广东省广州医药重点工程技术研究开发中心

1、广东省广州医药重点工程技术研究开发中心2005年工作总结（“十五”期间）广州医药集团有限公司一、工程中心的建设和研发情况1998年12月广州医药集团有限公司（下称“广药集团”）向广州市人民政府呈报了“关于将广州医药工业研究所整建制进入医药集团的请示”，1999年11月广州市科委以穗科函字1999179号批复：同意广州市医药工业研究所通过资产划拨整建制进入广州医药集团。从此，广药集团有了自己的研究开发中心。同时，广药集团将医工所作为集团的“医药工程技术中心”向广州市科委申报。1999年8月经广州科委推荐，又作为广东省工程技术研究开发中心向广东省科委申报，1999年10月通过省科委主持的专家论证，

2、广东省科技厅、计委和经委联合发文批准广药集团组建“广州医药工程技术研究开发中心”。2000年11月国家人事部（人发2000113号：关于批准62家企业建立博士后科研工作站的通知），正式批准“广药集团企业博士后科研工作站”。2001年4月、7月广州汉方现代中药研究开发有限公司和广州拜迪生物医药有限公司分别成立，成为广药集团工程中心的重要组成部分。2002年1月广药集团医药研究开发中心首家通过省级验收，成为“广东省广州医药重点工程技术研究中心”。2003年11月广药集团白云山制药股份成立了“化学药创新中心”。至此，广药集团的科技平台由集团企业博士后科研工作站、广州市医药工业研究所、广州汉方现代中药

3、研究开发有限公司、广州拜迪生物医药有限公司和白云山化学药创新中心五个部分组成，形成了化学原料药、制剂、中药、生物医药，及相关技术的研究开发体系。研究中心不仅为集团公司的发展提供技术支撑，同时还充分发挥它的学科优势、技术力量、国家工程技术研究中心和国家重点实验室的功能，广泛地为社会提供服务。广药集团“广州医药工程技术研究开发中心”组织架构见附图。1.广州市医药工业研究所广州市医药工业研究所成立于1972年，是以药物研究开发为主的综合性科研机构。拥有建筑面积达10000的17层科研大楼和按GMP设计的药物制剂中试车间，在广州市郊还建有占地面积达150亩的标准实验动物Beagle犬标准化饲养繁殖基地

4、。国家广州新药安全评价研究重点实验室系主要为全国创新药物提供符合中国GLP规范的新药安全性评价和研究机构，是目前国内通过SFDA的GLP检查认证的几个药物安全评价研究机构之一。现在，国家广州新药安全评价研究重点实验室承担着“十五” 国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”中“新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目，成为我国开展创新药安全性评价研究技术平台的重要成员。广东省Beagle犬种质资源研究开发中心是广东省科技厅批准成立的全国第一家以Beagle犬为对象的种质资源研究机构，其主要任务是进行Beagle犬的保种、育种及种质资源的开发研究。自1983年饲养Beagle犬以来，在Beag

5、le犬的育种、标准性状选育、血液学及血生化正常值的建立、Beagle犬生理指标、心电图检测、微生物监测与疾病防治方面积累了丰富的经验。中心年产标准实验Beagle犬20002500头，最大产量可达8000头，供应国内外市场。广州市控释制剂研究开发中心1992年由广州市科委重点支持建立，专门从事药物制剂控（缓）释新技术的研究与开发。在口服控缓释制剂技术、速缓释制剂技术、口服结肠定位给药技术方面具有自己的核心技术，尤其是控释小丸及控缓释片剂技术处于国内领先水平。该中心承担的国家科技“八·五”攻关项目萘普生缓释片的研究及两项“九·五”国家科技攻关项目“硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试

6、验”及“酒石酸美托洛尔控释片产业化研究”均已通过国家科技部和国家药监局组织的专家组的验收，得到专家的高度评价。近年来，共取得10个控缓释制剂新药证书和生产批文，并全部产业化。申请了两项发明专利，并帮助企业建立了数条成熟的控（缓）释片及小丸工业化生产线，积累了相当成熟的经验。2.广州汉方现代中药研究开发有限公司公司成立于2001年，注册资本12776.43万元，总投资17,000万元。已建成1,800与国际接轨的中药现代化研究开发平台、占地面积62,000的现代中药提取分离纯化技术研究开发、中试和产业化验证及产业化示范生产线。公司拥有120人的高素质、高水平的专业人才队伍，专门从事中药新产品、新

