安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准(修订稿)

1、 安徽省血站质量管理规范技术审查标准（修订稿）(征求意见)一、技术审查程序1、血站在申请血站质量管理规范技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。2、血站质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查

2、方式需要查看的材料*0101特别事 项是否存在严重影响血液质量安全的事项，如质量体系没有严格执行，关键岗位工作存在严重质量隐患，关键岗位管理及业务人员未通过现场考核等。审查组集体审议确定审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的问题以及存在本项审查内容中列举的现象。*0201质量管理职责是否建立、持续改进和监控质量体系。查阅文件听取汇报有三级体系文件和质量管理组织，对体系文件是否按PDCA管理0202质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等采供血整个过程*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求

3、。查阅文件是否与现行的法律法规有相抵触的情况0204员工是否明确其职责范围内承担的质量职责。 询问员工对照文件现场询问并记录（抽查3名员工）0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件查阅文件是否由法人代表签署或授权签署，有无参加质量体系内审、质量检查、质量会议等大型质量活动0206有无规定法人代表是血站质量第一责任人，血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布，并在各相关部门（和层级）建立质量目标，确保资源合理有效配置。对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。查阅文件查质量方针的签发人是谁，询问法人代表对方针和目标的理解程度，有无分目标，质量目标有无量化指标进

4、行测量。文件有无规定法人代表是血站质量的第一责任人。有无定期开展质量体系运行情况的检测，如定期内审和管理评审等0207法定代表人是否按计划的时间间隔完成质量体系的审核，并监督质量体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性，并记录和保留管理审核的情况和内容查阅文件查阅内审、管理评审和日常监督管理记录和管理评审报告，对质量体系不适之处有无进行改进，确保其适宜性、充分性和有效性0301组织与人员组织与人员组织与人员组织与人员是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。查阅文件查阅组织结构图，部门设置和人员配备情况，

5、基本功能部门必须能满足规范要求0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。（数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力）查阅文件查看人员数量和采血量，能否满足血站基本标准要求的业务技术人员，各类人员比例是否适合，是否专业符合要求，经过培训，有采供血工作经验和能力0303是否制定各部门、各岗位人员的职责与权限，明确各部门相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。查阅文件查看有无岗位职责和权限的描述，以及相互之间的关系（明确各部门归口管理和报告途径），有无相互抵触的情况，职责与权限是否相适宜0304卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中

6、、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。（5%、30%、65%）查阅资料查看人员档案，计算卫生技术人员比例是否达到75%，计算职称比例，能否达到要求（符合血站基本标准中规定的比例，见附录）0305血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证明*0306新增加人员资质必须符合血站关键岗位工作人员资质要求。新增加的技术和管理人员本科以上学历不低于60%。查阅资料查看新进人员资质，并计算学历比例。（新进人员以规范实施日期

7、以后进站人员为统计对象）0307除了新参加工作的人员外，在岗人员是否具有采供血机构从业人员岗位培训合格证书，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。查阅资料查看在岗人员工业务技术档案中有关任职资格（包括学历、岗位培训证书、技术职称等）是否符合要求，有无经过相关专业技术培训（除新参加工作的人员外都计算），掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，胜任本职工作*0308是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅文件查看个人健康

8、档案中体检化验结果有无不符合要求人员0309是否有专人分别主管采供血业务和质量，业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力。查阅文件查看职责分工和两位主管人员名单，查看两位主管学历证书、培训记录，工作经历和质管理能力是否符合本条款要求0310业务和质量主管是否经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责，不得相互兼任。查阅文件查看有无法人任命，查看各自职责和权限 0311业务和质量主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件有无确定代管人员

9、及其职责，有无代管时的交接记录0312质量负责人是否定期向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。查阅文件是否有定期上报的质量报表，质量报表是否提出体系运行存在的问题和需要改进的需求，由法人代表批阅并提出改进措施和要求0313业务负责人是否按实际情况制定继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。查阅文件1.查阅质量手册和培训相关文件：是否有文件规定部门归口负责培训和培训的相关职责；2.查阅部门培训需求和年度培训计划，看年度培训计划是否考虑了各部门的培训需求，是否包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型（上岗和在岗）、培训内容。培训内容应包含：血液安全；相关法律法规；执业道德规

