qsr820法规解读

1、QSR820Page 1QSR解读QSR条款条条款款详详细细要要求求条条款款解解读读820.5质量体系 每一个制造商应建立和保持一个适用于指定医疗器械设计和制造的质量体系满足本部分的要求。1.建立和保持一个质量体系，适用于研发和制造。2.质量体系内容涵盖820所有条款要求。子子部部分分B质质量量体体系系要要求求820.20管管理理职职责责/820.20（a） （a）质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目标，并做出质量承诺。最高管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和支持。1、公司建立质量方针和目标。2、最高管理层应质量方针的理解和实施。820.20（b）（b） 组织：每一个制造

2、商应建立和保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作，必要时应保证独立性和权威性以确保此项工作的实施。1、公司建立和保持适宜的组织结构2、明确规定每个部门和每个岗位的职责、权限和相互关系。820.20（b）（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括为管理、工作实施，及包括内审在内的评价活动而制定培训人员。公司应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员820.20（e）（3） 管理者代表：最高管理者应任命一名管理者代表并记录这样的任命，除

3、其他方面的职责外，其应具有以下方面的职责和权限：（i） 确保质量管理体系按照本部分的要求得到有效的建立和保持。（ii） 向最高管理者汇报质量体系的业绩。1、最高管理者应任命一名管理者代表。2、管理者代表的职责应包括820.20（e）的规定820.20（c）（c） 管理评审：最高管理者应该按照规定的时间间隔评价质量体系的适应性和有效性以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的时间和结果应形成文件。1、建立管理评审程序并实施评审2、保持管理评审实施结果的记录820.20（d）（d） 质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和

4、活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。1、建立质量策划的工作文件并实施。2、实施质量策划的结果文件820.20（d）（e） 质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件结构。1、建立质量体系程序和说明2、确定质量体系中的所使用的文件结构QSR820Page 2820.22 质量审核每一个制造商应建立质量审核程序并实施审核以确保质量体系符合质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员不应是直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果

5、和日期应形成文件。1、建立质量审核并实施审核2、保持质量审核和再次审核结果的记录820.25人人员员820.25（a）（a） 总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，人员应具备必要的教育背景、培训和经验以确保完成本部分所要求的活动。公司应配备足够数量并具有适当资质（教育背景、培训、经验）的管理和操作人员；审核过程进行评估820.25（b）（b） 培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。（1）作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。（2）进行验证和确认活动的人员应了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障

6、。1、建立人员培训的管理文件2、保持人员培训的记录子子部部分分C设设计计控控制制820.30设设计计控控制制子子部部分分D文文件件控控制制820.40文文件件控控制制/820.40（a）制造商应建立和保持程序已控制所有本部分要求的文件，程序应规定以下内容：（a） 文件的批准和发布：每一个制造商应指定人员在文件发布前，评审文件的适应性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应及时清除使用现场所有的作废文件，以防止非预期的使用。建立和保持文件控制程序，文件控制程序的内容至少包括820.40（a）规

7、定的内容QSR820Page 3820.40（b）（b） 文件更改：除非有其他的特殊制定，否则，对文件的更改应得到原审批部门的评审和批准。应采用适当的方式将文件的更改通知有关人员。每一个制造商应保持文件的更改记录。更改记录应包括对更改的描述，受更改影响的文件的识别，批准人的签字，批准日期和更改生效的时间。建立和保持文件更改的控制程序，其内容至少要符合820.40（b）规定的内容子子部部分分E采采购购控控制制820.50采采购购控控制制子子部部分分F 标标识识和和可可追追溯溯性性820.60标识在产品的接收、生产、销售和安装的过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。建立和保持

8、产品标识的程序，并实施，以防止混用820.65可追溯性外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标识上提供的使用说明进行合理使用时产生操作故障会对使用者产生重大伤害的器械，其制造商应建立和保持程序，用控制号码识别每一单件、批次的成品器械和组件（适当时）。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备历史记录（DHR）中。建立和保持产品追溯的程序，并实施子子部部分分G G生生产产和和过过程程控控制制820.70生产和过程控制/820.70（a）（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差。制造商应建立和保持描述过程

9、控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求，过程控制应包括：1、建立和保持生产过程控制的程序，并符合820法规要求2、过程控制的内容应包括820.70（a）的规定820.70（a）（1）形成文件的指导书，标准的操作程序（SOPS），规定和控制生产方式的方法；建立生产过程控制的作业指导书或操作规程（SOP）820.70（a）（2）生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；建立生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量的作业指导书或或操作规程（SOP）820.70（a）（3）对规定的参考标准或代码的符合性；过程控制应符合相应的参考标准或代码QSR820Page 4820.70（a）

