风险控制操作程序

1、江 西 仁 兴 医 药 有 限 公 司操作程序 第 1 页共 3页文件名称药品经营风险控制操作程序生效日期 年 月 日起草人日期文件编码YX-SOP-003-2014-00审核人日期编订部门质量部批准人日期分发部门总经办、质量部、采购部、仓储部、销售部、运输部、财务部、信息部分发日期 年 月 日分发数量 1、目 的：为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2、适用范围：适用于公司经营全过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的管理3、职 责：由

2、公司质量副总和各部门负责人对本程序负责4、操作程序：4.1 风险启动4.1.1 因客户投诉、药品不良反应、偏差发生、应急预案实施、纠正预防措施制定、新设施设备的引进过程、法律法规更新变化等重大事件发生时及时启动质量风险管理。4.1.2 风险小组组长召开小组会议，针对影响风险因素类型，选择不同风险管理方法，从法规、环境、人员、设施设备及工作流程等方面来评估目标项目风险。4.2 风险评估4.2.1质量风险识别4.2.1.1前瞻的方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。4.2.1.2 回顾的方式；以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去

3、的研究方式，是一种由“果”至“因”的研究方式。4.2.2 质量风险分析及评价4.2.2.1 确定风险级别 通过风险发生的可能性、严重性和可识别性确定风险等级。4.2.2.2风险可接受准则文件名称药品经营风险控制操作程序YX-SOP-002-2014-00页码2/3风险发生可能性系数第1级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）P1第2级可能发生（发生频次为每一至五年一次）P2第3级很可能发生（发生频次为约每年一次）P3第4级较常发生（发生频次约为每月1次以上）P4风险发生严重性系数第级可忽略S1第级微小S2第级中等S3第级严重S4风险可识别性系数等级名称 标准等级几乎可确定目前的方法几乎可以确

4、切地检测出现的风险，有可靠的检测方法D1可能性大目前的方法可以检测出现的风险的可能性大D2可能性中目前的方法有中等可能性可以检测出现的风险D3可能性小目前的方法只有极小可能性可以检测出现的风险D4 4.2.2.3风险等级评估计算方式RPN风险等级风险指数RPN严重性S发生可能性P可识别性D120低2135中3664高注：风险系数为 116为可接受风险，不必做处理，16-20的低级风险及中级以上风险需采取措施降低风险。4.2.2.4风险管理的接受标准：4.2.2.4.1 正确的描述风险；4.2.2.4.2识别根本原因；4.2.2.4.3有具体的消减风险解决方案；4.2.2.4.4 已确定补救、纠

5、正和预防行动计划；4.2.2.4.5行动计划有效；4.2.2.4.6 行动有负责人和目标完成日期；4.2.2.4.7随时监控行动的进展状态；文件名称药品经营风险控制操作程序YX-SOP-002-2014-00页码3/34.2.2.4.8 按计划进行/完成预定的行动。4.2.2.4.9完成预定的行动后会不会产生新的风险。4.2.2.4.10 采取措施后，RPN应小于20的风险可接受。4.3 质量风险控制措施4.3.1 事情控制：在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。4.3.2 事中控制：药品发生质量风险后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做

6、出应对措施，将损失降低至最小。4.3.3 事后反馈：药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，规避风险。4.4风险沟通：通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部应对质量投诉、质量信息处理回复、药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。4.5风险审核、回顾：对风险管理程序的结果进行审核和总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。4.6药品经营风险控制流程图4.7经