新gsp管理制度完整精减版

1、质量管理制度目录首营企业和首营品种审核制度药品购进管理制度药品收货管理制度药品验收管理制度药品陈列、拆零管理制度药品销售管理制度特殊药品管理制度药品有效期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度药品退货管理制度药品召回管理制度质量查询管理制度质量事故、质量投诉管理制度药品不良反应报告管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度质量方面的教育、培训及考核管理制度设施设备保管和维护管理制度设施设备验证和校准管理制度记录和凭证管理制度计算机系统管理制度药品电子监管管理制度药品质量考核管理制度药品退货管理制度中药饮片购、销、存管理制度进口药品管理制度温湿度监控系统校准管理制度首营企业和首营品种审核制度 为确保

2、从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条制定本制度。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。首营企业的审核 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业gsp或gmp等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：gmp或gsp证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人

3、员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件质量状况。审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审

4、核。质量负责人接到首营品种后在5天内完成审批工作。药品购进管理制度 为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：药品经营质量管理规范第70、71、72、66条，药品经营质量管理规范实施细则建立药品购进管理制度。本制度适用于本企业药品购进的质量管理。采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等

5、，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录

6、和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。药品收货管理制度为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。制定药品收货管理制度。收货任务和内容药品到货时，收货人员应检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象及时通知质量负责人处理。冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合

7、要求的，应当拒收，做好记录并报质量负责人处理。收货时应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。药品验收管理制度 为把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品

8、进入本企业。依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。特制定药品验收管理制度。适用于企业所购进药品的验收。验收员对本制度的实施负责。 本企业设立兼职验收员，验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

9、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 验收中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应拒收并及时报告质量负

10、责人进行复查。药品陈列、拆零管理制度 为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。特制定药品陈列管理制度，用于企业药品的陈列管理。营业员、质量负责人对本制度实施负责 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应

11、分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。按特殊管理的药品应设专柜并加锁储存。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。药品销售管理制度为加强药品销售环节的质量

12、管理，严禁销售质量不合格药品。依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条特制定药品销售管理制度，本制定适用于本店销售药品的质量管理。执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训同时取得健康证明后方能上岗工作。 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说明书为依据，

13、正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。不销售国家规定不得零售的药品。药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。对缺货药品要认真登记，及时

14、向购进人员传递药品信息。做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。特殊药品管理制度 为强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。根据药品管理法、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知制定特殊药品管理制度。本制度适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。采购人员质量负责人负责实施。 特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻

15、黄的药品。特殊药品复方制剂药品对人员要求 单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。特殊药品复方制剂药品的购进管理 特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量负责人负责资料的审查，符合要求

16、的给予购进。按gsp的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 特殊药品复方制剂药品的质量验收管理 对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的药品质量验收管理制度，货到后立即验收。在验收过程中发现短少、破损,应报质量负责人查询处理。查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。特殊药品复方制剂药品票据管理必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与

17、销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。药品有效期管理制度 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。依据：药品经营质量管理规范特制定药品有效期管理制度。本制度适用于企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。质量负责人、验收员、营业员对本制度的实施负责。 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表。距失效期不到三个月的药品不得购进

18、，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次存放，不同批号的药品不得混放。对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。每半个月进行一次养护和质量检查。 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 不合格药品、药品销毁管理制度为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。制定本制度。质量负责人

19、适用本制度。经质量申请，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量负责人报损药品清单。每年进行一次报损药品的集中销毁工作。药品在出库销毁之前，必须在质量负责人的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。报损药品销毁的过程中，质量负责人将审核、批准的原件交财务做核销凭据。在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。药品退货管理制度 为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。依据：药品经营质量管理规范，药品经

20、营质量管理规范实施细则特制定药品退货管理制度。本制度适用于企业的药品退货过程。验收员对本制度的实施负责。 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不

21、合格药品区。 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写退货药品申请表，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。药品属于特殊商品，非质量问题售出后概不退换。药品召回管理制度 为加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。根据药品召回管理办法制定药品召回管理制度。本制度适用于公司召回药品及其监督管理。：质量管理部负责实施。药品召回的管理 按药监部门、药品生产企业的召回要求协助履行召回义务。按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。在经营过程中，发现所

22、经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；在24小时内召回。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；在48小时内召回。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的。在72小时内召回。 召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供

23、货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。质量查询管理制度 为建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。制定质量查询管理制度。本制度适用于进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。质量负责人负责实施。 质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以及公司进行的药品质量调查与追询。 进货验收时，对来货不符合法定标准应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询。待接到供货方回复后，按回复意见

24、给予处理。 用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。 门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。 药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。质量事故、质量投诉管理制度 为加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。制定质量事故、质量投诉管理制度。本制度适用于发生质量事故药品的管理。质量负责人

25、、采购员、营业员对本制度的实施负责。 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故： 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。保管、养护

26、不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。质量事故的报告： 一般质量事故发生后，应在当天上报质量负责人。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报区药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告区药品监督管理局。质量事故处理： 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人 应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报区药品监督管理局。并做到接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有

27、关部门处理事故，做好善后工作。 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。药品不良反应报告管理制度 为加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法第2、13、15、16、29条 ，药品经营质量管理规

