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文档简介

1、产品内包装铝箔袋的验证方案上 海 * 有 限 公 司目录1 验证目的2 概述3 范围4 职责5 验证项目及可接受标准6 验证操作步骤与计划周期 7分析方法及数据汇总表 8发生偏差时的对策措施 9验证周期：1. 验证目的按体外诊断试剂生产实施细则（试行）第63条规定：体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响”。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、 阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产 生影响。2. 概述我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术，由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样 纸、吸水纸组成。成品检

2、测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口，检验合格后入库销售。我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜，符合国家药品监督管理局国家药品包装 容器（材料）标准。3. 范围此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测 结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。4. 职责：4.1. 验证领导小组：由质量部经理负责审核验证方案，制订验证计划并监督实施，验证工作的协调。并对验证报告做出评价。验证小组人员职务质量部经理签名4.2.质量部：负责起草验证方案，参与方案的审批

3、、实施，并负责检验，报告，结果评价。质量部主要参与人员职务QC主管QAQC签名5.验证项目及可接受标准检验项目质量标准阳性符合率100%阴性符合率100%6.验证操作步骤与计划周期6.1. 沙眼衣原体检测试剂盒：批号： 20111105-01、20111105-04、20111111-0262 各个组份对应的装入选择的铝箔袋。63放入60C恒温箱内进行为期 21天的加速试验。并分别于第7个天、第14天、第21天取样测试。6.4. 检测试样质量，看是否符合本公司质量标准。6.5. 计划周期：从2011年11月21日至2011年12月12日7 分析方法及数据汇总表（空白）沙眼衣原体检测试剂盒检测数据汇总日期批号检验项目检验标准检验结果结论阳性符合率100%阴性符合率100%阳性符合率100%阴性符合率100%阳性符合率100%阴性符合率100%检验人：复核人:8 发生偏差时的对策措施发生偏差后，要根据数据分析确认偏差产生原因，根据偏差原因制定消除办法。待偏差原因消除 以后，重新进行验证。9 验证周期：9.1. 当产品出现重大质量事故时，应及时进行再验证。9.2. 当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时，应及时进行再验证。上海凯创生物技术有限公司验证方案审批表验证方案名称产品内包装铝箔袋验证方案文件编号验证方案名称产品

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