GMP厂房人员进出培训

1、扩建车间人员进出程序扩建车间人员进出程序 2015.8 一、一、相关概念相关概念 二、二、车间区域分布车间区域分布 三、三、各区域进出程序各区域进出程序 目录目录 相关概念相关概念 洁净室：洁净室：空气洁净度达到一定级别（空气洁净度达到一定级别（30万级以上）可以供人活万级以上）可以供人活 动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。 洁净空气洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级 过滤器上实现的。过滤器上实现的。 洁净度洁净度 保障措施保障措施 室内室内空气的洁净度通过设在末端送风口

2、的空气的洁净度通过设在末端送风口的高效或亚高效过高效或亚高效过 滤器滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。 100100级和局部级和局部100100级级洁净室内的洁净度靠具有洁净室内的洁净度靠具有一定速度的洁一定速度的洁 净气流净气流来实现和维持。来实现和维持。 万级万级3030万级万级靠具有一定靠具有一定换气次数换气次数（洁净空气量相当于洁（洁净空气量相当于洁 净室体积的倍数）的净室体积的倍数）的洁净空气洁净空气来实现和维持。来实现和维持。 室内洁净度还依靠室内洁净度还依靠保持保持室内室内 外一定外一定正压差正压差来维持来维持 + 依靠依靠控

3、制控制室内室内发尘量发尘量在在 规定范围内来维持。规定范围内来维持。 车间区域分布车间区域分布 一层一层 区域区域班组班组洁净级别洁净级别 G G区区配苗分装二班配苗分装二班万级万级 FFUFFU（百级）（百级） F F区区冻干机班冻干机班舒适空调舒适空调 F F区区轧盖贴签二班轧盖贴签二班 舒适空调舒适空调 十万级十万级 H H区区洗涤消毒三班洗涤消毒三班 舒适空调舒适空调 十万级十万级 车间区域分布车间区域分布 二层二层 区域区域班组班组洁净级别洁净级别 M M区区组培四班组培四班 万级万级 层流罩（局部百级）层流罩（局部百级） L L区区组培五班组培五班 万级万级 层流罩（局部百级）层流

4、罩（局部百级） K K区区悬浮培养班悬浮培养班 万级万级 层流罩（局部百级）层流罩（局部百级） H H区区洗涤消毒二班洗涤消毒二班 舒适空调舒适空调 十万级十万级 一层一层 洗涤消毒三班洗涤消毒三班粗洗间粗洗间 人员进出一般生产区程序（二）人员进出一般生产区程序（二） GZBCZW-060 GZBCZW-060 刷卡进一更换鞋刷卡进一更换鞋摘饰物、脱外衣摘饰物、脱外衣 穿一更工作服穿一更工作服 （由上至下）（由上至下） 洗手洗手 工工 作作 间间 一更更衣室一更更衣室 脱一更工作服脱一更工作服 （由下至上、（由下至上、 分类收集）分类收集） 穿衣、戴饰物穿衣、戴饰物换鞋退出换鞋退出 贴签间贴签

5、间 一层一层 洗涤消毒三班洗涤消毒三班精洗间精洗间 人员进出一楼精洗间程序人员进出一楼精洗间程序 GZBCZW-068 GZBCZW-068 粗洗间粗洗间 观察观察 压差压差 二更二更 换鞋换鞋 二更口罩、二更口罩、 工作服工作服 （由上至下）（由上至下） 手部手部 消毒消毒 工作间工作间 二更二更 脱二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集） 穿一更服穿一更服 （由上至下）（由上至下） 脱二脱二 更鞋更鞋 穿一穿一 更鞋更鞋 脱一更服脱一更服 （由下至上）（由下至上） 按程按程 序退序退 出出 二层二层 洗涤消毒二班洗涤消毒二班粗洗间粗洗间 人员进出一般生产区程序（三）人员进出一般生产区程序（

