消毒产品监督

1、消毒产品监管消毒产品监管浙江省卫生厅卫生监视局浙江省卫生厅卫生监视局 俞俞 汀汀第一页，共190页。不合格的不合格的消毒产品会如何？消毒产品会如何？第二页，共190页。o“神药一停皮肤就变坏神药一停皮肤就变坏o 近日，一种标称近日，一种标称“苗族瑰宝、草药奇珍的苗岭洁肤霜开场在年轻妈妈们中间走俏，婴儿患上难以治疗的湿疹、奶苗族瑰宝、草药奇珍的苗岭洁肤霜开场在年轻妈妈们中间走俏，婴儿患上难以治疗的湿疹、奶癣，只要用该产品轻轻一抹，病症半日就会减轻。这种立竿见影的癣，只要用该产品轻轻一抹，病症半日就会减轻。这种立竿见影的“神药到底是什么物质？有关部门对神药到底是什么物质？有关部门对“神药展开调查神

2、药展开调查后发现，原来这种后发现，原来这种“神药的主要成分不是中草药，而是消毒用品中严禁添加的西药激素丙酸氯倍他索。医学专家指出，神药的主要成分不是中草药，而是消毒用品中严禁添加的西药激素丙酸氯倍他索。医学专家指出，丙酸氯倍他索是强力激素，儿童长时间使用可能导致股骨头坏死等严重疾病！丙酸氯倍他索是强力激素，儿童长时间使用可能导致股骨头坏死等严重疾病！事件一事件一第三页，共190页。黔卫消证字黔卫消证字2005第第037号号鄂卫监健用鄂卫监健用2005第第18024号号黔卫消证字黔卫消证字2004第第065号号黔卫消证字黔卫消证字2004第第080号号 苗岭洁肤霜的产品介绍中说：“本产品由黔东南

3、州苗岭苗族医药技术有限公司根据千百年来苗族传统配方专业研制，采用纯天然野生苗族药材，以传统工艺炮制，运用现代科技方法精制而成。说明书标注的主要成分是“五倍子、拳参、皂角刺等25味纯天然野生药材。第四页，共190页。一、消毒产品范围一、消毒产品范围?消毒产品消费企业卫生答应规定?附件3?消费类别分类目录?第五页，共190页。目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类第六页，共190页。?消毒产品消费类别分类目录消毒产品消费类别分类目录? 一消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂

4、。?消毒产品消费企业卫生答应规定消毒产品消费企业卫生答应规定?一、消毒剂一、消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂其中用于黏膜消毒剂仅限于医疗、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂其中用于黏膜消毒剂仅限于医疗卫活力构诊疗用卫活力构诊疗用3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体外表消毒的消毒剂、用于物体外表消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9、用

5、于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂第七页，共190页。二消毒器械二消毒器械 1、 压力蒸汽灭菌器。压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。、等离子体灭菌器。 5、臭氧消毒柜。、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。、次氯酸钠发生器。 13、二氧化氯发生器。、

6、二氧化氯发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械注明消毒灭菌因子。、其他的消毒器械注明消毒灭菌因子。 ?消毒产品消费类别分类目录消毒产品消费类别分类目录? 目前分类目录按用处分类：用于医疗器械、目前分类目录按用处分类：用于医疗器械、用品灭菌消毒消毒器械、用于餐饮具、用品灭菌消毒消毒器械、用于餐饮具、空气、水、物体外表消毒的消毒器械空气、水、物体外表消毒的消毒器械第八页，共190页。 二消毒器械二消毒器械 16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。、用于测定

7、环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、试纸、BD包。包。 2

8、4、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签。、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签。 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物辐照强度指示卡、消毒效果指示卡。、用于测定紫外线消毒的化学指示物辐照强度指示卡、消毒效果指示卡。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。?消毒产

9、品消费类别分类目录? 第九页，共190页。二消毒器械二消毒器械 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 ?消毒产品消费类别分类目录? 第十页，共190页。三卫生用品三卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫。、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓内置棉条。、卫生栓内置棉条。 3、尿裤。、尿裤。 4、尿布

10、垫、纸。、尿布垫、纸。 5、隔尿垫。、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。、湿巾、卫生湿巾。 7、抗抑菌制剂栓剂、皂剂除外注明详细剂型。、抗抑菌制剂栓剂、皂剂除外注明详细剂型。?消毒产品消费类别分类目录消毒产品消费类别分类目录? 第十一页，共190页。 三卫生用品三卫生用品 8、隐形眼镜护理液。、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾纸。、纸巾纸。 12、卫生棉棒、签、球。、卫生棉棒、签、球。 13、化装棉纸、巾。、化装棉纸、巾。 14、手指套。、手指套。 15、纸质餐饮具。、纸质餐饮具。?消毒产品消费类别分类目录消毒产品消费类