10、（4）过程和过程设备的批准；生产过程所使用的设备和过程应经过批准820.70（a）（5）操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样品的形式来表示。建立生产操作过程的作业指导书或操作规程（SOP）820.70（b）（b）生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证，或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改程序820.70（c）（c）环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境

11、控制体系进行周期性的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。环境条件对产品质量有影响，应建立和保持环境控制的程序820.70（d）（d）人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和服装的要求。组织应确保所有特殊环境条件下临时工作的人员接受适当培训或在训练有素的人员监督下工作。如果人员对产品或环境接触有不良影响，需要建立和保持对健康、清洁、人员规范和服装的管理文件820.70（e）（e）污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。建立和保持污

12、染控制的程序，以防止对产品质量有不良影响820.70（f）（f）建筑物：建筑物的应经过适宜的设计，并要有足够的空间来完成必要的操作，防止混用，保证有序操作。建筑物应过适宜的设计，并要足够空间来完成必要的操作QSR820Page 5820.70（g）（g）设备：每一个制造商应确保生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调试、清洁和使用。建立设备设计、构造、放置和安装以及清洁、维护、使用的管理制度820.70（g）（1）维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。

13、建立设备调整、清洁和维护计划，并实施820.70（g）（2）检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合使用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。建立设备周期性检查程序，以确保符合使用的设备维修计划，并实施820.70（g）（3）调试：每一个制造商应确保将设备的固有局限性和容许公差明示在需周期性调试的设备上或跟随设备的附件，或使完成这些调试的人员能够方便获得。需要周期性调试的设备上应明确标示设备的固有局限性和容许公差820.70（h）（h）制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的报废和使用程序以确保对其报废和限制数量不会影响器械

14、质量。报废和限制使用制造材料应保持记录。当制造材料将会产品质量有影响时，应建立和保持对这类材料的报废和使用的程序。并保存报废和限制使用制造材料的记录。820.70（i）（i）自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时，制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时，应制定确认方案，对软件的预期用途进行确认。820.72检检验验、测测量量和和实实验验设设备备820.72（a）（a） 检验、测量和实验设备的控制。每一个制造商应确保所有的检验、

15、测量和实验设备能适用于其预期的目的并能产生有效结果。这些设备包括机械设备、自动化设备、电子检验和实验设备。每一个制造商应建立和保持程序以确保设备能够定期的校准、检定、检查和维护。程序还应包括设备的搬运、防护和贮存的规定，以便使其精确性和使用的适应性得到保持。这些活动应形成文件。应建立和保持计量设备校准、检定、检查、维护、搬运、防护和贮存的程序。程序内容应符合法规820.72（a）的规定QSR820Page 6820.72（b）（b） 校准：校准程序应包含准确度和精确度的明确指导和极限。当未满足准确度和精确度的极限时，应提供补救措施以再次确定极限并评价是否对器械质量有任何不良影响。这些活动应形成

16、文件。应建立设备计量设备校准程序，程序内容包括法规820.72（b）规定的内容820.72（b）（1） 校准标准：检验、测量和实验设备所使用的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如果没有国家或国际标准或国家或国际标准不适用时，制造商应使用独立的、可重现的标准。如果没有适用的标准，制造商应建立和保持自己内部的标准。应建立校准标准的管理制度，所使用的校准标准可追溯到国家或国际标准；无国家或国际标准，应使用独立、可重现的标准；无适用的标准，应建立和保持自己的标准820.72（b）（2） 校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期形成文件。这些记录应在设备的零件上或跟随设备附件，或使得使用设

17、备的人员或负责校准设备人员能方便获得。设备校准应保持相应的校准标识、校准记录、校准证书/报告；设备上应明示校准标识820.75过过程程确确认认820.75（a）（a）如果过程确认不能被后续的检验和实验过程得以充分验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适当时使用的主要的确认设备应形成文件。应建立过程确认的程序文件，对不能被后续检验和实验过程得以充分验证的过程进行过程确认820.75（b）（b）每一个制造商应建立和保持程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。应建立过程确认的程序文件，并对确认过程进行控制820.75（b）

