医疗器械制度

1、第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）福意联冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端冷冷藏藏箱箱保保温温箱箱1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 2、温度监测、温度监测（1）外部显示）外部显示（2）可实时采集箱体内温度数据）可实时采

2、集箱体内温度数据（3）产品咨询；）产品咨询；139109233773、按照载冷剂的不同保温箱分为两种：、按照载冷剂的不同保温箱分为两种： 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。使用方便。4、冷链运输设备、冷链运输设备蓄冷剂蓄冷剂 无毒、无腐蚀、无害、无污染无毒、无腐蚀、无害、无污染 （1）冰袋）冰袋 （ 2）冰盒）冰盒/冰排冰排 （3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度 非常低，为摄氏负

3、非常低，为摄氏负78.5度。度。5、应配备隔热装置、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂药品不得直接接触蓄冷剂6、冷藏箱与泡沫箱比较、冷藏箱与泡沫箱比较1 1、监测设备、监测设备 （1 1）手持温度检测设备）手持温度检测设备 （2)2)车载温度监测设备车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传自动显示、记录、读取、上传 (3)(3)冷库温度监测设备冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯自动显示、记录、保存、追溯 不间断电源不间断电源 不得与调控公用不得与调控公用2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据算机读

4、取和存储所记录的监测数据 （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔行情况，每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史记录查询：）历史记录查询： 冷库至少每冷库至少每30分钟自动记录一次分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动分钟自动 一次实时温度数一次实时温度数 收货收货检查到货温度、并记录检查到货温度、并记录验收验收在冷库内验收在冷库内验收 储存储存码放及温度调控监测码放及温度调控监测 养护养护专人养护专人养护 出库出库专人装箱装车专人装箱装车 运输运输温度保障温度监测温度保障温度监测第七十

5、四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。附录】第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求

6、后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。1、查、查 运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单 过程温度：查看过程温度记录过程温度：查看过程温度记录

7、 运输时间：比对合同时间，以往时间。运输时间：比对合同时间，以往时间。2、测、测 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 3、记、记 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度， 5分钟记录一次分钟记录一次并按规定时间保存。并按规定时间保存。4、验、验 相应冷库内，按验收操作流程进行相应冷库内，按验收操作流程进行拒收拒收 1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的

8、温度数据，将药品隔离存放于符合规定集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中要求的温度环境中 2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。相关文件及数据的，不得收货。第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品