6、三） GZBCZW-061 GZBCZW-061 换一更鞋刷卡进换一更鞋刷卡进摘饰物、脱外衣摘饰物、脱外衣 穿一更工作服穿一更工作服 （由上至下）（由上至下） 洗手洗手 工工 作作 间间 一更更衣室一更更衣室 脱一更工作服脱一更工作服 （由下至上）（由下至上） 穿衣、戴饰物穿衣、戴饰物退出换鞋退出换鞋 二层二层 洗涤消毒二班洗涤消毒二班精洗间精洗间 人员进出二楼精洗间程序人员进出二楼精洗间程序 GZBCZW-063 GZBCZW-063 一更一更 观察观察 压差压差 二更二更 换鞋换鞋 二更口罩、二更口罩、 工作服工作服 （由上至下）（由上至下） 手部手部 消毒消毒 工作间工作间 二更二更 脱

7、二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集） 穿一更服穿一更服 （由上至下）（由上至下） 脱二脱二 更鞋更鞋 穿一穿一 更鞋更鞋 脱一更服脱一更服 （由下至上）（由下至上） 按程按程 序退序退 出出 轧盖间轧盖间 人员进出轧盖间程序（二）人员进出轧盖间程序（二） GZBCZW-062 GZBCZW-062 一更一更 换鞋换鞋 观察观察 压差压差 换鞋换鞋 二更二更 二更口罩、工作二更口罩、工作 服（由上至下）服（由上至下） 手部手部 消毒消毒 工作间工作间 二二 更更 脱二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集） 穿衣穿衣 戴饰物戴饰物 换鞋换鞋 退出退出 摘饰物摘饰物 脱外衣脱外衣 换鞋换鞋 一更

8、一更 配苗分装二班配苗分装二班 人员进出配苗分装区程序人员进出配苗分装区程序 GZBCZW-064 GZBCZW-064 一更一更 换鞋换鞋 观察观察 压差压差 洗洗 手手 二更口罩、工作二更口罩、工作 服（由上至下）服（由上至下） 淋淋 浴浴 走走 道道 脱三更服脱三更服 口罩口罩 穿穿 衣衣 戴戴 物物 换换 鞋鞋 退退 出出 摘饰物摘饰物 脱衣脱衣 二更二更 换鞋换鞋 观察观察 压差压差 穿一次性穿一次性 内裤内裤 手部手部 消毒消毒 三更三更 换鞋换鞋 手部手部 消毒消毒 三更口罩、工作三更口罩、工作 服（不接触地）服（不接触地） 三三 更更 脱二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集）

9、 内内 裤裤 收收 集集 淋淋 浴浴 一一 更更 换换 鞋鞋 三更三更 换鞋换鞋 抗原抗原十万级走道十万级走道 人员进出十万级洁净区程序（五）人员进出十万级洁净区程序（五） GZBCZW-065 GZBCZW-065 观察观察 压差压差 换鞋换鞋 一更一更 二更口罩、工作二更口罩、工作 服（由上至下）服（由上至下） 淋浴淋浴 十万级十万级 走道走道 脱二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集） 穿穿 衣衣 戴戴 物物 换换 鞋鞋 退退 出出 观察观察 压差压差 二更二更 换鞋换鞋 手部手部 消毒消毒 二更二更 内内 裤裤 收收 集集 淋淋 浴浴 一一 更更 换换 鞋鞋 摘饰物摘饰物 脱衣脱衣 洗

10、手洗手 穿一次性穿一次性 内裤内裤 抗原抗原-L区区 人员进出万级程序（人员进出万级程序（2-L2-L区）区） GZBCZW-066 GZBCZW-066 十十 万万 级级 走走 道道 观观 察察 压压 差差 脱二脱二 更服更服 口罩口罩 内裤内裤 脱脱 鞋鞋 淋淋 浴浴 脱脱 三三 更更 服服 口口 罩罩 二二 更更 更更 衣衣 室室 按十万级退按十万级退 出程序（五）出程序（五） 退出一更退出一更 二二 次次 二二 更更 室室 三更三更 换鞋换鞋 穿穿 一一 次次 性性 内内 裤裤 三更口罩三更口罩 工作服工作服 （不接触地）（不接触地） 手手 部部 消消 毒毒 万万 级级 走走 道道 三三 更更 脱脱 鞋鞋 淋淋 浴浴 内内 裤裤 收收 集集 二二 更更 换换 鞋鞋 脱二更服脱二更服 （分类收集）（分类收集） 抗原抗原-M、K区区 人员进出万级程序（人员进出万级程序（2-M2-M、2-K2-K区）区） GZBCZW-067 GZ