18、（1） 每一个制造商应建立和保持程序并控制确认由有资格的人员来完成。（2） 对于确认过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备，应形成文件。对每一个确认过程应建立确认方案，并由资格的人员来完成；按照确认方案实施过程确认，并记录实施过程；根据确认结果出具过程确认报告，输出过程确认结论QSR820Page 7820.75（c）（c）当过程有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这些活动应形成文件。当过程有更改或出现偏差时，应对这些过程进行评审和评价，必要时进行再确认子子部部分分H H接接收收活活动动820.80 进进货货产产品

19、品、过过程程产产品品和和成成品品的的验验收收820.80（a）（a） 总则：每一个制造商应建立和保持接收活动的程序。接收活动应包括检验、实验或其他验证活动。建立和保持接收活动的程序。接收活动包括检验、实验或其他验证活动820.80（b）（b） 进货产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持进货产品的接收程序。应对进货产品进行检验、实验和验证以确保符合规定的要求。对进货产品的接收或拒收形成文件建立和保持来料（进货产品）的接收程序。并保持来料接收或拒收的记录820.80（c）（c） 过程产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持过程产品的接收程序以确保满足规定的过程产品要求。这样程序的应确保过程产品处

20、于受控的状态，直到所要求的检验、实验或其他验证活动得以完成，必要时得到批准和记录。建立和保持过程产品的接收程序。必要时得到批准和记录。820.80（d）（d） 最终产品的接受活动：每一个制造商应为最终产品的接收建立和保持程序以确保每一个产品批的产品满足接收准则。成品器械在放行前应接受严格的检查或得到充分的控制。对成品器械放行发布前应完成下列活动：（1） 完成器械主记录中要求的活动；（2） 相关的资料和文件经过评审；（3） 有指定的人员的授权才能放行产品；（4） 批准日期建立和保持成品放行的程序，在成品放行前应对制造过程进行严格的检查和评审，确认符合放行准则，并由指定的授权人员才能放行产品820

21、.80（f）（f） 接收记录：每一个制造商应记录本部分所要求的接受活动，记录应该包括：（1） 所完成的接收活动（2） 完成接收活动的日期（3） 结果（4） 执行活动人员的签名（5） 适当时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。来料、过程产品、成品的接收，应保持接收记录，接收记录的内容至少包括820.80（f）规定的内容QSR820Page 8820.86接收状态每一个制造商应采用适宜的方法识别产品的接收状态，以标明产品对接收准则的符合性或不符合性。在整个产品的制造、包装、标识、安装和服务的过程中应保持产品接收状态的标识，以确保产品只有在满足所要求的接收活动后才能得到销售、使用或安

22、装。文件明确产品接收状态的标识方法，在整个产品制造、包装、标识、安装和服务过程中标示产品接收状态标识子子部部分分I I不不合合格格产产品品820.90不合格产品820.90（a）（a） 不合格产品的控制：每一个制造商应建立和保持程序以控制不符合规定要求的产品。这些程序应规定对不合格产品的标识、文件、评价、隔离和处置。对不合格产品的评价应包括确定是否有必要进行调查或告知负责不合格产品的组织或人员。评价和所作的任何调查应形成文件。建立和保持不合格控制的程序，规定不合格产品的标识、文件、评价、隔离和处理。820.90（b）（b） 不合格产品的评审和处置：（1） 每一个制造商应建立和保持程序以规定对不

23、合格产品的评审的职责和处置权限。这些程序中应阐明评审和处置过程。对不合格产品的处置应形成文件。文件应包括对使用不合格产品的合理解释以及授权使用不合格产品人员的签字。建立和保持不合格评审和处置的程序，明确不合格产品的评审和职责和处置权限，不合格品使用应由授权人员签字820.90（b）（2） 每一个制造商应建立和保持返工的程序，包括返工后对不合格产品的重新测试和重新评价，以确保产品满足现有的经批准的规范。重新评价活动包括确定返工对产品产生的不良影响应记录在器械历史记录中。建立和保持返工的程序，包括对返工后对不合格产品的通古斯麦芽糖重新评价子子部部分分J J纠纠正正和和预预防防措措施施820.100

24、纠纠正正和和预预防防措措施施QSR820Page 9820.100（a）（a） 每一个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括下列要求：（1） 分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源，以识别现存的或潜在的造成不合格产品的原因，或其他质量问题。必要时，使用其他统计技术方法来识别反复发生的质量问题；（2） 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；（3） 识别需要采取纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；（4） 验证或确认纠正和预防措施以确保这样的措施是有效的，并不会对产品器械产生不良影响。（5） 实施和

