医疗器械软件与GSP要求的说明

1、速拓必达医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍速拓必达医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版的要求。支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准 号及生产许可证号管理；支持产品停售与解除停售管理；支持管理，提供多达百余种的报表。二、速拓必达医疗器械管理系统应当具有以下功能（以下根据医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）4.30编辑）（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称

2、、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批 号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、岀库、复核等各经营环节的质量控 制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络

3、环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装，数据库类型选择为，可创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；S尸：MDffTl V；議州鱼31生物工堰看据类型：备注：仓亟：01- JS泊皆黑型：*剽6亚；可以恨据客户需求,设普杠印岀客户需要的票据样式魏办丸：000收戟朋限：0夭*1单人：n s：单号；14lLT0MEMnD3R煤春目i+新博xuiui回导出刚 母打印垃吓迴出叩码：匚慢用当时玄户怎近 1 趣玉柿格总合计：D.0D蒯:应收：IfD.0U丰次观收丿D.0DRV：1审厠醍

4、恥肖年琅期|琏威国理砂j曲越tiiiy|导出发紧斌培回|诧芳有击: 1国全站H盘曲口A IT L佛山市露康医疗器械有限公司出库单地址：佛山市禅城区华夏陶瓷博览城闻北豁与龙津路交界霞二棧室容户1无恂鵬勾日期：20-11-17 15;55;59地址：单据编号：141117000200002产品喀询规搭理号单傥批号产品注册证号生产厂家金届接骨换 指骨 直】HAZ0卜工目攻型锁是螺钉只152873.501107010)38.（唯竽2011第3*SOO2T寻T江苏金丘数星合计：i金额合计肽写）；伍抬贰万捌仟蛙佰菴捨或元伍甬金諏小计：52晡39.50乩t医疗固磐况均对蝕说明：白-签收再宿 红-时药 蓝-购

5、货单位S-R&S同行：如有疑问讳贫方收剁玉批产品一日内向本發司书面腥岀適朗觇为同氐 制卑人；官理互业务： 审批：営理方览货人：筌收人：第 E?共 E票据生成：打开相应单据，点击 新增，即可录入，审核通过后即可生效.打印：在单据中，点击热键按钮，找到弹出窗口的对应的热键，关闭当前窗口后，按下该热键，即可弹岀打印格式设置窗口，在该窗口中，点击浏览按钮即可选择相 应的打印格式，然后点击打印，可以预览打印样式.具体打印样式，速拓客服可根据客户的需求 来设计.系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产

6、批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 在业务报表一库存类报表一器械库存明细表間建拓医疗冠誓它理甬址炜烧阪）壮riE-mw 甲K】ca世台帐（D柯补笛卽 HlHito：i33丄骨庶障存分折需 CU）SWtS.SSFCV）FF. CE.EJfBIS瘩03.展罠胃01 *氈生掬试刊器嚴世i Z 5骂诫馳明銅衰爵虑名称器図14瞬动叢CT）堂产查业&f生产日胡卜BTOSHQ2BA729干匠毎砸常W301&-08-0坐塹與 匪麻产 惦务暂理 阳活座 Q9K啊聽 堀肋SlSftfrltSifl tsj皿迎岀口总库:ms：业务单据査扛5S? : lE

7、J!-ED3( (rteJU 合计期旦:用 斌总：无的实现质量追溯跟踪的功能;至阳瓯科 JkSa 1) )营比苜理业务鯨固足 3?严族侍言理叩居?它理1*为功惟叩帝阳血:刁常咄1咄tad* i fa! B.-, BKiff口 (番时确叙t、StsQ乂台输口 舸朴苛m( (G回导岀 岳JT印叩童格式匝E3Ktti甲焜岀叩仓：|全 Ei晰显示删：|不跻鼻和诙i如；i-ft飞11助患聖示已；50氐、LBO玉Fl逮怀医舟富核吉理亜抚蛭養豪:亍1乩胴一 注用X墜严日期期姻器啊同龍;廨名临31 号规柜拘利番临牛严 4 卄平隹僅更$4)0(130庇I000*1DLfmt?ffi 医厅器域旳 BtstsniM

