洁净室环境监测操作规程

1、青岛有限公司文件文件名称洁净区环境监测操作规程文件编号SOP-ZL66-1制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门品管部印 数份分发部门品管部目的 建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保 证药品在规定的洁净级别内进行生产。范围 本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010医药洁净室（区）沉降菌的测试方法1.2 GB/T16293-2010医药洁净室（区）浮游菌的测试方法1.3 GB/T16292-2010医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2、悬浮粒子的监测2.

2、1 概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含 大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。2.2 仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照尘埃粒子计数器操作、维护保养规程 （SOP-ZL95-1）操作。2.3 测试步骤2.3.1 测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度 控制在18-26C、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。2.3.2 M试状态：静态测t人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状 态及测试人员数。2.3.3 测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，

3、测试宜在净 化空气调节系统正常运行时间不少于 10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试官 在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试官在生产操作人员撤离现场并经过 10min后开始；对非单向流洁净室（区）， 测试官在生产操作人员撤离现场并经过 20min自净后开始。2.4 采样点数目及其布置2.4.1 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工 艺关键操作区设置。最少采样点数目如下最少采样点数目回积（m2）洁净级别A级C级D级10-20

4、-40- 1001642采样点的布置:0.5(i m5 a mA级5.668.5G纵2.838.5D级2.838.52.5 判断标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/m3）（静态）0.5 叩5pmA级352020C级3520002900D级290002.6 监测频率：2.6.1 每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件 2）2.6.2 D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件 1）1)2.6.3 每季度对D级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件3、沉降菌的监测3.1 概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于 培养基平皿

5、，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培 养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。本法采用动态监测，培养皿暴露时间为不大于 4小时。3.2 仪器和设备：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（已灭菌，小90mm 0.5 m 3520000/m3;5m29000 /m3报告日期口 月日监测依据GBm6292-2010医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法监测数据房间名称平均值房间名称平均值0.5 a m5m0.5 a m5m男二更中控室女二更粉筛室缓冲问产气剂前室2洗衣整衣间配浆室称量室制粒烘干室备料室*男二更洁具问*女二更物料气闸室*缓冲问内

6、包材室*洁净走廊洁净走廊*中拴室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室产气剂前室1夫物料缓冲问模具室*器具存放室预留问夫器具清洗室配料室*洁具问器具存放室*喷干室器具清洗室夫内包装室机械间取样缓冲问取样问备注：带为一楼洁净区监测人：复核人:附件2编号：R-SOP-ZL66-1-2微生物洁净实验室悬浮粒子监测记录监测标准A 级：0.5仙 m 3520/m3;5 m 20/ m3监测状态静态C 级：0.5m 352000/m3 ;5m2900/ m3监测依据GB/T16292-2010医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法监测数据年区域名称平均值年区域名称平均值月日0.5 a m5m月日0.5 a m5m监

7、测人：复核人:附件3洁净区沉降菌监测记录编号：R-SOP-ZL66-1-3监测状态动态监测日期年 月日监测标准D 级：100cfu/4 小时，4 90mm 平皿报告日期年 月日监测依据GB/T16294-2010医药洁净室（区）沉降菌的测试方法监测数据区域名称菌落数平均菌 落数区域名称菌落数平均菌 落数1#采样点 （累计）2#采样点 （累计）1#采样点 （累计）2#采样点 （累计）男二更中控室女二更粉筛室缓冲间广气剂前室2洗衣整衣间配浆室称里至制粒烘干室备料室*男二更洁具间*女二更物料气闸室*缓冲间内包材室*洁净走廊洁净走廊*中控室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室广气剂前室 1*物料缓冲间模具

8、室*器具存放室预留间*器具清洗室配料室*洁具间器具存放室器具清洗室*内包装室机械间取样缓冲间取样间备注：带为一楼洁净区监测人：复核人:附件4沉降菌、温湿度、压差监测记录微生物实验室口阳性菌对照室口编号：R-SOP-ZL66-1-04年二更cfu/皿操作间cfu/皿操作台cfu/皿相对 湿度温度C压差Pa备注月日121212监测人:复核人附件5洁净区浮游菌监测记录编号：R-SOP-ZL66-1-05监测标准D 级：0200cfu/m3监测日期4尹 月日监测状态动态报告日期4尹 月日采样点2个（面积0 100m2）米样量200L/次监测依据GB/T16293-2010医药洁净室（区）浮游菌的测试方

9、法监测数据区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m3区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m31#采样点2#采样点1#采样点2#采样点1#采样点2#采样点1#采样点2#采样点男二更中控室女二更粉筛室缓冲间广气剂前室2洗衣整衣间配浆室称里至制粒烘干室备料室*男二更洁具间*女二更物料气闸室*缓冲间内包材室*洁净走廊洁净走廊*中控室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室广气剂前室1*物料缓冲间模具室*器具存放室预留间*器具清洗室配料室*洁具间器具存放室.器具清洗室*内包装室机械间取样缓冲间取样间备注：带为一楼洁净区检验人：复核人:附件7微生物洁净实验室浮游菌监测记录编号：R-SOP-ZL66-1-06监测标准A 级 1cfu/m3; C 级100cfu/m3采样点2个（面积0 100m2）监测状态动态米样量200L/次监测依据GB/T16293-2010医药洁