洁净区净化基础知识VIP

清洁区净化基础知识，2016年7月28日，一、名词术语二、清洁区布局三、清洁区空气净化四、清洁区日常监测项目和标准五、清洁区行为规范、名词术语、清洁室(区) :对尘粒和微生物污染规定需要环境控制的房屋和区域。 其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的干预、减少发生和滞留的功能，还需要控制其他相关参数，如温度、湿度、压力。 空气清洁度：环境中空气的含尘(微粒子)量多的程序，含尘浓度高则清洁度低，含尘浓度低则清洁度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中大小一般为0.001m-1000m的固体、液体或者两者的混合物质，含有生物性粒子和非生物性粒子。 菌落：细菌培养后，一个或几个细菌繁殖的细菌集落，简称CFU。一个名词的术语，空调净化是以空气的清洁度、静压等为主要目的进行控制的空调技术，是去除空气中的污染物质，净化空气的行为。 “气锁”(airlock ) :在两个或多个房间(例如，不同清洁度级别的房间)中安装的具有两个或多个门的隔离空间。 气闸之间的目的是在人和材料进出时控制气流。 气闸之间有人员气闸之间和资材气闸之间。 通风次数： 1小时以内房间风量(体积流量)的更换次数。 单向流：在洁净室中空气沿平行流线流动的恒定流速、单通道、单向流动的气流非单向流：具有多个通道的循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。二、清洁地区配置，1 .制药企业基本构成2.GMP对药品生产现场的要求，1 .制药企业基本构成，2.GMP对药品生产现场的要求，2.GMP对药品生产现场的要求，探讨不同剂型平面配置，2 .、Airlock门不能同时打开，Airlock、 仓库or的外注室净化区走廊OrDISP，高效过滤器，高效过滤器，气流，Airlock (缓冲间)的作用，控制空气的对流，减少外部污染空气中的粒子和灰尘进入现场。 缓冲门必须保持关闭状态，不能同时打开。，三，净化空气，为什么净化空气净化方案的主要过程，为什么净化空气？ 在我们居住的环境中，可以说微生物无处不在。 微生物种类多种多样，有的有益于人，有的有害，有的无益无害。 但是在药品生产过程中，区别对待环境中的各种微生物是不可能的，为了确保药品的安全性，必须对其进行控制。 空气中的微生物大多附着在尘埃上，或者作为芽胞浮游在空气中，1m以下的处于浮游状态，10m以上的逐渐沉降形成菌尘。 你必须控制尘粒。 许多临床资料表明，注射剂(尤其是静脉注射剂)污染712m的尘粒可能会引起热原反应、肺动脉炎、微血栓和异物肉芽肿等，严重时会致命。 污染细菌后，轻度局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染，净化方案、净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化和局部净化。 全室净化：集中净化空调系统，在整个房间创造相同洁净度环境的净化处理方式称为全室净化。 该方式适用于工艺设备高、数量多、室内要求相同清洁度的场所。 但该方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 局部净化：净化空调和局部净化设备(清洁台、架式垂直层流单元、层流罩等)，在一般的空调环境中带来一定清洁度水平的环境的净化处理方式叫做局部净化。 该方式适用于生产批量小或利用现有现场进行技术改造的场所。空气净化的主要过程是利用过滤器有效地控制室内输送的所有空气的清洁度，细菌附着在微粒上，因此在过滤微粒的同时过滤细菌的空气净化过滤器根据其效率可分为初期效果、中效果、高效过滤器3种。 粗效果过滤器：过滤10m以上的大灰尘和异物时使用的一般是粗、介孔发泡塑料、聚酯无纺布、化纤组合过滤材料等。 粗效滤器主要以尘粒惯性堆积，过滤效率一般为20%30%。 中效过滤器：为了过滤110m的浮游粉尘，一般以中、细孔发泡塑料、无纺布、玻璃纤维为过滤材料。 过滤效率一般为30%50%。 高效过滤器(hepa ) :为了过滤1m以下来控制送风系统的含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。空气净化系统的三级过滤示意图，排除了、空气净化的主要过程，二是利用合理的气流组织产生的污染，从送风口送入清洁的空气，用清洁的空气稀释室内产生的微粒子和细菌后，强制地从排气口进入系统的回气管， 空调设备的混合部与室外导入的过滤新风混合，再过滤后进入室内，通过重复循环可以将污染控制在稳定水平，该水平应低于相应的清洁度水平的气流组织：层流与湍流、湍流、层流、层流、空气净化的主要过程，三、通过调整， 使不同级别洁净室内的空气静压大于10pa (包括非洁净区)，大于室外大气和10pa，防止外部污染和交叉污染从门和各种间隙侵入室内。