25、记录所需方法和程序的更改，以纠正和防止识别出的质量问题。（6） 确保质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的人员。（7） 针对识别出的质量问题，提交相关信息以及纠正和预防措施，用来进行管理评审。建立和保持实施纠正和预防措施的程序，内容至少包括820.100（a）的规定。820.100（b）（b） 本部分所要求的所有活动和活动的结果应形成文件。实施纠正和预防措施的过程所有活动应保持相应的记录子子部部分分K K标标签签和和包包装装控控制制820.120器械标识每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标签活动。建立和保持器械标签控制的程序820.120（a）（

26、a） 标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。在顾客加工、存贮、搬运、销售，应保持标签的清晰和完整QSR820Page 10820.120（b）（b） 标签的检查。经过指定人员的对标签的准确性进行检查后才能存贮和使用标签。适用时标签应包括正确的有效期、控制码、存贮指导说明和任何附加的操作指导说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在设备历史记录中。应由指定人员对标签的准确性进行检查，然后才能存贮和使用820.120（c）（c） 标签的存贮。每一个制造商标的标签的存贮能提供恰当的标签防止标签的混用。标签应存贮在防止标签混用的区域820

27、.120（d）（d） 标签的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标签的使用都应记录在器械的历史记录中。建立标签控制和包装操作的制度，以防止标签混用；每一批产品DHR中应保留产品标签样本和标签使用记录820.120（e）（e） 控制码。按照820.65的要求要有控制码，在整个器械的销售过程中，控制码应始终在器械上或伴随器械附近。按照820.65的要求要有控制码，在整个器械的销售过程中，器械上应始终有控制码820.130器械包装 每一个制造商应确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造，都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。建立和保持包装和货运

28、集装箱设计和构造的程序，器械包装应能防止器械在顾客处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损坏子子部部分分L L搬搬运运、存存储储、销销售售和和安安装装820.140 搬运每一个制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事件的发生。建立和保持器械搬运的程序，以防止搬运过程中不良事件的发生820.150 存贮/820.150（a）（a） 每一个制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间，以防止器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品使用和销售有不良影响的事情发生，并防止使用或销售过期的、作废的或受损的产品。如果随着存贮时间的推移，产品质量逐

29、渐恶化，应考虑产品存货周期是否恰当，适当时还要评价产品存贮条件。建立和保持 产品存储的程序，以防止器械存储过程中不良事件的发生QSR820Page 11820.150（b）（b） 每一个制造商应建立和保持程序以描述和接收产品的方法和将产品运送到存贮区域和房间的方法。建立和保持物料和产品接收和贮存的程序820.160 销售820.160（a）（a） 每一个制造商应为控制和销售成品器械建立和保持程序，以确保只有经批准的器械才能销售。应对订单进行评审以确保在销售前解决一些模糊问题或错误。当器械的使用性能或质量随者时间的推移发生恶化，这些程序以确保过期的器械或恶化程度不受接受器械不被销售出去。建立和保

30、持成品销售控制的程序，应对订单进行评审，确保过期或恶化程度不被接受的器械不被销售出去820.160（b）（b） 每一个制造商应保持销售记录，销售记录应包括下列内容或指出出处：（1） 第一收获人的名称和地址；（2） 所发运的器械的数量和标识；（3） 发运日期；（4） 所使用的任何控制码。产品销售应保留销售记，销售记录的内容至少包括820.160（b）的规定860.170 安装/子子部部分分M M记记录录820.180 总要求 本部分所要求的所有记录应保持在生产产地，或制造商的负责部门和FDA执行检验的人员能够获得记录的地方。这些记录包括不在检验现场出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记

31、录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。820.180所要求的记录（DMR、DHR、质量体系记录、报怨文档）均应保持在生产场地或某负责部门，以方便现场检查820.180（a）（a） 机密性。制造商认为应保密的记录要作标识以帮助FDA确定哪些信息是公开的。需要保密的记录需要有明确标识，以方便识别820.180（b）（b） 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保持期限应至少相当与所规定的医疗器械的寿命，但从制造商放行产品进行销售的日期不少于2年。所有记录都有一定的保存期限，保存期限应符合820.180（b）的规定QSR820Page

32、 12820.180（c）（c） 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、承包方和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能书面形式证明管理评审、本部分所要求的质量审核和供方审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。本部分所述记录不包括管理评审报告、质量审核报告、供方审核报告，但适用相应这些规定所要求的程序。但要求管理层的人员出具书面的证明管理评审报告、质量审核报告、供方审核报告已经完成并形成文件，并记录了完成结果82

