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文档简介

医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 医疗器械使用单位 （四）主要工作步骤要求 4.医疗器械不良事件的控制 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重 不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极 配合。 使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度 重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合 各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药 品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管 部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 医疗器械使用单位 （四）主要工作步骤要求 5.医疗器械不良事件监测档案管理 使用单位应建立监测档案，保存医疗器械不良事 件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使 用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表， 医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程 中的有关文件记录等。 谢 谢！

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