监测管理_我国药品不良反应监测管理和报告制度

1、精选课件精选课件为加强药品不良反应监测（为加强药品不良反应监测（ADRADR）管理，保障人体用药）管理，保障人体用药安全有效，安全有效，SFDASFDA会同卫生部制定会同卫生部制定药品不良反应监测药品不良反应监测管理办法管理办法国家实行国家实行ADRADR报告制度报告制度 (1)(1)合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应的无关的或意外的有害反应(2)(2)可疑可疑ADRADR是指怀疑而未确定的不良反应是指怀疑而未确定的不良反应(3)(3)严重严重ADRADR指有下列情况之一者：导致死亡或指有下列情况之一者：导致死亡或威胁生命的

2、；导致持续性的或明显的残疾或机能不威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的全的；导致先天异常或分娩缺陷的(4)(4)新的新的ADRADR药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应反应精选课件 (1)(1)对上市对上市5 5年以内的药品和列为国家重点监年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑的不良反应测的药品须报告其引起的所有可疑的不良反应(2)(2)对上市对上市5 5年以上的药品主要报告引起的严年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应重、罕见和新的不良反应 精选课件(1)(1)分类：分类

3、：A A类类 ADR(ADR(量变性异常量变性异常) )，此类是由于药品本身的药理作用增强而发此类是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低预测，发生率较高而死亡率较低B B类类ADR(ADR(质变性异常质变性异常) )，此类是与药，此类是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应品的正常药理作用完全无关的异常反应, ,难预测，发生率低而死亡率高。难预测，发生率低而死亡率高。药物相互作用引起的不良反应。药物相互作用引起的不良反应。迟现性不良反应迟现性不良反应 如致畸、致癌、如致畸、致癌、致突变的致突变的“三致

4、三致”作用作用精选课件(2)(2)报告范围：报告范围：WHOWHO监测中心要求医务人员监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告和药品生产与供应人员报告ADRADR监测范围：未知、严重、罕见、异乎寻监测范围：未知、严重、罕见、异乎寻常、不可预测的常、不可预测的ADRADR；已知的不良反应，；已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明不论该反应是否已在说明书中注明精选课件 1执法机关执法机关SFDA主管全国主管全国ADR监测工作。省、自治区、直辖监测工作。

5、省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的市药品监督管理局主管辖区内的ADR监测工作，各级监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构卫生行政部门负责医疗预防保健机构ADR监测工作监测工作SFDA和卫生部负责制订和卫生部负责制订ADR监测规章、标准、工监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。省、作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局局)根据根据SFDA和卫生部制定的和卫生部制定的ADR监测规章，制订本地区的监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施实施办法，并监督实施SFDA委托国家食品

6、委托国家食品ADR监测专业机构承办全国监测专业机构承办全国ADR监测技术工作监测技术工作精选课件 报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重或罕见的或罕见的ADR必须及时报告，必要时可以越级报告必须及时报告，必要时可以越级报告药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并按规定报告按规定报告药品生产企业

7、、经营企业、医疗预防保健机构，发现药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速速(最迟不超过最迟不超过72小时小时)有效方式报告省级药监局、卫生局和有效方式报告省级药监局、卫生局和药品不良反应监测中心。并同时报告国家药品不良反应监测中心。并同时报告国家ADR监测中心。监测中心。其中死亡病例必须在其中死亡病例必须在12小时内报告上述机构，并同时报告小时内报告上述机构，并同时报告SFDA和卫生部和卫生部精选课件发现药品说明书中未载的可疑不良反应和已发现药品说明书中未载的可疑不良反应和已载明的所有

8、药品不良反应病例，应按季度向所在载明的所有药品不良反应病例，应按季度向所在省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市ADR监测专业机构集中报告监测专业机构集中报告药品生产、经营企业、医疗预防保健机构发药品生产、经营企业、医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，必须出现的不良反应群体或个体病例，必须立即立即向所向所在地药品监督管理局、卫生厅在地药品监督管理局、卫生厅(局局)、ADR监测专监测专业机构报告，同时向业机构报告，同时向SFDA、卫生部、国家、卫生部、国家ADR监测专业机构报告监测专业机构报告精选课件4

9、个人发现药品引起的可疑不良反应个人发现药品引起的可疑不良反应向所在省级向所在省级ADR监测专业机构或药品监督管理局报监测专业机构或药品监督管理局报告告接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑制品出现的可疑ADR群体病例后，应立即组织调查，群体病例后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。和卫生部。ADR监测专业机构收到严重、罕见或监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出

10、关联性评价意见，于联性评价意见，于72小时内向国家小时内向国家ADR监测专业机构监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅局和卫生厅(局局)。其它。其它ADR病例按季度向国家病例按季度向国家ADR监监测专业机构集中报告测专业机构集中报告精选课件对可疑对可疑ADR病例报告应进行分析评价，并将病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价结果报告情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。对可疑和卫生部。对可疑严重的严重的ADR病例，要及时分析，及时将情况和分病例，要及时分析，及时将情况和分析评价结果向析评价结果向SFDA和卫生部报告

11、和卫生部报告对确认发生的严重不良反应的药品，应按对确认发生的严重不良反应的药品，应按药品管理法药品管理法规定采取相应措施规定采取相应措施SFDA不定期通报不定期通报ADR检测情况。公布药品再检测情况。公布药品再评价结果评价结果未经未经SFDA公布的公布的ADR监测统计资料，任何单监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外组织或个人提供和引用位和个人不得向国内外组织或个人提供和引用精选课件 对重视对重视ADR监测工作并作出一定成绩的单位监测工作并作出一定成绩的单位和个人予以奖励和个人予以奖励情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准文号或相应证号，并处文号或相应证号，并处1千元至千元至3万元罚款。医疗万元罚款。医疗预防保健单位由卫生行政部门给予