33、0.181 器械主记录 每一个制造商应保持器械主记录（DMRS）。每一个制造商应确保每一个器械主记录的制定和批准应符合820.40的要求。每一型号的器械主记录应包括下列信息或指出出处。每个产品应建立和保持器械主记录（DMR），DMR的制定和审批应符合820.40的规定。DMR应至少包括820.181规定的信息820.181（a）（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；DMR应包括器械规范：其中有图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范820.181（b）（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；DMR应包括生产过程规范：其他有设备

34、规范、生产方法、生产程序和生产环境控制820.181（c）（c） 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；DMR应包括质量保证程序和规范：包括接收准则和所使用质量保证设备820.181（d）（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；DMR应包括包装和标签规范：使用的方法和过程820.181（e） （e） 安装、维护、服务程序与方法。DMR应包括安装、维护、服务程序与方法840.184 设备历史记录每一个制造商应保持设备历史记录（DHRs）。每一个制造商应建立和保持程序以确保保持每一批产品的历史记录并能证明器械的生产是符合DMR和本部分要求。设备历史记录应包括下列信息或指出出

35、处。（a） 生产日期；（b） 生产数量；（c） 放行销售数量；（d） 能证明器械是符合DMR要求的接收记录；（e） 每一个生产批所使用的主要识别标签和标识；（f） 任何器械的识别和控制码；每一个产品应建立和保持其设备历史记录（DHR），并能证明器械的生产是符合DMR和本部分要求；DMR的内容应至少包括840.184的规定820.186 质量体系记录每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对特殊类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。应建立和保持质量

36、体系记录（QSR），QSR包括但不限于820.20所要求的记录820.198 抱怨文档QSR820Page 13820.198（a）（a） 每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由指定的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保；（1） 适当及时地处理所有的抱怨；（2） 收到口头抱怨要及时记录；（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803（医疗器械报告）的要求报告给FDA有关部门。建立和保持报怨处理的程序，由指定的部门负责接收、评审和评价报怨，且符合820.198的规定820.198（b）（b） 要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当

37、没有进行调查时。制造商应保持记录，其中包括记录没有进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。根据报怨评审和评价以确定是否需要进行调查。调查由保持调查记录，不进行调查应由相应负责人签名820.198（c）（c） 除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械的故障、标签和包装对其规范的符合性的抱怨都应进行评审、评价和审查。除已经进行过类似报怨的调查外，其他报怨都应进行评审、评价和审查820.198（d）（d） 如果按照本章803的要求，要由指定的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该文档单独保存或做明显的标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录确定以下

38、问题：（1） 器械是否没有满足的规范；（2） 器械是否用来诊断或治疗用；（3） 器械与所报告的不良事件有任何关系；对于必须报告给FDA的报怨事件应进行快速评审、评价和审查，并将该文档单独保存或做明显标识820.198（e）（e） 当进行调查时，应由指定的部门保持调查记录，调查记录包括；（1） 器械的名称；（2） 收到抱怨的日期；（3） 所使用的器械的标识和控制码；（4） 抱怨人的联系电话、地址和姓名；（5） 抱怨的性质和细节；（6） 调查的日期和结果；（7） 所采取的措施；（8） 对抱怨的回复。应由指定的部门保持调查记录，调查记录的内容至少包括820.198（e）的规定820.198（f）（f

39、） 如果制造商指定的负责处理抱怨的部门不在生产场地，则对抱怨的调查和调查的记录应使生产厂地易于实施和获得。对于指定负责处理报怨的部门不在生产场地，由报怨调查和调查记录应易于生产场地的获得和实施QSR820Page 14820.198（g）（g） 如果制造商指定的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国合理获得；（1） 在美国制造商的记录常规地放置地方；或（2） 初始销售商的地方。对于负责报怨处理的部门不在美国，则报怨接收、评审和评价、调查、处理记录也应在美国合理获得子子部部分分N N服服务务820.200服务子子部部分分O O统统计计技技术术820.250统计技术820.2

40、50（a）（a） 适当时，每一个制造商应建立和保持识别有效统计技术的程序，这些统计技术可用于建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。建立和保持统计技术应用的程序，应用于建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性820.250（b）（b） 当使用抽样方法时，应记录抽样计划并且计划要以有效的统计理论分析为基础。每一个制造商应建立和保持程序以确保抽样方法对预期用途的充分性和适宜性。当抽样计划发生变更时，可确保得到评审。应记录这些活动。建立和保持抽样方法的程序，以确保抽样方法对预期用途的充分性和适宜性。当抽样方法发生变更时，应确保得到评审。QSR820Page 15对对应应公公司司流流程程提提

