复方血竭微乳对豚鼠皮肤刺激性实验观察

1、复方血竭微乳对豚鼠皮肤刺激性实验观察Observation of skin irritation experiment in guinea pigs with Compound Resina Draconis MicroemulsionLIU Mei, DANG Xueliang, WANG Qingwei, YANG Mengmeng, ZHANG YanDepartment of Pharmacy, Tangdu Hospital of FourthMilitary University, Shaanxi Province, Xian 710038, China Objective: To

2、 study the safety of Compound ResinaDraconis Microemulsion (CRDM) in skin irritation experiments in order to know its safety. Methods: 0.5 ml of CRDM and its blank Microemulsion were spreaded on the normal or damaged skin of guinea pigs once or many times to observe whether CRDM and its blank Microe

3、mulsion could cause skin irritation in guinea pigs. Results: CRDMand its blank Microemulsion didnt cause erythema, dropsy and other irritation conditions on the normal or damaged skin after administration once. CRDM and its blank Microemulsion caused light irritation reaction on the damaged skin aft

4、er multiple administrations. Conclusion: CRDM causes no irritation on the normal skin and light irritation on the damaged skin of guinea pigs aftermultiple administrations, but the irritation reaction disappears in 72 hours after administration spontaneously.中药治疗烧伤及其他化学物质引起的皮肤损伤具有多成分、 多效应的综合优势。由血竭、川

5、芎、肉桂等中药组成的经验方具 有去腐生肌、促进局部血液循环和抑菌等作用 1-4 ，使多效应 机制促进损伤皮肤的快速愈合。 为了进一步提高疗效和便于临床 使用，在保持疗效的基础上，利用微乳具有表面张力较低、易于 润湿皮肤、组织透过性好的优点 5 ，将该经验方提取活性成分 后制备成0/W型微乳。为了观察其在局部给药后对皮肤的刺激 性，笔者采用豚鼠进行了皮肤毒性试验，现将结果报道如下：1 材料与方法1.1 仪器与试剂 十万分之一电子天平（梅特勒）；复方血竭微乳及空白微乳 （第四军医大学唐都医院药剂科提供，批号： 20100910）；生理 盐水（西安京西双鹤药业 XX公司，批号：101209121）;

6、 75%乙 醇消毒液（德州安捷高科消毒制品 XX公司，批号：20100712）。1.2 动物白色豚鼠：体重 300400 g ，清洁级，雌雄各半 购于第四 军医大学动物中心，合格证号：SCXK（军）字第2002-005号,实验前在动物房适应7 d。动物房温度：（25 1）C，相对湿 度： 50%70%。1.3 实验方法1.3.1 实验前豚鼠皮肤处理完整皮肤制作：给药前 24 h ，用婴儿理发器，将豚鼠背部 脊柱两侧的毛小心剃去，剃毛面积为 15 cm2 左右，剃毛区域皮 肤无划伤。破损皮肤的制作：用 75酒精清洁、消毒，暴露完 整皮肤，待酒精挥发后， 采用一次性无菌 7 号针头将完整剃毛消 毒

7、皮肤划“ #”字破口，破损区面积 3 cmx3 cm,以刺伤表皮， 不伤真皮，见有渗血为度。1.3.2 皮肤刺激性实验将 50 只豚鼠随机分为 5 组，每组 10 只，一组为生理盐水组， 空白微乳对照组和复方血竭微乳组各两组，即完整皮肤组（ 20 只）和破损皮肤组（ 20 只）。1.3.2.1 一次性给药实验 按照分组分别在豚鼠背部去毛区 涂生理盐水（空白对照组）、空白微乳及复方血竭微乳，每只大 鼠涂药量大约 0.5 ml ，用消毒纱布和胶布将涂药区覆盖固定。 给药 24 h 后，用温水洗去残留药物，去除药物后 1、24、48、 72 h ，观察涂抹部位皮肤反应，按指标进行皮肤刺激反应评分。

8、用肉眼观察， 记录涂抹处有无红斑和水肿等情况， 按评分标准打 分及强度标准判断刺激强度。1.3.2.2 多次给药实验 实验方法与观察仍按一次给药实验 进行，每天给药 3 次，连续 7 d ，观察给药后 1、24、48、72 h 的变化，根据指导原则记录各组受试物和基质的平均反应分值， 按评分标准记分及强度标准判断刺激强度。1.4 皮肤刺激性反应评分标准 根据中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则 （编号： ZGPT4-1 ）6 ，以红斑、水肿等为评价指标。评分标 准：红斑：无红斑，0分；轻度红斑（勉强可见），1分；中 度红斑（明显可见）， 2分；重度红斑， 3 分；紫红色红斑到轻 度焦痂形成，4分。水肿：无水肿，0分；轻度水肿（勉强可 见）， 1 分；中度水肿（明显隆起）， 2分；重度水肿（皮肤隆 起1 mm,轮廓清楚），3分；严重水肿（皮肤隆起超过 1 mm 范围扩大），4 分。皮肤刺激性强度评价标准 7 ：平均分值 00.49 分无刺激； 0.502.99 分为轻度刺激； 3.005.99 分为中度刺激； 6.008.00 分为强度刺激。刺激性分值 =（红斑反应总分 +水肿反 应总分） / 每