【GSP】仁心堂药品经营质量管理规范认证申请书

1、药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 麻栗坡县董干仁心堂大药店 （公章）填报日期： 2015 年 10 月 13 日受理日期： 年 月 日云南省食品药品监督管理局制GSP认证申报资料目录一、申报资料目录；二、申报材料以及所附数据真实性的声明；三、相关许可证明文件：（一）药品经营许可证正、副本复印件；（二）营业执照正、副本复印件；（三）GSP认证证书原件和复印件；（四）食药监局出具的企业按国家规定开展（或未开展）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。四、实施GSP情况综述：（一）企业基本情况介绍：1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；3

2、. 上次GSP认证以来主要变更情况；4. .最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。（二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；5. 近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。（三）设施设备配置情况：1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情

3、况表（附表6）；2. 温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况；3. 零售药店经营冷藏药品的，应配备有28专用冷藏设备。五、计算机系统概述，包括：（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；（二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。六、相关表格、图纸、证明文件：（一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师、药士、药师协理情况汇总表（附表4）；（二）劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件；（三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；（四）企业营业场所、仓储场所

4、位置图；（五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图； （六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。七、其他资料（一）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明。（二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 申报材料真实性自我保证声明文山州食品药品监督管理局：我单位申请 换发药品经营质量管理规范认证证书（GSP认证） 。我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。 法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日证 明兹有我县药品经营（零售）企业 已经安装中国药品电子监管管理软件”，目前以

5、入网中国药品电子监管网。特此证明麻栗坡县县食品药品监督管理局（盖章） 年 月 日药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 麻栗坡县仁心堂大药店 （公章）填报日期： 2015 年 10 月 13 日受理日期： 年 月 日云南省食品药品监督管理局 企业名称麻栗坡县董干仁心堂大药店E-mail通讯地址麻栗坡县董干镇河兴街81号电编663600注册地址（经营地）云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号营业执照住所地址云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号仓库地址无仓库总面积批发委托配送的企业名称无零售连锁委托配送的企业名称经济性质个体工商户经营方式零售经

6、营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）。开办时间2011 年 4月14日职工总人数2 上年销售额（万元）法定代表人 职务执业药师或技术职称企业负责人陈兴静 职务企业负责人执业药师或技术职称协理药师 企业质量负责人蒋茂婵 职务质量管理员执业药师或技术职称护理 质量管理部门负责人无职务执业药师或技术职称联系人蒋茂坤 电传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无问题的说明违规经营或经销假劣药品麻栗坡县董干仁心堂大药店于2011年4月14日经文山州食品药品监督管理局批准建立，严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营管理规范等法

7、律法规，依法经营，积极配合监管部门监管工作，申请GSP认证前12个月内无违规经营和经销假劣药品被立案调查尚未结案或作出行政处罚尚未履行的情形。特此说明 二O一五年十月十三日企 业 基 本 情 况一、企业基本情况介绍：1、企业成立时间，经济性质，经营规模基本情况。麻栗坡县董干仁心堂大药店，于2011年4月14日经文山州食品药品监督管理局批准建立，位于麻栗坡县董干镇河兴街81号，面积43平方米，经营方式为零售，经济性质属于个体经营，经营品种800余种。药房目前共有人员2人，其中药学专业技术人员1人，企业负责人：陈兴静，大专文化学历，药师协理职称。兼本店的驻店药师，指导合理安全用药及处方审核。质量管

8、理员（兼验收、养护员）：蒋茂婵，中专文化，护理职称。2、药品经营情况及经营品种结构特点。麻栗坡县董干仁心堂大药店经验范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）。经营品种500余种。开业以来本店所有经营行为符合国家规定的法律法规要求，无销售假劣药品现象，为确保符合新版GSP要求，本店对内部软、硬件设备社进行升级改造，并进一步健全和完善了各项管理制度，已符合新版GSP质量管理规范要求。 G S P自 查 报 告二、麻栗坡县董干仁心堂大药店实施GSP情况的自查报告。1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点。按照药品管理法和新

