2021年医疗器械公司整改报告

1、医疗器械公司整改报告 1、0605：企业质量机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人*，采购部负责人*。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 责任人员：验收员* 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高； （2

2、）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人*。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。 （2）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实

3、行色标管理。 责任人员：仓管员：*。 整改措施： （1）、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高； （2）、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号xx01109/3、xx01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员：仓管员：*。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药

4、品的储存工作中认真按GSP要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：*。 （1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按GSP标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。 （3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按GSP要求认真执行。 0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够； 整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。 0604：个别首营企业、首营品种资质过期

5、； 整改措施：按GSP要求及时索要资质。 0608：质量管理机构人员对保管、养护人作指导不力； 整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。 0610：质量管理机构对质量信息未做分析； 整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。 2705：企业个别购货未按质量条款执行； 整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。 4105：个别药品未按批号要求集中堆放； 整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。 整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。 整改结果确认： 1、针对0603、0608、4201缺陷项目，

6、我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。 2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于xx年7月4日索要齐全。 3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于xx年7月4日完成。4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。 5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。 医疗器械经营企业现场检查整改报告xx-01-19 13:16 | #2楼 天津市食品药品监督管理局： xx年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查