016KQ-12M3型口服液灭菌器验证方案

1、文件编号 :DS-D02-016版号:A/0KQ-1.2 型 真 空 检 漏 灭 菌 柜（带水箱）验证方案起草日期审核日期批准日期起草人审核人批准人 生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：口服液体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年 月日批准人：年 月日审 核 人所在部门签字日 期质检部年 月曰生产部年 月曰动力设备部年 月曰口服液体制剂车间年 月曰供应部年 月曰年 月曰年 月曰备 注目录1.引言1.1验证小组及责任1.2各部门责任1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2.预确认3.安装确认4运行确认5性能确认6验证周期7结果评价和建议8验证记录（空白）9验

2、证报告（空白）10.验证证书（空白）1. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长组员金渊红化验室主任组员陈艳菊灌装班操作工1.1.2 验证小组人员责任:人员责任组长1负责验证方案、验证报告的批准；2负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过 程的组织工作；3负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认 具体工作。1.2各部门责任:部门责任验证小组1负责验证方案的会审和批准； 2负责验证数据及结果的审核；

3、 3负责验证报告的审批； 4负责验证合格单的发放。动力设备部1负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加 验证方案、验证报告的会签；2负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训， 负责收集验证记录；3建立设备档案；4组织起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清 洁验证方案的会签和实施。质检部1组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全 过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执 行验证方案的规疋；2负责建立验证档案，归档验证资料；3组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有 关检验标准操作规程。生产部1参加会签验证方案、验

4、证报告，配合动力设备部做好验证方案 实施的组织工作；2起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性 的验证记录。生产车间1负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符 合设计要求；2负责协同动力设备部实施验证方案；3起草设备清洁标准操作规程；4配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.3概述该机为矩形压力蒸汽一水浴两用灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。 灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，使操作更加简便并提高了效率。符合GMP规范的要求。工作原理：本机采用水浴（100 C ）灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、结束等阶

5、段。升温阶段采用蒸汽直通水浴及蒸汽夹层加热，使水域升温至100C。保温阶段本机采用自动控制，蒸气夹层加热，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。生产厂家：辽宁省锦州市医疗器械厂设备名称：口服液灭菌器设备型号：KQ-1.2型产品编号：031213E出厂日期：2003年12月厂家地址：辽宁省锦州市凌河区菊园街兰花里97号电话真：置：口服液体制剂车间 口服液灭菌室1.4 验证目的1.4.1 对设备进行全面验证，以确认该设备能够安全正常运行。1.4.2 确认该设备符合设计要求，符合工艺和GMP要求。143检查该设备的性能指标并最终确认其在1

6、00C条件下能够达到灭菌要求，并满足生产使用要求。1.5 验证依据及采用文件1.5.1 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）1.5.2 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）附录1.5.2 KQ-1.2 型口服液灭菌器设备档案2. 预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。2.2上部及周围留有一定的空间，以便于操作和维修保养，最小占用面积为6米X 4米，且灭菌工作室内应留有下水道口。2.3 灭菌器的管路接口应注意排水，管路要通畅，不得与其它管路并用，更不允许有压力。附件1 KQ-1.2型口服液灭菌器验证

7、预确认3. 安装确认检查KQ-1.2型口服液灭菌器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实KQ-1.2型口服液灭菌器的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归 档保存。附件 2设备开箱验收单3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在口服液体制剂车间口服液灭菌室。该机安装上部及时性周围留有一定的 空间。附件 3口服液灭菌器安装环境、位置及部件安装确认3.3 配套设施

8、确认 检查设备上的电器装置准确性和精确性，各种管道阀门、过滤器、疏水器完整且为不锈 钢或铜质材料，应有有关的合格标志，符合要求。附件 4口服液灭菌器配套设施检查记录3.4 起草标准操作规程3.4.1 KQ-1.2 型口服液灭菌器标准操作规程3.4.2 KQ-1.2 型口服液灭菌器维护保养规程3.4.3 KQ-1.2 型口服液灭菌器清洁规程4. 运行确认是证明 KQ-1.2 型口服液灭菌器的各项功能符合技术指标及使用要求， 核实设备空载运行 符合设计要求。附件 5空载运行检查记录4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、各种开关，指示正常、平稳。

9、4.3 各种管道阀门、过滤器有无堵塞、泄漏。5. 性能确认 是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。5.1 空载热分布试验空载热分布试验用 16 支经过校正的标准热电偶， 其中工作室的几何中心是中心点， 中心 点平面上设有 4 个点，在工作室 8 个顶角附近设 8 个点，其余三点为进蒸气口处、循环进、 出水口处，在空载状态下连续进行 2 次试验，以证明空载灭菌器内保温期的最高温度、最低 温度与保温期内的平均温度的差值w 2C。附件 6空载热分布试验记录5.2 满载热分布试验满载热分布试验用 16 支经过校正的标准热电偶， 按 5.1 项点分布， 在满