10、范；安全与卫生及各自的安全卫生职责；相关岗位职责、工作流程和岗位实际操作技能；与工作实际相关的签名的工作程序和法律责任；血液检测相关文件和实践的培训（检验岗位人员）。3.工作人员每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育。抽查5名关键岗位员工的年度岗位继续教育情况（查看培训记录是否满足以上要求）。0314培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。查阅文件1.培训者培训能力的评估：查阅培训相关文件，是否确定培训者范围，是否建立相应评估标准。抽查3份培训者培训能力的评估记录，是否按照评估标准对培训者的能力实施评估并得出是否达到评估要求的结论。2

11、.培训评估者的能力评估。查阅培训相关文件，是否确定培训评估者，是否建立相应评估标准。 抽查3份培训评估者能力的评估记录，是否按照评估标准对培训评估者的能力实施评估并得出是否达到评估要求的结论。0315员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。查阅文件查阅培训相关文件，抽查关键岗位5份员工上岗和在岗培训记录，每次培训记录是否包括培训目的、项目、时限、培训者、培训对象、培训地点、培训内容、结果评估等。0316培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。查阅文件和记录抽查 2次全员培

12、训记录，5份关键岗位员工的培训评估记录。查看：培训文件是否规定培训的评估方式，评估内容是否针对相关培训内容，包括对员工已掌握的知识和技术的能力以及员工胜任岗位的程度等，是否有评估结论和达到预期培训目的；如未达到培训预期要求时所采取的措施，包括完成期限、有效性验证等。0317员工是否结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格。查阅文件查阅有无签名培训相关文件和相关培训及评估记录0318是否登记和保存员工的签名，按文件规定及时更新并存档。查阅文件查看有无保存员工签名，并有文件规定定期更新存档，抽查5份关键岗位员工操作记录，将签名与签名档案核对，查看符合性以及有无定期

13、更新*0401质 量体 系 文 件质 量体 系文 件是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。查阅文件查看体系文件分几个层次，评价质量手册完整性，查阅其它相关文件，是否包含采供血及相关服务过程0402是否建立和实施文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。查阅文件查看文件管理是否严格按照文件管理程序内容进行的，重点看有无文件管理记录，如文件的发布、实施、更改、回收、销毁等记录是否与程序文件规定一致*040

14、3工作现场所使用的文件是否为经过批准的现行版本。在工作现场是否出现作废或过期文件。查阅文件查看工作现场文件版本号是否为经过批准的最新版本，有无过期或无效文件 0404文件是否定期进行评审，列明文件修订状态清单和文件发放清单。作废文件的正本是否加标记归档,并安全保存，副本全部销毁。查阅文件和文件管理记录查阅现行使用的文件修订状态和发放清单以及对过期作废文件的管理是否符合要求0405在文件正式实施前，是否对员工进行培训，评价胜任程度并保存有关记录。查阅文件查看新版文件或修订文件在正式实施前有无经过站内（科室）的培训和评估，并有记录。抽查不同部门3人对各自SOP的熟悉情况 0406能否保证员工在工作

15、空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。现场查看查看工作现场有无文件，员工能够及时活动，是否被主任锁在资料柜里0501建筑设施与环境采供血作业场所是否整洁、卫生和安全。现场查看包括血液采集、制备、储存、供应等区域0502采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理有序，不存在互相干扰。现场查看血站具备采供血业务、生活、管理、后勤和辅助各功能区域，行政与业务区域分开，布局合理，不互相干扰0503采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程合理，能防止人员和血液不受污染。至少单独设置如下区域：现场查看采供血业务区域内感染区和非感染区分开，业务科室布局合理，不交叉、不逆行；不同作业

16、区相对独立，按作业流程分布0504献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性征询和正确体检，正确判断献血者资格。现场查看现场查看作业场所，不同区域标志清楚，能满足保密性征询和正确体检需求0505采血区和献血后休息区是否有足够空间，能避免一次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适当休息。现场查看现场查看作业场所，空间能否满足要求，一次性采血耗材能否保存和处置。献血者能否得当适当休息0506血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。现场查看现场查看储血区域，三区标志是否清楚，能否满足工作需要0507血液检测区，满足血液检测工作需要。现场查看现场查看作业场