11、别分类目录? 第十二页，共190页。咨询或企业申请比较多的产品o卫生纸GB20810-2006o非纸质餐饮具o专用于人体足部、眼镜、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品o漱口水用于口腔黏膜具有消毒作用的产品作为消毒剂类管理，仅限于医疗卫活力构诊疗用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的产品作为卫生用品类管理第十三页，共190页。 二、卫生部门如何监管消毒产品？二、卫生部门如何监管消毒产品？ 第十四页，共190页。消毒产品的管理消毒产品的管理消毒产品消毒产品消费企业消费企业获得卫生行政答应获得卫生行政答应获得卫生部批件获得卫生部批件上上市市省级备案省级备案紫外线杀菌灯紫外

12、线杀菌灯食具消毒柜食具消毒柜压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液首次上市企业作首次上市企业作卫生平安性评价，且合格卫生平安性评价，且合格次氯酸钠、戊二醛类、次氯酸钠、戊二醛类、紫外线杀菌灯、紫外线杀菌灯、抗抑菌制剂等抗抑菌制剂等经营单位经营单位索取：复印件并盖章索取：复印件并盖章企业卫生答应证企业卫生答应证产品卫生答应批件产品卫生答应批件卫生平安评价报告卫生平安评价报告产品批次检验报告产品批次检验报告核对：核对：销售使用产品与批件、销售使用产品与批件、?卫生平安评价报告卫生平安评价报告?的有关内容一致性的有关内容一致性批次检验合格批次检验合格使用单位使用单位第十五页，

13、共190页。一卫生行政答应一卫生行政答应第十六页，共190页。o消毒产品的消费企业必须获得消毒产品的消费企业必须获得o 省级卫生行政答应省级卫生行政答应第十七页，共190页。消毒产品答应的根据消毒产品答应的根据?行政答应法行政答应法?第十四条：法律可以设定行政答应。第十四条：法律可以设定行政答应。?行政答应法行政答应法?第十二条第一项：直接关系人身安康。第十二条第一项：直接关系人身安康。第十八页，共190页。 1、?传染病防治法传染病防治法?第二十九条第二十九条 消费用于传染病防治的消毒产品的单位和消费用于传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行政部门消费用于传染病防治的消毒产品的单位

14、和消费用于传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。审批。 2、?消毒管理方法消毒管理方法?第二十条第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的消费企业应当获得所在地省级卫生行政部门发放的消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的消费企业应当获得所在地省级卫生行政部门发放的卫生答应证后，方可从事消毒产品的消费。卫生答应证后，方可从事消毒产品的消费。第十九页，共190页。o消毒产品施行分类管理，对于消毒剂、消毒器械需获得卫生部颁发的消毒产品卫生答应批件，方可上消毒产品施行分类管理，对于消毒剂、消毒器械需获得卫生部颁发的消毒产品卫生答应批件，方可上市。市。卫生

15、部消毒产品答应批件第二十页，共190页。申报消毒产品消费企业卫生答应证申报消毒产品消费企业卫生答应证o在国内从事消毒产品消费、分装的单位和个人。o一个消费场所一证，一个集团或公司拥有多个消费场所的，分别申请卫生答应证。第二十一页，共190页。o?消毒产品消费企业卫生标准年版消毒产品消费企业卫生标准年版?申报卫生答应的消费企业必须符合第二十二页，共190页。? ?消毒产品消费企业卫生标准消毒产品消费企业卫生标准? ?的主要内容的主要内容o对厂区环境与布局、消费区卫生、设备、物料和仓储、卫生质量管理、人员都详细作出了要求对厂区环境与布局、消费区卫生、设备、物料和仓储、卫生质量管理、人员都详细作出了

16、要求第二十三页，共190页。申请人申请人县级卫生县级卫生行政部门行政部门申报材料申报材料省级卫生行政部门省级卫生行政部门形式审核通过形式审核通过妇女经期卫生用品：妇女经期卫生用品： 卫生栓内置棉条外卫生栓内置棉条外尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品皮肤黏膜卫生用品：皮肤黏膜卫生用品： 抗抑菌制剂外抗抑菌制剂外 其它一次性卫生用品其它一次性卫生用品现场审核通过现场审核通过审核意见书审核意见书检查笔录检查笔录卫生监视意见书卫生监视意见书申报材料递交受理后受理后20个工作日个工作日材料审核材料审核消毒剂消毒剂消毒器械消毒器械隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品 抗抑菌洗制剂抗抑菌洗制剂卫生栓内置棉