7、技术、新工艺研究开发中试和产业化验证，重点解决企业在市场和生产实际中的共性和关键性问题，实现高新技术改造中药传统产业，提升中药科技成果产业化能力。公司已具备完全符合SFDA新的药品注册管理办法要求的用于中药新药研究开发的化学实验室、提取工艺研究室、制剂研究室以及质量检测与控制研究室、中试基地以及现代提取分离示范生产线。目前完成了国家发展改革委员会批准的现代中药产业化专项“现代中药高技术产业化示范工程”项目建设，并已通过验收。承担了国家科技部“十五”重大科技攻关项目、广东省百项创新工程项目、广东省中药现代化重要专项及广州市十百创新工程等国家、省、市各级科技项目40多项。2003年公司成为国家发改

8、委批准的首批四家中药现代化研究开发中心之一“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”。公司/中心始终致力发展以提高中药质量为核心、以现代中药为载体的新型中药提取分离高新技术及装备，重点研究制约中药产业发展的三大领域（提取、分离纯化和质量控制）技术，已成功地将超临界二氧化碳萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、高速逆流色谱、分子蒸馏等新型提取分离技术应用于中药研究及其产业化。同时将国家工程研究中心重点研究的中药提取分离高技术应用于中药新药及其它新产品的研制和产业化及名优中成药的二次开发中去。超临界CO2萃取技术用于灵芝孢子油软胶囊、青蒿素、注射用蛋黄卵磷脂工业化大生产，大孔树脂吸附分离技术用于“风湿平

9、胶囊”的制剂原料的提取分离，这些技术与品种的紧密结合从而产生巨大经济效益的范例将作为我们应用高新技术开发高附加值的产品的成功典范。3.白云山化学药创新中心白云山化学药创新中心组建于2002年，主要从事化学原料药、药物制剂的研究开发、中试及产业化研究。中心由海内外具有丰富实践经验的博士、硕士作为学科带头人。中心的研发方向是以化学药为主，以头孢类抗生素和心脑血管药物为重点。化学原料药部分将开发手性合成技术、酶合成技术、新母核的合成与应用技术、保护基与脱保护基技术、结晶、分离与纯化技术的研究与应用。在化学药制剂方面将发展固体分散技术、乳化技术和溶散技术。中心已申请发明专利16个，在省市立项的重点项目

10、和科技创新项目41个，开发一类新药和具有自主知识产权的新药2个。中心拥有约4000 m2的现代化实验室及符合GMP要求的制剂中试生产基地和原料药合成中试基地。4.广州拜迪生物医药有限公司公司成立于2001年，是广药集团生物医药的产业化基地，是一个集研究与开发、生产、销售为一体的现代生物医药企业。公司以基因药物、基因工程药物、生化药物、生物检测试剂盒和功能性食品等的研究、开发和产业化为经营方向。公司现有2100高标准科研楼，按冻干粉针剂的GMP标准建成一个生产车间，具有发酵、分离、纯化和冷冻干燥生产线，符合基因工程药物产业化需要。公司已初步建成生物工程药物研发平台，作为科研项目的孵化器，已有海归

11、学者和院校学者在利用此平台展开研究工作。“十五”期间投入见表1，2005年工程中心投入见表2。表1. 集团科技平台“十五”以来的科技投入（单位：万元）组成单位名称2001年2002年2003年2004年合计医 工 所947.91076927688.33639.2汉方公司429.662317404062.966855.56拜迪公司248.340035331158.85340.1创新中心23782772.382800.69341611367.07合 计4003.84871.389000.699326.0627201.93表2：广药集团医药研究开发中心05年科技创新投入统计表（万元）“工程中心”主体

12、研究机构科技投入新产品投入基本建设购置设备广州汉方现代中药研发公司508.07300605.67208广州市医药工业研究所764238.6188.4337广州拜迪生物医药有限公司17412001100441广州白云山化学药创新中心7171.16489.42468.85320.19合 计10184.23 1228.02 2362.921306.19二、成果的产出情况“十五”以来，集团研究开发中心初步形成了自己的技术优势，承担国家、省、市的重点科技项目56项；获得政府资金资助9040.7万元，占集团获得资助总额的80%左右，2004年高达89%；取得科研成果52项，占集团同期获得科技成果的30.0

