质量体系审核知识培训

1、 ISO/TSISO/TS质量管理体系质量管理体系内部审核知识培训内部审核知识培训目目 录录第一部分：质量管理体系审核概况第一部分：质量管理体系审核概况第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧第四部分：内审内容及内审检查表（案第四部分：内审内容及内审检查表（案例）例）第一部分：质量管理体系审核概况第一部分：质量管理体系审核概况审核的定义和类别审核的定义和类别审核的目的和范围审核的目的和范围审核的依据和频度审核的依据和频度审核员的职责和能力审核员的职责和能力1.11.21.31.41.11.1、审核的定义和类别、审核的定义和类别

2、1.1.1 1.1.1 质量体系审核的定义质量体系审核的定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。1.11.1、审核的定义和类别、审核的定义和类别1.1.2 1.1.2 审核的类别审核的类别内部审核内部审核第一方：即审核自身的质量体系。外部审核外部审核第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。1.21.2、审核的目的和范围、审核的目的和范围1.2.1 审核的目

3、的审核的目的第二方审核第二方审核合作时的初期评价合作时的初期评价验证供方体系是否达标验证供方体系是否达标沟通对质量的共同认识沟通对质量的共同认识第三方审核第三方审核确定体系完整性确定体系完整性确定质量体系有效性确定质量体系有效性减少第二方审核减少第二方审核提供改进机会提供改进机会获取认证获取认证/ /注册，提高声誉注册，提高声誉第一方审核第一方审核评价自身体系评价自身体系按规定要求运行按规定要求运行发现自我改进的机会发现自我改进的机会准备外部审核准备外部审核1.21.2、审核的目的和范围、审核的目的和范围1.2.2 审核的范围审核的范围对质量体系要素，场所和活动进行审核。对质量体系要素，场所和

4、活动进行审核。场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关 的部门和地区均应列在审核范围以内。的部门和地区均应列在审核范围以内。活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范 围。围。1.31.3、审核的依据和频度、审核的依据和频度1.3.1 审核的依据审核的依据ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系标准。质量管理体系标准。质量手册。质量手册。程序文件。程序文件。作业文件作业文件质量计划。质量计划。合同合同国家有关的法律、法规。国家有关的法律、法规。1.31.

5、3、审核的依据和频度、审核的依据和频度1.3.2 1.3.2 审核的频度审核的频度频次：当组织结构、质量方针、技术或工艺有重大变频次：当组织结构、质量方针、技术或工艺有重大变 更时。更时。时机：时机：第一次内审：质量体系文件已全部编制完成并运行一第一次内审：质量体系文件已全部编制完成并运行一 段时间，各项质量活动均已有记录可查段时间，各项质量活动均已有记录可查 之时。之时。年度计划审核：按年计划进行。年度计划审核：按年计划进行。1.41.4、审核员的职责和能力、审核员的职责和能力1.4.1 1.4.1 审核员的职责审核员的职责1. 1. 遵守相应的审核计划。遵守相应的审核计划。2. 2. 传达

6、和阐明审核要求。传达和阐明审核要求。3. 3. 将观察结果形成文件。将观察结果形成文件。4. 4. 报告审核结果。报告审核结果。5. 5. 验证所采取的纠正措施的有效性。验证所采取的纠正措施的有效性。6. 6. 收存和保护与审核有关的文件。收存和保护与审核有关的文件。7. 7. 配合并支持审核组长的工作。配合并支持审核组长的工作。1.41.4、审核员的职责和能力、审核员的职责和能力1.4.2 1.4.2 审核组长的职责审核组长的职责1.1.全权负责审核工作。全权负责审核工作。2.2.协助选择审核组的其它成员。协助选择审核组的其它成员。3.3.制订审核计划。制订审核计划。4.4.代表审核组同受审

7、方的管理者接触。代表审核组同受审方的管理者接触。5.5.编写审核报告。编写审核报告。1.41.4、审核员的职责和能力、审核员的职责和能力1.4.3 1.4.3 应具备的工作能力应具备的工作能力1.1.从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力审核组长应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、审核组长应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、编写检查表等等。编写检查表等等。2.2.编写审核报告的能力：编写审核报告的能力：审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的检查审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的检查表及审核报告。表及审核报告。3.3.从事跟踪与监督的能力：从事跟踪与监督的能力：审核

8、员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。进行跟踪和验证。1.41.4、审核员的职责和能力、审核员的职责和能力1.4.4 1.4.4 合格审核员应具备的能力合格审核员应具备的能力1.1.交流的能力。交流的能力。2.2.合作的能力合作的能力: :3.3.分析判断的能力分析判断的能力: :4.4.独立工作的能力独立工作的能力: :5.5.应变的能力应变的能力: :6.6.善于学习的能力善于学习的能力: :第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程审核四大阶段审核四大阶段准备阶段准备阶段审核四大阶段审核四大阶段进行阶