17、条卫生栓内置棉条 组织现场监视审核员组织现场监视审核员现场审核现场审核消费企业迁址改变消费现场 我省消毒产品消费企业答应示意我省消毒产品消费企业答应示意抽查抽查第二十四页，共190页。我省消毒产品消费企业行政答应o县级卫生行政部门：o 申请消费卫生用品类消毒产品卫生栓内置棉条、抗抑菌洗制剂、隐形眼镜护理用品除外，县级卫生行政部门应根据申报材料的内容，对消费企业进展现场监视审核。 第二十五页，共190页。o省级卫生行政部门：对消费以下的产品组织现场监视审核。o 1、纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。o 2、隐形眼镜护理用品。o 3、抗抑菌洗制剂。o 4、卫生栓内置棉条。我省的

18、行政答应形式第二十六页，共190页。消毒产品消费企业的卫生行政答应o消毒产品消费企业卫生答应证编号格式：o 省、自治区、直辖市简称卫消证字发证年份第xxxx号o 浙卫消证字第0001号o消毒产品消费企业卫生答应证有效期为四年，届满前申请延续第二十七页，共190页。第二十八页，共190页。消毒产品的卫生行政答应o消毒剂、消毒器械卫生答应批件的有效性四年，批件到期后可以延续。o国产产品批准文号：卫消字年份第xxxx号o进口产品批准文号：卫消进字年份第xxxx号第二十九页，共190页。消费企业延续申请材料准备 应按?申请表?所附材料的次序排列，纸张规格为A4纸，并在每页加盖消费企业公章第三十页，共1

19、90页。详细的材料格式和要求 1o工商营业执照复印件。经营范围：经营范围：应有答应内容应有答应内容第三十一页，共190页。o企业概况。o 格式：如概况o 内容：包括企业简介、消费产品及才能、技术程度、工艺设备、质量保证体系、建厂时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自检才能等。 详细的材料格式和要求 2第三十二页，共190页。o消费场所厂区平面图o 格式：厂区平面图o 内容：o A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。o B.厂区内应反映出行政、生活、消费和辅助区总体布局及绿化情况。o C.应反映出消费车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。o D.厂区平面及建筑要标明尺寸，和尺度单位

20、。详细的材料格式和要求 3第三十三页，共190页。o消费车间平面图 o格式：产品消费车间平面图o o 应对车间布置的各种机器设备、通道和其他设施的按实际及一定比例进展描绘。o A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。o B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩消费工序的布局。o C. 标明制作加工间及其消费工序的布局。有分装灌的，应标明分装灌车间及其工序的布局。o 详细的材料格式和要求 4第三十四页，共190页。 D. 标明包装车间的布局内包、外包。 E. 假设为流水线消费的，同消费车间内的不同工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。

21、G. 消费车间各功能间应标明长宽尺寸，和尺度单位。第三十五页，共190页。人流、物流应分开，防止穿插。生产内包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向消费车间布局符合如下消费流程示意：第三十六页，共190页。o实验室布局平面图 o 格式：如o实验室布局平面图o 内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。实验室的设置满足出厂检验工程的需要。详细的材料格式和要求 5第三十七页，共190页。o消费工艺o o 格式：产品消费工艺o 消费企业应制订各类产品的消费流程，并制订相应的程序文件。将产品消费的工艺条件、技术原理、各工序操作用文字进展描绘。详细的材料格式和要求 6第三十八页，共190页。o消费工

22、艺流程图o 格式：产品消费工艺流程图o 用图形符号方框说明工艺流程所使用的机械设备及其互相联络。内容应包括工序名称、完成该工序工艺操作手段手工或机械设备名称、物料流向、工艺条件等。建议用箭头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中间产物，辅助料，废料的流动方向。详细的材料格式和要求 7第三十九页，共190页。第四十页，共190页。o消费设备清单 o 消费设备清单示意详细的材料格式和要求 8设备编号设备编号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司消费设备清单应满足消毒产品消

23、费企业根本消费设备要求见消费设备清单应满足消毒产品消费企业根本消费设备要求见?标准标准09版版?附件附件 第四十一页，共190页。o检验设备清单 o 检验设备清单示意详细的材料格式和要求 9设备编号设备编号设备、仪器名称设备、仪器名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001酸度计酸度计PHS-25型型1测定测定PH值值厂厂002公司公司第四十二页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 10卫生用品消费企业卫生用品消费企业1 有净化要求的消费车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中有净化要求的消费车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风