13、5%，主要是新药研究成果，而企业研究所的科技成果则以仿制产品为主；申请发明专利34项，占集团同期申请专利的62.96%；研究中心与企业开展了一批项目合作，为企业解决了一些技术难题。已经成为集团技术创新的主力（见表3.）。与此同时，部分企业研究所在一些领域也形成了一定技术优势。表3. “十五”期间“研究中心”取得的科技成果、申请的专利“工程中心”主体研究机构广州汉方广州市医工所广州拜迪白云山创新中心“工程中心”合计科技成果数16243052发明专利数3832034 注：科技成果指的是，已经获得批文、产业化、获省市奖励、或产品转让。三、人才培养情况广药集团树立人才资源是第一资源的观念，坚持党管人才

14、原则。加强人力资源能力建设，实施人才培养工程，加强专业技术人才队伍建设，抓紧培养专业化高技能人才，注重在实践中锻炼培养人才。已经形成了学科配套、结构合理的一支从事研究开发的科技队伍。表4. 是目前集团医药研究中心和企业研究所的研究开发人员的统计。“工程中心”主体研究机构总人数其中：职称其中：学历高级中级初级博士硕士学士广州汉方13014153041028广州拜迪4856112615广州市医工所9712373401141白云山创新中心9929184021554合计3746076115842138表4. 2005年广药集团工程技术研究中心的人员配置表 此外，集团将工程中心和博士后科研工作站的人才队

15、伍建设紧密联系在一起，将企业在科技创新和高新技术产业化过程中遇到的热点与难点问题通过引进博士后进行集中力量攻关，目前一引进博士后9人，他们分别在各自的岗位上发挥“学科带头人”的作用，并通过项目的实施为企业培养一批项目经理人。四、管理制度的建设“十五”期间，广药集团在科技管理上逐步规范，集团成立了技术委员会、专家委员会，修定了广药集团科技项目管理办法，并完善了广州医药集团有限公司科技项目立项的申请、论证、审批程序，广药集团科技成果的奖励办法等，保证了企业技术创新的顺利进行。围绕广药集团“十一五”的整体目标，贯彻落实科学发展观，提高企业自主创新能力，提升产业核心竞争力，集中力量组织推进以集团四大科

16、技创新平台为主的属下中药企业资金、技术、人才等各种资源要素的有效整合，建立健全适应市场经济发展要求、符合科技发展规律的科技运行机制和人才激励制度，大力推行高级项目经理人制和绩效考核制度，以名优品种二次开发和实施知识产权战略为主线、现代中药大品种研究开发为重点、高附加值植物提取物作为大力进军国际市场的突破口、“抗生素四十亿工程”为，突出高新技术在提升产品市场竞争力中的作用，在各企业已形成专业产品结构的基础上，促进著名品牌名优产品核心技术的螯合，加快实现传统产业向现代产业的跨越。为此，集团公司在“十五”科技管理工作的基础上，制定“十一五”期间科技项目管理系列文件，使人才技术产品效益回报形成有机的联

17、系，如广州药业项目立项与审批制度、广药集团“技术开发/商业计划立项书”、高级项目经理人选拔与管理办法、科技创新人才开发与培训管理办法、科研项目考核与评价制度、全成本核算制度、项目计划管理办法等，真正使科技人员成为科技创新的主体。五、为企业带来的经济效应广药集团不仅产品众多，且形成了自己的品牌。尤其是在抗糖尿病类药物、心脑血管类药物、消化系统药物、呼吸系统药物，抗风湿类药物、老年病用药、儿童用药、妇科用药等方面形成系列优势产品。例如，消渴丸、华佗再造丸、复方丹参片、板蓝根颗粒、阿莫西林胶囊、中长链脂肪乳、蛇胆川贝口服液、清开灵注射液等，在国内外享有很高的声誉，科技支撑企业的发展，引领着企业的走向

18、。表5.广药集团“十五”期间新产品效益统计年 度新产品产值（万元）新产品产值率(%)2001年15230.974.612002年 20300.01 5.162003年28381.955.022004年45772.418.202005年16月份30384.988.55平均28014.066.31 注：“九五”期间新产品产值率平均为4.77%六、2006年的工作设想目前,广药集团“工程中心”在建设和发展过程中，受广药集团固有组织管理架构的约束，科技资源分散，尤其在资金、信息和项目研究等方面缺乏集中和整合；受广药集团现有体制的影响，在科技人才、培养和使用等方面缺乏足够的吸引力，尤其缺乏学科带头人；“工程中心”组成单位建设任务繁重，时间急迫，人手不够，核心技术资源缺乏，建设进度总体比较缓慢