包装袋验证方案

1、包装袋验证方案工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6 、验证时间： 2013 年 04月 15日至 2013年 04 月 25日7、验证项目：1) 工艺参数的设定2) 封口粘合性性能3) 封口耐压力性能8、验证内容1) 确认封口工艺参数的符合性要求2) 封口粘合性能的试验方法随机抽样品10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。3)

2、封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制验证报告并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度： 200无菌医疗器械小包装小包装封口工艺

3、参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用导尿包规格型号简

4、装型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度 单面 5 丝小包装 双层包装小 包 装 19.5*35型式尺寸*5s运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在215 度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包

5、装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号YL/SB-06设备状态完好封口机产品名称一次性使用导尿规格型号简装型生产批号

6、20120903包小包装材料塑 料小包装厚度单 面5 小包装双 层 小包装规格19.5*35*薄膜丝型式包装5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20120903小包 装材料

7、塑料薄膜小包装厚度单面5 丝小包装型式双层包装小包装材料19.5*35*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金

8、玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包型号规格：清洗型包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度 双面 7 丝小包装 双层包装小 包 装 14.5*26型式尺寸*3.5s运 行参数设定参数温度：

9、 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在200 度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君

10、、杨文卜产品名称：一次性使用换药包型号规格：清洗型包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号YL/SB-06设备状态完好封口机产品名称一次性使用换药规格型号清洗型生产批号20120903包小包装材料塑 料小包装厚度双 面7 小包装单 层 小包装材料14.5*26*薄膜丝型式包装3.5s验证依据：操作规程，使用说明书试验

11、方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号20120903小包 装材塑料薄膜小包装厚度双面 7丝小包装型式单层包小包装14.5*26*3.料装规格5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽

12、取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用产包型号规格：接产型包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：确认记录1、封口粘合性能

13、合格不合格2、封口耐压性能合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度 单面 5 丝小包装 双层包装小 包 装 25.5*39型式规格*5s运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口

14、边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在215 度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用产包型号规格：接产型包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格

15、合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号YL/SB-06设备状态完好封口机产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20120903小包装材料塑 料 小包装厚度单 面5 小包装双 层 小包装规格25.5*39*薄膜丝型式包装5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序

16、号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20120903小包 装材料塑料薄膜小包装厚度单面5 丝小包装型式双层包装小包装规格25.5*39*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试

17、验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用手术衣型号规格：半身带袖型包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封

18、口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用手术衣规格型号半身带 袖生产批号20120903型小包装材料塑料薄膜小包装厚度 双面 7 丝小包装 单层包装小 包 装型式规格运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上

19、表得出，温度控制在200 度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君产品名称：一次性使用手术衣型号规格：半身带袖型包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合

20、性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号设备状态完好封口机产品名称一次性使用手术规格型号半身带袖型生产批号20120903衣小包装材料塑 料小包装厚度双 面 7小 包 装双 层 小包装规格薄膜丝型式包装验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL

21、/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用手术衣规格型号半身带袖型生产批号20120903小包 装材料塑料薄膜小包装厚度双面7 丝小包装型式双层包装小包装规格验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合

22、完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用普通口罩型号规格：耳挂型包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用医用普规格型号耳挂型生产批号20120903通口罩小包装材料塑料薄膜小包装厚度 双

23、面 7 丝小包装 单层包装小 包 装 12*24*3型式规格.5s运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在200 度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无

24、漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用普通口罩型号规格：耳挂型包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号YL/SB-06设备状态完好封口机产品名称一次性使用医用规格型号耳挂型生产批号20120903普通口罩小包装材料塑 料 小包装厚

25、度双 面7 小包装双 层 小包装规格12*24*3.薄膜丝型式包装5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用普通口规格型号耳挂型生产批号20120903罩小包 装材塑料薄膜小包装厚度双面 7丝小包装型式

26、双层包小包装 12*24*3.5s料装规格验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称

27、：一次性使用医用帽型号规格：医生帽包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用医用帽规格型号医生帽生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度 双面 7 丝小包装 单层包装小 包 装 12*24*3型式规格.5s运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：

28、 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在200 度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用帽型号规格：医生帽

29、包装型式：纸塑全塑生产批号：20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压力性能确认记录合格不合格合格不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表 4设备名称多功能自动薄膜设备编号YL/SB-06设备状态完好封口机产品名称一次性使用医用规格型号医生帽生产批号20120903帽小包装材料塑 料小包装厚度双 面7 小包装单 层 小包装规格12*24*3.薄膜丝型式包装5s验证依据：设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品 10 只，观察封口粘合面网格清

30、晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验项目结果网格清晰网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录表 5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用帽规格型号医生帽生产批号20120903小包 装材料塑料薄膜小包装厚度双面7 丝小包装型式单层包装小包装规格12*24*3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏试验方法：随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度

31、， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。序号12345678910试验结果备注：试验结果符合要求打“” ，不符合的打“×” 。试验日期：试验结论：符合不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：医用纱布块型号规格： 6×8×8 层包装型式：纸塑全塑生产批号： 20120903验证项目：1、封口粘合性能2、封口耐压性能确认记录合格不合格合

32、格不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称医用纱布块规格型号6×8×8生产批号20120903层小包装材料塑料薄膜小包装厚度 双面 7 丝小包装 单层包装小 包 装 28*34*3型式规格.5s运 行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度： 190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度 200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度 210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度 220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在200 度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表 3验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人