24、口风速、室内外压差、空气中0.5m和和5m尘埃粒子数尘埃粒子数 第四十三页，共190页。净化车间o隐形眼镜护理用品消费包装除外、分装应在10万级空气干净度以上净化车间进展。o皮肤粘膜消毒剂用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气干净度以上净化车间进展。o皮肤粘膜抗抑菌制剂用于洗手的抗抑菌制剂除外等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气干净度以上净化车间进展。干净厂房设计标准干净厂房设计标准GB50073第四十四页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 11卫生用品消费企业卫生用品消费企业2 o装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cf

25、u/m3。o工作台面外表细菌菌落总数应20cfu/m3。o工人手外表菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌第四十五页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 11卫生用品消费企业卫生用品消费企业3 o紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的消费企业。o消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对消费的消毒产品进展消毒灭菌处理的消费企业。第四十六页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 11卫生用品消费企业卫生用品消费企业4 o消费用水：隐形眼镜护理用品和抗抑菌制剂的消费用水按照?中华人民共和国药典?二部纯化水

26、检测全工程，隐形眼镜护理用品的消费用水还应做无菌试验。 第四十七页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 11消毒剂消费企业消毒剂消费企业1 o有净化要求的消费车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中和5m尘埃粒子数，工作台外表细菌菌落总数。 第四十八页，共190页。o消费环境和消费用水检测报告详细的材料格式和要求 11消毒剂消费企业消毒剂消费企业2 o紫外线灯辐射强度：采用紫外线进展车间空气消毒的消费企业。o消费用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的消费用水按照?中华人民共和国药典?二部纯化水检测全工程。第四十九页，共190页。o净化车间的干净室综合

27、性能检测报告具有资质的检验机构出具第五十页，共190页。?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?二部二部纯化水检测全工程纯化水检测全工程o性状o酸碱度o氯化物、硫酸盐与钙盐o硝酸盐o亚硝酸盐o氨o二氧化碳o易氧化物o不挥发物o重金属为蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂为蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂第五十一页，共190页。消费用水检测报告生活饮用水消费用水检测报告生活饮用水o应从消费企业用水采样检验报告不得为市政供水报告等第五十二页，共190页。消费用水检测报告生活饮用水消费用水检测报告生活饮用水o必须检测的指标GB5749-20

28、06中o 1、微生物指标o 总大肠菌群限值：不得检出o 耐热大肠菌群限值：不得检出o 大肠埃希氏菌限值：不得检出o 菌落总数限值：100cfu/mlo 2、毒理指标o 砷限值：0.01mg/Lo 汞限值：0.001mg/L第五十三页，共190页。o检验人员和卫生管理人员培训证明、从业人员培训、安康证明检验人员和卫生管理人员培训证明、从业人员培训、安康证明 详细的材料格式和要求 12姓名姓名性别性别年龄年龄学历学历岗位（工种）岗位（工种）备注备注张男32本科质检卫生管理员员工名单 第五十四页，共190页。注意：安康证与从业人员表相符人员数与申请表、现场审核表、从业人员表、安康证数一致第五十五页，

29、共190页。消费产品目录消费产品目录 详细的材料格式和要求 13序号序号产品名称产品名称使用对象或范围使用对象或范围剂型剂型/型号型号001消毒剂公共场所消毒粉剂002片剂第五十六页，共190页。o产品配方构造图产品配方构造图 详细的材料格式和要求 14产品原料配方产品原料配方 原料名原料名称称CAS号号原料商原料商品名称品名称原料含原料含量量原料级原料级别别投加量投加量百分比百分比（%）第五十七页，共190页。第五十八页，共190页。o产品执行标准产品执行标准o 企业产品的执行标准备案登记证企业产品的执行标准备案登记证o市售产品标签、说明书市售产品标签、说明书o 符合卫生部符合卫生部?消毒产

30、品标签说明书管理标准消毒产品标签说明书管理标准? 详细的材料格式和要求 15第五十九页，共190页。o无微生物检验条件的委托检验协议无微生物检验条件的委托检验协议o o o 检验工程检验工程 检验批次检验批次 签署单位签署单位详细的材料格式和要求 16需要在申请表其他说明的事项注明需要在申请表其他说明的事项注明第六十页，共190页。委托的要求o消毒剂、抗抑菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进展检验。o消费企业有微生物条件的可以承受其分装企业、另设分厂车间的委托，对微生物指标进展检验。o无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产

