09血站实验室管理

血站实验室质量管理规范学习理解和体会,前言,实验室是血站质量保证体系中的重要科室，它是保证血液的质量，杜绝经血传播疾病，为临床提供安全有效的血液及血液成分的保证。随着血液事业的飞速发展，自动化设备和计算机网络在血液筛查实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以,网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。血液筛查自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的个人素质提出了更高的要求，同时国家对实验室的质量管理提出了更高的要求。如何加快规范实验室建设是摆在每个检验人员面前的重要课题。,采供血机构的品牌战略,品牌战略采供血机构的公益形象献血者的忠诚度采供血机构的价值,血站实验室质量管理规范,1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生,9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进,血站实验室质量管理规范,2实验室质量管理职责,2.实验室质量管理职责,2.3职责与权限血站的法定代表人:第一责任人任命实验室负责人实验室负责人:具体责任人实验室所有员工:职责范围内的质量责任人,事业单位法人的法律责任(1),民事法律责任：是指其违反合同或者不履行其他民事义务、或者侵害国家、集体的财产权及其他公民、法人的财产权、知识产权、人身权等，应当受到的民事法律的制裁。,事业单位法人的法律责任(2),行政法律责任：是指其违反国家法律、法规、政策规定，应当受到的处罚和制裁，其中包括违反事业单位登记管理法规、规章应受的处罚。,事业单位法人的法律责任(3),刑事法律责任：是指其触犯刑法，构成犯罪，应当受到的制裁。,事业单位法定代表人的法律责任（1）,法定代表人对于法人的活动负有重要的职责，为了督促其更好地履行职责，世界各国民事立法包括我国的民法通则，都把追究法人的法律责任与追究法定代表人的法律责任结合起来，规定在追究法人法律责任的同时，还要追究法定代表人的法律责任。,事业单位法定代表人的法律责任（2）,民法通则第118条规定，“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任，构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当追究刑事责任”“法人违法违规，法定代表人受处”“法人犯罪，法定代表人受刑”,事业单位法定代表人的法律责任（2）,民法通则第118条规定，“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任，构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当追究刑事责任”“法人违法违规，法定代表人受处”“法人犯罪，法定代表人受刑”,刑法对血液领域犯罪的规定,第三百三十四条不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。,WHO建议：质量保证必须应用于所有血站实验室！小型实验室建立质量体系尤为重要！,疆内采供血机构的规模普遍偏小，小型实验室较多。人员编制小，有的只有1名检验技师，或者只有1名技士和不固定岗位。所有的责任只落在1人身上时，错误比较容易被忽视。小型实验室的设备相对简陋，影响因素更多，出错的机率越高。,值得关注的问题和建议,基础建设和质量管理等成效显著排除检验试剂及某些因素可能存在的影响血液检验整体能力和水平仍待进一步提高相同试剂在不同实验室存在不同检测结果？同一实验室同时存在假阴性和假阳性？借督导机遇切实提升整体内涵和能力,14.血液检测14.1开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。14.2没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。14.3血站质控实验室应遵守血站实验室质量管理规范的相关要求。,血站质量管理规范针对血液检测的条款,过程管理的重要性,是否存在：重结果轻过程？,血液检测的薄弱环节是什么？,人员？设备？试剂？方法？检验前过程？检验过程？检验后过程？其它环节影响？,茶水发炎事件说明什么？,检测标本质量控制是头等重要！,4.实验室质量体系文件,血站实验室质量管理规范,1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生,9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进,文件化：文件金字塔,写你所做的（P）做你所写的(D)记你所做的(D)总结你所记的(C)改进你所写的(A),文件化,质量手册：质量管理纲领性文件，全面阐述组织各主要功能的要求。依据规定的质量方针和目标对QMS的描述，质量手册至少应包括：质量管理体系的范围，为质量管理体系编制的文件化程序，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。程序：是质量手册的操作及支持性文件，具体规定了质量活动的方法。-达到质量手册的各项要求。对实施QMS所需的相互关联的过程和活动的描述。工作指导书：是有关作业程序的详细操作说明。其他文件：表格、记录、传单、海报等。,文件建立要采用过程方法、PDCA的思路,5W2H2M”1,WHAT-目的2,WHO-职责、员工能力3,WHY-目标、接受/验收准则4,WHEN-时机、接口、进度5,WHERE-环境6,HOW-步骤、方法、监测7,HOWMUCH-记录、业绩评估8,MACHINE-设施、设备9,MATERIAL-材料,12检验前过程的管理,血站实验室质量管理规范,1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生,9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进,12.检测前过程的管理（5条）,12.1标本送检程序12.2标本采集程序12.3标本运送程序12.4标本的接收和处理程序12.5标本分样/加样原则,血站实验室质量管理规范,12.1条文理解,建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。,12.1标本送检程序,患者的检验申请单/献血者的献血征询单填写并签署献血征询单/检验申请单的过程，即为检验申请过程。检验申请单是血液检测实验室重要的合同文件，应定期评审。,12.1实施要点,检测前过程管理审核的内容及方式,12011是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，并有记录。