， 洁净区的划分、药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为a级、b级、c级、d级4级。 a级：冷冻干燥现场充填功能区，轧盖功能区b级：充填室辅助区，中心化验室无菌区c级：配制、瓶清洗、轧盖等支撑区，动物实验室，仓库取样室d级：固体制剂厂，生化萃取厂，萃取合成厂，清洁区测试状态，静态a清洁室(区)清洁空调系统已经处于正常运行状态静态b洁净室(区)生产作业全部结束，生产作业人员脱离现场，经过20min的自净化后。 动态测试净化室(区域)已经处于正常生产状态，设备按照指定的方法进行，指定的人员按照规范进行测试。 空态测试净化室(区)在已安装净化空调系统且功能完善的情况下，在不生产设备、原材料、人员的状态下进行测试。清洁系统控制-要素、清洁区域浮游粒子的要求？ 尘埃粒子计数器，取样量：2.83L/min，洁净区差压要求？ 在清洁区与非清洁区之间，不同等级的清洁区之间的压差为10帕斯卡以上，在操作相同清洁度等级的不同功能之间应保持适当的压差梯度，防止污染和交叉污染。-中国新版GMP相邻洁净区房间压差为12.5帕斯卡-FDA，洁净区风速要求？ 平均截面风速(m/s)A级0.360.54B级0.36C级0.36D级0.36个别流量计风速测定位置为距过滤器正面0.3m的位置。 风量=风速高效面积3600换气次数=风量房间体积(房间面积房间高度)、层流与高效送风相比，高效过滤器的面积为1米2、从送风口到被保护面的距离为2.5米的送风速度0.45米/秒，相当于每小时的送风量的换气次数：0.45米/秒3600秒1米2=1620米31620m3(1m22.5m)=648次/小时湍流100级，一般30-50次/小时层流百级-湍流百级：没有理由在土壤之外有效地输送层流的SVP填充任意地消除层流也不安全，return、清洁区域主要工作室照度为300LX，可在有特殊要求的生产部位设置局部照明。洁净区温湿度要求，本规范要求洁净室(区)温度和相对湿度要求应符合药品生产技术。 如果没有特殊要求，请将温度控制在18260C，相对湿度控制在4565%。 洁净区微生物的要求是什么？浮游菌取样器，1 .取样流量： 50L/min2.取样周期：199min，可任意设定。沉降菌、表面菌和浮游菌的培养，全部取样结束后，将培养皿倒置在恒温培养罐中培养。 用3035的培育箱培养的话，需要48小时以上。 c .每次测试选择3只培养皿作为空白对照培养，检查培养基本身是否被污染。QA为什么要规范环境监测频率、清洁区的行为规范、人的行为卫生管理清洁区的人员规范、为什么要规范人的行为？ 在人眼中，产生100，000个动能的粒子，产生5，000，000个动能的粒子，其动能为15，000， 产生000个粒子，空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌、酵母的人体微生物数量惊人，个人卫生习惯不端是人最大的污染源，人的行为需要规范，人说话、咳嗽、打喷嚏时，会释放出大量的尘埃粒子，附着在产品表面污染产品。 人的头发、眉毛、胡子等也会散发出很多尘埃。卫生管理，1 .了解污染源可能给药品生产全过程造成污染的原因，深入研究，设计健全的生产技术，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施防止微生物污染，达到产品要求的卫生质量。 2 .在进行微生物监测的药品生产过程中，应GMP的要求持续进行各种微生物卫生学监测。 例如，对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测无菌设备的清洁灭菌的验证对非无菌药品进行细菌和活菌数的测定和病原菌的限制检查等。卫生管理、3 .定期进行环境卫生清洗4 .对生产者卫生管理的新员工进行健康检查：药品生产企业招聘新员工时，必须对新员工进行全面的健康检查，确保新员工没有急性或慢性传染病。 制作生产者健康文件：药品生产企业给员工制作个人健康文件，直接接触药品的生产者至少每年接受一次健康检查的传染病和体表受伤者不得进入洁净室。洁净区内的人员行为规范、洁净区生产者必须按照规定的程序在洁净区内进行生产作业，以正确、稳定、轻量、减少不必要的对话和活动，并定期进行微生物基础知识培训和卫生教育根据适当的sop严格执行各部门的操作步骤。 严格遵守QA18条，脱掉拖鞋，回头看，穿鞋，整理镜子，平时大家不在意的问题是？ 由于灰尘