企业内校员培训资料仪器校准培训资料

目录一、量规仪器校准之基本观念2二、基本名词与定义2三、哪些量规仪器规要校正4四、常见量规仪器介绍5五、仪校管理组织与追溯6六、仪器量规校正周期如何决定8七、标准实验室校正环境之管制10八、校正之资源管理与运用14九、仪器量规校正程序与重点15十、内校指导书之制订16附件一、仪器量规校正程序范例附件二、内校指导书范例一、量规仪器校准之基本观念1、校准之目的11维持量规仪器的“准确度”避免检测时之误判。12可以追溯一个共同的基准，减少产品检测争议。2、何谓“校准”（或“计量”或“校正”）21定义使用校正标准件对“量规仪器”进行测试（与调整）以了解其“准确度”之行为称为“仪器校准”。22校准之作业区分221绝对校正以物理上的定律与特性所发展出来的原级标准直接对“被校件量规仪器”进行校正通常国家计划实验室多属此类222比对校正将校正合格后精密度较高量程较大的仪器或标准对“待校件”加以量测，或比较，以显示误差值。又分有“标准件校正法”及“标准件与限度样品”校正法两种。通常各工业厂商所进行之校正多属此类。二、基本名词与定义1、准确度ACCUTACY重复量测的数据平均值与真值或基准值之差异2、精密度（PRECISION）同一量具重复测时，其量测数据门之差异程度3、稳定性（STABILITY/或飘移DRIFT）在某一时间量测标准件之平均值与下一次时间量测标准件之平均值差异4、重复性REPEATABILITY同一量测者，使用同一量具，多次量测同一产品之同一特性，所得之量测值分布5、再现性（或再生性REPRODUCIBILITY）不同量测者，使用同一量具，多次量测同一产品之同一特性，所有量测平均值之差异（最大减最小）6、线性（LINEARITY）在量具之预期的工作范围（量程）内偏移值的差值7、不确定度UNCERTAINTY71量测报告值与真值间差异之最大可信赖区间，通常为量测品质之指标；72总不确定度UTUS（系统不确定度）UR（随机不确定度）73系统不确定度来自731量具仪器本身之精密度或最小刻度732人员之操作因素,或观测因素733环境影响因素734仪器之“稳定性”与“灵敏度”。735追溯校正基准之差异74随机不确定度75校准实验室之量测报告表示法为YUT8、企业如何决定其量规仪器之合格允差关系式US仪器最小刻度仪器合格允差范围UT产品公司范围三、哪些量规仪器需要校正1、ISO9001条文中即明文规定检验、量测与试验设备（包括软件）应建立并维持控制，校准和维修的文件化程序2需要校正者21用于产品之检验、量测或试验设备，以判定品质的仪器量规或软件。22特殊制程中之制造设备用于监控产品品质的关键仪表。3免校正者31不用於产品检测之工务庶务用直尺、卡尺、卷尺等量具。32制造设备上之仪表（特殊制程除外），可用产品检测以回馈仪表之正常运用者33不具重复性之一次性测试或破坏性测试用品如化学试纸、硬度铅笔34限度（或标准）样品、样板以管制其有效日期者如颜色样板、化学标准液、产品样品4校正的方式41采用国家、或国际、或知名研究机构的校正方法。42若属特殊或较先进仪器，国家无法校正时之处置421原厂游校（该厂须有该国认可之实验证明）422采用产品“限度样品”数据收集订定基准定期更换法423与客户比对之“评估报告。”5测试软件如何校正即使原仪器中有自校测试系统，但仍应51清查新仪器“所有执行档”之档名，建立日期、容量、打印出来、经审查确版。52以“文件管制”模式分发到各机台处管制。53定期几个月使用“清查记录表”，针对所有使用之软盘、硬盘查对版次、内容是否正确。54日常作业采用“良品”、“不良品”或各类“限度样品”验证软件功能之正常。6问题免校正者是否要加以标示（贴标签）7问题新购仪器量规是否要加以校正8问题从何实务文件得知需要校正者四、常见之量规仪器1、长度类、量规仪器各种形式卡尺、分厘卡（千分表）、百分表、钢尺、卷尺、工程投影仪、高度规红外线二次元、三次元、量块（块规）、塞尺（间隙规）、PINGAGUE、塞规。