41、供供证证据据（详详细细的的文文件件、记记录录描描述述）证证据据提提供供方方式式MRSZ/Q01质量手册1、MRSZ/Q01质量手册2、MRSZ/S01N01-151质量体系文件清单纸文件/MRSZ/Q01质量手册1、MRSZ/Q01质量手册2、MRSZ/P02N01管理职责控制程序3、MRSZ/R02N01.01质量目标记录表4、质量目标的达到情况纸文件MRSZ/Q01质量手册1、MRSZ/Q01质量手册2、MRSZ/S00N02-041组织结构与职位管理规范3、各岗位的职位说明书纸文件MRSZ/P03N08资源管理控制程序MRSZ/P03N08资源管理控制程序纸文件MRSZ/Q01质量手册1

42、、MRSZ/Q01质量手册2、MRSZ/P02N01管理职责控制程序3、管理者代表的任命书纸文件MRSZ/P02N01管理职责控制程序1、MRSZ/S02N01-02管理评审工作规范2、MRSZ/R02N01.02.0120 xx年度管理评审计划3、MRSZ/R02N01.02.0220 xx年第X次管理评审报告4、MRSZ/R02N01.02.03管理评审决议跟踪处理表5、MRSZ/P02N01管理职责控制程序纸文件MRSZ/P02N01管理职责控制程序1、MRSZ/S02N01-01质量计划管理工作规范2、MRSZ/P02N01管理职责控制程序3、MRSZ/R02N01.01.01质量计划

43、4、MRSZ/R02N01.01.02质量计划执行及验证报告纸文件MRSZ/Q01质量手册1、MRSZ/Q01质量手册2、MRSZ/S01N01-151质量体系文件清单纸文件QSR820Page 16MRSZ/P08N01监视和测量控制程序1、MRSZ/P08N01监视和测量控制程序2、MRSZ/S08N07-01质量管理体系内部审核规范3、MRSZ/R08N07.01.01内审规划4、MRSZ/R08N07.01.02内审通知5、MRSZ/R08N07.01.03内审计划6、MRSZ/R08N07.01.04内审checklist7、MRSZ/R08N07.01.05首末次会议签到表8、MR

44、SZ/R08N07.01.06不符合/观察项报告书9、MRSZ/R08N07.01.08内审报告纸文件MRSZ/P03N08资源管理控制程序1、MRSZ/P03N08资源管理控制程序2、MRSZ/P00N02人力资源控制程序纸文件MRSZ/P00N02人力资源控制程序1、MRSZ/P00N02人力资源控制程序2、MRSZ/S00N02-02培训管理制度3、培训签到表4、培训记录表5、年度培训记录6、岗位操作知识考核表7、岗位能力对照表8、员工上岗证纸文件/MRSZ/P01N01文件管理程序1、MRSZ/P01N01文件管理程序2、MRSZ/S01N01-01文件编号与版本管理规范3、MRSZ/

45、S01N01-04技术文件管理规范4、MRSZ/G01N01-04-07技术文件审核签字指南5、MRSZ/G01N01-06-01制造中心受控文件管理指南6、MR/S01N01-13质量体系文件编写受控管理规范7、MRSZ/G01N01-062-02ECM体系文件编制审核Checklist8、MRSZ/S01N01-063制造系统流程文件受控规范9、MRSZ/S01N01-16文件审批工作规范纸文件QSR820Page 17MRSZ/P05N02在线产品更改管理程序1、MRSZ/P05N02在线产品更改管理程序2、MRSZ/S05N02-01制造中心在线更改工作规范3、MRSZ/S05N02-

46、10PCN工作规范4、MRSZ/R05N02.01工程更改要求（ECR）5、MRSZ/R05N02.02工艺更改通知单（PCN）6、MRSZ/R05N02.03临时更改通知（TCN）纸文件MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序1、MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序2、MRSZ/S07N06-02生产过程标识管理规范3、现场标识符合文件的规定纸文件MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序1、MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序2、MRSZ/S07N06-05产品历史追溯保证工作规范3、MRSZ/G07N06-05-01物料、组件、整机追溯指南4、MRSZ/G07N06