31、品微生物指标进展检验。第六十一页，共190页。o法定代表人或负责人、经营者法定代表人或负责人、经营者有效身份证明有效身份证明 o 详细的材料格式和要求 17姓 名职 务身份证件类型身份证件号码（身份证件复印件粘贴处） 法定代表人签字： 年 月 日 法定代表人信息法定代表人信息 第六十二页，共190页。o消费场地使用证明房屋产权证明、租赁协议、房产用处。消费场地使用证明房屋产权证明、租赁协议、房产用处。o?消毒产品消费企业卫生答应证消毒产品消费企业卫生答应证?原件。原件。o消毒剂、消毒器械卫生部卫生答应批件复印件或产品卫生平安评价报告。消毒剂、消毒器械卫生部卫生答应批件复印件或产品卫生平安评价报

32、告。o当年度消毒产品卫生质量检测报告。当年度消毒产品卫生质量检测报告。 详细的材料格式和要求 18第六十三页，共190页。o原材料索证材料。原材料索证材料。o有助于审批的其他材料。有助于审批的其他材料。详细的材料格式和要求 19第六十四页，共190页。消毒产品分装消费企业还需提供以下材料o大包装产品消费企业保证其消费的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。o大包装产品消费企业与分装消费企业的合同协议书。o大包装产品消费企业的消毒产品消费企业卫生答应证复印件。o大包装产品假设为须经过卫生部答应的消毒产品，还应提供该产品的卫生答应批件复印件。第六十五页，共190页。容易无视的环节o申报资料不全o申报

33、类别填写不标准o各类平面图标示不全，如消费车间不说明设备等o不使用格式样表o质量控制体系不健全o资料前后有矛盾，如房产证地址与申请表上地址不一致，体检人员数量第六十六页，共190页。不予延续的情形o消费现场不再符合现行法定要求的。o出现违背国家法律法规、卫生标准、卫生标准或卫生部规定的行为后未按照卫生监视机构监视意见进展有效整改，致使同一违法行为屡次发生的。o提供虚假材料的。第六十七页，共190页。现场审核中发现的问题？o企业整改意见。o卫生监视机构再检查复核，检查笔录。o送省监视局。第六十八页，共190页。消毒产品消费企业卫生监视相关要求消毒产品消费企业卫生监视相关要求第六十九页，共190页

34、。一消费环境与布局一消费环境与布局 厂区选址卫生要求厂区选址卫生要求 厂区环境、总体布局、根本厂区环境、总体布局、根本 用房卫生要求用房卫生要求 消费车间的面积、净高要求消费车间的面积、净高要求第七十页，共190页。二消费区卫生要求二消费区卫生要求 消毒剂、抗抑菌制剂、隐形眼镜护理消毒剂、抗抑菌制剂、隐形眼镜护理 用品、卫生湿巾、湿巾的消费、加工企业用品、卫生湿巾、湿巾的消费、加工企业 各功能间区详细内容和要求各功能间区详细内容和要求 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗抑皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗抑 菌制剂用于洗手的皮肤消毒

35、剂和抗抑菌制剂用于洗手的皮肤消毒剂和抗抑 菌制剂除外等产品配料、混料、分装工序菌制剂除外等产品配料、混料、分装工序 应在应在30万级空气干净度以上净化车间进展万级空气干净度以上净化车间进展 的要求的要求第七十一页，共190页。二消费区卫生要求二消费区卫生要求 更衣室卫生要求。更衣室卫生要求。 隐形眼镜护理用品消费包装除外、分装应在隐形眼镜护理用品消费包装除外、分装应在10万级空气干净度以上净化车间进展。万级空气干净度以上净化车间进展。 消费车间环境卫生学指标。消费车间环境卫生学指标。第七十二页，共190页。三设备要求： 包括消费设备、检验设备的装备、选包括消费设备、检验设备的装备、选 型、安装

36、、材质、使用、维护、保型、安装、材质、使用、维护、保 养、养、 校验等方面的卫生学要求。校验等方面的卫生学要求。第七十三页，共190页。四物料和仓储要求四物料和仓储要求 消费所用物料要求消费所用物料要求 消毒产品制止添加的物料消毒产品制止添加的物料 灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消毒剂、灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消毒剂、 隐形眼镜护理用品、抗抑菌制剂和其他隐形眼镜护理用品、抗抑菌制剂和其他 卫生用品的消费用水等要求卫生用品的消费用水等要求 菌毒种的验收、储存、保管、发菌毒种的验收、储存、保管、发 放、使用、销毁规定放、使用、销毁规定 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、易燃、易爆的消毒产