17、所，能满足血站实验室质量管理规范要求0508是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看需有两路供电或发电机（现场看能否使用），关键设备具有UPS不间断电源0509消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。现场查看检查记录查看消防验收合格证明，污水、医疗废物处理记录或处理部门资质证明0601 设 备设备的配置能否满足血站业务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的要求。现场查看要有血液采集、制备、检测、储发血等必须设备（见附录），设备数量与采供血工作量要相适应0602是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。查阅文件检查记录查看有无相

18、关制度，并查看实际执行情况记录0603计量器具是否符合检定要求，是否有明显的定期检定合格标识。现场查看查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签0604大型和关键设备是否有惟一性标签标记，明确标识维护和校准时间及周期。设备档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。现场查看检查记录现场查看仪器设备有无标签，有无明确维护和校准周期。查看大型仪器设备档案有无专人管理（抽检大型设备3-5个及设备档案管理等），档案内容是否完整0605有故障或者停用的设备是否有明显的标示。现场查看检查记录查看工作现场有无故障或停用设备，如有是否有标示0606血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有温度异常报警装置，并有效

19、持续监控（或人工定时测温并详细记录），是否有定期化霜、清洁措施。现场查看检查记录查看报警装置能否使用，有无温度记录和定期化霜、清洁记录0607是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。查阅文件查看有无关键设备清单以及发生故障时的应急预案，应急预案有无各类人员职责和有效沟通，应急措施是否能保证血站正常业务工作和血液质量0608所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备管理是否相同。查阅文件查看应急设备有无定期维护、校准或检定、有无标识，档案有无专人管理等0701物 料是否制定物料管理制度

20、和关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。查阅文件和记录查看物料管理制度、关键物料清单以及对物料管理的各项记录*0702关键物料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三证） 查阅文件药品（医疗器械）生产许可证，经营许可证，产品注册证，试剂批批检证书、GMP证书（抽查生产商和供应商）0703对关键物料的生产商和供应商是否每年进行一次评审，对合法资质的供应商进行确认。查阅记录查看每年评审记录，有无确定合格供应商和生产商名单0704是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。查阅记录查看物料质控记录，关键物料在使用前每批都必须进

21、行质控检测，合格后方可出库0705是否对合格、待检、不合格物料分区存放。对库存关键物料是否有状态类别的标识。查阅文件现场查看查看文件规定和库房现场，有无分区存放和分区标识0706对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，是否按规定条件储存，并有效持续监控。查阅记录现场查看查看库房及其监控记录0707物料是否按规定的使用期限存放，在有效期内使用物料，遵循先进先出的原则。现场查看查看物料发放记录中日期与物料效期，查看有无过期物品发放使用0708是否对未规定使用期限物料的储存期和有效期进行规定并予以标识。（其储存期限及有效期，一般为自入库之日起一年，最多不超过三年，并贴上标识。）查阅记录现场查看查看库

22、房、库存记录及抽查使用部门使用记录，有无使用没有规定使用期限的物料0801安全与卫生安全与卫生是否制定并执行安全与卫生管理制度（包括组织和员工的职责），保证工作场所符合安全与卫生要求。查阅文件现场查看查看有无安全卫生制度，查看工作场所安全和卫生状况0802是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。查阅文件有无法人代表任命的安全与卫生负责人0803是否配备充足与有效的安全与卫生设施，是否有相关安全标识。现场查看询问员工有无生物危险标识、禁烟、专用垃圾桶标识等。配备消毒设施、消费设施、意外暴露应急处理设施，检查员工能否有效使用有关设施。0804是否对所有员工进行安全与卫生培训。员工是否对其

23、工作区域的安全卫生负责并认真执行。查阅文件询问员工查看培训记录以及对工作区域卫生执行记录0805是否建立和实施职业暴露的预防与控制程序。（包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。）查阅文件查看程序文件是否完善，并查看能否执行0806是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。查阅文件和记录查看员工健康档案中体检化验结果，是否每年健康体检一次（不能只是本站的血液检测记录）0807是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。查阅记录查看体检结果及免疫记录0808是否规定并执行在作业区域内不得饮食、吸烟和佩戴影响安全与卫生的饰物，工作场所是否