2螺纹类牙规、环规、三线针3质量（重量）类仪器法码、天平、电子秤、拉（压）力计、扭力计。4电气特性类三用电表、万用电表、绝缘耐压测试机，交流漏电测试仪，功率谐波分析仪，短路断路测试机、电频率、各种示波器。5物理化工类光度计、粗度计、压力计、流量计、PH计、比重计、硬度计、光谱分析仪。6声音音响类分贝计、高斯计、抖晃仪、间频计、失真仪。7环境类温度计、湿度计、恒温恒湿箱。表面温度计、计点记录器。8其它光学、医疗等各类仪器。五、量规仪器的管理组织与追溯。1、集中型模式。11集中型适用性。111中小型企业。112单产一厂区或厂区邻近者。113产品系列之重点性不大。12集中型之优点。121组织简单、管制单纯。122设备成本较低。123专业管理人员少。124量规仪器调度容易。125校验安排及资料管理容易。BIPM国际计量标准局国家标准省、直辖市级实验室企业实验室（管制中心）各部门使有者其它企业实验室市、县级实验室2、分散型模式11分散型之适用性111大型企业,分杈管理212厂区隔距远213产品系列差异性大22分散型组织之缺点221至少雨套以上之校验标准件222管理及核验人力资源培训多123各事业部仪器量规不易调度3、企业校验单位与使用单位之权责21校验单位BIPM国际计量标准局国家标准省、直辖市级实验室企业公司级实验室其它企业实验室市、县级实验室A事业部实验室C厂使用者B厂使用者A厂使用者B事业部实验室C事业部实验室211量规仪器校验与管理作业程序之拟订312各种仪器之校验周期与校验计划拟订313各种仪器量规合格允差之订定314外校单位联系与标准件之送校管理315内校指导书制作、校验表格、标签之设计316仪器量规采购需求之会审317校验与管理之人力资源开发318校验工作之执行与变异管制32使用单位311量规仪器之日常保养与保管312配合校验单位之校验日程计划313故障或变异之呈报与送修六、仪器量规校正周期如何决定1、何为校正周期校正周期系指在限定间隔时间内，仪器量规之量测值能保持在允差范围内。2、校正周期之意义及重要性21反应品质成本品质失败成本。22使品质意识扎根，也是品管的基础加强制程管制，防止偏差。23使仪器设备准度在允差范围内避免偏差且保持稳定。24使产品品质稳定提升，提高信赖度公信力维护。25客户稽查单位的关注校正周期由使用者或授权品质评签机构提供。26校正周期非固定值，系随影响仪器精准度因素增减如使用不当或使用频率过高,则宜缩短校正周期。3、制定合理的校正周期须考虑的因素仪器类别制造厂商或外部校正机构建议校正及维修记录内部交错检查记录使用程度仪器损坏及偏差趋向与其他标准件相互比对环境状况校正成本量测精准度其中尤以制造厂商或外部校正机构建议、使用程度、环境状况、量测精准度和校正成本等项目影响较大。4、校正周期制定的方法41制定校正周期的方法可归纳为以下五种411由工程上的直觉来制定周期。412由数据来制定固定校正周期此方法即是由校正报告上的数据来判断旧的校正周期是准备处延长或是缩短413变动的校正周期此方法是用任何延长或缩短周期的方法来处理各种不同的单独仪器,即当校正发现不确定度在允差范围内,就把下一次的校天周期增加一段时间,如果在允差范围外,则把校正周期缩短一段时间414以使用时间来制定校正周期此方法即当仪器上记载之时间到达所设定的时数或次数时,则此仪器必须送校。适用于同一厂牌、型号或同一种类之仪器。415使用测试结果来制定校正周期利用可携带的校正设备来周期性地检查仪器上的重要参数,通过分析所收集的数据来决定仪器的校正周期42ISO100121量测仪器之品质保证要求PART1量测仪器之度量衡确认系统标准要求校正周期先作初期选择，然后再对其进行调整。初期选择校正周期多以工程上的直觉式，即以固定期间作为校正周期。在仪器使用过程中，可利用以下方法对校正周期予以调整A自动地或阶梯式地调整校正周期。