标准解读
《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》是一项国家标准,主要针对核糖核酸酶A的生产和质量控制。该标准定义了核糖核酸酶A的基本要求、技术指标、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
根据标准规定,核糖核酸酶A应为白色或类白色的冻干粉状物,在特定条件下具有较高的活性。其纯度需达到一定水平,且需要通过一系列严格的质量检测来确保产品的稳定性和有效性。这些测试包括但不限于:比活性测定、纯度分析(如SDS-PAGE)、电泳行为一致性检查等。此外,对于产品中的杂质含量也有明确限制,比如内毒素水平不得超过指定限值。
在生产过程中,企业必须遵循良好生产规范(GMP)原则,并采取有效措施防止污染及交叉污染。成品须经过严格的质量控制程序后方能出厂销售。同时,每批产品都应当附有详细的检验报告单,内容至少涵盖批次号、生产日期、有效期至、规格型号等信息。
关于包装方面,《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》也提出了具体要求,例如使用符合卫生标准的材料进行密封包装以保证产品安全;外包装上还需清晰标注产品名称、执行标准编号、生产企业名称地址联系方式等内容。
至于储存条件,则建议将核糖核酸酶A保存于阴凉干燥处,避免高温高湿环境对其造成不利影响。运输时也应注意防护措施,确保途中不会因外界因素导致产品质量下降。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-12-29 颁布
- 2018-07-01 实施
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文档简介
ICS07080 C27 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T355432017 核 糖 核 酸 酶 A RibonucleaseA2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会GB/T355432017 目 次 前言 引言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语和定义3 1 技术要求4 1 检验方法5 1 包装 运输及贮存6 、 2 保质期7 2 附录 规范性附录 核糖核酸酶 酶活检测 A ( ) A 3 附录 规范性附录 核酸内切酶检测 B ( ) 5 附录 规范性附录 核酸外切酶检测 C ( ) 6 GB/T355432017 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由全国工具酶标准化工作组 归口 (SAC/SWG11) 。 本标准起草单位 福建南生科技有限公司 福建华灿制药有限公司 山东大学 北京化工大学 华灿 : 、 、 、 、南生 厦门 生物技术有限公司 复旦大学 海狸纳米科技 苏州 有限公司 安琪酵母股份有限公司 上海 ( ) 、 、 ( ) 、 、博仕生物科技有限公司 中国农业大学 福建农林大学 苏州大学 上海百赛生物科技有限公司 、 、 、 、 。 本标准主要起 草 人 黄 发 灿 郑 登 忠 徐 宁 龙 詹 学 雄 陈 秀 兰 曾 令 坤 陈 劲 春 赵 晶 章 丽 丽 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、黄发喜 王光煌 钟江 姚娟 刘斌 任辉 张熙颖 邢志刚 朱力 李全宏 邓丽君 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 GB/T355432017 引 言 核糖核酸酶 来源于牛胰腺 是核酸内切酶 能催化 降解 能改变宿主细胞新陈代谢 抑制病 A , , RNA , , 毒合成 但对 不起作用 可以用来去除 制品中的污染 制订核糖核酸酶 国家标准 , DNA , DNA RNA。 A , 用以推动该类工具酶的产业化 对于核糖核酸酶 的生产和使用具有重要的意义 , A 。 GB/T355432017 核 糖 核 酸 酶 A1 范围 本标准规定了核糖核酸酶 的技术要求 检验方法 包装 运输 贮存和保质期 A 、 、 、 、 。 本标准适用于从牛胰腺中提取的核糖核酸酶 A。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 核糖核酸酶 A ribonucleaseA 一种核酸内切酶 能切开 分子内嘧啶碱基 和 处的 磷酸二酯键 形成具有 环 , RNA (U C) 3,5- , 2,3- 磷酸衍生物寡聚核苷酸 。32 . 核糖核酸酶 A 活力单位 activityunitofribonucleaseA 以过量的酵母 为底物 在 条件下 每毫升反应液里每分钟 处吸光度值 tRNA , 37 ,pH5.0 , 260nm 增加 所需的酶量为 活力单位 即 1.0 1 , 1Facanunit。 注 :50Facanunit1kunitzunit。4 技术要求 41 外观 . 白色或类白色粉末 。42 酶活 比活力 . ( ) 蛋白 3500Facanunit/mg 。43
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