24、具有相关的安全标示。查阅文件查看现场有无文件规定，并现场查看有无违反本规定情况，有无相关的安全标示0809是否制定和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。查阅文件查看现场查看有无文件规定和记录，再看现场是否整洁卫生，查看清洁消毒记录是否与文件规定一致0810是否采取有效措施(卫生部消毒技术规范)避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。 查看现场看文件规定，在采供血过程中出现血液外泄时的处理方案和消毒记录。在采供血过程中对血液、血液标本和环境有无保护措施，避免收到污染0811是否执行医疗废物管理的有关规

25、定，对医疗废物进行分类收集和处置。查阅文件查看现场医疗废物有无分类收集包装，定点存放，集中处理或委托销毁，交接记录清楚完整可追溯0812是否制定和执行用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序。查阅文件查看有无相关安全制度和安全检查记录0813是否每年至少一次进行突发事件（主要是消防）的模拟演练。查阅文件查看模拟演练记录、图片等*0901计算机信息管理系统是否应用计算机系统管理和控制采供血和相关服务过程。查阅文件查看现场是否使用全省统一的血液管理软件管理采供血全过程0902是否私自对血液管理信息系统进行设计、开发和更改查阅文件查看现场查阅设计、开发和更改有无经过血管中心同意批准，有无

26、和公司联系私自更改0903对管理信息系统的维护是否包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等。查阅文件查看维护记录是否符合本条款要求0904是否对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。查阅文件查看现场查看备份记录，有无异地备份，现场查看数据备份情况0905是否有保证使用人员电子口令安全的措施，是否应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒。查阅文件查看现场查看保证电子口令安全措施（如经常更换等），内外网能否有效分开，有效防范和清除病毒0906是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，依赖管理信息系统的关键环节，是否有计算机管理系统出现

27、故障时能够启用的替代系统，以保证血液供应。查阅文件查看现场查看应急预案和恢复措施能否正常使用，关键环节计算机系统出现故障能否有替代方案正常工作，以确保血液供应*0907服务器是否设置有不间断电力供应(UPS)。查看现场现场模拟停电，看服务器能否正常工作，不影响血液供应0908是否制定用户授权程序，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。查阅文件查看现场查阅文件和授权人员名单，不同人员应有不同权限。现场试登录系统查看授权情况，非授权人员能否对数据进行查询、录入、更改等0909是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。查阅记录查看系统内有

28、无每次登录和操作的详细记录0910是否有专人负责对信息系统的管理。现场查看有无专职系统管理员，是否兼任检验、成分等其他关键岗位*1001血液标识及可追溯性血液标识及可追溯性是否建立和实施血液标识的管理程序。确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。查阅文件查阅记录查看血库5份血液，追溯整个过程是否都能找到（包括献血者、献血过程、关键物料批号及使用前质控情况、血液制备和检测过程记录以及有关人员的资质是否合格等内容）1002血液标签是否符合规定要求（底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量）。标签信息建议采用

29、实体黑色字体，通过打印或印刷产生。查看现场查看标签是否符合本条款要求*1003血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血液质量要求中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。查看现场查看血液标签内容是否符合规定要求，有无其他不该有的标示内容1004血液标签上是否标有献血者姓名。查看现场查看血液标签是否有献血者姓名1005是否将所有标签的样本存档。查看现场查看原始标签和各种成品标签留样存档1006血液的标识是否采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。查看现场查看库存血液有无没有条形码标识的情况以及条形码有无重复或不清楚的现象1007条形码技术是否

30、能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。查阅记录查看现场随机抽查5份血液看其条形码能否追溯相关信息1008献血条码的编码程序是否能保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。查阅记录查看现场查看编码规则，能否保证在50年内不重复1009是否建立和实施贴签管理程序，明确规定贴签的步骤和要求。（负责贴签的人员有无经相关培训和考核，是否一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。）查阅记录查看现场查阅贴签程序有无相关规定，现场查看贴签过程是否与文件规定一致（特别是贴签后有无核对）1010成分制备和包装时，是

31、否只对合格血液贴成品标签。贴签过程能否保证一次只对一袋血液贴签。查阅记录查看现场成分制备和包装时，是否在未发布检验结果前贴签，查看贴签记录。有无措施保证一次只贴一袋血液标签1101记 录记 录是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据。查阅文件查阅记录查看有无程序，是否记录并保存采供血过程结果和数据1102记录体系是否完整，是否包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程。查阅记录抽查审查日前六个月的连续5天记录体系是否齐全（包括献血者筛选、登记、血液采集、检测、成分制备、储存、发放和运输记录或血液报废、医疗废物处理、标本销毁、

