印刷包装材料设计通用要求肖士梅612(2)

1、 印刷包装材料设计通用要求制定人日 期审核人日 期审核人日 期批准人日 期 12 / 12目 录1目的32概述33范围34内容34.1通用要求34.2说明书34.3药用包装用铝箔44.4小盒54.5瓶签64.6箱签64.7纸箱74.8铜版84.9产品合格证84.10附码表94.11工作计划91 目的Ø 统一印刷包装材料设计形式，提高包材管理水平，充分体现公司产品的统一性。2 概述Ø 主要解决印刷包装材料与商品的关系，印刷包装材料与环境的关系，印刷包装材料与消费者的关系。3 范围Ø 适用于本公司产品的印刷包装材料。4 内容4.1 通用要求4.1.1 命名原则：物料编

2、码前七位+两位版本号+名称，“0203172-01奥美沙坦酯小盒(7片）、0203173-01奥美沙坦酯小盒(14片）”，电子稿件永久保存，便于查阅。4.1.2 色标：稿件上色块区域，均应标明色标号，并固定色标号位置。4.1.3 计量单位书写规范：按照法规要求进行书写，细则见附件，例如：小盒尺寸：40mm×40mm×74mm、室温：1030、重量：kg、ml等。4.1.4 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准,药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。4.1.5 同一生产企业生产的同一药品，

3、药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注,同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。4.1.6 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。4.1.7 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：Ø 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；Ø 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；Ø 字体颜色应当使

4、用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；Ø 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。4.1.8 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。4.1.9 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。4.2 说明书4.2.1 药品说明书核准日期和修订日期统一，表示方式如图。4.2.2 纸张大小：以合开形式制定说明书，例如3

5、2开、16开纸张等。4.2.3 说明书应当标注产品识别码、版本号、公司名称、商品名/商标、企业信息。产品识别码：上下均附产品识别码。版本号：位于右下角处。公司名称：统一为。企业信息：统一按下列顺序及方式列出。【生产企业】企业名称：南京正大天晴制药有限公司生产地址：南京经济技术开发区惠欧路9号邮政编码：210038电 话真号码 址： 4.2.4 说明书法规顺序：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【

6、儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】4.2.5 标准设计模板如下：4.3 药用包装用铝箔4.3.1 药用包装用铝应设计设备识别用光标点，为了体现光标点具体位置，应同时设计至少3幅设计图。4.3.2 根据具体设备要求，设计正确的开卷方向。4.3.3 公司名称：统一为。4.3.4 药用包装用铝箔应当标注通用名称、规格、产品批号、有效、药品批准文号。4.3.5 标准设计模板如下：4.4 小盒4.4.1 小盒应当标注产品识别码、电子监管码、商品条形码、版本号、公司名

7、称、商品名/商标、企业信息。产品识别码：在小盒两侧盖子的内折面上。电子监管码：在小盒一边盖子上。商品识别码：在小盒侧面与企业信息在一面版本号：在小盒侧面盖子上。公司名称：统一为。企业信息：统一按下列顺序及方式列出。【生产企业】企业名称：南京正大天晴制药有限公司生产地址：南京经济技术开发区惠欧路9号电 话 址： 4.4.2 通用名称、商标/商品名、批准文号置于小盒两个正面，（注意商标和商品名的区别商标有®）。4.4.3 三期：同一喷码机应固定三期位置、字体大小、行间距等。4.4.4 小盒至少应当标注通用名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌

8、、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明时应注明详见说明书。对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出4.4.5 标准设计模板如下： 4.5 瓶签4.5.1 产品识别码、公司名称统一。产品识别码：建议竖放。公司名称：统一为。4.5.2 瓶签至少应当标注通用名称、规格、产品批号、有效期、批准文号、产品识别码。4.5.3 标准设计模板如下：4.6 箱签4.6.1 箱签应标注商品条形码、公司名称。商品条形码：位置统一。公司名称：统一为。4.6.2 箱签至少应当标注通

9、用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、商品条形码。4.6.3 标准设计模板如下：4.7 纸箱4.7.1 纸箱应标注电子监管码、版本号、公司名称、运输注意事项、警示语、企业信息。电子监管码：预留贴监管码的位置。版本号：置于纸箱底部的摇盖上。公司名称：统一为。警示语：运输注意事项：统一为企业信息：统一标示方式如下。4.7.2 纸箱至少应当标注通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。4.7.3 标准设计模板如下：4.8 铜版4.8.1 公司名：统一为。4.8.2 铜板至少应标注通用名、

10、规格、批准文号、性质、成分、适应症、用法用量、不良反隐、禁忌、注意事项、贮藏，其中性质、适应症、贮藏应详细书写。4.8.3 标准设计模板如下：4.9 产品合格证4.9.1 公司名称、字体、产品合格证尺寸要求。公司名：统一为南京正大天晴制药有限公司。字体：宋体字。尺寸：统一为95mm×130mm4.9.2 产品合格证至少应标注品名、规格、包装数量、批号、质检员、包装人、包装日期、公司名称等。4.9.3 标准设计模板如下：4.10 附码表需要附码（），不需要附码（×）。产品识别码条码(高度>=0.7cm，宽度>=1.35cm)商品条形码（左4mm右3mm）电子监管码版本号备注说明书××小盒瓶签×××箱签×××纸箱××码贴4.11 工作计划序 号产品名称计划完成日期完成日期责任人一车间1帕米膦酸二钠葡萄糖注射液2羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液3甘油果糖氯化钠注射液4葛根素葡萄糖注射液5木糖醇注射液6复方甘露醇注射液7甲磺酸加替沙星氯化钠注射液8乳酸钠林格注射液9氯化钠