工作服洗涤灭菌规程验证方案

1、工作服洗涤灭菌规程验证方案   1 概述: 工作服上残留的药液、药粉、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响药品质量,工作服为防静电不脱落纤维材质。清洗剂为洗衣粉,清洗工具为洗衣机及烘干机。 2 验证目的: 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁, 防止发生污染与交叉污染, 特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书（附表）, 报验证小组批准。 3 验证职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施

2、。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2 质保部 3.2.1 负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。 3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 3.2.3 负责监督验证方案的实施。 3.3 生产车间 3.3.1 负责验证方案的起草。 3.3.2 负责起草工作服清洗、消毒标准操作规程。 3.3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。 3.3.4 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。 4 验证范围: 本方案适用于按工作服洗涤、灭菌规程对工作服进行

3、洗涤、灭菌的验证。 5 验证内容 5.1 清洗规程 5.1.1 十万级区域工作服的清洗、保存、收发 5.1.1.1 清洗剂：洗衣粉   5.1.1.2 清洗周期：二天 5.1.1.3 清洗工具：洗衣机、烘干机 清洗环境:十万级 5.1.1.4 清洗方法： 5.1.1.5 标准：干燥、无污迹。 5.1.1.6 保存   5.1.1.6.1 叠好， 放入洁净塑料袋。   5.1.1.6.2 放入存衣柜。   5.1.1.7 收发   5.1.1.7.1 收发时间：当天工作结束后（或次日开始工作前）。   5.1.1.7.2 由洗衣工将清洁

4、工衣袋依次挂在衣钩上，同时收去待洗工衣。 5.1.2 一万级区域工作服的清洗、保存、收发 5.1.2.1 清洗剂：洗衣粉   5.1.2.2 清洗周期：1天 5.1.2.3 清洗工具：洗衣机、烘干机 清洗环境：十万级   5.1.2.4 清洗方法   5.1.2.4.1 每次洗5套工作服。   5.1.2.4.2 检查洗衣机地线是否接好，放下排水管，插上电源。 5.1.2.4.3 用进水管连接饮用水龙头与机上进水管，将注水转换手柄置于“洗涤桶”处。 5.1.2.4.4 加入清洗剂。 5.1.2.4.5 加入衣物浸泡10min。 5.1.2.4.6 把排水

5、转换手柄置于“洗涤”处。 5.1.2.4.7 把水流转换旋钮和洗涤定时器定至预定位置。 5.1.2.4.8 将冼涤定时器旋钮定至5min位置。 5.1.2.4.9 洗涤时间到后，将衣物取出，置脱水桶中脱水1min。 5.1.2.4.10 将脱水后的衣物放入洗涤桶中。 5.1.2.4.11 将水位调节手柄置于中-高水位，然后进水。 5.1.2.4.12 将洗涤定时器旋钮旋至所需位置，进行漂洗。 5.1.2.4.13 饮用水漂洗次，每次3min。 5.1.2.4.14 纯水或超滤纯水漂洗次，min。 5.1.2.4.15 漂洗后的衣物脱水1分钟。 5.1.2.4.16 脱水后的衣物放入干衣机。 5

6、.1.2.4.17 插上干衣机电源。 5.1.2.4.18 将加热选择开关置于低热档。 5.1.2.4.19 将烘干定时旋钮旋至30min位置，干衣机开始工作。 5.1.2.4.20 将烘干的衣物取出。 5.1.2.4.21 工作鞋与工作服分别清洗,方法同上。 5.1.2.5 标准：干燥、无污迹 5.1.2.6 保存   5.1.2.6.1 叠好，装入清洁塑料袋内。   5.1.2.6.2 放入衣柜。   5.1.2.7 收发   5.1.2.7.1 收发时间：当天工作结束后（或次日开始工作前）。 5.1.2.7.2 由洗衣工将清洁工衣袋依次挂在衣钩上，

7、同时收去待洗工衣。 5.1.3   无菌工作服的清洗、保存、收发 5.1.3.1 清洗剂：洗衣粉 5.1.3.2 清洗周期：1天 清洗环境：一万级 5.1.3.3 清洗工具：洗衣机、烘干机 灭菌设备：   5.1.3.4 清洗方法 5.1.3.5 烘干灭菌 5.1.3.5.1 将整理好的洁净服袋再装入大袋子中,然后放入双扉脉动真空灭菌器中,按脉动真空灭菌器操作规程进行灭菌，温度132，恒温5分钟，并填写记录。 5.1.3.5.2灭菌后的无菌服24小时内使用有效。 5.1.3.6 存放:存放于脉动真空灭菌器中。 5.1.3.7 发放: 5.1.3.7.1 手部消毒后，打开双扉

8、脉动真空灭菌器门，手部再次用75%酒精消毒后，取出。 5.1.3.7.2 将灭菌的无菌服大袋子送到无菌更衣间。 5.1.3.7.3 无菌服使用后，由洗衣工在无菌更衣间收集。 5.2 清洗后检测 5.2.1 十万级区域工作服清洗后检测 5.2.1.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测) 5.2.1.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。 5.2.1.1.2 认可标准: 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。 5.2.1.1.3 物理外观检测记录表格 清洗日期   工作服表面

9、洁净情况(目测)   最后漂洗水洁净度(目测)   检测日期   检测人                               综合评价确 认   QA： 日期：   验证小组： 日期： 5.2.1.2 微生物检测 5.2.1.2.1 检测方法: 取消毒灭菌后的工作服,把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行接触取样,共5个点，每点取样面积25cm2，培养计数,连续检测三批。 5.2.1.2

10、.2   认可标准: 微生物菌落数 10CFU/棉签。 5.2.1.2.3   微生物检测记录表格 清洗日期   菌落数(CFU/棉签)   检测日期   检测人                                                       综合评价

11、   确 认   QC： 日期：   验证小组： 日期： 5.2.2 一万级区域工作服清洗后检测 5.2.2.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测) 5.2.2.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。 5.2.2.1.2 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。 5.2.2.1.3 物理外观检测记录表格 清洗日期   工作服表面洁净情况(目测)   最后漂洗水洁净度(目测)   检测日期   检测人  

12、                            综合评价   确 认   QA: 日期:   验证小组: 日期: 5.2.2.2 微生物检测 5.2.2.2.1 检查方法: 取消毒灭菌后的工作服, 把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行接触取样,共5个点，每点取样面积25cm2，培养计数,连续检测三批。 5.2.2.2.2   认可标准: 菌落数 3CFU/棉签。 5.2.2.2.3   微生物检

13、测记录表 清洗日期   菌落数(CFU/棉签)   检测日期   检测人                                                       综合评价   确 认   QC： 日期：   验证小组： 日期： 5.2.3 无菌工作服

14、 5.2.3.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测) 5.2.3.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。 5.2.3.1.2 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。 5.2.3.1.3 物理外观检测记录表格 清洗日期   工作服表面洁净情况 (目测)   最后漂洗水洁净度(目测)   检测 日期   检测人                    

15、;               综合评价   确 认   QA: 日期:   验证小组： 日期： 5.2.3.2 微生物检测 5.2.3.2.1 检查方法: 取消毒灭菌后的工作服, 把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行接触取样,共5个点，每个点取样面积25cm2培养计数,连续检测三批。 5.2.3.2.2 认可标准: 菌落数 3CFU/棉签。 5.2.3.2.3 微生物检测记录表 清洗日期   菌落数(CFU/棉签)   检测日期   检测人                                                       综合评价   确 认   QC： 日期：   验证小组： 日期： 5.3 验证结果总评定： 5.3.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进