医疗器械仓库管理规范

2017.07.13AlbusYe，物流部经营质量管理规定，目录、仓库要求，外部区域：医疗器械保管工作区，辅助工作区与办公区和生活区必须有一定的距离或分离措施。内部区域：企业必须将医疗器械存放在仓库，根据质量状况采取管理措施，实行区域管理，包括检查对象区域、不合格区域、发货区域等，并明确区分(例如，可以使用停止点管理，将检查对象区域设置为黄色，合格线区域和交货区域设置为绿色，不合格品区域设置为红色)，退货产品必须单独保管。企业仓库条件必须满足以下要求：(a)仓库内外环境清洁，没有污染源；(b)仓库墙干净，土地平整，住房结构严格。(c)有防止室外处理、处理、接收、装运等工作受到异常天气影响的措施。(4)仓库有可靠的安全措施，可以控制无关人员的出入。设施设备、企业仓库必须具备适合业务范围和业务规模的设施设备，包括(a)架子、托盘等医疗设备和地面之间有效隔离的设备；(b)避光、通风、防潮、防虫、灭鼠等设施；(c)符合安全电气要求的照明设备；(四)包装材料存放场所；(e)有特殊要求的医疗器械必须配备适当的设备。仓库温度和湿度应符合经营业务的医疗器械说明书或标签的标记要求。检查企业仓库的温度和湿度设置范围，具有特殊温度和湿度存储要求的医疗器械，必须具备有效控制和监控温度和湿度的设备或仪器。设备设备设备需要批发冷藏和运输的医疗机构，应具备(a)适合事业规模和事业品种的冷藏。(b)冷库温度监测、显示、记录、控制、报警设备；(c)确保制冷装置正常运行的设施(如备用发电机组或双回路供电系统)；(4)需要运输的企业应根据相应的运输规模和运输环境要求，配备冷藏车、保温车或冷冻仓库、孵化器等。(五)具有特殊低温要求的医疗器械，应当具备符合存储要求的设施设备。设施设备、企业需要定期检查、清洁和维护基础设施及相关设备，并创建记录和文件。企业必须按照国家规定定期校准或验证温度和湿度监控设备等测量仪器，保存校准或验证记录。企业必须形成包括冷藏和冷藏、保温等运输设施设备的预先验证、定期验证、验证程序、报告、评价和预防措施等的验证控制文件，并根据验证结果及时修订相关的质量管理制度。相关设施设备停用时，必须验证。整顿要求，人事要求-资格，职位资格要求：从事体外诊断试剂的质量管理工作人员中，有1人必须具有检验师，或检验学相关专科以上学历及检验相关工作3年以上经验。即可从workspace页面中移除物件。验收工作应具备检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称，检验学或医学、检验学、药学、微生物学、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或相应初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的人员必须具备高中以上的文化水平。做质量管理、检查工作的人要工作，不能兼任其他工作工作。人事要求-资格、员工资格要求：售后服务人员必须具有检验学相关专业中专以上学历或检验师一级以上专业技术职称。从事采购工作的人必须拥有与医学、检验、药学、微生物、生物工程、化学等相关的专业中专以上学历。，企业必须对质量负责人和每个职务的责任及工作内容进行相关的事前和持续培训，制作培训记录(培训文件)，经过认证后，能够担任职务。培训应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、责任和工作操作程序等。人员要求-培训、需要填写个人培训文件、人员要求-医疗鉴定、企业必须与医疗设备直接职员(如员工健康记录、质量管理、检验、仓库管理)进行至少一年一次医疗鉴定。如果身体条件不符合相应的职责特定要求，就不能从事相关工作。健康检查具有争议性，操作过程，进口，销售，存款，仓库保管箱，交接，出库发货，操作过程-入库验收，(a)按照说明书或包装标记保管要求保管医疗器械；(二)医疗器械的保管是否根据需要采取回避、通风、防潮、防虫、灭鼠、防火等措施；(c)医疗设备的处理和堆叠是否按照包装标记要求进行管制，堆叠符合包装图标要求，以防止医疗设备包装受损。(四)是否按照医疗器械保管要求分类保管、保管、医疗器械和非医疗器械；(e)医疗设备按规格、批号分开存放，医疗设备在设施(如仓库地板、内壁、顶部、灯、温控设备和管道)之间有足够的间隙。(六)存放医疗设备的架子、托盘等设施设备是否干净、完好；(七)非工作区工作人员未经许可不得进入存储工作区，存储工作区工作人员不得进行影响医疗器械质量的行为。(八)医疗器械保管工作区不得保管与保管管理无关的物品。运营流程设备维护、运营流程设备维护、企业应根据仓库条件、外部环境、医疗设备有效期要求等，对医疗设备进行定期检查，并建立检查记录。内容包括：(a)确认和改善存储和操作流程。(2)检查和改善存储条件、保护措施、卫生环境。(3)每天、下午2次以上仓库温湿度监测记录；(4)检查库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况。(e)冷藏温度自动报警装置的检查、维护。操作流程清点，操作流程结帐审查，操作流程冷链包装，运输流程，操作流程3354针退货控制流程，表单管理，第二章第九章企业必须根据业务范围和业务规模建立相应的质量管理记录系统。企业要建立和执行采购检验记录制度。第二、第三类医疗器械批发事业和第三类医疗器械零售事业的经营企业必须建立销售记录系统。购买检验记录和销售记录信息，包括购买记录、接受记录，必须真实、准确、完整。从事医疗器械批发业的企业的购买、储存、销售等记录必须符合可追踪的要求。鼓励