B管制图法C压时法D实际使用时数法E“使用中”或“黑盒子”测试法43校正周期方法之比较美国NCSL法ISO法ISO1001121直觉法A初次选择校正周期B调整校正周期数据法管制图法变动周期自动/阶梯式调整法使用时间法压时法实际使用时数法使用测试结果制定法使用中/黑盒子测试法七、标准实验室环境之管制1ISO标准对校正环境之要求11校正与测试作业区域、能源动力、照明、热源及抽风设备等适当配置，使校正或测试作业得以适当执行。12执行作业的环境不应使作业的结果失效、或影响量需求的准确度。13校正场所应装置设备以有效监测、管制及记录适宜的环境条件。会影响所执行校正或测试的因素均需予以考量，如生物细菌、灰尘、电磁干扰、温度、湿度、电压、声音及振动等。14校正场所之进出及使用,凡会影响校正及测试作业品质的活动项目,应予界定并加以管制2校正环境需考虑的因素21空间大小含走道与门及高度22安全防护系统防火、电源系统之考虑，如有化学品更应注意安全设计。23重物电梯二层以上建筑物须考虑设备搬运问题。24设备及人员位置仪器设备与工作室及人员操作位置、空间之相互影响，注意其安全性与便利性。25温度环境温度之绝对值及变化范围、稳定度及梯度。26湿度相对湿度及其变化范围。27振动振幅与频率28室内净压室内空气压力略大于室外空气量及新鲜空气之供应亦须注意29电磁干扰射频尤其无线电台、对讲机、电视台之干扰室内仪器所产生之电磁发杂讯。210电源标称值及稳压、失真、杂讯及振动。211接地直流电阻与交流电阻212照明工作台面亮度213噪音室内隔音及仪器设备噪音防护、尤其在测量声音特性需注意。3校正环境需求条件表一至表七为摘录之JIMS50111974各类实验室环境需求规范，兹作为业校正环境规划之参考。标准实验室依使用目的可分为如表E级、G级、S级等三个等级、企业内测量仪器校正环境大多按S级规划。表一标准实验室等级区分等级E（EXCELLENT）特高精度的标准器及量测仪器测量等级与国家标准研究机构相同环境在AA级或A级G（GOOD）高精度的标准器及量测仪器为企业内量测精密量测等级B类环境S（STANDARD）普通精度标准器及量测仪器作企业集团公司内测量仪器校正用的等级属C、D或N类环境表二按环境的空气温、湿度分类（JMAS50011974）M类A类B类C类D类N类环境湿度05C1C2C5C仅限定范围,特定值之限定无规定相对湿度551020仅限定范围,无规定特定值之限定针对某一特定温湿度值表三标准室等级与环境条件种类环境种类测定量AA类A类B类C类D类N类长度E级E级G级G级质量E级E级S级直流低频率E级E级G级G级高频率电量E、G、S级G、S级G、S级温度G级G级S级光源照明测定E级E级S级S级S级流量、压力真空E级E、G、S级硬度E级S级放射线E级S级标准物质E级S级表四长度标准室环境条件测定等级环境环境条件各类项目EAAAGBSC备注温度2005C20C1C20C2C20C5C温度变化率05C/HR15C/HR无特别规定相对温度506055060545605456020尘埃静电除尘、空气过滤器必要时用过滤器气压室内保持10PA保持正压力振动速度2108CM/S以下必要时装设防振台无特别规定电场干扰与电气标准差等级无特别规定电源条件电压1以内频率05HZ以内无特别规定接地10以下第三种接地100照明依作业的种类与电气标准室相同噪音50DB无特别规定表五电量标准室环境条件测定等级环境条件种类项目EAAAGBSC备注温度2305C23C1C23C2C23C5C必要时可选定20C或25C温度变化率05C/HR15C/HR不限定,但以不影响测量为原则相对温度5060545605456020尘埃装置静电除尘新鲜空气入口装过滤器气压室内保持10PA以上正压空气由室内向室外间隙流通,但保持压力振动易受振动影响机器考虑装设防震台电场干扰测定会受电磁波、电源线、信号线影响，另设隔离滤波器电源条件电压1以内频率05HZ以内波形总失真度5以内接地10以下无特别规定照明精密作业1000LUX以上一般作业500LUX以上噪音50DB不影响作业表六温度标准室环境条件测定等级环境条件项目EG温度23C2C23C5C温度变