。质量风险评估表第一部分将启动质量风险管理流程一、风险项目名称(确定问题):二、设立风险管理小组组长：其他资源要求成员：三、风险分析序列号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制方式123456789文件责任姓名职务签名日期编纂者审计审计承认质量风险评估表第二部分风险评估风险评估见附件一(1(FMEA分析表)。审查附件：评估人签名：日期：年月日四、风险控制实施的标准相当于药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南、药品质量风险管理制度、风险管理规程。五、制定控制风险的措施(总结控制风险所需的措施)和实施计划(包括采取措施的开始时间、完成时间、执行控制措施的责任部门和负责人)。实施计划见质量风险管理记录(附后)。文件责任姓名职务签名日期编纂者审计审计承认质量风险评估表第三部分：风险控制执行后的风险重估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析和评估(将FMEA分析表一起附加或附加)风险重估见附件一。审查附件：评估人签名：日期：年月日二、实施结论评估和分析存在的质量风险点，控制相应的风险，重新评估采取措施后的风险，使所有风险降到可接受的水平，实施过程中不引入新风险，风险降低后满足GMP的要求。文件责任姓名职务签名日期编纂者审计审计承认是否关闭风险管理器是的需要重新评估风险吗？质量所有者签名/日期：精选文件质量风险管理记录实施计划执行计划跟踪记录序列号具体措施完成时间责任部门负责人完成情况负责人确认日期风险管理小组领导/日期： QA领导/日期：附件一风险分析采取措施之前采取措施