47、-05-03产品追溯表编写、填写及录入指南纸文件/MRSZ/P07N02生产过程控制程序MRSZ/P07N02生产过程控制程序纸文件MRSZ/P07N02生产过程控制程序1、MRSZ/P07N02生产过程控制程序2、MRSZ/S08N01-15整机质量控制规范3、MRSZ/S08N01-16试剂产品质量控制规范4、MRSZ/S08N01-18制造过程符合性控制工作规范纸文件MRSZ/P07N02生产过程控制程序1、MRSZ/P08N01监视和测量控制程序2、来料、过程产品及成品检验文件（Q）以及相关的检验记录3、MRSZ/P07N02生产过程控制程序纸文件MRSZ/P07N02生产过程控制程序

48、1、产品的注册标准2、其他参考标准3、MRSZ/P07N02生产过程控制程序纸文件QSR820Page 18MRSZ/P07N02生产过程控制程序1、MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范2、设备和过程的确认方案和报告3、MRSZ/P07N02生产过程控制程序纸文件MRSZ/P07N02生产过程控制程序1、MRSZ/P07N02生产过程控制程序2、产品的D类文件以及相应的作业记录纸文件MRSZ/P05N02在线产品更改管理程序1、MRSZ/P05N02在线产品更改管理程序2、MRSZ/S05N02-01制造中心在线更改工作规范3、MRSZ/S05N02-10PCN工作规范4、MRSZ/R

49、05N02.01工程更改要求（ECR）5、MRSZ/R05N02.02工艺更改通知单（PCN）6、MRSZ/R05N02.03临时更改通知（TCN）纸文件MRSZ/P03N08资源管理控制程序1、MRSZ/S03N04-01制造中心ESD控制工作规范2、MRSZ/S07N04-042血球试剂厂生产车间管理规范3、MRSZ/S07N04-052生化试剂厂生产车间管理规范4、MRSZ/R03N04.01温湿度及大气压点检表5、MRSZ/R07N04.052.02尘埃粒子测试记录表6、MRSZ/R07N04.052.03生化试剂厂洁净车间送风风速测定记录表7、MRSZ/R07N04.052.04静压

50、差测定记录表8、MRSZ/R07N04.052.05生化试剂厂洁净车间沉降菌测定记录表纸文件MRSZ/P03N08资源管理控制程序1、MRSZ/S03N04-01制造中心ESD控制工作规范2、MRSZ/S07N04-042血球试剂厂生产车间管理规范3、MRSZ/S07N04-052生化试剂厂生产车间管理规范纸文件MRSZ/S03N04-19危险废物处理制度1、MRSZ/S03N04-19危险废物处理制度2、MR/S11N08-09生化试剂生物污染控制管理规范3、废弃物处理记录纸文件MRSZ/P03N08资源管理控制程序1、建筑物设计、竣工、验收的资料2、现场检查厂房布局是否合理、空间是否足够纸

51、文件QSR820Page 19MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范1、MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范2、MRSZ/S03N05-085制造系统设备管理规范3、MRSZ/S03N05-11制造系统设备档案管理规范4、MRSZ/R03N05.08.01设备档案清单以及相应的档案资料5、MRSZ/R03N05.085.08*设备操作与维护规程纸文件MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范1、MRSZ/R03N05.085.01制造系统设备年度保养计划表2、MRSZ/R03N05.085.03制造系统设备一级保养实施记录表3、MRSZ/R03N05.085.04制造系统设备二

52、级保养实施记录表4、MRSZ/R03N05.085.02制造系统设备日常点检与保养记录表5、MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范纸文件MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范1、MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范2、MRSZ/R03N05.085.02制造系统设备日常点检与保养记录表纸文件MRSZ/S03N05-08仪器设备管理规范现场检查纸文件MRSZ/S08N01-02来料检验控制工作规范1、MRSZ/S08N01-02来料检验控制工作规范2、MRSZ/S08N01-17来料检验方式确定规范3、MRSZ/S08N02-01来料检验不合格品处理规范4、MRSZ/R08N

53、01.02.07来料检验记录表5、来料检验不合格处理记录纸文件MRSZ/S03N01-07应用软件全生命周期管理规范1、MRSZ/S03N01-07应用软件全生命周期管理规范2、软件过程确认方案和过程确认报告纸文件MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序1、MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序2、MRSZ/S03N05-012制造系统计量管理规范3、MRSZ/R03N05.012.02制造系统计量确认记录表4、计量设备台账纸文件QSR820Page 20MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序1、MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序2、MRSZ/