32、冰箱温度监控等）1103操作者和审核者是否签署全名。查阅记录抽查记录有无签名，与备案签名是否相同1104记录内容需要更改时，是否保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。查阅记录抽查审查日前三月更改记录是否按符合更改要求1105献血、检测和供血的原始记录是否至少保存十年。记录是否安全保存和管理，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。查阅文件查阅记录查看10年前血站献血、检测和供血的原始记录，如开业未到10年，则查看最早开业那年的资料，检查资料保管是否安全1106是否对记录进行分类管理，并建立检索系统。查阅资料查阅档案室管理有无分类和检索，抽查审查日5年前同

33、一天的献血、检测和供血记录，能否查到1107是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序。该程序是否包括：1对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训；2 数据电文能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改；3具有正确和完整备份数据电文的能力；4在数据电文的保存期限内随时调取查用；5明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。查阅文件查阅记录查看有无该程序。对工作人员有无教育培训记录，血液采集、检测、制备、发放、血源管理、健康体检、征询

34、等数据电文在保存期内要能随时调阅，数据完整。要有完整的备份，有文件规定电子签名的使用范围和使用方式，控制数据电文的私自改动1108是否建立和实施保密制度（包括献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等，防止未授权接触和对外泄露）。查阅文件对科室内部资料要有制度规定对外保密，对在档案室内资料在档案管理中要注明保密措施（专人专管，资料查阅要授权等）1201监控和持续改进监控和持续改进监控和持续改进是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。查阅文件查看有无该程序文件1202是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。查阅文件查阅质量管理部门职责和工作记录，有无对

35、质量体系运行情况进行监控并报告，进而持续改进1203是否建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，制定质量控制指标以实施监控，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。查阅文件查看有无采供血过程各类质量控制指标，再查看对采供血过程质量控制报告和服务满意度调查结果，了解血液质量和服务质量1204是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。查阅文件新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、关键物料等在使用前经过严格审查和确认，合格后才可正式使用，查看确认报告1205在确认完成后是否形成确认报告。确认

36、报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结论。查阅文件查阅记录查看确认报告内容是否符合本条款要求1206是否建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。查阅文件查阅记录查看血液采集、制备、检验、血库、库房等部门发现不合格品有无采取措施控制和标识、隔离等，并要有无记录1207是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。查阅文件查阅记录1.检查是否建立不合格项管理程序，内容应包括不合格项定义、来源、分类

37、、性质，不合格项的发现、识别与报告，不合格项的及时纠正、不合格项事实描述、原因分析、纠正措施的制定与审批、纠正措施的实施及有效性的跟踪验证，各部门和人员的职责是否明确。2.检查有无不合格项记录，对不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报告；各部门沟通是否通畅：从投诉、反馈、决策、实施的途径等方面查看1208是否建立和实施内部质量审查程序。是否预先制定计划，规定审查的准则、范围、频次和方法。查阅文件查阅记录是否制定内审计划，按照计划进行内审，内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批等 1209内审是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。查阅文件查阅记录查阅相关文件和查

38、阅内审实施计划内审是否否覆盖从献血到供血的所有过程(规范)内审是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门和场所（规范和文件中）1210内部质量审查是否包括对质量体系的审查和对质量体系运行状况的审查。查阅文件查阅记录查阅文件评审清单、文件评审汇总和结论：是否有体系文件评审计划，计划包括目的、范围、日期和审批 。体系文件评审结果是否符合规范的要求。在现场审核前，体系文件是否经过评审，以确保文件的适宜性和可操作性1211内审员是否经过培训，并具备内审员相应的资质和审查能力，并且与受审查方无直接责任关系。查阅文件随机抽查3-5份内审员资质证明：内审员是否经过专门培训，具备相应的审核能力；内审员是否与受审核方

39、无直接责任关系1212内审员是否经法定代表人任命。查阅文件查阅内审员及组长授权书 内审员及审核组组长是否由法定代表人授权任命1213内审完成后是否形成审查报告，内容包括审查情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅文件查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告：1.内审完成后是否形成审核报告2.内审报告内容是否包括目的、范围、依据、覆盖范围、时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布、审核情况汇总、审核评价以及审核结论3.内审报告是否由审核组组长编写并经过审批4.对发生的不合格项事实描述是否完整和准确5.不合格项是否得到被审核部门的确认6.是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件要求）进行比