8、 WiW于Sflll6-0H 0JLT-O1#nj?:百理员閑 违拓医疔話械管理系统緋煌JKT Ver 16. 01 D6 - ?fl?累纭维护型劭嗾料业务管理宙批首理业务报表固定贵产 味务営理 管理 辅朋功能 帮肋迪器械追踪湖沁(Y):类别 往来单位 器械类别 器械資車釆购管理业嘗单据查找cn未拮渚业务单据港册销售管理仓库管理收款忖款收入立出厳务管理GSP管理_ J m 1十1_w销售订趙111销舊订益审丰6B隹虫岸肓*进货类报表朝 销啻笑报袁第 库存类报表帅貉整芙报袤( (X)榕程屮.库（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进

9、行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出 入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。闆 逹祐區甘盘戟青理乘扰蛭燎JK R：iH氐和酬一菜医佇呂轶荫曹輕简专印采购订单依据质量管理基础数据生成。 系统对各供货单位的合法资质, 能够自动识别、审核。销善退黄员工資料m也笑别注禾早拉弱诫姿别S1ES5W蜡算方或采购m気 贮存、销售出入库、退q I中形成内嵌式结构懾営岀阵复枚0 销舊订单明姐裹Q第習开卑汇总読Q销售开早明细表0 萌管收段明推實a滞殖融明岖农o贞工提戍明纶杀 0 器杭第書济向裹0 器械钳善深加帐口业霁

10、单娼査找瞬械岸存明細鳶器械库存廿祈聽a应收应付JE孰明制表Q应收应忖展軟分析表0收款忖敕措况明细表乐痂护3tH 瞬科如 0 宕理列 It 苔理业妄慣號叩固足受尸韩帶苜理即翻酋理呵悔為功能刹剧 U0聲砖若称：M 示帕務SitJS:甘理员合计 H.肿 i:用 欢喜:无与5L-S? : lEZROinzw睪驹喉誉1LSI）采蹲沁单転） 汞肉.蘇确护茎逓科姗订”BMi：）iWSLJJ 弄描单辽）用总单 M盘圭单 2薜馨单电）彫瑩单如酗单10厚荊芝甌 i 醞单 iy收取单国）忖軾单骚）鞍愣单纫（B）固定更严於 r 言理回时功 IE4）帝商血Clrl+MltDJdltB米购订单确认后，系统自动生成米购记录

11、。 米购记录包括医疗器械名称、 规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地 址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。登记业务管理-采购订货单后，在业务管理-采购入库单中，点击参考，可直接提取之前登记的 采购订货单.系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、至惯数量、到货日期、查验合格数量、查验结 果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。迟丄思g：屠件r画彳 ttIGU fflrTentdN 相式圍能嗨宙叮日期范團;空血舟 L月】日診至 细4 年】1 月铀日 S吋层世择 2_ 仕区：全吕邑T 购进日翻

12、|产品容軸规粘塑号枸料若痢生产单恆庄册证号犹推交号1戦生門 It 号只只台只KIgOToo2133 4-I1-Z5MBIE2014-M-S UAMtt&HL Ms2OMT】 25 空书临弄箱303-43OM 2Qfl-l1-ffi SKBtt&JH L他IM在业务管理 -采购验收单中，点击 参考,可以参考之前的采购订货单，提取订货单中的信息查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、 运输时间、到货温度等内容。系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统具有对购货 单位资质进行自动识别、审核

