抗体类药物的质量控制―张伯彦20130730_图文_第1页
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文档简介

1、 Studies Needed to Demonstrate Comparability Category A Components The basic package: QC lot release data, including potency extended physico-chemical characterization methods accelerated degradation, with real-time stability and commitments process-related impurity levels (host cell proteins, DNA,

2、Protein A Biological characterization: Fcg receptor assays, FcRn, ADCC Biacore or other binding assays Animal PK or PK/PD studies: rodent PK may suffice may need primates for PD Clinical PK (comparability bridging study: direct comparison to licensed process material in human subjects Clinical exper

3、ience or efficacy may need to confirm efficacy, lack of AEs, lack of immunogenicity might be a “clinical experience” study, or head-to-head vs. licensed process A+B B A+B+C C A+B+C+D D A+B+C+E E 36 4 印度Dr. Reddys Lab美诺华仿制药 结论： Reditux 与美诺华Rituxan不具有可比性。 37 总结 ? 抗体类药物的生产是一个非常复杂的过程。所有抗体类药物产品都含有 跟产品有关的

4、变异体。这些变异体可划分为4类：体积变异体，电荷变 异体，序列变异体，以及高级结构变异体。 ? 抗体类药物的质控体系包括3大部分： In-Process testing (工艺过程检验 ）; COA release test (质量放行证）; Stability (shelf-life specifications (有 效期验证）。 每一部分又分为俩大块：DS原液 and DP成品. ? 国外已经建立起了质量源于设计（QbD）的理论指导体系。其中，基于 风险分析以及与临床周期有关的关键质量因素评价系统已广泛应用于多 个抗体类药物项目。 ? 在抗体药物研制过程中，生产工艺，场地的改变对产品质量的影响要做 相应的可比性研究评价。所涉及的分

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