37、品及其原材料的验收、 储存、保管、领用规定储存、保管、领用规定第七十四页，共190页。五物料和仓储要求五物料和仓储要求 仓储区设施、存放、保管等卫生要求仓储区设施、存放、保管等卫生要求第七十五页，共190页。六卫生质量管理六卫生质量管理 企业法定代表人或受权负责人负责制企业法定代表人或受权负责人负责制 卫生管理的组织机构或部门设置卫生管理的组织机构或部门设置 10项管理制度建立项管理制度建立 各项标准操作规程操作规程的制定各项标准操作规程操作规程的制定 同一消费线消费一样工艺不同产品时的消费设备和容器的同一消费线消费一样工艺不同产品时的消费设备和容器的 操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程

38、的制定操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程的制定 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 特殊检测设备的装备特殊检测设备的装备 企业标准中的卫生指标及其检验方法要求企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 干净室区和其他卫生用品的消费车间环境卫生学检测工程干净室区和其他卫生用品的消费车间环境卫生学检测工程第七十六页，共190页。 明确了消费过程的明确了消费过程的5项记录及其保存项记录及其保存 期限期限 各类产品出厂检验工程各类产品出厂检验工程 委托检验机构检验资质的要求委托检验机构检验资质的要求六卫生质量管理六卫生质量管理第七十七页，共190页。七人员要求

39、七人员要求 质量管理人员的要求质量管理人员的要求 净化车间和卫生用品消费车间操作人员的卫净化车间和卫生用品消费车间操作人员的卫 生要求生要求 企业自行培训考核制度和施行的要求企业自行培训考核制度和施行的要求 卫生管理人员、消费操作人员的上岗资卫生管理人员、消费操作人员的上岗资 质、培训、考核、安康状况等卫生要求质、培训、考核、安康状况等卫生要求 质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求第七十八页，共190页。 对消毒产品管理作了那些的调整对消毒产品管理作了那些的调整第七十九页，共190页。o一次性使用医疗用品：不再纳入一次性使用医疗用品：不再纳入?

40、?消毒管理方法消毒管理方法? ?管理，取消备案制度和对一次性使用医疗用品消费企业的卫生管理，取消备案制度和对一次性使用医疗用品消费企业的卫生答应制度卫生部答应制度卫生部20032003年第年第2424号公告号公告o卫生用品：取消卫生用品：取消? ?消毒管理方法消毒管理方法? ?中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第2727号规定的对卫生用品的备案号规定的对卫生用品的备案管理卫生部管理卫生部20042004年第年第1313号公告号公告o 第八十页，共190页。?卫生部关于调整消毒产品监管卫生部关于调整消毒产品监管和答应范围的通知和答应范围的通知?卫监视发卫监视发2005208号号 一、

41、以下产品不再纳入消毒产品一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品；菌功能的产品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 二、取消对以下消毒产品的卫生答应二、取消对以下消毒产品的卫生答应 1、紫外线杀菌灯；、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器；、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。 第八十一页，共190页。o卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分

42、的消毒剂的卫生行政答应公告(第8号) o卫生部取消次氯酸钙类消毒剂 第八十二页，共190页。卫生平安评价卫生平安评价首次上市前： 一紫外线杀菌灯。 二食具消毒柜限于符合GB17988 ?食具消毒柜平安和卫生要求?的产品。 三压力蒸汽灭菌器。 四75%单方乙醇消毒液。 五以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂。 六以戊二醛为主要有效成分的消毒剂。 七抗抑菌制剂。 八次氯酸钙类消毒剂【漂白粉片或漂粉精片类】 九卫生部规定的其他不需要进展产品卫生答应的消毒剂和消毒器械。第八十三页，共190页。o产品责任单位应对消毒产品进展卫生平安评价，并对评价结果负责。卫生平安评价合格的消毒产品方可上市销售。 o产品卫生

43、平安评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致别人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托消费加工时，特指委托方。第八十四页，共190页。o产品标签、说明书、检验报告、执行标准。o其中，消毒剂和抗抑菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品构造图。第八十五页，共190页。卫生平安评价检验工程卫生平安评价检验工程o应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进展。o紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器平安性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进展。 第八十六页，共190页。消毒剂检验工程及要求消毒剂检验工程及要求 检验项目检验项目消毒剂

44、类别消毒剂类别戊二醛类消毒戊二醛类消毒剂剂次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂75%单方乙单方乙醇醇消毒液消毒液其他其他消毒消毒剂剂消毒消毒灭菌灭菌外观外观原液有效成分原液有效成分含量测定含量测定pH值测定值测定稳定性试验稳定性试验连续使用稳定连续使用稳定性试验性试验实验室对微生实验室对微生物杀灭效果测物杀灭效果测定定模拟现场试验模拟现场试验第八十七页，共190页。消毒器械检验工程及要求消毒器械检验工程及要求 检验项目检验项目消毒器械类别消毒器械类别紫外线杀紫外线杀菌灯菌灯食具消毒柜食具消毒柜压力蒸汽压力蒸汽灭菌灭菌器器其他消毒器其他消毒器械械主要杀菌因主要杀菌因子强度子强度电气安全性电气安全性能