13、功能。天序号需嗦S砾車应5p!、 妞单也还根耳週钉首老主虫申批!摄示Pi樹苦岀卑单口保存屯+KJ MJED回导出屯爲打印即 少退出建J单号 :|I*IL2AMEDI 日期；|aoi EOCO审K9639.53D雅：寻植容称型号规格生产厂求建册連号生产扌IL号生产日期有以期至单世单握铜曾；&注；蝴入单据镰普后系斷仅J单毎册曾为査诲罢件跟制往来单恆BiflfEffl: |aii51100011面京辽说永劭光学有隨益司髒踞19号北关大呪13備2T毗审1100QZ河刑1化学试剂厂110003刊江廉宁110004xSilk110005天也沪试役辭noooe斑賓錐尔康医疗帝材育限公司U0007上薛

14、紬亚11DOOB质京中玉llDCQ-a崗京戈低110010辽苏索福無廳靈厂11001111D01Z祷商臣特呼枣检腔设备有屜处司110013合巴申信 0014合.祀中廡110015110016合胆同致110Q17合肥壬泪1110038含肥中江110019合胆山水11002Q合肥具迪硏11DO2I劄益创110032合用性联 0023合EC达地址手机详鈿怎旦I毎汪信.目傑七方袪祝号：11抵杲人:商会网 址：匚KftA : |工J化学竟制剂.抗生定卡刷.中成药中药時.生化茹品、生功制品医疗器械俣犍自話1开户跟行：昨悽号：疑営蓿币；毎页品示厅数：a幫打坯和吧)曹行粘砧世甘两伍)(蹇J手加口第仙克子调点苍

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17、lL0D0Z2B0ME3在基础资料营范围等.在基础资料塑号规格村科亦生产厂憲辻田征弓iftMLL出 口-rt诃-I-it#-皿!JF3t|；ft皿5E3:蚯芥荷303-1不痢煤电二用消宇审TK-2aCYI-2ffll金吨抿骨扌計上5捍就率融飞5尿苗唤碗性t*隹於6曲Tfts怙击 h吩品任祀方秦：劭近一次供貨閒：LWM1叵雨牙迁雨加甜比学有咬卧可-A先进先出車批欢注曲彌直唇艮直. metu片役理毎页M厅數：0.厂 丄史i i-r ni- 1显示帀姦星性 PITS 示序用聞吕电子天平JTLOOL/JQOfi/O. Lrf LOTfi/0 Lc电孑天平邓屮I小钊往来单位中录入供货商，客户信息，包含单

18、位的编码，名称，地址，电话，联络人，经器械资料中录入器械的信息,包含器械编码，条码,名称,规格,厂家，注册证号，批准文号，进价等.厂” 一 -采购验收单及采购入库单中选择供货商时进行校验系统质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质 合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统 进行自动跟踪、识别与控制。1.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，間违拓医疗器旅验理系纯揮坦蔥V.rM IlflB-某医疔器肚销皆公司专開系癥护（1）垂牘初 业殆肯理 业务报丟时 固足贤产 嚥务管理 毘晴理 确朗珈帮貼曲二3

19、爭心遁町 T 日 N 丿蛇It柱未甲过百営血It审出记录:1期入库甲在管理-首营企业审批表里录入供货商的资质信息，这里的证件期限，会在采购订货单全SJ三合501走注 flfl 商标2与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制蛊焉械?捌 1买缺曽4 .駛璃仪弱* 3.买強村谖晡慣剂口保存卸 帕耳入 凶号出口 爭打印世帮蔺拼 乩拆春 頁妲装足山检测口 曹義栏 聊退出叮5L00395L0Q445LC04551004皆4IM IQhlaosiani300nl上莓希盛上号上縛當脏据械弟珂器嵐名祢型号现格商料若苏生产厂零T卜51044-i51SBS C ANT) )t fcS)W