28、范实施细则第50、74条制定药品不良反应报告管理制度。本制度适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。质量负责人、采购员、营业员对本制度负责。定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。 质量负责人为企业药品不良反应报告的负责人员。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。发生可疑的药品不良反应，应根据患者的

29、不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。报告范围： 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告程序和要求： 营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1

30、5日内报告，死亡病例须及时报告。 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告区药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向区药品监督管理局报告。处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告区药品监督管理局。 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。环境卫生管理制度 为规范本企业的环境卫生管理工作，创造一

31、个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条制定环境卫生管理制度。本制度适用于本企业环境卫生质量管理。营业员对本制度的实施负责。营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应清洁卫生；资料样品等陈列整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不

32、良影响或污染，以确保药品的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。人员健康管理制度 为规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条制定人员健康管理制度。本制度适用于本企业人员健康管理。质量

33、负责人对本制度的实施负责。 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、营业员等岗位人员，应每年定期到区药品监督管理局指定的县级以上医疗机构进行健康检查。健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不

34、符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。质量教育培训及考核管理制度 为规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、依据：药品经营质量管理规范第65条，药品经营质量管理规范实施细则第58条制定质量教育培训及考核管理制度。本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。质量管理人员对本制度的实施负责。 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以

35、根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按要求，经专业培训，考试合格后上岗。 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考

36、核工作，验证培训的效果。设施设备保管和维护管理制度 为加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则制定设施设备保管和维护管理制度。本制度适用于店内所有设备。设备使用人员负责实施。内容：1健全设备管理的组织机构，明确职责。2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。5定期对设备管理人

37、员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。 6应做好设备使用维护记录。设施设备验证和校准管理制度 为对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例制定设施设备验证和校准管理制度。本制度适用于本公司使用的所有仪器设备。质量管理部对本制度的实施负责。设备的检定与校准 检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。 有些设备检定技术要求较低的且本公司

38、可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。 经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。技术档案包括以下

39、内容： 检测设备的名称；制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；目前存放地点；制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；历次的检定或校准证书和调试报告；设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。记录和凭证管理制度 为建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则制定记录和凭证管理制度。本制度适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。办公室、采

40、购部、配送中心、质管部负责实施。 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各质量负责人每月收集、整理，并按规定归档、保管。本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据。购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。各类票据由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、

41、填发。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。 计算机系统管理制度 为规范公司经营，依据药品管理法 药品经营质量管理规范（gsp）及其实施细则保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。本制度适用于公司各部门。 公司经营质量系统采用统一系软件统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。公司指定有关人员的

42、系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。人员规定： 操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 安装盘应由系统管理员专门保管。对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃

43、取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。数据处理规定 当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。计算机异常处理 如果软件发生异常应先检测操作系统、如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。除系统管理

44、员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。药品电子监管管理制度 为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，依据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药

45、监办2010194号）；制定本制度。本制度适用于本公司药品电子监管工作的管理。质量负责人、采购部为其负责。 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。质量负责人对购进的入网药品目录中所列的药品应在2011年3月31日之前加入药品电子监管网，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。 质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新

46、申请。 监管码质量判 定标准及判定规则：符合国标：gb/t 142582003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。药品质量考核管理制度 为确保企业内部各项制度的执行。根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则制定药品质量考核管理制度。本制度适用于公司所有部门。办公室、质管部负责实施。 质量负责人对本门店的管理制度执行情况进行考核，每半年一次。办公室人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查，每季度抽查25；实地检查每年不少于

47、30%。每次检查应有总结材料、检查记录等资料。对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。罚则未实现质量目标，每减少1，扣部门100元。未执行首营企业和首营品种的审核规定购进药品，责任人每种次罚款50500元。签订经济合同未注明质量条款的，每笔合同罚款50元。进口药品购进未按规定执行的，每次罚款50100元。购进药品，配送退回药品没严格按质量管理制度规定进行验收的，责任人每次罚款100200元，门店违反验收规定的，每次罚款1050元。商品储存未按规定分类存放，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元，其它储存不符合要求的每次罚款510元。药品出库未按“先进先出，先产先出，按批号发

48、货”原则的，每次罚款510元。没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款510元。质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权，每次罚款100200元。质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50100元。未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50100元。未遵守计量管理制度没将计量器具定期检定，责任人每次罚款510元。门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50100元，处方未经审核签字，每次罚款510元。记录凭证未按规范要求填写整理，每次罚款510元。培训考试不及格者，每次罚款20元。不论任何理由，与顾客发生争吵，当事人罚款20元，部门经理罚款50元，并

49、由当事人当面道歉。拒绝道歉者，加罚50元。其它违反公司质量管理制度，视情节处以1050元的罚款。奖励执行质量管理制度，全年无一差错，年终根据部门具体情况奖励100500元。执行质量管理制度，基本无差错，重点提出表扬。要求:考核必须落实到人，要有执行依据，被考核部门和办公室均应如实做好考核记录。执行考核部门：公司考核由办公室部长执行，部门内部考核由部门经理执行。药品退货管理制度 为规范退货药品管理，确保药品质量。根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则制定药品退货管理制度。本制定适用于召回药品、购进药品退出和退换。质量管理部、采购部负责。厂家或药监部门召回的药品，验收员应核对原发货记录，按购进药品的验收程