9、修订的药品经营质量管理规范要求，麻栗坡县董干仁心堂大药店设置有质量管理制度、岗位职责、操作规程、质量管理程序等，明确企业负责人是药品质量主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，药店的质量管理体系文件均由企业负责人签字批准执行。我店于2011年4月由质量管理员张仁凤起草审核（企业负责人审批签发）本店药品质量管理制度，2013年新版GSP颁布实施后，我店按照新要求进一步完善本店制度。我店新的管理制度涵盖了“（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零

10、的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）环境卫生、人员健康的规定；（十二）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）人员培训及考核的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）计算机系统的管理；（十六）执行药品电子监管的规定“等内容。体系明确配备质量管理员、验收员、养护员等岗位，并明确各岗位职责，做到组织机构健全，人员职责明确。建立了进货、验收、养护、销售全过程的质量保障体系，以使药品经营过程的每个环节均在质

11、量管理机构的监督下进行。该制度与实际相结合设立专职质量管理人员负责督促各个岗位人员执行药品管理、规范的法律法规要求；负责对供货企业、销售人员资格、采购药品合法性审核；负责质量信息管理、质量投诉处理、不合格药品确认及处理、指定年度培训计划并开展培训，督促药学服务工作。 （四） G S P自 查 报 告经过学习和监管部门的指导，麻栗坡县董干仁心堂大药店以“质量第一”为方针，制定并逐步完善质量管理体系文件，制度切合实际并易于执行。制度内容涵盖新版GSP基本要求，对药品购销存各个环节作了明确规定，确保药品质量安全。2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施。麻栗坡县董干仁心堂大药

12、店遵守中华人民共和国药品管理法、GSP等法律法规规定， 由质量管理员负责监督，要求各个岗位人员严格依照麻栗坡县董干仁心堂大药店品经营质量管理制度开展药品经营活动，加强风险管理，并建立制度执行考核，做到执行有依据，执行有记录，执行有考核，在人员、设施设备、及监督保证下，严格执行风险防控制度，严格药品进销存各个环节的按制度执行，定期自检自查消除隐患，杜绝假劣药品进店，杜绝劣药销售出店，保证药品质量。新规范实施以来，我店组织各岗位人员对药品经营各环节（包括药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、计算机信息管理）进行风险分析汇总，找出影响药品质量、药品安全、药品质量数据可追溯性、经营活动的追溯性及经营

13、行为合规合法性的关键因素，针对这些关键因素指定风险控制或降低风险措施，规定风险控制措施完成时间，指定措施负责人。由于企业负责人、质量负责人风险意识不足，导致发生假劣药品经营行为，防控措施：加强负责人风险意识，建立质量风险管理组织机构，质量风险管理制度、程序的培训。因验收岗位检查验收不到位导致假劣药品验收为合格药品的质量缺陷，防控措施：对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样、验收程序、进口药品管理的培训。因未按储存条件存放药品，温湿度调控不到位的，导致药品污染、变质、失效，造成假劣药品现象的防控措施：完善人员培训，积极落实养护岗位职责，严格执行药品养护管理制度。因药品销售人员药品知识缺乏，导

14、致错发药品、疏忽特殊情况用药提醒等情况的防控措施：加强药品销售人员的药品综合知识培训。 G S P自 查 报 告3、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果。麻栗坡县董干仁心堂大药店遵守中华人民共和国药品管理法、GSP等法律法规，开业以来未出现销售假劣药情况，积极配合食药监部门的监督指导，定期开展内审，上一年度严格药品购进渠道把关，定期做好药品养护，积极收集药品信息，不断提升药品服务。及时根际实际需要调整我店经营品种，让品种配备和价格更合理，保证药品供需平衡，防止因为药品滞销而出现近效期、过期药品。4、人员与培训、体检情况。

