总蛋白检测验证方案

1、栉品资料总蛋白检验方法验证方案可编输修改编制： 审核： 批准：日期日期日期1 概述验证总蛋白含量测定试验检测方法2. 验证目的通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性、中间精密度、重现性、线性、耐用丫生，确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验，确保检验结果的准确可 非73. 验证环境3.1环境洁净度不应低于C级，洁净工作台洁净度为A级3.2操作间应保持负压，低于-15Pa °样品信息中农威特猪口蹄疫0、A一价火活疫苗；生产管理部中间产品验证内容1)重复性2)中间精密度3)重现性4)线性5)耐用性6)试验设备及器材6 试验设备及器材酶标仪(全波长)，“ M ”型96孔板，卡介苗注射

2、器，单通道和多通道移液器，涡 旋震荡仪，酶标板振荡器，商品化Lowry法改良试剂盒7.验证步骤(1) 重复性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在 同一环境，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量测定标准操作程序操作用酶标 仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。(2) 中间精密度取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在 同一环境，同一设备，不同操作者按照总蛋白含量测定标 准操作程序操作用酶标 仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。(3) 重现性 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一 批次的试剂盒，在不同

3、实验室，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量测定标准 操作程序操作完成试验，计算样品含量及其标准差。(4) 线性 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶，用同一批次的试剂盒，在相同实 验室，同一设备，同一操作者对样品进行1:1、1:2、1:3 > 1:4 > 1:5稀释，按照总蛋白含量测定标准操作程序操作完成试验，计算样品含量及其标准 差。（5）耐用性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用不同批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量测定标准操作程序操作完成试验，计算样品含量及其标准差表1样品中待测成分含量和精密度RSD可接受范中间精密度（RDS%）样品成

4、分含量重复性（RDS%）重现性（RDS%）100%8 验证结果（1 ）重复性实验结果第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第二次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:（2）中间精密度实验结果 第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第二次试验结果批号样品名称总蛋

5、白含量（卩g/ml ）第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人:复核人:切编彖修改栉品资料第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量(卩g/ml )操作人：复核人：(3) 重现性实验结果实验室名称批号样品名称总蛋白含量(卩g/ml )操作人：复核人:(4)线性实验结果试剂盒批号：总样蛋品白V释比济71：11:21:31:41:5操作人：复核人:(5 )耐用性实验结果操作人：复核人:9 验证结果分析参考公式：标准差二(i)卢志强完成试验，检测结果如下:样品名称第一次实 验结果第二次实 验结果第三次实验 结果第四次实验 结果第五次实验 结果第六次实验 结果检测结果RSD重复性结果分析:张海燕完成试验，检测结果如下:样品名称第一次实 验结果第二次实 验结果第三次实验 结果第四次实验 结果第五次实验 结果第六次实验 结果检测结果RSD重复性结果分析:(2)中间精密度结果分析3) 重现性结