40、较，并做出判定1214是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。查阅文件查阅记录抽查5份纠正和预防措施跟踪验证记录1.相关责任部门是否实施了相应的纠正措施和预防措施2.质量管理部门是否组织人员对纠正措施和预防措施的有效性进行跟踪、验证和记录1215在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人就所涉及的内容是否作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。查阅文件查阅记录查看管理评审会议纪要，是否按要求开展评审，法定代表人有无对质量体系持续运行作出总结和进一步改进的

41、要求，指示今后质量工作的方向和改进目标1216管理评审报告是否由质量负责人编写并经法定代表人批准，发放至相关部门，确保有关措施在规定时限内落实。查阅文件查看管理评审报告，有无编写人和批准人。有无发放至各个科室，查看相关措施的落实情况 1217管理评审是否每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数。查阅文件记录重大质量事故、重大投诉和组织结构发生重大调整和变化（方针、目标、资源、设施）可以增加管理评审次数，其他情况一年必须开展一次1301献血服务献血服务献血服务献血服务献血服务献血服务是否建立并实施献血服务质量体系，并进行监控和改进。查阅文件和记录1.文件内容是否覆盖献血服务全过程2.询问

42、如何进行过程监控，并进行有效性评估3.有无发现或发生不符合现象，如何整改，措施是否有效。抽查1份记录4.一年内有无持续改进的措施，实施情况如何。5.部门概况1302是否建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。查阅文件1.文件中是否进行规定、是否覆盖所有采血点（车）2.是否能满足献血者的安全要求（现场访谈或电话访查）1303献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。是否具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设施。现场查看查看一个固定点、一个机采点、一辆流动车：1.评价现场环境（面积、通风、整洁度、温度、亮度）2.现场区域有无划分，人流、物

43、流是否分开3.有无贮血设施、医疗废物收集设施，是否符合相关规定1304固定采血点是否具备盥洗、卫生设施，流动采血点是否具有有效的消毒措施。查阅文件和记录1.文件有无规定消毒方法，是否符合规定2.固定采血点（或附近）是否具备设施（盥洗设施、卫生设施）3.流动采血点有无消毒设施，抽查5天的消毒记录1305献血前征询和体格检查能否对献血者的隐私和相关信息进行保密。查阅文件现场查看有无专用设施或措施保护献血者的隐私（现场查看或电话访查）1306是否具有处理献血不良反应的设施和药品，并在有效期内。查阅文件现场查看查看有无药品急救箱，有无药品清单和过期药品，有无使用记录1307每个采血工作位是否有独立的采

44、血、留样、记录、贴标签的操作设施，布局和流程合理，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。查阅文件，现场查看各采血工作岗位是否有独立、明确的标识，是否在明显处放置明确的采血流程示意图。文件有无规定消除献血者及记录或标识差错的潜在因素的程序1308是否建立和实施献血者招募指南，将自愿无偿的低危人群作为招募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。查阅文件和记录文件中是否包括献血者招募指南，对象是否是自愿无偿献血者为主，涉及献血者的教育、动员和招募措施是否具有可操作性。查看有无鼓励自愿定期无偿献血的措施及其实施情况1309无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学性。查

45、阅宣传材 料宣传材料有无覆盖组织所开展的所有业务（全血及成分血采集）。内容是否通俗易懂及科学1310是否遵从献血者健康检查要求进行献血者健康征询和评估。查阅文件和记录，现场询问（或观察）1.文件中有无规定献血者健康征询和评估的方法2.现场询问（或观察）流程，评估是否符合献血者健康检查要求3.填写登记表时，有无医护人员指导，献血者对征询内容的理解程度（现场访谈或电话访查）1311对献血者健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员进行。查阅记录现场查看1.抽查5份登记表，确定担任健康征询和评估岗位的人员名单2.确认该岗位人员是否具有资格，是否是接受过培训的医护人员。如现场无证件，横向联系审核组，寻求