45、测定能测定实验室对微实验室对微生物杀生物杀灭效果灭效果测定测定第八十八页，共190页。抗抑菌制剂检验工程及要求抗抑菌制剂检验工程及要求检验项目检验项目抗菌制剂抗菌制剂抑菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定有效成分含量测定稳定性试验稳定性试验pH值测定值测定微生物指标微生物指标细菌菌落总数细菌菌落总数大肠菌群大肠菌群真菌菌落总数真菌菌落总数致病性化脓菌致病性化脓菌抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果大肠杆菌杀灭试验大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验其他微生物杀灭试验其他微生物杀灭试验大肠杆菌抑菌试验大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验金黄色葡萄球

46、菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑制试验其他微生物抑制试验毒理学指标检测毒理学指标检测第八十九页，共190页。卫生平安评价报告格式卫生平安评价报告格式 产品名称产品名称剂型剂型 / 型号型号产品责任单位名称产品责任单位名称产品责任单位地址产品责任单位地址法定代表人法定代表人/责任责任人人邮邮 编编电电 话话实际生产单位名称实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产单位地址实际生产企业卫生实际生产企业卫生许可证号许可证号法定代表人法定代表人/责任人责任人该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求

47、签说明书管理规范的要求是（是（ ）否（）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（是（ ）否（）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物质配方是否添加了禁止使用的物质是（是（ ）否（）否（ ）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（ ）否（）否（ ）原料所用量是否符合相关法定要求原料所用量是否符合相关法定要求是（是（ ）否（）否（ ）消毒器械结构图是否合理消毒器械结构图是否合理是（是（ ）否（）否（ ）检验项目是否齐全检验项目是否齐全是（是（ ）否（）否（ ）检验样品是否符合要求检验样品是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）检验结果是否符合要求

48、检验结果是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范和规定的要求标准、规范和规定的要求是（是（ ）否（）否（ ）第九十页，共190页。 应对产品重新进展检验所有检验工程必须使用一样批次产品完成的情形 第九十一页，共190页。o实际消费地址迁移、另设分厂或车间、转委托消费加工的，消毒剂应进展有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定戊二醛类消毒剂应测定参加pH调节剂前、后的pH值；消毒器械应进展主要杀菌因子强度和电气平安性能的测定。第九十二页，共190页。o消毒剂变更产品有效期的，应进展

49、有效成分含量和稳定性指标的检验。 第九十三页，共190页。o次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的限于?次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术标准?和?戊二醛类消毒剂卫生质量技术标准?中规定的使用范围，应进展理化指标和相应微生物的杀灭检验。 第九十四页，共190页。o已完成卫生平安评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新?卫生平安性评价报告?相关内容，保证所评价产品与所消费销售产品相符。 第九十五页，共190页。o消毒产品原材料卫生要求消毒产品原材料卫生要求o消毒产品的卫生要求消毒产品的卫生要求o标签说明书标准标签说明书标准消毒产品卫生质量有那些要求？第九十六页，共190页。1 1

50、、消毒产品原材料卫生要求、消毒产品原材料卫生要求o? ?一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准?(GB15979-2002)?(GB15979-2002)o o 原料必须无毒、无害、无污染；原料必须无毒、无害、无污染；o 有相应的检验报告或证明材料；有相应的检验报告或证明材料；o 制止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。制止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。o 第九十七页，共190页。 2001 2001年年1010月月1616日，卫生部以卫法监发日，卫生部以卫法监发20012882001288号文发布号文发布? ?卫卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复生部关于消毒

51、剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复? ?，明确，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为消费消毒产品的辅助原料。其盐类等激素不得作为消费消毒产品的辅助原料。 2003 2003年年2 2月月1414日卫生部又发布了日卫生部又发布了? ?卫生部关于进一步标准消毒产卫生部关于进一步标准消毒产品监视管理有关问题的通知品监视管理有关问题的通知? ?卫法监发卫法监发200341200341号文，明确规号文，明确规定了制止在消毒产品消费中添加抗生素类药物。定了制止在消毒产品消费中添加抗生素类药物。 ?

