口罩机验证方案

1、全自动C型口罩机验证方案1、验证概述？错误!未定义书签。2、验证目得错误!未定义书签。3、验证范围？昔误!未定义书签。4、验证小组成员及职责？昔误!未定义书签。5、验证时间安排错误!未定义书签。6、验证依据？昔误!未定义书签。7、验证错误!未定义书签。8、偏差及变更控制错误!未定义书签。9、结果评价及建议错误!未定义书签。10、再验证周期错误!未定义书签。11、附表错误!未定义书签。1、验证概述 1、1设备描述全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格得口罩 ,该设备从原材料入料到成品得完成均为一条线作业 ,性能稳定,操作简单,包装成品美观 ,质量良好，符合医用口罩得制作质量要求。1、2设

2、备主要技术参数电源：22 0V50 60Hz功率:450 0 W工作类型 :超声波熔接操作频率：15 KHz最高生产速度：3 0个/Min机器外型尺寸：长 5000mm X 宽2000 mm X 高1800mm 机器重量： 6 00 Kg2、验证目得为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行得稳定性 ,确保生产得产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（P3、验证范围本方案适用于本公司生产全自动 C型口罩机得安装、运行与性能确认。4、验证小组成员及职责 4、 1验证相关部门职责 4、 1 、 1 技术工程部4.11、 1 起草验证方

3、案、报告；4.1. 1、2负责全自动C型口罩机得安装、运行与性能确认； 4.1 .1、 3提供设备相关技术资料 ;4 .1.1、 4 组织安装、调试并作好记录 ,收集、归纳并评估调试结果 ;4.1. 1、6建立设备档案； 41 2 质量部4. 1.2、 1 现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施4.1. 2、 2 负责验证方案与报告得审核，及操作过程中对验证文件修订得审核工作4.1.2、3负责批准验证方案与报告；验证方案及验证报告得归档工作4、1、3生产部 4.1.3、1负责验证方案与报告得审核4.1.3、2负责协调验证得各项工作，保证本方案规定得项目能够顺利实施;5、验证时间安排验证从年

4、月日开始,至年 月 日结束。6、验证依据6、 1医疗器械生产质量管理规范 6、2全自动 C 型口罩机使用说明书6、 3全自动 C 型口罩机操作规程7、验证 7、 1 设备基本情况 设备名称：全自动 C 型口罩机 使用部门 :一车间 7、 2 验证判断标准7.2.1 安装确认判断标准 :设备应具备得技术资料齐全归档 ,设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准 ：安装确认后， 空机运转检测设备各部件应性能完好， 操作各控制 器应灵活有效 ,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。7. 2 .3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7、 3 验证内容7.

5、3. 1 安装确认7. 3.1、7.3.1、1 设备得使用说明书、合格证等技术资料齐全归档 ,填写附表 1。2 设备安装周围应有足够得活动空间，便于操作 ,地面应坚固、平整等。7.3 .1、3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3 .1、4检查与设备有关得所有仪器仪表 ,应显示正常有效 ,填写附表3。7 .3 .1、 5 与产品直接接触部位得材质应为不锈钢材质 ,且不会对产品造成污染 ,符合生产工艺要求 ,填写附表 4。7. 3.1、6电力供应正常 ,管线走向安全合理 ,电线无老化等现象。731、7建立文件，填写附表5。确认全自动 C 型口罩机得相关文件已建立。7. 3.1、8人员

6、培训对验证小组所有成员应该进行全自动 C型口罩机验证方面得培训；对设备操作人员进行操作规程方面得培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动 C型口罩机验证方案得培训，设备操作人员进行了操作规程方面得培训。7 .3.2运行确认，填写附表6。7.3.2、1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定得技术指标与使用要求。7.3. 2、2所有控制开关应能灵活使用。7.3 .2、3所有仪器、仪表得显示全部正常、有效、显示准确。7.3 .2、4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。732、5各电机应正常运行，无异常声音。7.3 .2、6设备安全连锁装置应灵敏有效。7 32、7