10、载状态下连续进 行 2 次试验，以证明满载灭菌器内保温期的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差 值= 2C。附件 7满载热分布试验记录5.3 热穿透试验热穿透试验在灭菌器满载状态下 （最大满载） ，将 16支经过校正的标准热电偶插入到口服 液瓶中，按 5.1 项点分布，以证明满载灭菌器内保温期的最高温度、最低温度与保温期内的 平均温度的差值= 2C。附件 8热穿透试验记录5.4 灭菌功能功能确认5.3 项完毕后，按热电偶分布处取样，对口服液进行卫生学检测。 评价标准：卫生学检测应符合国家药典的相关规定。附件 9卫生学检测记录5.5 操作、清洗、保养情况确认 按清洁规程进行操作，清洗应方便

11、，无死角。保养应润滑点清晰，操作、观察方便。附件 10设备操作、清洗、保养情况确认6. 再验证周期：6.1 每年至少做一次再验证。6.2 设备更换、改造或大修后必须再作验证。7. 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确 认灭菌器日常检修程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充 试验？8. 验证记录：（空白）附件1 KQ-1.2型口服液

12、灭菌器验证预确认附件2设备开箱验收单附件3口服液灭菌器安装环境、位置及部件安装确认附件4口服液灭菌器配套设施检查记录附件5空载运行检查记录附件6空载热分布试验记录附件7满载热分布试验记录附件8热穿透试验记录附件9卫生学检测记录附件10设备操作、清洗、保养情况确认9. 验证报告：（空白）附件11 KQ-1.2型口服液灭菌器验证报告10. 验证证书：（空白）附件112验证证书附件1KQ-12型真空检漏灭菌柜验证预确认设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂主要技术参数额定工作压力Mpa0.14最高工作温度C127蒸汽源压力Mpa0.3-0.4控制电源220 V, 50

13、Hz设备总重Kg2000火菌室尺寸mm1500X 750X1050外型尺寸mm2100X1230X 1900确 认使用部门动力设备部验证小组签名：年 月曰签名：年 月曰签名年 月曰附表2:设备开箱验收单设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂制造编号031213E出厂年月2003.12进厂日期开箱日期使用单位口服液体制剂车间主要规格检杳内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、 名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格口 不合格主机、附机、附件、备件 工具数量及完好情况主机设备外观完好完好口轻微损伤口附件完好无缺合格口不合格工具完好无缺。合格口不合格电气部分绝缘应良

14、好，仪表合格完好。.合格口不合格技术资料情况装箱单1份合格口不合格设备使用说明书1份合格口不合格压力容器产品安全质量监督检验证书1份合格口不合格压力容器产品出厂质量证明文件合格口不合格灭菌室装配图1份合格口不合格备注结论确认检杳人：年 月日复核人：年 月日附件3真空检漏灭菌柜安装环境、位置及部件安装确认设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2 型生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格四周有足够的空间供操作与维护合格口不合格环境一般生产区合格口不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格口不合格各管道阀门、过滤器、疏水器安装合理、无泄漏合格口不合格备

15、注结论确认检杳人年 月日复核人年月日附件4真空检漏灭菌柜配套设施检查记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂设备及配 套设施情 况部件名称要求适用性水箱储液量与火菌柜配套合格口不合格公用介质项目标准适用性电压220V合格口不合格频率50Hz合格口不合格接地保护有效合格口不合格清洗用水管路通畅，符合要求合格口不合格纯化水符合国家标准合格口不合格备注结论确认检杳人：年 月曰复核人：年 月曰附件5空载运行检查记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂项目要求检查情况开关情况电源开关能准确提供和切断电 源，转换灵敏合格口不合格控制按钮转换灵

16、敏合格口不合格前门开/关 后门开/关转换灵敏,联锁可靠合格口不合格操作规程KQ-1.2型口服液灭菌器 标准操作规程操作程序顺畅合理合格口不合格KQ-1.2型口服液灭菌器 维护保养规程操作程序顺畅合理合格口不合格运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格开机启动停机工作正常合格口不合格夹层压力符合要求合格口不合格真空泵指示准确合格口不合格结论确认检查人复核人年 月日年 月日附件6空载热分布试验记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂第一次探头编号12345678910111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性第二次探头编号123

17、45678910111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性备注结论确认检测人：年 月曰复核人：年 月曰附件7满载热分布试验记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂第一次探头编号12345678910111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性第二次探头编号12345678910111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性备注结论确认检测人：年 月曰复核人：年 月曰附件8热穿透试验记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂第一次探头编号1234567891

18、0111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性第二次探头编号12345678910111213141516起始温度恒温时间最高温度最低温度平均温度均匀性备注结论确认检测人：年 月曰复核人：年 月曰附件9卫生学检测记录设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械厂第一次探头编号12345678910111213141516细菌霉菌大肠杆菌第二次探头编号12345678910111213141516细菌霉菌大肠杆菌备注标准：细菌：霉菌：大肠杆菌。结论确认检测人：年 月曰复核人：年 月曰附件10设备操作、清洗、保养确认设备名称真空检漏灭菌柜型号KQ-1.2生产厂家辽宁省锦州市医疗器械