药品GMP卫生管理培训

药品生产质量管理规范第1.98-2版中的健康管理规定。健康的基本概念。健康管理。环境健康。人员健康。过程健康7。药品生产中的微生物污染控制。洁净区岗位清理的内容和要求。第四十八条药品生产企业应当有防止污染的卫生措施，并制定各项卫生管理制度，由专人负责。第四十九条药品生产车间、工艺和岗位应当根据生产和空气洁净度要求，制定车间、设备和容器的清洁程序。内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁方法和清洁工具的存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人物品。生产中的废物应该及时处理。第五十一条更衣室、浴室、卫生间的设置不得对洁净室(区)产生不利影响。第五十二条工作服的材料、样式和穿着方法应当适合生产操作和空气洁净度要求，不得混用。干净工作服的质量应该是光滑的，没有静电、纤维和颗粒物质。无菌工作服必须覆盖所有头发、胡须和脚，并能防止物体从人体掉落。不同空气洁净度等级的工作服应单独清洗和分类，必要时进行消毒或灭菌。在洗涤和消毒过程中，不要将额外的颗粒物质带入工作服。工作服应该定期清洗。第五十三条洁净室(区)仅允许该区域内的生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不准化妆或佩戴饰物，不准徒手直接接触药物。第五十五条洁净室(区)应当定期消毒。使用的消毒剂不得污染设备、材料和成品。消毒剂品种应定期更换，以防止耐药菌株。第五十六条药品生产企业应当有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少进行一次体检。患有传染病和皮肤病的病人以及体表有伤口的病人不得直接接触药品生产。第药品管理法条第8款规定，设立药品生产企业的第二个条件是“有适合药品生产的工厂、设施和卫生环境”。2.01030198健康第七章第四十八条至第五十六条对药品生产企业的外部环境健康、生产过程健康和人员健康做出了明确、详细的规定。3.健康管理体系的目的是保证药品生产中防止污染的重要措施。无菌是指产品中没有任何活性微生物。因为它是一个绝对的概念，它不能被实验证明。无菌技术：主要指一系列操作方法、手段、规则、程序等。控制或防止各种微生物的污染和干扰，包括无菌环境、设施、设备、器具和无菌操作。药物可以通过灭菌过程和无菌过程达到无菌要求。无菌生产工艺的局限性：一般无菌保证水平为10-3至10-6；有许多影响因素。最终灭菌过程的优势：赋予产品更高的无菌保证水平(最终灭菌产品的无菌标准：单位产品中微生物的概率不超过一百万个分子)；生产中的可变因素很少，偏差的概率很低。可以杀死产品中几乎所有的微生物。消毒：指对病原微生物繁殖体的致死作用，但不能杀死所有微生物，如牙孢子。因此，消毒是不完全的，不能代替灭菌。任何用于消毒的化学物质都称为消毒剂。灭菌：任何能杀死物体中所有活微生物的功能称为灭菌。消毒和灭菌既有共性又有区别：共性：杀灭微生物以控制其污染，防止其传播。区别：1)杀灭微生物的完整性不同。灭菌要求完全杀死微生物，并且2)方法差异：灭菌方法多种多样(如热灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌(压力和流量在验证范围内，前后进行泡点测试)、脉动强光和等离子灭菌等。)，而消毒通常依赖于化学物质。3)效果检查的差异。灭菌效果用无菌检查法检测，灭菌效果用消毒剂的效力评价。风险：是伤害的可能性和严重性的结合。应进行风险管理、分析和控制。药品质量要求：2.1.1药品是用于预防和治疗疾病、恢复和调节身体功能的特殊商品。药品质量直接影响人们的健康和生命安全。2.1.2药品质量包括：安全性、有效性、稳定性和一致性。2.1.3该条例规定，33，360种受污染的药品被视为假药。由此可见，健康管理是制药企业的一项非常重要的工作。药品的卫生状况对患者来说非常重要。例如，注射用药物通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管。如果药物中含有非致死性细菌毒素，它们会随药物进入患者体内，导致疾病并发症或引起新的感染和毒性作用。甚至导致死亡。例如，眼用制剂，因为它们作用于眼睛的粘膜，所以这些药物污染细菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等)。)