化率不影响测量为原则相对温度456010尘埃外所入口装设空气过滤器气压室内空气由气隙向外渗透,但须保持正压力振动对振动影响较易之机器应设防震台电场干扰外来电波影响测定时,应设隔离滤波器电源条件电源电压额定电压1照明精密作业1000LUX以上一般作业500LUX以上表七质量标准室环境条件测定等级环境条件项目EGS温度（1520C）2C（1520C）5C无规定相对温度（1560）5（5060）104070振动远离振动源，坚实结构基础，易受振动影响时考虑设防震台八、校正之资源管理与运用1校正设备包含仪器、标准件、参考物质之要求11应具备使校正与测试能正确执行的完整设备包括参考物质。12每一项设备,包括参考物质,维护程序应予书面化13所有设备应予适当的维护。维护程序应予书面化。任何设备若有超负荷使用、不当使用、显示可疑结果、经查验或其他方法显示有缺点时，应即停止使用，并加以标示。若有可能，应将此设备放于特定地点，直到修理后经由校正、查验或测试证明其符合需求后方可使用。校正责任人员并应查核该缺点对先前校正或测试所造成的影响。14凡对实施校正或测试有重大影响的所有设备及参考物质，其记录应予保存。这此记录包括141设备名称142制造厂商名称、型别及序号或其他的独特识别记号。143接收日期及安装使用日期144视状况,注明目前位置145接收时的状况如全新的、使用过的、改装过的。146可能的话，保存制造厂商说明书的副本。147校正或查验日期与结果,以及下次校正或查验日期148维护保养的详细执行记录及其未来实施计划149任何损坏、功能失效、改装或修理的记录。2行政与技术管理21组织应用具有界定并执行职务所需的权责及资源的管理人员22安排且确定校正人员，免于任何可能影响其工作品质之商务、财务及其他压力。23随时维持并确保校验系统具判断及整体的独立性24凡从事会影响校正及测试品质之管理、执行或验证工作的所有人员，其权责及相互关系，应以明文详加规定。25应有足够的校正人员，对其担任的工作具备必需的教育、训练、技术知识和经验。26应保存校正人员相关之资历、训练、技能和经验的记录。九、仪器量规校正程序与重点1、仪器、量规校验流程图免校验校验系统需求鉴别校验系统审查标识异常送校定期校验内校作业外校作业外校单位登录、核对履历表校验记录暂停使用标识与登录发回使用送修新购仪器、量规报废或改NCRNOOK校正程序制订之重点在于需对免校验、外校、内校的范围及方法定义清楚，并应根据流程图叙述清楚各阶段作业内容之权责、方法、判定依据及使用表单等事项。2、仪器量规校正程序之格式为目的范围权责定义作业内容51仪器量规校验流程图52校验系统需求鉴别53新购仪器、量规验收作业54仪器量规定期校验之前置作业55内校作业56标识与登录57强制召回作业相关文件表单3、仪器量规校正程序范例见附件十、内校指导会之制订1、内校指导书制订的重点在于关明校验之步骤、顺序、各种动作分解及各步骤说明。2、其格式可如下列校正范围使用标准件校正定点校正步骤31校正前42校正中53校正后判定标准相关文件/表单3、内校指导书范例见附件2附件ABC有限公司文件名称量规、仪器校正程序编号制订部门日期版次页次1/51、目的使公司新购或使用中之量规。仪器与测试设备等保持合格精确度，避免因磨耗或其它变异造成误差而影响品质判别。2、范围凡用于品质判别之检验新购或使用中之量规。仪器与测试设备等，及测试软件管理均适用之。3、权责31品保单位量规、仪器新购会鉴，校正与免校验的确认和报废申请32档案资料室测试软件管理。33使用单位量规、仪器日常维护与异常送检。34总经理量规、仪器外校和报废核准。4、定义41免校验NCR411凡不用于产品品质之量测,仅限于划线、修护、研究、参考等用者。412凡制造设备上之仪表,可用产品检验之回馈方式验证者42外校421预先经外校合格,可用作内校之量规,仪器或试验设备,称这标准件标准件之选用原则为原同一量测功能物理量或电量中其一“量测精度“可高于或等于其它被校件。