54、S03N05-012制造系统计量管理规范3、MRSZ/R03N05.012.02制造系统计量确认记录表4、MRSZ/R03N05.012.03制造系统计量技术能力评估表纸文件MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序1、MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序2、MRSZ/S03N05-012制造系统计量管理规范纸文件MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序1、MRSZ/P03N05监视、测量装置和设备控制程序2、MRSZ/S03N05-012制造系统计量管理规范3、现场检查计量设备校准标识是否符合规定4、检查计量设备校准记录、校准证书/报告纸文件MRSZ/S05N

55、05-01过程确认工作规范1、MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范2、MRSZ/R05N05.01.01过程确认报告-确认主计划3、MRSZ/R05N05.01.02过程确认报告-IQ4、MRSZ/R05N05.01.03过程确认报告-OQ5、MRSZ/R05N05.01.04过程确认报告-PQ6、MRSZ/R05N05.01.05过程确认报告-最终结论纸文件MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范1、MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范2、MRSZ/R05N05.01.01过程确认报告-确认主计划3、MRSZ/R05N05.01.02过程确认报告-IQ4、MRSZ/R05

56、N05.01.03过程确认报告-OQ5、MRSZ/R05N05.01.04过程确认报告-PQ6、MRSZ/R05N05.01.05过程确认报告-最终结论纸文件MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范1、MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范2、MRSZ/R05N05.01.01过程确认报告-确认主计划3、MRSZ/R05N05.01.02过程确认报告-IQ4、MRSZ/R05N05.01.03过程确认报告-OQ5、MRSZ/R05N05.01.04过程确认报告-PQ6、MRSZ/R05N05.01.05过程确认报告-最终结论纸文件QSR820Page 21MRSZ/S05N05-01

57、过程确认工作规范1、MRSZ/S05N05-01过程确认工作规范2、过程出现更改或出现偏差时的评审和评价记录3、再确认方案和报告纸文件MRSZ/P08N01监视和测量控制程序1、MRSZ/P08N01监视和测量控制程序纸文件MRSZ/P08N01监视和测量控制程序1、MRSZ/S08N01-02来料检验控制工作规范2、MRSZ/R08N01.02.07来料检验记录表3、MRSZ/R08N01.02.04进料外加工件检验报告4、MRSZ/R08N01.02.03首检报告5、MRSZ/R08N01.02.01紧急放行申请单6、MRSZ/S07N07-017物料收货工作规范7、MRSZ/G07N07

58、-017-01外检及免检物料收货工作指南纸文件MRSZ/P08N01监视和测量控制程序1、MRSZ/S08N01-16试剂产品质量控制规范2、MRSZ/S08N01-15整机质量控制规范3、MRSZ/S08N01-18制造过程符合性控制工作规范4、过程产品的检验记录与报告纸文件MRSZ/P08N01监视和测量控制程序1、MRSZ/S08N01-16试剂产品质量控制规范2、MRSZ/S08N01-15整机质量控制规范3、MRSZ/S08N01-18制造过程符合性控制工作规范4、MRSZ/S07N07-091成品收货工作规范5、成品出厂检验记录与报告6、产品放行审核记录纸文件MRSZ/P08N01

59、监视和测量控制程序来料、过程产品、成品的接收记录纸文件QSR820Page 22MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序1、MR/P11N04产品标识和可追溯性控制程序2、MRSZ/S07N06-02生产过程标识管理规范3、现场检查接收状态标识是否符合规定纸文件MRSZ/P08N02不合格及纠正和预防措施处理程序1、MRSZ/P08N02不合格及纠正和预防措施处理程序2、MRSZ/S08N02-01来料检验不合格品处理规范3、MRSZ/S08N02-02制程质量问题处理规范4、MRSZ/R08N01.16.01试剂不合格品处理记录表5、MRSZ/R08N02.02.03品质异常报告6、MR

60、SZ/R08N02.02.02不良品送检处理单7、不合格品评价和调查记录纸文件MRSZ/P08N02不合格及纠正和预防措施处理程序1、MRSZ/P08N02不合格及纠正和预防措施处理程序2、MRSZ/S08N02-01来料检验不合格品处理规范3、MRSZ/S08N02-02制程质量问题处理规范4、MRSZ/R08N01.16.01试剂不合格品处理记录表5、MRSZ/R08N02.02.03品质异常报告6、MRSZ/R08N02.02.02不良品送检处理单纸文件MRSZ/P08N02不合格及纠正和预防措施处理程序1、MRSZ/G08N02-04-01血球试剂厂返工操作指南2、返工作业记录3、返工