并可能导致感染甚至失明。因此，在药品生产的全过程中，必须采取各种措施，严格控制可能影响药品质量的各种因素。最重要的措施之一是采取必要的卫生措施，防止药物被微生物和其他杂质污染。在制药业的历史上，因忽视健康管理而污染药品的事故数不胜数。健康管理中常用术语的定义：2.3.1污染的定义：作为处理对象的物体或物质被称为污染，因为它附着、混合或产生一种物质，其性能和功能对其产生不利影响的过程或状态产生不利影响。流行的说法是：意思是当某物与不洁或腐败的物质接触或混合时被污染，使该物质变得不纯或不适用。2.3.2污染物：待处理的物体或物质由于某种物质的粘附、混合或生成而被污染，这种物质称为污染物。2.3.3尘粒污染：指产品因与不属于它的尘粒混合而变得不纯。上述眼膏的情况是微生物污染的结果。2.3.5其他异物污染：如玻璃、金属、消毒剂、农药和其他不良物质在生产中混合，也称为污染。2.3.6交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。2.3.7微生物是一组体积小、结构简单、肉眼不可见的微小生物，只能用光学显微镜放大数百、数千甚至数万倍才能观察到。2.3.8尘埃粒子：可以悬浮在0.001 um至1000 um大小的固体、液体或两者的混合物中，包括生物粒子和非生物粒子。2.4上述污染形式存在于药品生产中，但主要污染是微生物污染和尘粒污染。2.5生产卫生监督的目的和意义：2.5.1根据药品生产质量管理规范第48条，“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，并制定各种卫生管理制度，由专人负责。”药品生产应根据产品品种和生产步骤的要求，在各卫生区域进行。将生产过程中的各个环节划分为健康区域是不够的，生产过程中还存在各种污染因素。因此，严格制定卫生管理标准和制度，对工厂、设备、生产媒体、技术和人员进行卫生监督十分重要。卫生监测的任何结果(如清洁区沉降细菌和尘埃颗粒的检测、水质检测、成品微生物检测、设备清洁验证、清洁区风速、风量和压差的监测、生产前清洁区的再确认等)。)能在生产过程中起到指导作用，对药品质量起到重要作用。(1)清洁区域的空气过滤和气流；(2)监测洁净区的风速、风量和压差；(3)监测清洁区域的灰尘颗粒和微生物；(4)厂房的布局和人流、物流；(5)人员保护和人员卫生规定；(6)工厂、设备和容器的清洁和消毒程序。(7)人员工作服的清洗或消毒程序；(8)纯净水/注射用水的质量监控；(9)定期清洗和验证与药物直接接触的设备；GMP中的健康是指环境健康、技术健康和人员健康。(1)环境卫生是指生产区域、生产厂房及其周围环境的卫生要求。(2)工艺卫生是指所有使用的材料、生产工艺和设备的卫生要求。(3)人员卫生是指生产现场人员的卫生要求。健康管理：3.1.1根据GMP要求，企业应建立生产区域、环境、设备、容器和个人的卫生制度。3.1.1.1清洁卫生条例: (1)清洁工作的范围和内容的主要内容；(2)清洁方法和程序；(三)清洗剂、消毒剂及制剂；(4)清洁工作的频率；(5)清洁卫生检查和评价；(6)其他。健康管理标准包括环境健康、技术健康和人员健康。3.1.1.3的一般生产区、洁净区(根据不同的空气洁净度等级制定)、储存区、休息室、更衣室、物料转运区等。应制定相应的卫生管理规定。3.1.1.4的各项健康管理法规一经颁布实施，就是健康管理的基准文件，是制定清洁操作规程的依据和指南，是各部门实施健康管理和健康监督控制的依据和指南。健康措施的核心是防止污染和交叉污染。3.2健康标准的实施：3.2.1建立清洁操作程序，确保健康管理程序的实施。生产部应组织相关部门制定相应的清洁操作规程(或程序)，如车间、设施、设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。3.2.2在生产过程中，涉及人、机、料、法和环境的每一个细节都应有相应的卫生规定。嘿。 3.2.3规定非生产物品和个人杂物不得存放在生产区域，生产中的废弃物应及时处理。3.2.4生产前和生产过程中，必须保持符合标准的卫生状态。生产结束时，应立即悬挂“不清洁”或“待清洁”状态标牌。3.2.5清洁区域的空气系统应经过验证。清洁区域用于消毒的设施应进行验证。3.2.6应验证设备容器的清洁。