包装材料的选择与管理ppt课件

1、接卫生局通知，学员达接卫生局通知，学员达40人，可以思索人，可以思索举行第二期消毒供应管理及消毒供应举行第二期消毒供应管理及消毒供应任务人员培训班，有需求的医院在本任务人员培训班，有需求的医院在本月月18日前将人员名单至北大深圳医院日前将人员名单至北大深圳医院护理部。护理部。号：号：83900167本次课件下周一本次课件下周一12月月14日上传到北日上传到北京大学深圳医院告示栏，欢迎下载。京大学深圳医院告示栏，欢迎下载。包装资料的选择与管理包装资料的选择与管理北京大学深圳医院北京大学深圳医院 丁小容丁小容概述概述医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的质量评价医用

2、包装资料的质量评价各类医用包装资料的优缺陷及运用各类医用包装资料的优缺陷及运用如何选择医用包装资料如何选择医用包装资料GB/T19633-2005的相关要求 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 4.4.1制造者应对确保最终包装按本规范进展确认负有责任 4.4.2消费者应对资料进展合格鉴定实验负有责任 注：这不排除制造者自愿承当这一责任 4.4.3制造者应对性能鉴定实验负有责任为什么要包装在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是无菌的但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒子及带有微生物假设器械没有包装，器械很快就会被污染此外，通常无菌物品需求存放一段时间，并送给需求运用部门所以器械必

3、需妥善包装，以防止再度受污染及损坏根本概念包装资料用于制造或密封包装系统或初包装的任何资料。微生物屏障包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。包装完好性最终包装未受物理损坏的形状。根本概念包装顺应性包装资料和/或系统在不对医疗器械产生有害反响的前提下到达所要求的特性灭菌顺应性包装资料和/或系统能经受灭菌过程并到达最终包装内灭菌所需的条件的特性概述概述医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的质量评价医用包装资料的质量评价各类医用包装资料的优缺陷及运用各类医用包装资料的优缺陷及运用如何选择医用包装资料如何选择医用包装资料包装资料的根本要求与所需灭菌的医疗器械相容与所

4、采用的灭菌方式相顺应有足够穿透性有阻隔细菌的屏障性坚持包装无菌形状允许包装无菌开启运用医用包装资料的种类贮槽纺织品(全棉布)一次性医用无纺布一次性医用皱纹纸一次性医用复合包装资料硬质包装容器概述概述医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的质量评价医用包装资料的质量评价各类医用包装资料的优缺陷及运用各类医用包装资料的优缺陷及运用如何选择医用包装资料如何选择医用包装资料医用包装资料有关规范EN868 欧洲规范化委员会 (EN 布鲁塞尔)包括10部分(EN868-1至EN868-10) 医用包装资料有关规范医用包装资料有关规范 ISO11607国际规范化组织 医用包装资

5、料有关规范GB/T19633-2005 中国国家规范化管理委会 医用包装资料的质量评价第1章 范围 第2章 规范性援用文件第3章 术语和定义第4章 通用要求第5章 包装资料第6章 包装成型和密封第7章 最终产品包装 GB/T196332005医用包装资料的质量评价5.1.4 应按照消费者和制造者共同商定的方法评价 资料的以下特性:a) 微生物屏障;b) 毒理学特性;c) 物理和化学特性;d) 与资料预期所用的灭菌过程的顺应性;e) 与成型和密封过程的顺应性(见第6章);f) 包装资料灭菌前和灭菌后的储存寿命。 GB/T 19633-2005 GB/T 19633-2005 第第5 5章章医用包

6、装资料的质量评价 5.1.6普通包装资料，例如包裹资料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯HDPE，应符合以下要求： a)资料不应有足以影响其性能和平安性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。 b)资料上不应有穿孔、裂痕、开裂、皱褶或部分厚薄不均等影响资料功能的缺陷； c)质量应与消费者的标称值一致； d)资料应具有可接受的清洁度程度； GB/T 19633-2005 GB/T 19633-2005 第第5 5章章医用包装资料的质量评价 e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求： f应确立各化学性能