内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。,查阅标本送检的相关文件。要求文件明确：献血者血液标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包装和特殊状态标识的相关规定。医院送检免疫血液学检测标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包装要求、提供的项目、特殊状态标识、报告周期和方式，以及实验室所在地点、工作时间和联系人的提示。,审核方式,审核内容,建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。,12.2标本采集程序,12.2条文理解,检测前过程管理审核的内容及方式,12021是否建立和实施标本采集程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。是否对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本是否征得受检者知情同意。,查阅标本采集的相关文件。要求文件明确：标本采集前的准备标本的留取标本的标识标本的登记标本移交前的保存防止发生错误的措施采集过程中使用材料的安全处置现场察看5名献血者的标本留取过程，是否符合文件的要求。访问5名献血者，询问是否就血液标本留取过程知情同意,审核方式,审核内容,检测前过程管理审核的内容及方式,是否有防止标本登记和标识发生错误的措施。,现场查看5个献血者标本留取过程，重点关注如何防止标本登记和标识发生错误与现场工作人员就标本留取过程的顺畅行和安全性进行交流。,审核方式,审核内容,检测前过程管理审核的内容及方式,12023是否对标本采集人员进行培训和咨询。,查阅献血服务部门的培训文件和记录与现场工作人员就标本采集的培训问题进行交流。,审核方式,审核内容,1.确保标本质量1.1标本采集前的准备1.2标本的标识1.3标本采集1.4标本登记1.5标本保存1.6防错2.生物安全3.知情同意4.培训和咨询,12.2实施要点,标本采集生物安全性,2.生物安全性预防措施：,最重要的是预防!严禁手持针帽套回针头！,12.2实施要点,避免注射器再次戴帽当再次戴帽不可避免时，使用单手操作及安全装置,标本采集生物安全性,应按工作程序指定区域放置弃置所有一次性采血耗材的容器。,标本采集生物安全性,献血者知情同意血站管理办法第二十四条：血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。患者的知情同意,知情同意,12.2实施要点,参与对标本采集人员培训和咨询，是实验室的职责之一。经过培训并且考核合格，标本采集人员才能上岗,培训和咨询,12.2实施要点,12.3条文理解,建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。,12.3检验标本的运送,检测前过程管理审核的内容及方式,是否建立和实施符合本条款的标本运送程序。是否有标本运送记录。关注集中化检测实验室！,查阅标本运送的相关文件。要求文件明确：标本运送的职责标本运输的方式、要求，安全防护记录的内容查阅5份标本运输记录,审核方式,审核内容,根据检验项目的性质，确定运送的时间。确定运送的温度范围，温度监控措施，以及超出范围的处理措施运输温度2-10运输设备遵从国家对血液标本运送的要求防水、防泄漏、防损伤记录运输过程,12.3实施要点,建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。,12.4检验标本的接收和处理,12.4条文理解,血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。,12.5标本的分样,12.5条文理解,1、应制定有关接受或拒收原始标本的准则，形成文件。如果接受了不合格的原始标本，最终的检验报告中应说明问题的性质，在解释检验结果时应注意。2、原始标本应可追溯到具体的个体。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始标本。3、实验室应定期审查静脉穿刺取血所需的标本量，以保证采样量既不会过多也不会不足。,12.4提供保护证据;质量审核的依据追溯作用再现实验过程,查明质量问题的原因和责任者统计分析的数据源,条款11.1,11.1应遵从血站质量管理规范中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。,血站质量管理规范,血站质量管理规范的记录要求（5个条款）11.1记录和档案管理程序11.2记录体系的完整性11.3记录档案的保存11.4电子记录与电子签名11.5保密,实验室质量和技术记录,程序至少包括：实验室记录的识别、采集、索引、查取、保存、维护和安全处理等工作程序。,质量记录的控制,记录控制程序参考提纲,1、目的2、范围3、职责4、程序记录表格编制程序确定记录表格名称、使用场合、编号及清单确定记录表格编写人员设计记录表格审查和审批确定实施日期投入使用,记录控制程序参考提纲（续）,记录表格的填写要求项目内容完整、无缺项和漏项签字齐全（填写人、审核人、批准人）字迹清晰工整，无乱涂乱画，修改方式正确有效对填写人员应当培训记录表格的管理要求质量记录的保存(收集、索引、维护）质量记录借阅和复制（查取）质量记录的销毁（处理）5、支持性文件和相关表格,条款11.2,建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。,实施要点,建立和保持完整的血液检测记录强调检测记录的完整性明确记录的种类:至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。,记录的完整性(续),覆盖范围的完整性，即应覆盖血液检测全过程；问题是：究竟要有哪些记录？,记录种类（1),记录包括但不仅限于检验申请单标本的登记、处理、保存和销毁记录试剂管理及使用记录检测过程和结果的原始记录检验程序工作表检验结果和报告仪器打印资料,记录种类（2),校正函数和换算系数检测过程和结果的分析记录质量控制记录实验失控的调查分析、处理记录室间质评记录投诉和处理措施质量改进记录,记录种类（3),内部审核和外部审核记录大型和关键设备的使用、维护和校准记录实验室安全记录环境条件记录医疗废物处理记录,记录种类(4),文件控制记录所使用的关键物料的批号记录关键物料的检验记录包装说明书，供应记录培训和会议记录人员培训和能力记录差错事故记录不合格项（品）的纠正、防治措施的实施、验证记录,记录的填写和修改,填写要求血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名；修改要求记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名；,条款11.3,11