海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会课件

1、海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会1 海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会 北京市药品监督管理局海淀分局 医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会2 医疗器械使用方面的相关法规 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国国 务院令第276号（2000年） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行暂行)国家食品药品监督管理局令第24号 （2001年） 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（国家食品药品监 督管理局令第16号）（2004年） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装

2、标识管理规定 国家食品药品监督管理局令第10号（2004） 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会3 医疗器械使用方面的相关法规 关于印发关于印发国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 的通知国食药监市的通知国食药监市2006463号号 关于印发关于印发医疗器械分类目录医疗器械分类目录的通知的通知(国药监械国药监械 2002302号号) 关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监京药监 械械200449号号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市医北京市医 疗机构

3、医疗器械使用日常监督管理办法（试行）疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）的通知的通知 京药监械京药监械200541号号 北京市药品监督管理局北京市药品监督管理局药品医疗器械保健食品化妆品监药品医疗器械保健食品化妆品监 督抽验管理的暂行规定督抽验管理的暂行规定（2007） 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会4 征求意见 医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求 意见稿）意见稿） 医疗器械流通监督管理办法（医疗器械流通监督管理办法（2007年年11月月 15日稿）（征求意见稿）日稿）（征求意见稿） 关于征求关于征求医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良

4、事件监测管理办法 （征求意见稿）（征求意见稿）意见的通知意见的通知 食药监办食药监办 20041号号 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会5 工作动态 关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市 场专项检查的通知场专项检查的通知 国食药监市2007197号 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告的公告 国食药监械2006406号 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械2002400号 开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将开发使用医疗器械监

5、督管理软件系统（明年即将 推广，要求按时上报重点器械使用情况。推广，要求按时上报重点器械使用情况。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会6 医疗器械监督管理条例 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 海淀区医疗机构

6、医疗器械使用监管工作会7 医疗器械监督管理条例 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会8 医疗器械监督管理条例 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门审查批准，并

7、发给 产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临 床验证 。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会9 医疗器械监督管理条例 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使 用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证 书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从 无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可 证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所 得，违法

8、所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任 人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会10 医疗器械监督管理条例 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重 复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应 当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府 药品监督管理部门责令改正，给予警告,可 以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严 重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以 下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员 依法给予纪律处分；构成犯罪的，

9、依法追究 刑事责任。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会11 医疗器械监督管理条例 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器 械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚 假报告的，由省级以上人民政府药品监督管 理部门责令改正，给予警告，可以处1万元 以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其 临床试用或者临床验证资格，对主管人员和 其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会12 一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下 简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使

10、用的医疗器械 。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械 经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复 印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企 业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会13 一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业 许可证或医疗器械经营企业 许可证的企业购 进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收 制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的

11、企业名称、产品名称、型号规格、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照 记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （一） 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人 员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业 销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七 条规定。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会14 一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用 过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功 能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使 用无菌器械。

12、第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使 用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自 处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理 部门的监督下予以处理。 第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合 格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不 合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证 的 企业购进产品。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会15 一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法（暂行） 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良 事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省 级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二十六条 医

13、疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无医疗器械产品注册证、无医疗器 械产品合格证的无菌器械。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会16 一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品 注册证、无合格证明、过期、失效、 淘汰 无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械 的，依据医疗器械监督管理条例第四十 二条处罚。 第三十六条 医疗机构重复使用 无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的， 按医 疗器械监督管理条例第四十三条处 罚。 海淀区医疗机构医

14、疗器械使用监管工作会17 一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办 法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门 责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反生产实施细则规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器 械采购、使用后销毁记录 的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器

15、 械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会18 医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定（局令第10号） 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器 械说明书使用医疗器械。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标 识文字内容必须使用中文，可以附加其他文 种。中文的使用应当符合国家通用的语言文 字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文 字、符号、图形、表格、数字、照片、图片 等应当准确、清晰、规范。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会19 医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定（局令第10号） 第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有

16、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性 语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者 推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不 使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会20 医疗器械注册管理办法医疗器械

17、注册管理办法 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督 管理部门填写。 注册号的编排方式为： （）（食）药监械（食）药监械（）字字第第 号号。 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称， 为（） （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； （） 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；“

18、进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、 澳门地区的医疗器械； 为批准注册年份； 为产品管理类别； 为产品品种编码； 为注册流水号。 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表与医疗器械注册证书同时使用医疗器械注册证书同时使用。 例如：京药监械例如：京药监械(准准)字字2007第第2260243号号 注：可上当地药监局网站进行数据查询注：可上当地药监局网站进行数据查询 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会21 医疗器械监督管理条例征求 意见稿（2007年09月21日 发布） 第五章 医疗器械使用管理 第三十九条 医疗器械使用单位购进医疗器械，必须建立并 执行进货检查验