9、段进行阶段审核四大阶段审核四大阶段报告编写报告编写审核四大阶段审核四大阶段跟进阶段跟进阶段2.12.22.32.4第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程2.1 2.1 审核的四大阶段审核的四大阶段准备阶段准备阶段安排审核员安排审核员 审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。 编制审核计划编制审核计划 审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审

10、核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程搜集工作文件搜集工作文件 小组搜集或开发所需工作文件：小组搜集或开发所需工作文件： 有关标准有关标准 体系文件（现行）体系文件（现行） 检查表检查表 审核报告表审核报告表 以往的审核报告以往的审核报告 倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。够时间检查文件的符合性及预备检查表。 编制检查表编制检查表 每位审核员应预备检查表以作为审核时的指

11、引，此项目会于下每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详一节作详 尽说明。尽说明。第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程2.2 2.2 审核的四大阶段审核的四大阶段进行阶段进行阶段首次会议（首次会议（open meetingopen meeting） 在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介引言，但可以较为轻松。需要一些简介引言，但可以较为轻松。议程应包括：议程应包括：简介；确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；确定标准范围及文件，即审核依据；审核时

12、间表及工作分派；解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点等等确保陪检员在场；验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；说明总结会议的日程；自由发问第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 结束会议结束会议 在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。 结束会议由审核组长控制，并包括：结束会议由审核组长控制，并包括： 向组织及部门提供协助及合作致谢向组织及部门提供协助及合作致谢 对审核范围做出简短总结对审核范

13、围做出简短总结 做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地 方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果 做出整体总结及结论做出整体总结及结论 要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论 协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期 提交个别不符合报告及其他适用报告副本提交个别不符合报告及其他适用报告副本第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程2.3 2.3 审核的四大阶段审核的四大阶段报告编写报告编写审核小

14、组应于报告中总结所得结果，包括：审核小组应于报告中总结所得结果，包括：审核范围详情审核小组进行审核的日期所得结果总结 商定的跟进计划不符合报告副本第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程寻找符合要求的地方：寻找符合要求的地方： 审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观 证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。 确保整个范围已如计划般被含盖。确保整个范围已如计划般被含盖。 确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。确保不符合报告清楚及准确并有

15、客观证据支持。 寻找客观证据。寻找客观证据。 于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于需要时调整计划于需要时调整计划记录不符合点记录不符合点讨论结果（审核小组会议）讨论结果（审核小组会议） 倘超过一个审核员，审核小组需于结束会议前集合，讨论结果。倘超过一个审核员，审核小组需于结束会议前集合，讨论结果。第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 2.3.1. 2.3.1. 不合格的类型不合格的类型 1 1） 严重不合格严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符

16、 造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明） 可造成严重后果的不合格可造成严重后果的不合格 区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明） 需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等 第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 2 2） 轻微不合格轻微不合格 孤立的人为错误孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重 对系统不会产生重要影响的不合格等对系统不会产生重要影响的

17、不合格等 3 3） 观察项或改进建议观察项或改进建议 证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项 已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就 有可能构成有可能构成 为不合格事项为不合格事项 其他需提醒注意的事项其他需提醒注意的事项第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 2.3.22.3.2确定不合格的报告确定不合格的报告 1 1） 不合格的报告不合格的报告 对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格 经受审核方领导确认经受审核方领导

18、确认 审核组用文字描述不合格内容审核组用文字描述不合格内容 以正式文件方式提交给受审核方以正式文件方式提交给受审核方 2 2）不合格的确定原则）不合格的确定原则 严格依据客观证据严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 2.3.32.3.3 不合格报告的内容与格式不合格报告的内容与格式 1 1） 不合格报告的内容不合格报告的内容 受审核方名称受审核方名称 受审核部门或人员受审核部门或人员 审核员审核员 陪同人员陪同人员 日期日期 不合格现象的描述不合格现象的描述 不合格现象

19、结论（违反的文件章节号或条文）不合格现象结论（违反的文件章节号或条文） 不合格的类型（严重程度）不合格的类型（严重程度） 受审核方的确认受审核方的确认 采取的纠正措施及验证记录等采取的纠正措施及验证记录等 2 2） 不合格报告的格式不合格报告的格式 无规定的统一格式，但内容要完整，适用无规定的统一格式，但内容要完整，适用 对一个组织来说应有统一的格式对一个组织来说应有统一的格式第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 2.3.4. 2.3.4. 不合格现象的描述不合格现象的描述 1 1） 描述要点描述要点 严格依据客观证据严格依据客观证据 所引用的证据可以追溯所引用的证据可

20、以追溯 对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂 结论准确，指明违反的文件及条文的规定结论准确，指明违反的文件及条文的规定 2 2） 不合格现象的描述方式不合格现象的描述方式 观察到的事实的陈述观察到的事实的陈述 发生的地点发生的地点 当事人（可记录职务，工作岗位）当事人（可记录职务，工作岗位） 不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等 引用的文件及文件的条款引用的文件及文件的条款 当事人谈话的内容等当事人谈话的内容等第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程2.3.5 2.3.5 审