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21、TBanL510034甘油三皓长堀，5&1保定氏城-51003S甘袖三弗1时y1崔城1保毘圧城-眾啊甘油三弗f wn ciWJ54lDhl俣罡慑竦-5L0C38高言哎脂蚩miHDL】（东歐）BOnl浙江来圈-高密劇旨蛋白（KDb（长城 咎丙時嗣f心押m（荣盛 咎丙转耶5（ All阳 E （长征 眷丙转濟（ALT/SH ）宋at長成率檢）凹S性増觑性按氷方法zT严品刼准盪壬范国分裘：保摆骨品批准文件测?+新地凰号出畑 冒打印過出（U单号：341118000200001日期：2DL4-H-L6寻供货商110001 .F囱京江简承新光浮工3BQL63O剽8裘担：收据5备注：仓庠：QL-怎B验

22、收九：青据电码：軽办人：DCOf莒理m忖款期限：|3fl天制单人：営理自爲要：牵厭扎：HI-+ 纟步老序彳憲植名和主产厂家注卅证号?嘲号生产日朝有对睡单拉* 1530DQ4-读器械石库于当前供货商的厂IMI丨在基础资料-器械资料里设置器械的 经营范围分类，在管理-首营企业审批表里设置供货 商的经营范围，在采购订货单、采购验收单及采购入库单 中，选择相应供货商，会在选择器械 时与该器械在商品资料中设置的经营范围进行校验R保再（2】电）导入回导岀【Q打E卩迥专鶴拼=拆寒UJ芙组遁列检测因表栏巾退出tffl）： |g J a EL絆刊卫 灼匸枯此0供“侖臼盗8舷別器极说码器极条玛3帙名称型号规格材料

23、名称生产厂凉i 1实殓仪爲100001咳联比色 E【15la 2.25璃仗.曙100002直及比色OD 4c4o 3.实总删100003倾联比色 E5cr.56 4逼用试剂100004生物砖箱3037303-1& 5诊Kann100005不傍钾脚毘二用消盂闵YX-28CTX-2WA 51 很类试剂圭100006不傍钢电少手捉灭苗豁YX280EYX283B 52药品类试剂盘100007區力加妳攪斧器78-1 53其它类100009单联电炉（1000V）looor 6医疗SS檢100010单収调區电炉IOOOT1000V可揑建调节100011电导电楼DJST/光奁DJS-l/光奁10001

24、2电导电您（DJS-1DJS-lfll100013电号率仪樊乱）DDS-11ADDS-llA100014电导仪DDS-3O7DDS-307100015电炉干燥箱90期BE】9COOABE上鯨100016电迪干连箝FAB101-1不钱楙9070MBE上海利立-100017电热恒溟塔芥箱303-1A上海-100018电少伯,诅圮美箱（360360*420 3600*420100019电坏茨18*黯目翻水10lVhl0Uh 33V上海100020电热蒸墙水器目动獣水5L/h5L/h 220V -100021金库授芳板（指骨宜）XAZOl-I自攻童换定江苏金坛-（准:100022电子ua琨电热E MI

25、M-3000B/25xrw-xooB/25oafa辽苏金坛-100023电子天平JYlOOl/lOOc/0.1lOOgfO. Ig上沖民桥-100024电子天平（100c/0. Ug100“ Uc上禅民祈-因号出回骨打印巴聊退出世】（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效 期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。器械资料中设置的批准文件效期进制单人单、采购验收单及采购入库单质営员意见：经审檢器合规定/可戊列松合格筑晉晶种, 总经眈见：经审核砰台规定可厲列为合诺遥昔品种,R酋骨吕沖审fit址水lomoi破璃出也m100002戟輩比色m110001 V简京江1

26、0議訓光学確01审启店000经办人：W IEEE比邑 E【T注刖衍；址型号规裕：1C.扌岐垃期；2DM-L1-L3胚东.电店：3曲 忻：9牌ft:g2D14D1灭苗北号:2QlQZMini倚再察件：包峡I8逛：讲fit生产抠号签手M冶审横直】保再軍桶1过.宇二番檢S称型号扭搭主产厂掠准IBUF号主产扌It号主产日期有效期至单世?-K-1L00001卅圉衷栏LSJ昂热標站】 粘导入口 童鮭琴世】匚便用当前盛货裔捷近一枚濮的桔系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实 现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。:30天，证件到期的单位肓:0登看详昏匾1 过去：0天，夫结涪就趣客有：1

