15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准_第1页
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准_第2页
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准_第3页
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

资料15化学药品 第二部分 药学资料2-15注册分类：第6类左旋多巴直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准研究机构名称：广西邦尔药业有限公司地 址：广西田东县东海工业园区主要研究者姓名：黄福满 苏桂良资料整理日期：2010年6月原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司联系人及电话：林 妍 138申 报 单 位：广西邦尔药业有限公司申 报 日 期：2011年3月 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1、包装材料： 本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用350500纸板桶。2、包装材料选择依据：通过影响因素实验结果证明，本品应在遮光、密封条件下保存。因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。3、包装材料的质量标准： 本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论