德国药品不良反应损害救济制度简介

1、德国药品不良反应损害救济制度简介一、 立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60年代的反应停要害事故（Thalidomide Disaster）。1957年，沙利度胺（又称反应停）首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲南美洲及非洲等17个国家上市时使用。直至1961年以为澳大利亚医生致信Lancet杂志，提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。据统计，1956年至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿近半数陆续死亡，生存下来的智力正常。由于反应停事故源

2、于德国，对德国政府造成了很大的冲击。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权原则。正是沙利度胺时间，促使德国在1976年制定了一部药物伤害法，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后，为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国新的药品法（DRUG LAW,有译为药品责任法，也有译为药品管理法）于1977年12月16日颁布，1978年1月1日生效。该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一步也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律（此时德国产品品责任法还未制定）。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不

3、能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药店的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药店的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和消费者承担损害赔偿责任。（2）该法是德国产品责任法的特别法。德国有缺陷产品责任法第十五条第一款规定：“由于使用一种确定人用的药品，而该药品是在药品法的施行内发给消费者并且已获得发放许可或以法令免除许可者，使用人死亡或其身体或健康受到伤害时，不适用产品责任法之规定”，即德国药品法对产品责任法有排除作用。二、救济条件药品法是对制造商规定严格责任的法律。一旦发

4、生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获的政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种产品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。德国药品法将药品损害责任区分为“绝对责任”和“疏忽责任”。药品法第84条“绝对责任”规定：该法适用于用药者因使用某药品二致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，且所使用药品是已经获得的上市许可，那么药品生产者应对受害人负损害赔偿责任。但赔偿责任限于：(1)药品所产生的不良反应，已经

5、超过当前医药科学知识的认识能力，且发生不良反应的原因是来自于药品研发或制造的过程中；(2)因药品的标示、专业信息或使用说明书方面不符合当前的医药科学知识所致不良反应。由此可见，生产商不得主张发展风险抗辩，即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任。药品法第85条“疏忽责任”规定：药品损害事件是由于受害者的疏忽造成的，适用民法典254节。德国民法典第254条共同过失中规定：(1)被害人对损害的发生妇幼共同过失的，应根据情况特别是根据损害在多大程度上是由当事人的一方或者另一方造成的来确定赔偿义务和赔偿范围。(2)即使被害人的过失仅限于对债务人既不知也不可知的、有造成衣

6、长严重损害的危险怠于提醒债务人注意，或者怠于防止或减少损害时，也同样适用前款规定。三、请求权时限受害人请求权时效在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起，3年内有效。无论是否认知其请求权及确定责任主体，于损害发生30年后请求权将中止。四、赔偿范围及限额依据药品法第八十四条。该法适用于用药者因使用某药品而致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，且所使用药品是已经获得上市许可，那么药品生产者应对受害人负损害赔偿责任。赔偿范围线与死亡、身体健康受损，不支持精神抚慰赔偿。且死亡给付清楚规定应包括死亡受害人所扶养的第三人的扶养费用。而本身或健康受损的赔偿除了医疗费用之外，尚包括受害人因该损害所致暂时性

7、或永久丧失或减少的劳动能力，或因此所增加的必要费用。给付方式可以是一次性给付，也可以是每年给付。药品法对药品缺陷所导致的损害赔偿，不论是死亡给付或是身体健康损害给付，都设定了最高赔偿限额。第86条关于死亡赔偿范围的规定“1如果死亡，赔偿应包含医疗费用以及因为死者中止或降低收入能力而致金钱上的损失或在患病期间因此而增加的费用。2如果伤害发生时，死者对第三方有法律上的抚养责任，因为死亡，第三方被剥夺了这项权力，伤害赔偿责任应包括对第三方的赔偿，赔偿范围应是在死者可能的生命周期中所能承担的责任。伤害发生时，已怀孕但第三方还未出生，伤害责任同样要执行”。第87条关于身体甲亢受损赔偿范围的规定“如果身体

8、受到伤害或危害了健康，赔偿给付应包括治疗费用以及受害者因受伤害二致暂时或永久丧失取得收入能力而造成的经济上的损失或因此而增加的费用。”药品法第88条对药品缺陷所导致的损害赔偿，设定了最高赔偿限额，规定：“损害责任人承担的责任：1一个人发生死亡或损害最高资金额为100万马克或每年给付最高为6万马克，2同一药品发生多人死亡或损害，除受第1款规定，最高资金额为2亿马克或年金每年1200万马克。”五、资金来源德国药事法规定，只要企业应担保其有能力在发生药品不良反应事件之后负担法定的赔偿金额；并且强制规定该担保仅有两种方式：一是由制药企业向各保险公司加保责任保险；二是由制药企业与当地金融机构，或欧盟成员国的金融机构，或属于其他国家但与欧洲经济区（European Economic Area）定有合约的金融机构约定，由该金融机构承担或提供保证。并且特别明示国家不负担提供赔偿的义务（AMG section94）。对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来履行。该赔偿基金主要有两种形式：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任保险；二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。如果赔偿基金的提供是以投保责