脂肪测量称分析仪器项目风险管理报告

1、脂肪测量称分析仪器项目风险管理报告【最新资料，WOR文档概可编辑修改】1产品介绍此产品是一款为大众的男士或女士而设，用于测量体量及进行脂肪测 量分析的仪器。产品外形图如下：2、产品使用说明（详见产品使用说明书）2.1普通称重a. 敲击称开机显示8888後显示“ 0.0 ”，此时进入称重状态，将重物放上称盘上称重，LCD显示闪烁的“ 0。0”，约3秒显示重量。有重量在称上15秒自动关 机，没重量10秒自动关机。2.2用户资料输入：a. 敲击称开机显示8888後显示“ 0.0 ”，按SET健，显示屏上显示 闪烁的“ 1 ”（有4个用户号可供选择），按UP或DOW选择用户序号，按SET键确认。b.

2、显示屏显示出闪烁“ HIGH （ 10 0- 220CM ）图标，按UP或 DOW输入身高， 按SET键确认。c. 显示屏显示闪烁“ AGE （10-99 ）图标，按UP或 DOW输入年龄，按SET 键确认。d. 显示屏显示闪烁男性/女性的图标，按UP或 DOW键输入性别（男、女、男运 动员、女运动员），按 SET键确认e. 设定完毕，显示屏会重新将用户序号，性别，身高和年龄等资料，然后自动 关机。f. 设定时如果中途停止，显示屏会闪烁提醒您，然后自动关机。2.3脂肪测试a. 敲击称开机显示8888後显示“ 0.0 ”，按USER显示屏显示用户资料和用户 号.按USEF选择用户号.选择好用户资

3、料后等23秒显示0.0（图示-6）,此时进入 测脂肪称重状态.b. 站上称盘）约3秒抓住重量，.显示重量约两秒后显示测脂肪界面.c. 人体脂肪的测定中，人体穿着鞋或脚与称体电极片接触不好显示-提示用户.如果在3秒内没有做正确的调整，秤将关机。脂肪测试完成将先显示2秒体重,2秒脂肪率和2秒水分率，2秒骨骼，2秒BMI。然 后再显示一次。.2.4 单位(KG-LB-ST)选择磅秤后面的有一个单位选择开关，可在公制/英制两种单位之间转换。更改单位 后，要重新开机方能生效。2.5错误显示：ERRS载显示，L0低电显示。 脂肪数据出错显示ERR3、风险管理人员及其职责分工：评审人员部门职务职责和权限孙凯

4、副总经理评审组组长对风险管理的实施负责姚有禄副总工程师组员负责产品风险管理全过程组 织、协调、实施工作，并完成 风险管理报告方祥研发部组员从技术角度估计故障的发生概率长生产部组员负责提供风险分析中所需的试 验样品马永剑品保部组员会同工程部负责风险分析的试 验和验证及相关的质量统计 负责定期回顾风险管理的手段 和效果，每年对风险管理进行 更新第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S

5、2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1-611.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性1致命中度轻度经常6UUUR有时r 5U TURR偶然4URRR很少3RRRA :非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录3、相关文件和记录3.1 风险管理控制程序 文

6、件编号： 版本号： B3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、 DFME、A PFME）A3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4相关标准：GB 9706.1 : 2007医用电器设备 第1部分安全通用要求YY/T 0316 : 2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可

7、接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全 方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）评审小组结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩 余风险可接受。3、关于生产和生产后信息生产和生产后信

8、息获取方法参见质量信息反馈控制程序（文件编号： 版本号:B）,评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜 性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获 取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生 产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理 。由于 本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次 进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附件 1），该附件为产品设计开发之除对 产品的预期用途和与安全性有关的

9、特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件 2），该附件是对正常和故障状态 下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控 制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 （见附件 3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式 对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风

10、险。同意批准申报注册附录 1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据ISO 14971:2007 、YY/T0316-2008标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关 产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？提供给用户用于测量体重及脂肪分析 的测量，具体使用步骤见产品使用说 明书无C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要用户接触使用无C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗 器械共同使用或与其接触？否无C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.

11、6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给用户无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使 用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者 灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无否无否无否无否无是废弃电池处理不当可能影响环境对后期处理标识不当否无有产品使用说明书上标识产品有效期 5 年，无否无该产品承受的是用户的压力。操作危害操作不当传感器和塑胶的老化决定产品的寿命无否无C2.21医疗器械是否需要安全的推岀运行或处置？否无C2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或 专门的技能？

12、否无C2.23如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信 息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因 素，例如用户界面？是无C2.25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视信息 提示C2.25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.25.5医疗器械是否显示信息？是有文字以及显示提示信息危害信息提供不符合要求C2.25.6医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息

13、提供不符合要求C2.25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？移动式无C2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是无C2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种 状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效附录2初始危害分析（PHA，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类编可预见的事件及事件危害的处境可发生的损初步控制措施型号序列害环境危害H1废弃电池污染环境污染环境无增加标识与

14、在成品的说 明书中加以备注说明信息危害H2说明书上注意事项、操作步骤 描述繁琐或不清晰易懂或信息 不全用户误操作不能准确使用产品严格按照相关规程操作保证印刷质量。使用危害H3钢化玻璃本身发生的应力造成自爆，并导致伤害用户用户不能正常用使用此产品对用户造成损害严格按来料检验要求对 玻璃进行检测，包括冲 击，强度等H4玻璃表面电极片粘贴起翘用户不能正常用使用此产品对用户造成损害严格制程工艺控制，对 关键岗位人员进行培训H5使用过程会造成侧翻用户不能正常用使用此产品用户不能正常用使用此产品增加警告标识、从设计 角度明确边缘的防侧翻 距离。H6电池造成小孩易吞食对用户造成损害对用户造成损害增加警告标识

15、、对于电 池盖增加螺钉锁定。1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害 编 号危害 类 型风险估计米取控制措施米取措施后风险估计是否产 生新的 风险（若是，评 定新风 险）重度概率风 险 水 平重度概率风 险 水 平H1环境危害S3P2R增加标识与在成品的说明书中加以备注说明S2P1A否H2信息危害S2P2A严格按照相关规程操作保证印刷质量。S1P1A否H3使用危害S2P3R严格按来料检验要求对 玻璃进行检测，包括冲 击，强度等S1P1A否H4S2P3R严格制程工艺控制，对 关键岗位人员进行培训S1P1A否H5S2P3R增加警告标识、从设计 角度明确边缘的防侧翻 距离。S1P1A否H6S3P2A增加警告标识、对于电 池盖增加螺钉锁定。S2P1A否2.设计开发过程中，运用FMEA PFMEA对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，工艺流程图如下：#合格供方评定t原材料进货检验t组装t测试t包装焊锡注：#为关键工序,过程替在危害风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生 新的 风险（若是,评定 新风 险）严重度概率风险水平严重度概