药品不良反应的基本知识和分析评价

药物不良反应的基础知识和评价、药物不良反应的基础知识、在正常使用和剂量条件下发生的与用药目的无关的药物不良反应或意外有害反应。药物不良事件是指在药物治疗过程中发生的不良临床事件，不一定与药物有关。药物不良反应的临床表现(1)副作用：治疗剂量下与治疗目的无关的不适反应。原因：药物选择性低，作用范围广。当一种作用用于治疗时，其他作用就变成了副作用。有了不同的治疗目的，副作用也可以转化为治疗效果。如反应停、阿托品、苯海拉明等。(2)毒性作用：在治疗剂量下发生的毒性反应。毒性可能是由于患者的个体差异、病理状况或其他药物的组合导致的敏感性增加而引起的。过量服用引起的毒性反应不是药物不良反应。(3)过敏反应(4)继发反应(5)后效停药后，血药浓度降至最低有效浓度以下，存在生物效应。比如镇静催眠药。(6)特质反应也称为特质遗传反应。(7)其他：致癌、致突变和致畸作用，药物不良反应/事件的分析和评价，药物是否会引起此类不良反应，药物是否已经对特定患者造成不良反应，药品不良反应报告分析和评价的目的，以及药物不良反应的判断方法(中国SFDA，药品不良反应中心推荐的相关性评价)1。开始用药的时间和不良反应发生的时间之间是否有合理的顺序关系？(是/否)2。可疑的不良反应是否与该药物已知的不良反应类型一致？(是/否)3。停药或减量后，反应是减少还是消失？(是/否)4。再次接触可疑药物后，是否再次出现同样的反应？(是/否)5。可疑的不良反应可以用药物使用的效果、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释吗？(是/否)。SFDA建议药品不良反应因果关系评价(推理方法)原则与时间是否密切相关：在报告的不良反应分析栏中，“药物治疗与不良反应发生之间是否存在合理的时间关系”，除了先有因果关系的前提条件外，因果关系的间隔也应符合已知规则。首先，后果的顺序不同于因果关系，但因果关系必须有顺序关系。是否有一致性的联系：是否与现有数据一致(或生物合理性)，即从其他相关文献中已知的观点来看因果关系的合理性，如动物试验数据、病理生理学理论、其他相关问题的研究成果等。此外，过去是否有关于药物反应的报告和评论，相当于报告的不良反应分析栏中的“反应是否符合已知的药物不良反应类型”。SFDA推荐药品不良反应因果关系评价原则(推理方法)。接触强度：事件发生后停药的结果和再用药的后果相当于报告不良反应栏中的“停药或减量后反应是否消失或减轻，再用药后是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否为阳性。SFDA推荐药品不良反应因果关系评价原则(推理方法)。是否有其他原因或混合因素：如联合用药、原发病的影响及其他治疗、或特殊敏感体质等。SFDA推荐药品不良反应因果关系评价原则(推理方法)。注：表示肯定。-否认；很难肯定或否定它。表示情况未知。服药后的时间顺序是合理的。该反应与已知的药物不良反应一致。停药后反应消失或减轻。重新用药，反应再次出现；这不能用药物和病人疾病的结合来合理解释。时间顺序可能是合理的。该反应与已知的药物不良反应一致。用药后反应消失或减轻时间顺序是合理的。这种反应不是停药后已知药物不良反应的消失或减轻。重新用药，反应再次出现；不能用药物和患者疾病的组合来合理解释，可能是：时间顺序合理；符合已知的药物不良反应/未知；停药或减量后，反应消失/未消失/未知；重复使用可疑药物的反应没有再次出现/未知；病人的疾病或其他治疗也会导致这样的结果。待评估：现有数据无法评估，需要更多补充数据。无法评估：无法评估现有信息，也无法获取补充信息。美国一名39岁女性因皮肤过敏服用了10毫克特非那定。连续几天后，由于真菌性阴道炎，她自己服用了酮康唑。晕厥发生在3天后。心电图检查显示QT间期延长至655，她已住院。入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型室性心动过速”。她停止使用上述药物，经对症治疗后痊愈出院。分析：在发病前使用特非那定和酮康唑，不良事件是否与药物有关。根据五项标准分析：结论：可能是特非那定或酮康唑引起的不良反应。注：表示肯定；-否认；很难肯定或否定它。豚鼠试验：随着特非那定剂量的增加，血中特非那定浓度增加，血中特非那定浓度与QT间期延长呈显著正相关。2.特非那定代谢的个体差异很大。6名健康志愿者服用10毫克特非那定后，Cmax可达25 80毫克/毫升，体内代谢酶为cyp3A4。3