兽药监管法规解读.ppt

有关兽药监管法规解读,罗杰湖南省畜牧水产局质量安全与兽药管理处,兽用处方药和非处方药管理办法解读兽药严重违法行为从重处罚解读（农业部2071号公告）兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度介绍（农业部2210号公告）,兽用处方药和非处方药管理办法解读,兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。,兽用处方药与非处方药是如何划分的？兽用处方药的遴选原则：一是属于国家特殊管制的兽药品种；二是对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；,四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种，现已由农业部公布。,办法制定的五种制度一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照办法的规定，兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。,三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。同时，办法还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反办法有关规定的，明确了适用兽药管理条例予以行政处罚的具体条款。,第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据兽药管理条例，制定本办法。,解读：(1)着重解决我国当前存在四个方面的问题：一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产；二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制；三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定；四是国际国内对食品安全的高度关注。,(2)兽药产品说明书范本，共三册已由农业部公告第2002号公布。范本是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。范本电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布，共869条(以含量规格计)。,(3)农业部办公厅关于贯彻实施兽用处方药和非处方药管理办法的通知规定：为节约资源、减少浪费，2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入目录品种的，应按照兽用处方药管理。,第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。,解读：(1)兽用处方药品种目录（第一批）已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。(2)农业部近两年内不会再批量新增兽用处方药品种目录，新批准的兽药品种除外。,第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。,第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。,解读：(1)兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注；(2)字体大小未作量化规定，但必须醒目、清晰；(3)印上“兽用处方药”后，原“兽用”字样可不重复标注；(4)企业应在标签说明书上印上“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样；(5)原料药不用标注。,第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。,解读：对处方药、非处方药分类不是一成不变的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的，应向农业部或当地兽医行政管理部门报告，经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。,第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。,第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：(一)进出口兽用处方药的；(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；(三)向聘有依照执业兽医管理办法规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。,解读：本条是说明不用凭兽医处方笺买卖处方药的几种情形：一类为不直接使用兽药的单位；另一类为自身聘有执业兽医的养殖单位。,第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。,(1)执业兽医管理办法第二十一条规定“执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业”，第二十二条规定“执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方”，第二十三条规定执业助理兽医师不得开具处方。(2)农业部关于修订的决定作出修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动”；二是增加第四十一条规定：省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员，依照本办法第三章规定的程序注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。(3)截止2015年5月，湖南现有1440人获得执业兽医师资格、1336人获得助理执业兽医师资格，远远不能满足基层开具处方的需要。,第九条兽医处方笺应当记载下列事项：(一)畜主姓名或动物饲养场名称；(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；(三)诊断结果；(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；(五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。处方笺应当保存二年以上。,第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。,第十二条乡村兽医可以凭证购买农业部制定的乡村兽医基本用药目录第二项中所列兽用处方药。,解读：(1)乡村兽医管理办法规定：一是国家实行乡村兽医登记制度，由县级兽医主管部门审核、登记，并颁发乡村兽医登记证；二是乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动；乡村兽医应当按照兽药管理条例和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。(2)乡村兽医基本用药目录(农业部公告2069号)能涵盖大部分兽用处方药。(3)从事动物诊疗服务活动的乡村兽医，凭乡村兽医登记证购买目录第二项所列兽药。兽药经营者向乡村兽医销售目录第二项所列兽药的，应当单独建立销售记录，并载明兽药通用名称、规格、数量、乡村兽医的姓名及登记证号。,第十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。,第十四条违反本办法第四条规定的，依照兽药管理条例第六十条第二款的规定进行处罚。,解读：兽药标签和说明书未标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样，或者标注错误的，按照兽药管理条例第六十条第二款规定处罚：标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正，未改正按假兽药查处；情节严重的，依照前款规定处罚”(即按照生产、经营假兽药处罚)。,第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照兽药管理条例第六十六条的规定进行处罚。,解读：兽药管理条例第六十六条规定：违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任”。,第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照兽药管理条例第五十九条第一款的规定进行处罚：（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。,解读：兽药管理条例第五十九条第一款规定：违反本条例规定，兽药经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,第十七条违反本办法其他规定的，依照中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例有关规定进行处罚。第十八条本办法自2014年3月1日起施行。,解读：中华人民共和国动物防疫法第五十五条规定：经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。但是，本法第五十七条对乡村兽医服务人员另有规定的，从其规定”。,总结：一、生产厂家要做的事：标签、说明书加印“处方药”或“非处方药”（宋体红字、白底），原料药可不印。二、经营门店要做的事：1、停止处方药的开架自选，将处方药和非处方药分区、分柜摆放，2、在显眼位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，3、凭兽医处方笺销售兽用处方药，单独建立购销台帐，并保留兽医处方笺二年以上。以下几种情形不用兽医处方笺：（1）销售给不直接使用处方药的单位、（2）销售给有执业兽医的养殖企业、（3）乡村兽医购买基本用药目录内的处方药。三、监管部门要做的事：依法贯彻执行“办法”，做好服务、指导和监管执法工作。,兽药严重违法行为从重处罚解读,施行时间：中华人民共和国农业部公告2071号公布，2014年3月3日起施行实施范围：兽药生产、经营者基本依据：兽药管理条例主要四种处罚手段：上限处罚、吊销许可证、注销文号、负责人和直接主管终身不得从业,一、无证生产兽药，符合从重处罚的情节：1、生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；2、生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的；3、生产兽用疫苗的；4、其他情节严重的情形。处罚：上限处罚（5倍或20万元）、没收设备、企业主要负责人和直接主管终身不得从业。,二、有证生产、经营，符合从重处罚的情节：1、生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；2、生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；3、（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的；4、生产假兽药货值金额5万元以上的；5、兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；6、其他情节严重的情形。处罚：上限处罚（5倍或20万元）、吊销生产、经营许可证。,三、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的处罚：罚款5万元，吊销兽药生产、经营许可证,四、生产或进口的兽药，符合从重处罚的情节：1、抽查检验连续2次不合格的；2、改变组方添加其他兽药成分的；3、主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；4、主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；5、其他情节严重的情形。处罚：撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书、由监管部门监督销毁、造成损失的赔偿损失。,五、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的处罚：按生产、经营假兽药查处、有文号撤销兽药产品批准文号、造成损失的赔偿损失。,上述被从重处罚的企业生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动。兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。,兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度解读,中华人民共和国农业部公告第2210号为进一步强化兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。,实施步骤兽药产品生产环节2015年7月31日前，重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。2015年12月31日前，兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。注：在上述3个截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用。,兽药产品经营、监管环节2015年7月1日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。,几个要点：1、最后期限：2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售；兽药产品生产企业和销售者