19、收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗 器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、 失效或者淘汰的医疗器械。 第四十条 医疗器械使用单位购进和使用医疗器械，必须有真 实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器 械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、 购进数量、购进价格、购进日期和使用日期及国务院药品监 督管理部门规定的其他内容。购进和使用记录保存期限必须 保存至超过使用期限2年。医疗器械使用单位应当向供货商 按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或 者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；不能

20、提供检测 报告或者检测报告复印件的产品，不得使用。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会22 医疗器械监督管理条例征求 意见稿（2007年09月21日 发布） 第四十一条 医疗器械使用单位应当按照医疗器械的适用范围 和操作方法使用医疗器械；根据经注册的医疗器械说明文件的 要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维 护，并予以记录。经注册的医疗器械说明文件中上述事项不明 确的，医疗器械使用单位应当按照药品监督管理部门的规定对 其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予 以记录。 医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应 当立即停止使用；药品监督管理部门在监督

21、检查时发现医疗器 械使用单位使用的医疗器械存在安全隐患的，应当责令停止使 用。 第四十二条 医疗器械使用单位转让在用医疗器械，受让方应 当对所接收的医疗器械的安全性、有效性负责。 第四十三条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得 重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会23 北京市医疗机构医疗器械使用日北京市医疗机构医疗器械使用日 常监管现场检查标准常监管现场检查标准.doc 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会24 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 2组织机构： 应确立医

22、疗器械使用管理部门，履行相应 职责; 存在的问题：存在的问题： 未建立统一的管理医疗器械的部门。 一般由主管院长总负责，在组织机构图中有 所体现。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会25 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 3管理制度：应建立与医疗器械质量有关的 各项管理制度。 应包括采购、进货验收、贮存、发放、安装调 试、使用、保养、维修、报废、销毁等制度。 存在的问题： 缺少制度要求，制度内容不完善（可行性差、 与实际工作不符）。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会26 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日

23、常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 4采购： 4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购 进医疗器械 4.2采购的医疗器械应有医疗器械注册证（含附 件医疗器械注册登记表） 4.3采购的医疗器械应有合格证明 4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资 质证明保存留档 4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、 授权委托书等资质进行验证并保存留档 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会27 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 4采购： 存在的问题： 未保留有效资质证明。 保留的资质证明不全。（注册证缺少制造认可表

24、/登记表 及附页、缺少经营者、生产者许可证、一次性无菌医疗器 械缺少出厂检验报告书或销售人员的授权委托书或身份证 复印件。 过期失效（正在使用的耗材类未保留有效的资质证明。 授权委托书过期。 规格型号、批号不符（使用的产品的规格型号与注册证 的规格型号不符、出厂检验报告书上的批号与实际不符） 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会28 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 5储存、库房： 5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整 5.2库房面积应与库存量相适应 5.3库房应分区分类管理，标示明确 5.4库房“五防”措施应保持良好 5.

25、5效期产品应按批次存放 5.6库房产品帐、物、卡应相符 5.7出库应有记录；记录应完整 5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不 合格的应按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （第24号令）执行 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会29 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 5储存、库房： 存在的问题： 1）入库验收登记内容不完整（缺少对所查验的项目的记 录如：外观质量、包装、标识、效期、合格证） 2)记录涂改（应杠改、签字并注明改动日期）、圆株笔填 写，不易保存）。 3)库房面积相对较小，拥挤，应有地拍或货架，离墙、

26、地、 顶有一定距离。 4）有的库房防雨、防潮能力不强。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会30 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 6使用： 6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗 器械 6.2植入或介入医疗器械须建立使用记 录；记录应完整，满足追溯 6.3医疗器械注册时临床试验应符合医 疗器械临床试验规定（第5号令）要求 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会31 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 6使用： 存在的问题： 植入或介入没有建立使用记录，项目不满足追 溯要求（就

27、记录好产品编号、规格型号，厂家 信息等。 注册核查时2004年的基本符合医疗器械临床 试验规定的要求。（要求保留好相关的临床 试验或验证资料、归档保管。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会32 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 7销毁、报废： 7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按 规定进行销毁 7.2销毁应予以记录 7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场 所应独立、密闭 7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国 家规定进行报废；记录应符合要求 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会33 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械

28、使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 7销毁、报废： 基本上做到位。 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会34 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 8不良事件监测： 8.1 应建立不良事件监测领导小组 8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不 良事件报告制度执行 8.3应对发生的不良事件采取措施 8.4应对发生的不良事件进行再评价 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会35 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标准日常监管现场检查标准 8不良事件监测： 基本上建立了领导小组。 希望加强领导小组与医生的培训和沟通， 要求医生按院里的程序报送。由院里确 认医疗器械的合法性后报送。 医疗器械不良事件的报送要求 医疗器械不良事件监测及报告要求 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会36 北京市医疗机构医疗器械使用北京市医疗机构医疗器械使用 日常监管现场检查标