开展试验性临床医疗管理制度及审核程序

1、实验性li床医疗管理胃度实验性临床医疗管理制度1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照 伦理学及有关法律法规，特制定本制度。2凡是开展以人体为对象的临床研究、调査和试验按本管理制度执 行。3. 实验性临床研究、调査和试验的伦理学要求:(1 )必须遵循赫尔辛基宣言(2010年版)，依照中国有关临床实验 研究规范、法规进行。(2)实验性临床研究、调査和试验开始前 需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后 实施。(3) 若研究方案在临床实验实师执行过程中出规间题，需要对研究 方案进行修iT,修iT的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会枇准 后方可实施。(4)

2、如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送 医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。(5) 临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详 细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用 的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者翎定他们有 权価时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同 意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备 査。4. 不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性 1資床医疗研究期同的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床 研究者或负责人，并枳极妥善处置，如实填写不良事件记

3、录表，记录 不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转旧。严 重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该顶 研究。风险肪范参照预案。5. 医教科将不定期在实验性临床医疗开始甫、期间及结東时对本制 度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。开展实验性临床医疗的审核程序申请人资质实验性临床医疗顶目负责人须具备主治医师以上 资质。二申请审批程序1完威一系列相关文件的制订 并向医务科提交。2上报医务科林料包括 （1 K开展实验性临床医疗申惰审批表。（2）实验性临床医疗方案内容包扌舌顶目名称、研究背景、研究目 的、实验设廿、病例选择、病例数、实验吋间、实验林料、实验方法、

4、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控 制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书内容色牯实验名 称和目的、实验林料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、 受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方 案的详细实施流程包扌舌与相关合作稱助部门的之间协同工作的流 程。(5)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险肪范预案。(6) 实验所需药物、器械、设备強其生产经营单位的相关注册文 件。(7)与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3医务科组纵相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审 査。4医院伦理审査通过后医务科提交业务院长审枇。5院领导审枇通过后 由医务

5、科通知相关部门准人开展。-专业资料-实验性临床医疗管理制度、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照 伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人依为对象的实 验性临床医疗，按本管理剧度执行。二、开展实验性临床医疗的原5M （）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退 出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料 严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请弓审枇（一）申惰人资 I®：实验性临床医疗顶目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序:1.完成一系列相关文件的MiT,并向医务科提交。2.上报医务科 林料

6、包括:（1 ）开展实验性临床医疗申i青审批表。（2）实验性临床医疗方 案，内容包扌舌顶目名林、研究背景、研究目的、实验设廿、病例选择、 病例数、实验时间、实验林料、实验方法、实验过程观察、实验过程 记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名林和目的、实 验林料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、 医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作埔助部 门的之间怵同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度強风险肪范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7

7、）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3.医务科组织相关 部门进行审核后,提交院伦理委员会进行伦理审査。4. 医院伦理审査通过后，医务科提交业务院长审批。5. 院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准人开展。四、实验性临床医疗的知情告知（）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详 细情况，进行知情同意吉知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶 段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书"后，临床实验方 能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备査。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临 床实验实际执行过程中出现IO,需要对研究方案进行修订，修订的 研究方案需再次报惰医院医学伦理委员会审査并通过后方可实施。（二）如发现涉強实验用的重要新资料，则必须將知情同意书修改并 送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。穴、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）