嘿。 3.2.3规定非生产物品和个人杂物不得存放在生产区域，生产中的废弃物应及时处理。3.2.4生产前和生产过程中，必须保持符合标准的卫生状态。生产结束时，应立即悬挂“不清洁”或“待清洁”状态标牌。3.2.5清洁区域的空气系统应经过验证。清洁区域用于消毒的设施应进行验证。3.2.6应验证设备容器的清洁。健康标准的监控：3.3.1生产过程中健康措施的实施和结果由质量管理部门的质量控制员根据健康监控标准进行监控，并采用相应的清洁评价标准进行监控和检查。3.3.2清洁状态标识应严格按照卫生状态标识管理规定进行。每次生产前，授权3.4健康培训3.4.1健康管理规定和健康操作规定批准发布后，相关员工必须经过培训后方可实施。必要时，经考核后上岗。3.4.2定期进行卫生和微生物学、清洁操作等基础知识的培训和评估。应针对洁净室(区域)内的工作人员进行，包括维护和辅助人员。药品生产环境是指空气、水、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等与药品生产相关的环境卫生。规范第8条规定：“药品生产企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面和交通不得对药品生产造成污染。生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应合理，不得相互干扰。环境卫生包括厂区环境卫生、厂区环境卫生和仓储区环境卫生。4.2环境卫生具体要求：4.2.1厂区环境卫生要求：4.2.1生产区周围厂区环境整洁，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。4.2.1.2生产区、生活区和辅助区分开，并有明显标志。4.2.1.3厂区绿化可以减少裸露面积，美化面积，美化环境。绿化面积应达到50%-70%。4.2.1.4的绿化主要是种植草坪和绿色灌木。不宜选择观赏花木和高大树木。不允许植物产生絮状物、绒毛、花粉和其他空气污染。4.2.1.5工厂道路：工厂道路采用混凝土路面，干净、平整、无尘、排水通畅。人流和物流分开，运输不污染药品和辅料。4.2.1.6中的废物和垃圾处理-工厂内不得堆放废物和垃圾。在生产中，工作中的废弃物和垃圾必须有效隔离，放入密封的容器或袋中，并及时运至厂区外指定的堆放场所，以免污染厂区环境。工厂附近的废物和垃圾堆放站必须与工厂有效隔离和消毒。它们应远离生产区域，并应由专门人员及时清除。容器应随时清洗和消毒。在4.2.1.7厂区：施工期间，必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离。应有明显的施工标志，不得污染工厂环境、材料运输和药品生产。一般生产区域的环境卫生管理要求为：(1)厂房内表面应具有清晰的自然色泽、无霉斑、无渗漏、无干净死角、无灯具和管道积尘。(2)地面平整、干净、无积水和杂物；地漏干净且无水垢。(3)厂房严密，并配备有防止昆虫和其他动物进入的措施。生产区没有动物或昆虫。(5)预防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠。(4)材料和中间产品应放置在固定的位置，堆放整齐，覆盖防尘，并有明显的标识。(5)所有非生产物品和个人物品不得带入和存放在生产区。不准在生产区从事与生产无关的活动。(6)走廊、走廊、电梯室清洁畅通，不得堆放任何物品。(7)人员和货物的流动是分开的，并有明确的标志。人和物体可以分别进出指定通道，不允许通过。(8)同一手术室或相邻手术室的操作安排应合理，避免交叉污染。(9)生产中产生的废弃物应装在密闭的容器中，每天及时清理到指定的废弃物堆放地点，容器、车辆、工具和消毒设施应立即清理干净。(10)卫生洁具洁净室应设在生产区，并有通讯设备(3)洗涤盆、工具洗涤盆等设施内外保持清洁，无浮尘、污斑和水渍。(4)缓冲间、转移柜、转移窗等缓冲设施不能同时打开。不工作时，注意关闭分动箱门(窗)。(5)严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域的生产操作人员和认可人员。工作时，应关闭手术室门，尽量减少进出次数。应对临时外来人员进行指导和监督。进入洁净室的人员实行登记制度。(6)在清洁区域作业时，动作应平稳、轻、少，不得有与作业无关的动作和