46、证据1312健康征询和健康检查完成后是否由献血者和检查者共同签名。检查者是否做出献血者是否能够献血的判断。查阅记录现场查看1.现场抽查5份登记表，查看内容是否填写完整，有无共同签字。2.检查者有无做出能否献血的最终判断3.献血者签名是否遵循知情同意原则（现场访谈或电话访查）1313是否建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。查阅文件查阅记录1.文件有无规定回告受理及保密性弃血的处理程序，是否包括回告途径、受理部门、处置程序等。2.抽查1份保密性弃血记录，评估是否按照文件操作。3.有无公布回告途径（现场访谈或电话访查）1314是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的淘汰制度，并

47、采取有效措施防止高危献血者反复献血。查阅文件和记录1.文件有无规定2.现场有无措施防止高危献血者反复献血3是否进行网上查询和比对献血者资料，以确认献血者既往献血资料（有无进行联网实时查询）1315是否建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。查阅文件有无该程序，是否覆盖关键物料检查至血液交接的所有过程。1316采血前是否对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。查看现场查阅记录现场查看有无核查，抽查体检表上有无不符合条件者献血1317在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。查看文件现场检查看有无文件规定，现场查看

48、并询问采血人员如何操作，查有无检查和使用记录1318是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。是否对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。查看现场抽查献血记录、献血证、血袋（含原袋和转移袋）、标本管条形码是否一致，现场查看有无核对措施和核对记录，判断有无出错风险。 1319是否制定和执行血液采集SOP。查阅文件现场查看1.SOP中至少包括选择静脉、消毒剂使用和消毒方式、无菌技术、采集流程等2.询问（或观察）员工是否按规定操作3.有无规定血液采集时间，有无采血时间记录1320血液采集过程中是否采取有效措施将血液与抗凝剂充分混合均

49、匀。查阅文件现场检查1.文件有无规定2.询问（或观察）员工混匀方式1321血液采集量是否采用称量方法加以控制，是否符合全血及成分血质量要求的规定范围。查阅文件现场检查1.文件有无规定称量方法和称量范围2.现场使用何种采集称量仪，是否有效3.询问（或观察）采集是否按照规定予以称量1322是否在采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。查看现场查阅记录查看有无文件规定，现场查看有无核对及核对记录1323是否建立和实施血液标本留取程序，保证标本来源于相对应的血液。查阅文件和记录查看有无程序和措施，保证标本不留错，抽查前3个工作日的交接记录，比对采集量，评估程序的有效性。

50、留取标本时有无防止空气进入血袋的措施1324是否建立和实施献血者服务规范，包括对献血者接待和护理程序。对献血者在献血前、中和献血后进行全程护理和情感交流。查阅文件现场查看1.文件有无确定服务规范，包括语言、操作、告知内容、情感交流，是否覆盖前中后全过程2.询问（或观察）员工接待和护理过程，是否按照规范操作1325是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。查阅文件现场询问1.文件有无规定献血前告知的义务，至少包括核对姓名、献血量、血液标本检测结果告知等2.现场询问献血者（或抽查近期5份献血者进行电话回访），员工有无告知相关事项，如献血模式、采集量、结果回告等1326是否建立和实施献血不良反应

51、的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，正确处理和减少献血不良反应。查阅文件查阅记录1.文件有无规定该程序，是否覆盖从预防到随访的全过程，有无制定相应岗位职责2.询问（或观察）员工对不良反应的处理情况（现场访谈或电话访查）3.抽查最近1份献血不良反应记录，追溯是否按照程序操作1327是否建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。查阅文件查阅记录1.是否规定该程序和受理的责任部门2.献血者投诉途径有无进行公示告知，献血者投诉后有无得到满意答复（现场访谈或电话访查）3.分月抽查5份献血建

52、议、抱怨或投诉的受理情况，评估有效性，电话回访其中2份的献血者，确认处理的满意程度。4.查阅满意度调查计划及实施方案，方案是否明确频次、覆盖范围，实施人员、调查方法，调查表有无经过确认5.抽查最近2次调查情况，回收率多少1328献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。查阅文件查阅记录抽查五个月前献血记录表10份（包括健康征询和体检表），查看献血者个人信息、各项签名及内容填写是否完整*1329血液成分献血者是否满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。查阅文件现场查看1.抽查5份成分献血者登记表，查看献血前是否增加有关筛选测定2.筛选标准是否符合献血者健康检查要求3