21、核总结报告审核总结报告 只有事实，并无意见只有事实，并无意见 最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实，并提出文件上的证据来支持最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实，并提出文件上的证据来支持 这些事实，个人意见应保留至结论时才提出；并对于该情况有用时才提出。这些事实，个人意见应保留至结论时才提出；并对于该情况有用时才提出。 点出趋势点出趋势 重要的趋势需要定出来，这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。重要的趋势需要定出来，这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。 包括正面的报告包括正面的报告 虽然第三者审核只报告不符合，但内部质量审核报告可包括一些良好工作方虽然第三者审核只报

22、告不符合，但内部质量审核报告可包括一些良好工作方 式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分析以决定各个部门是式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分析以决定各个部门是 否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。 第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 标题标题 审核员姓名审核员姓名 日期日期 审核编号审核编号 被审核区域被审核区域 范围范围 涵盖范围涵盖范围 附上审核计划附上审核计划 附上所用的检查表附上所用的检查表 必须能证实审核是全面的必须能证实审核是全面的 结果

23、总结结果总结 点出任何趋势点出任何趋势 指出不合格报告的数量并附指出不合格报告的数量并附 于报告内于报告内 纠正措施纠正措施 纠正措施回覆的时间性纠正措施回覆的时间性 附上不合格报告附上不合格报告 第二部分：质量管理体系审核过程第二部分：质量管理体系审核过程 其他：其他： 上次审核不符合项的跟进；上次审核不符合项的跟进； 证书和标志的使用；证书和标志的使用； 客户投诉的跟进；客户投诉的跟进； 审核报告重点：审核报告重点： 客户满意度；客户满意度； 持续改进；持续改进； 目标的体现和建立；目标的体现和建立；第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.1 3.1 时间管理时间管理3.1.1

24、 3.1.1 编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情 况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员 可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员 要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手 段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不 可能超过六小时，所以稍微的拖延都

25、会有很大的影响。可能超过六小时，所以稍微的拖延都会有很大的影响。3.1.2 3.1.2 事先通知：事先通知： 受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.1.3 对彼此关心的作友善的交谈： 对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是 必要的。3.1.4 避免错误追踪与“过多琐碎”3.1.5 注意虚假的线索和“并不重要的细节”3.1.6 浪费时间的讨论亦应避免；审核员可于审核时将观察所得记下，由陪审员/或受审核方见证。这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合

26、，陪检员只是同意事实的存在。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.2 找寻事实这是审核的整体目的。以下是一些提示： 3.2.1 受审核过程的粗略流程图： 倘若你不熟悉受审核的范围，流程图对你尤其有用。 对于最初的讨论，要从流程图开始。审核员可以从查看供应商记录开始，再查看到货记录，然后，选择一项不合格的材料，发现为此做了哪些工作。 从后向前检查，查看一条工艺的产出。 识别问题，然后查找所识别问题的原因，例如，缺少说明，说明不良，工作人员缺乏培训等，都可以作为造成问题的原因。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.2.2 首个问题十分重要： 发问与人及工作有关的问题，因

27、为这两个是他们最熟知的题目。而且这个题目是没有威吓性的，使受审核方可以说话，隔膜打破后，其他事项就容易跟从。另一个能有效开始审核的方法，就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。 3.3.3 向前追溯/由上而下： 刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料记录，再选出不合格物料，查看如何处理。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.2.4 向后追溯/由下而上： 可查看一个过程的输出结果，界定问题，然后查看所界定问题出现的原因。例如：欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。3.2.5 现场检

28、查： 现场检查并抽样检查校准记录，然后，按照某些记录追查到 仪表。这可以适用于整个过程，事实证明，非常有效。 不要忽略休班的班次。这应当反映所审核机构内部所进行的 活动。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.3 3.3 沟通技巧沟通技巧当说话时：当说话时： 目的是什么？目的是什么？ 于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。 考虑环境及听众考虑环境及听众 哪一程序的资料应为审核方所知？他们的经验程序到哪里？哪一程序的资料应为

29、审核方所知？他们的经验程序到哪里？ 整理你的问题去获取所想得到的资料整理你的问题去获取所想得到的资料 说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。 检查你的讯息是否得到明白检查你的讯息是否得到明白 这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需要再次发问或举出例子。要再次发问或举出例子。第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.4 3.4 执行审核技巧执行审核技巧A A、观查、发现事实、观查、发现事实 问（发问） 1.品质政策、品质目标 2.工作职责（职务说明书） 问话顺序 3.如何完成工作职责（程序、指导书） 4.完成了工作职责否（记录） 5.如果一旦出了问题，如何处理？ （假设性问题的处理方法）第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧 问（发问） 运用5W1H 应用开放式问题 1次只问题个问题 每1个问题拿到答案之后一定要拿证据 问话技巧 掌握追踪路线来回追踪 多问1个问题去肯定你的理解 若被审方不了解问题，应用不同方法叙述 若被审方感到压力大，可适度休息片刻 勿自问自答第三部分：审核方法和技巧第三部分：审核方法和技巧3.2.6 重点检查及抽样检