422凡需检验而本厂无法自行校验之量规,仪器与试验设备均应外校423国内校验者追溯至国家认可检验单位424由生产工程部联系权威检验单位校验后依56规定、标识、登录及发回使用。43内校有标准件校验法及双对校验法两种431凡使用经外校合格标准件校验称为标准件校验法432凡先用标准件量测一组限度样品,再用被校件量测后比对者称为比对校验法433有关内校条件。管制方法及判别等依55执行。5作业内容51量规、仪器校正作业流程图（参见本教材21/23页）修订记录版次/日期核准审查制作ABC有限公司文件名称量规、仪器校正程序编号制订部门日期版次页次2/552校验系统需求鉴别521品保单位应清查打样、进料、制程、成品等各阶段检验作业所需量规仪器的试验设备，量测项目、范围、精密度登录“量规仪器一览表”等。522品保单位依4143定义区分免校验、外校与内校。同类量规仪器中有要校验与免校验者则“免校”验者亦要列入一览表中与标识。5221量规仪器编号原则流水号（001999）L量长度类E三用电表类N硬度类5222免校验者则由品保主管确认后，贴上“免校验”标签。5223需外校或内校者则另应建立53新购量规仪器验收作业531需求单位填妥后,经品保单位审查、总经理核准后交采购单位采购。532品保单位审查重点5321审查需求用途、规格、量测范围及精密度，并会签意见以供原需求单位参考。534品保单位验收5341规格与精确度之验收如量规仪器购入时,已具有国家认可实验室或度量行国家标准实验室之校记录,则可以合格验收,否则应按535条款执行修订记录版次/日期核准审查制作ABC有限公司文件名称量规、仪器校正程序编号制订部门日期版次页次3/55342相关文件验收仪器及实验设备须附使用或操作说明书，数据分析与技术资料。535验收结果不合格者退回厂商处理或另选择厂商，对合格者则依56规定标识与登录并通知使用单位领用。54量规仪器定期校验作业541校正周期制订5411内校者采用NCSL工程直接法，再依使用频率或磨耗性调整物理量类一年，电量类半年。5412一外校者一依外校单位之建议。542品保单位于每月25日前依量规仪器一览表“中下次校正日期”栏安排校正。543如为“厂内校验或“外校“且适合集中检验者，由品保单位开校验通知单验量规。仪器送至指定校验场所。544如于“厂内校验”但适合现场检验者，由品保单位到使用单位校验。545应送厂外校验者由品保单位送权威外校单位试验55内校作业551内校环境管理校正室环境温度为23/5C，湿度为2580，游校以到场环境为主，检验时应记录环境状况于量规仪器履历表中，若有不符合时，应请人事总务部配空调设施后再校验。552标准件管理凡属于标准件者，须专责人妥善保存,除校正使用外不得作其它用途553限度样品管理凡属于限度样品者,须于样品上注明有效日期并定期更换554校正人员之资格应符合“教育训练程序”中之规定。555校验时,校验人员应依“内校指导书“执行。556校验后,应将检验或结果填写于并作成判定56标识与登录561合格时,贴上有“校验合格”字样之蓝色标签并注明检验者、检验完成日期及下次校验日期后，退回使用单位。562不合格时，贴上“暂停使用”字样之黄色标签后，依品保主管决定送修或报发，送修后应依54或55作业,若报发则由品保单位开“报发申请单”送副总以上核准。563对发现不合格之量规,仪器或试验设备,应改用合格量测设备复检其使用场所中刚生产之料品,若有已入库者,应复验最新入库的三批料品,如料品已出厂则注意是否有客诉修订记录版次/日期核准审查制作ABC有限公司文件名称量规、仪器校正程序编号制订部门日期版次页次4/5564将校验记录登录后,更新。565校验记录至少保存三年，参见品质记录管理程序。57强制招回作业571使用中之量规仪器若有发生掉落碰撞或其它异常情况时,应主动通知生产工程部校正人员,依55或544之规定,进行校正作业572若有漏检或因生产未能停线至过期检验时,由品保单位发出依通知内容执行58测度软件管理581产品测试软件统一由档案资料室建立，并于软件上标明测试产品名