15、为使药品经营管理更加优秀便利，适应新版GSP要求，企业每年制定年度培训计划，组织各岗位人员参加新版GSP的培训及药品监督管理部门的继续教育培训、药品相关知识及相关管理制度、计算机网络系统操作技能等，并进行书面考试。通过培训强化员工质量管理意识，完善了药品质量档案，建立健全人员继续教育档案等。我企业建立有完整的健康体检制度，凡直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立规范健康档案。5、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。麻栗坡县董干仁心堂大药店近三个月来企业负责人及质量负责人无变更情况。三、设施设备配置情况：1、药店经营场所面积43平方米，整洁、宽敞明亮。企业经营场所、仓储情况表（详见

16、附表5），计算机1台，小票打印机1台，货架17组，货柜14组，温湿度计1个，手持数据采集条码采集器1个，防鼠笼2个等。企业经营设施、设备情况（详见附表6）。计算机系统概述（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况。麻栗坡县董干仁心堂大药店按照新版GSP要求，配备了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统，能够保证各项记录内容真实完整、相关数据准确，备份及时，能确保安全。保证来药品质量管理活动有序、高校运行，并满足了药品电子监管的实施条件。（二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统设计、使用及控制等功能实现情况。麻栗坡县董干仁心堂大药店所安装的系统具备以下控制功能： 1、

17、建立有包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。3、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售（如含麻制剂）。4、与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。6、依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。8、系统能进行升级，完善系统功能。9、各操作岗位通过输入用户名、密码等身

18、份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准无法修改数据信息。10、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。11、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不能采用手工编辑或菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不能采用手工编辑、菜单选择等方式录入。麻栗坡县董干仁心堂大药店根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。采用安全、可靠的方式存储、备份，按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。保证记录

19、及凭证至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。附表2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： 麻栗坡县董干仁心堂大药店（盖章） 填报日期：2015年10月13日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1陈兴静企业负责人员大专 市场营销否协理药师 2蒋茂婵质量管理员、验收、养护员 中专护理否 护理 34567891011121314注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。 3、表格不够填写可续表附表3企业药品验收养护人员情况表填报单位：麻栗

20、坡县董干仁心堂大药店（盖章）填报日期：2015年10月13日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1 蒋茂婵质量管理员、验收、养护员中专 护理 否护理 234567891011121314注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表格不够填写可续表。附表4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位：麻栗坡县董干仁心堂大药店 （盖章） 填报日期：2015年10月13日序号姓名单 位岗位职称情况备注1陈兴静 麻栗坡县董干仁心堂大药店企业负责人药师协理 2 3456789101112131415填写说明：填报本表时，请将注册执业药师

21、证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。 附表5企业经营场所、仓储场所情况表填报单位：麻栗坡县董干仁心堂大药店（盖章）填报日期：2015年10月13日经营场所：麻栗坡县董干镇河兴街81号注册地址 麻栗坡县董干镇河兴街81号经营场所面积（）43仓储场所冷库容积（m3）冷库1冷库2冷库3无无无药品仓库面积（）仓库总面积（）无其中 库面积（） 库面积（）冷库面积（）中药材库面积（）特殊储存温度仓库面积（）中药饮片库面积（）特殊药品库面积（）辅助用房辅助用房面积（）辅助用房总面积（）无其中养护场所面积（）包装物料场所面积（）备 注附表6企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量前台收银 GSP管理 药品电子监管药品管理 系统服务器 仓储温湿度监测设备温湿度监测探头安装位置型号数量常温库阴凉库冷库中药材库中药饮片库特殊药品库数据处理器仓储温湿度调控设备单体空调机安装位置型号数量中央空调机制冷机组发电机组电子监管设施手持终端机运输设备运输车规格型号数量冷藏车冷藏箱保温箱其它仓储设备附表7药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称： 麻栗坡县董干仁心堂大药店 审 查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业实施GSP情况综述符合不符合4、企业质量管理体系目录符合不符合5、企