临床试验机构信息登记系统

1、临床试验机构信息登记系统使用手册1 概述本手册为“临床试验机构信息登记系统”（以下简称“系统”）的使用手册，为用户在使用过程中提供帮助和使用指南。2 使用前准备工作使用前，需完成以下准备工作：（1） 工作用计算机普通PC计算机即可。安装简体中文Windows98/2000/ME/XP/2003/Vista；安装Office 2000/XP/2003；安装IE5或以上版本，或者以IE为内核的其它浏览器（2） 登录用户1.企业用户登录：输入由国家食品药品监督管理局药品认证中心（以下简称“中心”）提供的用户名和密码。3 开始使用系统3.1 访问系统登录互联网企业用户请使用http:/221.122.

2、47.225:9080/ccdbasic/地址访问系统。3.2 登录1.正确输入访问地址后，登录系统选择界面，选择红色框所选中的链接地址4 用户操作4.1 机构用户注册，本系统未提供单独的注册功能，如需新注册用户，请与中心相关负责人联系。4.2企业用户登录4.2.1登录输入用户名、密码 点击【登记】，进入操作页面4.2.2查看信息详细信息分为：1：机构基本情况2：期临床试验研究室调查情况3：已认定专业情况4：药物临床试验伦理委员会情况机构基本情况点击上图中“机构基本情况”,即可在页面中显示机构基本情况信息表（点击相应的区域，就可以进入到相应的页面，进行信息的填写及维护操作）。1)

3、 机构基础信息如实填写上图中所有的信息。2) 机构所在医院基本情况、机构基本情况、期临床试验情况如图填写相应的数据3) 历年接受检查情况1：药物临床试验机构资格认定此记录为单一信息记录，只需要如实完成一次填写即可，如下图2：资格复核检查记录为多信息记录，如需增加资格复核检查记录，请点击图标 。3：稽查及结果、药品监督管理部门检查及结果、注册检查（有因检查）、注册检查的填写方式与资格复核检查相同。4) 期临床试验研究室调查情况1: 期临床试验研究室人员情况在此可对试验研究室的人员情况进行管理维护。新增人员情况信息：请点击“新增”按钮，进入到人员信息维护界面。如实填写以上信息，填写完成后点击“保存

4、”按钮即可保存当前填写的信息。编辑已有人员信息：如果试验研究室的人员情况有需要修改的地方，可点击“修改记录”链接，进入信息修改页面。完成信息修改后，点击“保存”按钮，即可完成对当前人员信息的修改操作。查看已有人员信息：请点击“查看详细”链接，即可进入到相应的人员详细信息页面。删除已有人员信息：点击“删除记录”链接，将会弹出对话框点击“确定”按钮，即可完成删除操作。点击“取消”按钮，则取消本次删除操作。2：机构其他支撑条件：如实填写即可。5):已认定专业情况新增已认定专业情况：点击“新增”按钮，进入到相应的已认定专业情况新增页面。如实填写以上内容，点击保存。修改已认定专业情况：点击“修改记录”链

5、接，进入到修改页面，操作与新增已认定专业情况相同。删除记录：点击“删除记录”链接，网页会弹出对话框，点击“确定“按钮，即可删除相应的一条记录，点击”取消“，则取消当前的”删除记录“操作。临床试验项目：点击“临床试验项目”链接，进入到已认定专业对应的临床试验项目情况列表在此页面，可以对“临床试验项目情况”进行新增及详细内容的维护。临床试验项目情况列表新增：点击“新增”按钮，将会在当前的列表页面新增一行如上图中最后一行（空白行）即是新增的一行，在此需要新增项目序号、项目名称、试验项目开始时间及备注信息（备注信息非必填信息，其他的3项信息都是必填信息）。填写完成后点击“保存“按钮，列表保存成功后，将会出现“详细内容”链接。点击链接，即可进入“已认定专业临床试验项目情况”详细页面，填写试验项目的详细信息。新增临床试验项目情况详细信息：点击“详细内容”链接，进入到详细信息填写页面。如实填写以上信息，完成后点击“保存“按钮即可。删除临床试验项目情况信息：点击“删除记录”链接，出现网页对话框，点击“确定“按钮，即可删除相应的一条记录，点击”取消“，则取消当前的”删除记录“操作。药物临床试验伦理委员会情况：基本信息填写如实完整的填写以上信息.其中人员信息如果有多条记录需要填写，点击小图标，页面将会相应的出现新的空白记