7、按设备得操作规程运行设备，确认标准操作规程得可行性。7.3.3性能确认，填写附表7。7. 3.3、1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求与GMP要求。7.3. 3、2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质P量、裁切尺寸等控 制情况就是否符合生产工艺要求。7.3.3、3 口罩无黑点、污渍、破损等8、偏差及变更控制验证实施过程中产生得所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9、结果评价及建议全自动C型口罩机得安装、运行、性能确认数据准确该设备能够满足产品得牛产工艺要求，

8、确保产品质量，本次验证合格。日期:批准人：1 0、再验证周期10、1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10、2全自动C型口罩机再验证周期:1年/次。1 1、附表附表1:主要技术资料确认序 号资料名称存放地点份数备注1全自动C型口罩机使用说明书设备工程部1结果评价：检验人日期复核人日期附表2:安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度182 6C相对湿度4 5 65%空气洁净度D级结果评价：检验人日期复核人日期?附表3:电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏有效、安

9、装合理结果评价：检验人日期复核人日期附表4:材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架口罩折叠成型机构压轮为不锈钢材质，且不会对产品鼻线供应机构造成污染，符合生产工艺要求超声波机构切刀机构结果评价：检验人日期复核人日期附表5:文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制全自动C型口卓机验证方案全自动C型口罩机操作规程培训对验证小组成员进行全自动 C型口罩机验证方面得 培训,对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方 面得培训结果评价:日期日期检验人复核人附表6:全自动C型口罩机运行确认检查记录设备名称全自动C型口罩机安装地点一车间项目名称检杳标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。设备运行过程中

10、，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷机构放卷机构放卷就是否正常，有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供应机构就是否正常，有无卡阻等irn现匕象J鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻口罩折叠机构折叠就是否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求超声波焊接机构焊接装置运行就是否正常，焊接位置就 是否准确。切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不断等传动系统电机、伺服电机得运行应平稳正常，无 异常声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应 正常、稳疋、有序，无卡阻等现象。电气系统各开关、按钮等应准确灵活

11、。设备启动与运行时无突然停机等故障 现象发生。传送装置传送装置应运行正常文件得可行性确定操作规程就是否可行结果评价：检验人日期复核人日期?附表7:全自动C型口罩机性能确认记录设备名称全自动C型口罩机安装地点一车间开机5分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度1 1± 0、3cm成品长度16、5±0、3鼻梁条长度9、0± 0、底边熔接宽度0、3cm顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力20N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机10分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度1 1± 0、3cm成品长度1 6、5± 0、3c鼻

12、梁条长度9、0±0、底边熔接宽度0、3c顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力 20N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机15分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11± 0、3cm成品长度16、5±0、3鼻梁条长度' 9、0± 0、3cm底边熔接宽度 0、3 cm顶边熔接宽度 0、6cm印纹拉力 20 N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机20分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度1 1 ± 0、3cm成品长度16、5± 0、鼻梁条长應0±0、3 c m底边熔接宽度 0、3 cm

13、顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力20N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机2 5 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11± 0、3 cm成品长度16、5±0、3鼻梁条长匮9、0±0、3cm底边熔接宽度0、3c m顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力2 0N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机3 0 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11 ± 0、3cm成品长度16、5±0、3cm鼻梁条长度9、0±0、3 cm底边熔接宽度0、3c m顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力20N外观应整洁、无起皱、 黑

14、点、污渍等现象开机35分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11± 0、3cm成品长度16、5± 0、3cm鼻梁条长度9、0±0、3底边熔接宽度>0> 3cm顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力2 0N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机40分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11 ± 0、3cm成品长度16、5± 0、3鼻梁条长度Cm、0± 0、3底边熔接宽度0、3c m顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力20N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机45分钟检查项目及标准取样检查（取5只）

15、12345成品宽度1 1 ± 0、3 cm成品长度16、5±0、3cm鼻梁条长度9、0±0、3 cm底边熔接宽度0、3cm顶边熔接宽度0、6cm印纹拉力20N外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机50分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11± 0、3cm成品长度16、5±0、3c鼻梁条长度旳、0± 0、3cm底边熔接宽度0、3 cm顶边熔接宽度>0>6 cm印纹拉力2 ON外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象开机5 5 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度1 1 ±0、3c m成品长