52、?消毒产品消费企业卫生标准消毒产品消费企业卫生标准? ?年版消毒产品制止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。年版消毒产品制止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。1、消毒产品原材料卫生要求、消毒产品原材料卫生要求第九十八页，共190页。1、消毒产品原材料卫生要求消毒产品原材料卫生要求?消毒产品消费企业卫生标准消毒产品消费企业卫生标准?规定消费用水应当符合：规定消费用水应当符合：隐形眼镜护理用品的消费用水应为无菌的纯化水；隐形眼镜护理用品的消费用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗抑菌制剂的消费用水应符合纯化水要求；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗抑菌制剂的消费用水应符合纯化水要求；其他消毒剂

53、、卫生用品的消费用水应符合其他消毒剂、卫生用品的消费用水应符合?生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准?GB5749的要求。的要求。第九十九页，共190页。2 2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求 1 1消毒剂：消毒剂： 由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、PHPH值、稳值、稳定性等理化指标按原审批的卫生答应批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。定性等理化指标按原审批的卫生答应批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。第一百页，共190页。o 消毒

54、效果的评价o 平安性能评价毒理o 使用中的消毒剂医疗机构消毒剂卫生质量评价指标第一百零一页，共190页。消毒效果、毒理学等平安性指标主要根据卫生部消毒效果、毒理学等平安性指标主要根据卫生部? ?消毒技术标准消毒技术标准? ?20022002版版20032003年年5 5月月“卫生部关于发布皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知规定卫生部关于发布皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知规定评价根据评价根据第一百零二页，共190页。2 2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求o? ?传染病防治法传染病防治法? ?第第2929条：条：“用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生标准。

55、用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生标准。o? ?消毒管理方法消毒管理方法? ?第第3434条：条：“制止消费经营卫生质量不符合要求的消毒产品。制止消费经营卫生质量不符合要求的消毒产品。第一百零三页，共190页。2消毒器械：紫外线灯管应符合?紫外线杀菌灯?(GB 19258-2003 )的要求。电热远红外线、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合?食具消毒柜平安和卫生要求?(GB17988-2005的有关要求。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百零四页，共190页。o干热灭菌柜合格的评价规定干热灭菌柜合格的评价规定 在在3 3次测定温度的试验中，各点平均温度均达

56、设计要求；在次测定温度的试验中，各点平均温度均达设计要求；在5 5次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为干热灭菌合格。可判为干热灭菌合格。2 2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百零五页，共190页。o微波灭菌柜合格的评价规定微波灭菌柜合格的评价规定o 在在5 5次消毒试验中，各次试验的杀灭对数值均次消毒试验中，各次试验的杀灭对数值均3.003.00，可判为消毒合格。在，可判为消毒合格。在5 5次灭菌试验中，所有试验菌次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为灭菌合格。片均无细菌生长时，可判为灭菌合格。2、消毒产品的卫生要求、

57、消毒产品的卫生要求第一百零六页，共190页。o紫外线消毒箱合格的评价规定紫外线消毒箱合格的评价规定o 在在3 3次消毒试验中，对细菌及其芽胞和真菌，各次试验的杀灭对数值均次消毒试验中，对细菌及其芽胞和真菌，各次试验的杀灭对数值均3.003.00，对脊髓灰质炎病，对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均毒，灭活对数值均4.004.00，可判为消毒合格。，可判为消毒合格。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百零七页，共190页。o环氧乙烷灭菌器合格的评价规定环氧乙烷灭菌器合格的评价规定 在在5 5次灭菌试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。次灭菌试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时

58、，可判为灭菌合格。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百零八页，共190页。o臭氧消毒柜合格的评价规定臭氧消毒柜合格的评价规定 在在3 3次试验中，对细菌及其芽胞和真菌，每次试验细菌及其芽胞和真菌的杀灭对数值均次试验中，对细菌及其芽胞和真菌，每次试验细菌及其芽胞和真菌的杀灭对数值均3.003.00；对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均；对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均4.004.00，可判为消毒合格。，可判为消毒合格。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百零九页，共190页。o上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应上述消毒器

59、械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应符合相关行业的标准和标准要求。符合相关行业的标准和标准要求。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百一十页，共190页。 3卫生用品必须符合?一次性使用卫生用品卫生标准?GB15979-2002:2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百一十一页，共190页。o外观必须整洁o不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反响及其损害o微生物指标：如细菌菌落总数、真菌菌落总数不得超过标准值或不得检出，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出等2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百一十二页，共190页。o卫生湿

60、巾卫生湿巾o 除必须到达除必须到达GB15979GB15979表表1 1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须9090，如需标明对，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率9090，其杀菌作用在室温下至少须保持，其杀菌作用在室温下至少须保持1 1年。年。2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求第一百一十三页，共190页。o抗抑菌洗剂抗抑菌洗剂o -? -?卫生部关于进一步标准消毒产品监视管理有关问题的通知卫生部关于进一步标准消毒产品监视管理有关问题的通知? ?卫法监发卫法监发2