7、的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求； g)在运用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装资料和/或系统不应释放出足以损害安康的毒性物质； h如必要，应结合医疗器械的预定运用来评价包装资料和/或系统的生物相容性。 GB/T 19633-2005 GB/T 19633-2005 第第5 5章章概述概述医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的质量评价医用包装资料的质量评价各类医用包装资料的优缺陷及运用各类医用包装资料的优缺陷及运用如何选择医用包装资料如何选择医用包装资料 全棉布优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济 全棉布缺陷

8、：微生物屏障性能差缺陷：微生物屏障性能差细菌或微生物普通大小为细菌或微生物普通大小为0.5-5 um棉布包装的孔径为棉布包装的孔径为40-50um棉布清洗后部分布孔径更棉布清洗后部分布孔径更大大棉布吸收水份构成微生物棉布吸收水份构成微生物通道通道 全棉布全棉布缺陷： 反复 清洗 后纤 维变 形100 倍电镜照片新棉布新棉布运用后运用后 全棉布缺陷需求“一用一清洗小孔、洞用肉眼很难发现存在释放棉尘呵斥室内空气污染包装灭菌后有效期短 全棉布无菌物品储存有效期5.9.5.1环境温度、湿度到达WS310.1的规定时，运用纺织品资料包装的无菌物品有效期宜为14d;未到达环境规范时，有效期为7d。根据广东

9、省的气候的特点炎热、潮湿，全棉布包装的物品，有效期应为7天。WS310.1中9.6的内容 包装资料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除周围外不应有缝线，不应缝补；初始运用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有运用次数的记录。无菌物品储存有效期Ws310.1-2021根本要求7.2.4.3任务区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数任务区域 温度/ 相对湿度/ 换气次数次/h 无菌物品存放区低于24低于70410全棉布全棉布目前全棉布依然是主要的医用包装资料。如何选择全格的全棉作为包装资料？全棉布全

10、棉布新棉布运用前必需经过清洗高温清洗新棉布脱指去桨；防止影响灭菌因子的穿透；防止棉布在运用中变硬变黄。运用后包布要做到“一用一清洗运用次数根据本医院相关的验证而定无污渍灯光检查无破损、无菲薄景象全棉布全棉布选择高质量的全棉布严把选购关选购新棉布的最低质量规范：外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、缺纬等。反复运用的全棉布最低质量规范：外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚不均匀景象。肉眼检查和灯光下检查制止包布打补丁。 一次性医用无纺布 定义:是由定向的或随机的纤维 而构成。如多采用聚丙稀粒料 为原料，经高温熔融、喷丝、 铺纲、热压卷取延续一步法生 产而成。因具有布的外观和某 些性能而

11、称其为布。一次性使 用的面料，由交融纤维制成， 而不是线织制成。一次性医用无纺布 优点: 不含有毒物质 疏水性好,不易引起湿包 具有特殊构造可防止破损 灭菌后存贮有效期限6个月 缺陷: 比全棉布要硬,强度不如全棉布一次性医用无纺布无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适宜比较轻和不带锋利器械类物品的灭菌。 医用皱纹纸 优点 具有较强的穿透性,确保物品灭菌效果 具有较高阻隔细菌的屏障作用 灭菌后物品存贮有效期6个月 纸质柔软,能进展无害化处置 缺陷 本钱相对较贵 不够环保医用皱纹纸医用皱纹纸医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔陈列，可以使高压蒸汽

12、、环氧乙烷等介质弯曲地浸透到包内，穿透率到达100%。有实验阐明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作用。医用皱纹纸医用皱纹纸医用皱纹纸质量符合要求：GB/T 19633-2005医用皱纹纸分量：60g/m2医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相顺应。无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适宜比较轻和不带锋利器械类物品的灭菌。复合包装资料优点包内物品可视良好的微生物屏障功能良好的抗渗才干适宜小型、不规那么器械可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌方式复合包装资料缺陷临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开包装硬质物时枯燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠

13、锐器易刺破纸塑袋的包装 复合包装资料复合包装资料资料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压成透明塑料膜和56g/m2的医用纸热合密封制成。该资料阻菌才干强，不易破损，灭菌后有效期宜为6个月。适用范围 5.7.8.4：密封式包装如运用纸袋、纸塑袋等资料，可运用一层，适用于单独包装的器械。硬质包装容器优点：可反复运用细菌屏障作用佳较好的器械维护确保枯燥效果缺陷：价钱昂贵硬质包装容器硬质包装容器硬质容器的运用与操作，应遵照消费厂家的运用阐明或指点手册。硬质容器应设置平安闭锁安装，无菌屏障完好性破坏时应可识别。无菌物品储存有效期:宜为6个月概述概述医用包装资料的根本要求及种类医用包装资料的根本要求及种

14、类医用包装资料的质量评价医用包装资料的质量评价各类医用包装资料的优缺陷及运用各类医用包装资料的优缺陷及运用如何选择医用包装资料如何选择医用包装资料选择医用包装资料的关键点索取相关证件进展相关检测严厉把好产质量量关建立医用包装资料的管理制度初次采购医用包装资料厂家需求提供的证件 医用包装资料种类消费厂家称号消费厂家答应证经销企业称号经销企业答应证进口消毒药剂和消毒器械卫生答应证国产消毒药剂和消毒器械卫生答应证符合EN868或GB19633验证报告产品性能引见产品批次检测报告医用纸医用纸塑袋医用皱纹纸医用无纺布阐明：仅带有灭菌指示标识的纸塑资料才需求提供国家卫生部进口或国产消毒药剂和消毒器械卫生答

15、应证。符合EN868或GB19633规范验证报告涵盖的主要内容a微生物屏障作用一孔径大小一防止水穿透的才干一纸的吸水性b包装资料不得释放有害物质c包装资料物质和化学特性d包装资料必需适用于预期的灭菌过程e包装资料必需顺应密封或闭合的需求f包装资料和包装物必需有明确的产品有效期生物学验证报告验发阶段间接证明微生物屏障性能的物理化学方面的批次性出厂报告生物相容性物理和化学性能EN868-2 纸塑袋、 非织造布皱纹纸、 纺织资料EN868-3 纸塑袋灭菌相溶性验证包装完好性相关的实验确定有效期封加速老化实验的证据报告验证报告验证报告产品性能及运用阐明 产品称号 产品资料构成 适用灭菌方式 性能引见

16、产品有效期存贮有效期 运用方法及本卷须知产品批次检测报告 主要是包装资料的物理和化学性能。 纸塑包装资料、医用皱纹纸、非织造布、织造布的 物理和化学性能要求详见表1、表2、表3、表4消费厂家必需提供批次性报告；无检测才干的消费厂家要提供第三批次性检测报告表1 最终灭菌医疗器械包装资料的性能要求和实验方法纸胶袋消费用纸GB/T19633相关条款性能要求测试工程测试规范及方法规范范围5.1.6a不应有影响其性能和平安性的释放物和异味眼力检验ISO 6588，热提取法纸应不褪色51.6b资料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与消费者的标称值一致*克重GBT451.2lm2的平均质量在标称

17、植5范围内5.1.6d资料应具有可接受的清洁程度*干态落絮INDA规范测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等机器方向和横向上的撕裂度GBT455不小于500mN5.1.6e透气性GBT2679.13应不小于3.4uPas5.1.6e耐破度GBT454应不小于230kPa5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于35kPa5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s5.1.6e孔径附录BlO个试件的平均孔应不超越35u，且应无大于50u的值。5.1.6e机向抗张强度GBT12914应不小于4.4kNm5.1.6e横向抗张

18、强度GBT12914应不小于2.2kNm5.1.6e机向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.8kNm5,1.6e横向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.45kNm5.1.6e吸水性能GBT1540(Cobb法)应不大于20gm251.6f*pHGBT1545.2，热提取法应不小于5且不大于8IS0 91971，热提取法*表示此项是最终灭菌医疗器械包装资料总得性能要求。此表是一句EN868-2、EN868-3的相关要求。 表2 最终灭菌医疗器械包装资料的性能要求和实验方法皱纹纸GBT19633相关条款性能要求测试工程测试规范及方法规范范围 5.1.6a不应有影响其性能和平安性的释

19、放物和异味*眼力检验IS0 6588，热提取法资料应不褪色 5.1.6b资料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测 5.1.6c质量应与消费者的标称值一致*克重GBT451.2lm2的平均质量在标称植 5范围内 5.1.6d资料应具有可接受的清洁程度*干态落絮INDA规范测试IST160.1(01) 5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗嘶裂、气体渗入和胀破强交等断裂伸长率实验GBT12914机器方向应不小于10，横向应不小于2。 5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s 5.1.6e孔径附录B最大等效孔径应不超刘50 m 5.1.6e机器方向的下垂附录C应不超越125ram 5.