27、T彦看详恪说】欠款會计；下次逬入軟件时不再提醒电届嘛f但_duuuiuim *1世皿.E剋瞬洶9备注：联系电话：13S663B?qi总店MQRU:HHt型：剖B绘幫2-昔理员收KNH；J*9SW-X仓匪松支机能D：仝部系统具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、 应能自动锁定与该数据相关的业务功能。预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统耒乘：30天.囲捋过期旳器械有：0亍更看洋恬灯生产日咼生产日期膏戏期至产血列耳电孑!K営硏201&-0?-02035*01*20砥隅比屯U019909 QD20L50iaL - 2D15-a2-K!E3 “咲姻庆目咲20150101型咅规格原肯拆扣购画

28、恿世【因国热區让消豐洽$生产厂掠江英码瞬械称R ssrivffissK 汇总国凶号岀址事1印疋陶耒拦口 *退出巨】如果有已过期器械,在打开软件时，会自动弹岀 器械效期报警表，看到此表，可根据实际情况采取 措施，例如在软件中登记业务管理-报损单，库存数量即会减少.猜售七O谓售订甲明咅O销售开单汇丿O销售开单明纟 销售收款明纟 滞销器械明夕 贡工提成明f器械销售流【 器械销售涼;业务单据查扌O器械库有明夕O器械库存分彳O应收应忖账薯曲t:全毎为爲虑奕别实垃豳?阿仅牌 3SJteHJU 4.迴用就剂*5.读Hi试剂0医疗貉环器禅耶5生号现拓卜300001swtbfeun口列*巳 iiL 明盟帝生严厂

29、賦注us证号有效朋至江苏EMM2014-11-0L式过豳体* EP制离过期天救&3三、软件特色：支持智能订货。既可以根据商品资料中设置的最高库存、最低库存、供货商及当前库存自动生成订货清单， 也可以通过提取补货数据生成订货清单，还可以根据指定时间段的销量生成订单，让您的订货工作轻松、方便；在选择商品时可以多选，即可以一次可以选择多个商品；可以设置单价、数量及销售金额的核算精度即设置小数点位数；可以适时显示往来单位（供货商，客户）的应收帐款、应付帐款、预收帐款、预付帐 款；可以实现预收款冲应收款、预付款冲应付款、应收款冲应付款；可以按单据结算应收帐款、应付帐款；可以按单据查看结算历程；可

30、以调阅单据对应的记帐凭证；可实现对待摊费用的核算；可以按商品类别设置售价（批发价零售价会员价售价一至五）的生成幅度，售价可自动生成，减轻了定价的工作量；员工提成方式多样，可针对每个商品设置提成三种提成方式：数量提成率、销售额提成率及销售毛利提成率，员工的业绩及提成一目了然。可以按商品类别设置售价商品的提成率；可以为仓库（门店）、商品类别及往来单位类别无限分级；无处不在的显示商品图片的功能.可以直接用电脑带的摄像头拍照.也可以直接选取现有图片；支持手工盘点（直接输入需要盘点的商品）、自动盘点（直接按商品类别提取库存）及盘点机盘点；权限设置功能强大.可以设置每个员工的菜单操作权、单据操作权、仓库操作权及其 他操作权限比如：查看成本权（即能不能看到进价及毛利）、售价调整权（即能来能在销售时修改 售价）等，还可以通过设置权限组实现对权限的快速分配；支持商品条码打印，价签打印。可以按类别提取库存商品，也可以从采购入库单中提取 商品，也可以手工输入商品。可以自定义打印样式；支持业务数据导入导岀（比如：从其它软件中导入期初库存）、基础数据的导入导岀（比如：从其它软件中导入商品档案）；所有单据、报表均可以在打印前预览，并且可以导岀为文件，然后根据您的实际需要进行特别编排处理；功能强大的各类统计报表，为