20、1.6e横向的下垂附录C应不超越160m 5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于35kPa 5.1.6e机向抗张强度GBT12914应不小于1.33kNm 5.1.6e横向抗张强度GBT12914应不小于O67kNm 5.1.6e机向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于O33kNm 5.1.6e横向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.27kNm 5.1.6f应确立各化学性能的特l生值，如PH值，氯和硫的含量*pHGBT1545.2，热提取法应不小于5且不大于8 5.1.6f*氯化钠含量IS0 9197一l，热提取法应不超越0.05 5.1.6f*硫酸钠含量GBT2678.6

21、应不超越0.25 5.1.6f*荧光GBT79742002纸的荧光亮度应不大于1每OOlm2上轴长大于lmm哪兵荧黄斑点数量不超越5处。*表示此项是最终灭菌医疗器械包装资料总的性能要求。此表是根据EN868-2的相关要求。表3最终灭菌医疗器械包装资料的性能要求和度验方法非织造布GBET19633相关条款性能要求测试工程测试规范及方法规范范围5.1.6a不应有影响其性能和平安性的释放物和异味*眼力检验ISO 6588，热提取法资料应不褪色5.1.6b资料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与消费者的标称值一致*克重GBT451.2Im2的平均质量在标称植5范围内5.1.6d资料应具有可

22、接受的清洁程度*干态落絮INDA规范测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等机器方向和横向上的撕裂度GBT455机向不小于750mN横向不小于1000mN5.1.6e耐破度GBT454应不小于130kPa5.1.6e湿态耐破度GBT465.1应不小于90kPa5.1.6e断裂伸长率实验GBT12914机向应不小于5横向应不小于75.1.6e疏盐水实验附录D疏盐水性应不小于75min5.1.6e悬垂性IS090739应不大于905.1.6e机向抗张强度GBT12914应不小于1OkNm5.1.6e横向抗张强度GBT12914应

23、不小于0.65kN由5.1.6e机向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于0.75kNm5.1.6e横向抗张强度(湿态)GBT465.2应不小于O5kNm5.1.6f应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*pHGBT1545.2，热提取法应不小于5且不大于85.1.6f*氯化钠含量ISO 9197-1，热提取法应不超越0.055.1.6f*硫酸钠含量GBT2678.6应不超越0.255.1.6f*荧光GBT79742002荧光亮度应不大于1每0.01m2上轴长大于1mm兵荧光斑点数量不超越5处* 表示此项是最终灭菌医疗器械包装资料总的性能要求。此表是根据EN868-2的相关要求。表

24、 4 最终灭菌医疗器械包装资料的性能要求和实验方法织造布GBT19633相关条款性能要求测试工程测试规范及方法规范范围5.1.6a不应有影响其性能和平安性的释放物和异味*眼力检验IS0 6588，热提取法资料应不褪色5.1.6b资料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与消费者的标称值一致*克重GBT451.2lm2的平均质量在标称植5范围内5.1.6d资料应具有可接受的清洁程度*干态落絮INDA规范测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等径向和纬向断裂强度ISO 9073-3试条法实验径向和纬向应不低于300N5.1.6e径向和纬向干态撕破强力GBfr 3917.1应不低于6N5.1.6e径向和纬向湿态撕破强力GBT 3917.1应不低于6N5.1.6e干态和湿态胀破强力GBT 7742.1应不低于100kPa5.1.6e透气性GBT5453应不大于20mms。荧光检测5.1.6e疏水性GBT 4745.1997应不低于5级5.1.6e抗渗水性GBT4744应不小于30cm75分钟时间5.1.6f*pHGBT1545.2，热提取法应不小于5且不大于85.1.6f应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*氯化钠含量IS0 91